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1、生物科技企業生產過程監控管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱生產過程監控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁 數81實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門品管部分發部門生產部、生產車間目 的：規定了生產過程質量監控的要求、內容。適用范圍：適用于保健品生產全過程的監控。職 責：現場質管員按該管理程序對生產的全過程進行重點質量監控，并監督相關文件的執行情況。內 容：1開工前檢查1.1潔凈區內各工序1.1.1操作間設備、容器具應有完好狀態標記2、和已清潔狀態標志，無與生產無關的物料、文件，有上批生產的清場合格證，并在有效期內。1.1.2計量器具有檢定合格證，并在檢定效期內。1.1.3工藝用水符合工藝條件及要求。1.1.4操作者工裝、個人衛生符合要求。1.1.5有生產指令，空白批生產記錄齊全，為現行版本1.1.6操作間溫度、濕度、壓差符合要求，潔凈度有定期監測報告，并符合要求。1.1.7物料品名、批號與生產指令相符，物料外觀、性狀符合質量標準，包裝完好，每件有桶箋。1.1.8以上各項檢查符合要求，現場質管員在批生產記錄上簽名并注明日期，允許生產。1.2一般生產區各工序1.2.1 照1.1.1-1.1.4操作。1.2.2 外包裝工序待包裝3、品與包裝材料品名、批號、規格應與生產指令相符，包裝材料文字內容、圖案、規格尺寸正確，與標準樣張相符。1.2.3以上各項檢查符合要求，現場質管員在批記錄上簽名并注明日期，允許生產。2 生產過程監控現場質管員隨時對生產過程進行檢查，并對中間體進行現場檢驗，符合工藝要求和質量標準的中間生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱生產過程監控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁 數82產品準予流入下工序，檢查發現不符合規定要求或標準時，應立即執行偏差處理程序。2.1提取車間各生產工序監控標準2.1.1前處理工序檢查項目檢查要求監控頻次藥材清洗按規定用流動水清洗干凈，不允許水的循環利用，防止對藥材的4、再污染，浸潤藥材是否藥透水盡。不同藥性的藥材不能在一起洗滌，洗滌后的藥材不能露天干燥。隨時藥材前處理生產過程中，中藥材不能直接接觸地面；前處理后的飲片符合工藝規定。隨時稱量與生產指令一致，操作者認真復核，必須按工藝要求稱量，應一人稱量，另一人復核，準確無誤。1次/批記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.1.2提取工序檢查項目檢查要求監控頻次配料與生產指令一致，必須按工藝要求稱量，應一人稱量，另一人復核，準確無誤1次/批投料按工藝規定，投料過程準確無誤，并有復核。毒性、貴細藥材投料應每次監控。1次/批溶媒加入溶媒種類及用量與生產指令一致，計量準確，認真復核配制過程，加入5、量準確無誤隨時提取時間符合工藝要求隨時提取次數符合工藝要求隨時記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱生產過程監控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁 數832.1.3濃縮工序檢查項目檢查要求監控頻次濃縮溫度、真空度符合工藝規定要求隨時流浸膏比重在規定溫度下符合工藝要求1次/批記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.2固體制劑車間各生產工序2.2.1 配料工序檢查項目檢查要求監控頻次篩網為規定目數，完好無破損1次/班稱量與生產指令一致，操作者認真復核，必須按工藝要求過篩、稱量，應由二人核對，準確無誤1次6、/班投料過程準確無誤，按工藝要求進行1次/班預混應符合工藝規定1次/批記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.2.2 制粒、干燥、整粒工序檢查項目檢查要求監控頻次配制粘合劑粘合劑用量與生產指令一致，稱量準確，認真復核，配制過程操作準確無誤1次/班制粒制粒用預混粉及粘合劑用量與生產指令一致，混合時間符合工藝要求1次/班干燥溫度及時間符合工藝要求1次/班整粒篩網完好，無破損1次/班記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱生產過程監控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁 數842.2.3 總混工序檢查項目檢查7、要求監控頻次投料過程應由二人核對準確無誤1次/班混合時間混合時間符合工藝要求1次/班記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.2.4 充填工序檢查項目檢查要求監控頻次物料每個批號藥粉一次性轉入充填間，不得分次轉入；物料出中間站的記錄完整無誤1次/班藥用空心膠囊確認填充量和空膠囊規格、質量符合工藝要求；檢查空膠囊的上機率應符合規定，膠囊鎖口應到位隨時/班填充物外觀性狀外觀、性狀符合工藝要求；流動性適宜，無甩料、粘沖現象隨時/班裝量差異正常情況下，操作員每30分鐘抽查一次裝量，每次抽10粒，應在內控范圍。監控人員按B（前）、M（中）、E（后）抽查裝量，每次抽10粒膠囊，應在內8、控范圍，否則應停機查原因3次/班拋光拋光后的藥囊應光潔，無藥粉、無爛囊、癟頭、長膠囊等隨時/班記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.2.5 壓片工序 檢查項目檢查要求監控頻次物料每個批號藥粉一次性轉入壓片間，不得分次轉入；物料出中間站的記錄完整無誤1次/班模具、片重檢查藥粉含量，確認壓片片重無誤1次/批外觀性狀外觀、性狀符合工藝要求；無甩料、粘沖現象1次/班硬度符合工藝要求2次/班外觀檢查100片，片型厚薄一致，片面光潔、色均勻，無飛邊、無異物、無粘沖，缺角、松片不超過1%2次/班生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱生產過程監控管理制度編 碼SMP-QA-0149、-00頁 數85片重差異剛生產時應試壓少許片子，稱定片重，片重差異均應在控制范圍內，方可正式開機壓片；正常情況下，操作工每30分鐘抽查一次片重差異，每次至少抽10片，均應在內控范圍，并認真填寫裝量檢查記錄。監控人員按B（前）、M（中）、E（后）抽查裝量，每次抽10片，應在內控范圍，否則應停機查原因34次/班裂片、殘片挑出裂片、殘片等不合格片單獨包裝，并附上桶箋1次/批記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.2.6 包衣工序檢查項目檢查要求監控頻次包衣漿配制符合工藝要求1次/批包衣鍋轉速、進風溫度符合工藝要求隨時/班藥片外觀衣層均勻，無麻點，無缺角，無裂片，圓整光亮3次/10、班晾片干燥時間符合工藝要求隨時/班裂片、殘片裂片、殘片不合格片單獨收集，并附上桶箋1次/批記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次班2.2.7 內包裝工序 檢查項目檢查要求監控頻次待包裝膠囊或藥片、顆粒品名、規格、數量等與生產指令一致；質量檢驗合格1次/班包材鋁箔、復合膜上印刷的文字內容、圖案應正確清晰，PVC片材和鋁箔、復合膜與包裝指令規定的品名、規格一致；內分裝瓶外觀符合規定，瓶蓋與瓶的配合性良好隨時/班分裝量控制數粒準確，藥板無空白，顆粒分裝裝量差異限度符合規定。3次/班生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱生產過程監控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁 數811、6分裝外觀質量控制標簽無皺折，打印的批號與包裝指令相符，字體清楚，無歪斜；鋁塑工序沖切出的藥板囊泡成型良好，無爛囊、癟頭、長膠囊；沖切適中，鋁箔位置合適，熱封良好，批號清晰等；顆粒分裝藥袋橫封與縱封熱合良好，沖切適中3次/班密封性檢查藥板密封性試驗應符合要求，每班包裝過程前、后各檢查一次或中途包材更換及出現異常情況時，每次取35板，均應符合規定，否則應停機進行調試，至到合格3次/班記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.2.8 外包裝工序檢查項目檢查要求監控頻次說明書、小盒、標簽印刷的文字內容、圖案應正確清晰，與包裝指令規定的品名、規格一致。標簽端正、適中、牢固、潔凈312、次/班小盒噴碼噴碼機打印的批號、有效期、箱號等內容應正確，字跡清晰，所打印的批號與包裝指令相符3次/班紙箱上批號、有效期、箱號內容應正確，字跡清晰；小盒、紙箱和裝箱單上的批號、箱號應一致，裝箱單應正確填寫并正確放置3次/班裝盒、裝箱操作規范，藥箱碼放整齊；抽查裝盒(包括說明書)、裝箱數應正確，合箱只限兩個批號，合箱外標明全部批號，并有記錄3次/班熱縮完好，無起皺、破裂現象，有熱縮不良和起皺現象作返工處理隨時/班封箱、打包封箱應嚴密，打包正確3次/班記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.3口服液車間各生產工序2.3.1 稱量、配料工序檢查項目檢查要求監控頻次稱量、配料與13、生產指令一致，必須有兩人在場進行復核，準確無誤1次/班記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善隨時/班生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱生產過程監控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁 數872.3.2 瓶及瓶蓋清洗工序檢查項目檢查要求監控頻次初洗用飲用水清洗1次/班精洗用純水清洗，洗后瓶及瓶蓋清潔度應符合工藝要求1次/班干燥滅菌后的包裝瓶干燥程度、滅菌程度均應符合工藝要求1次/班外洗瓶外觀清潔、無殘留藥液、干燥程度、存放區，符合要求 隨時/班記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.3.3 配液工序檢查項目檢查要求監控頻次藥液配制數量與配料要求14、相符，PH、相對密度、性狀、口感符合要求1次/批記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.3.4 灌封工序檢查項目檢查要求監控頻次瓶蓋灌注前應無殘留水分，灌注后是否緊牢。隨時/班裝量藥液裝量符合要求隨時/班記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.3.5 滅菌工序檢查項目檢查要求監控頻次滅菌滅菌溫度、時間是否符合要求，記錄是否完整1次/批記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班2.3.6 燈檢工序檢查項目檢查要求監控頻次燈檢澄明度符合要求，外瓶干凈，裝量準確，瓶內有無異物，極少量沉淀，軋蓋合格，蓋上無污染3次/每批記錄填寫填寫規范15、，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱生產過程監控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁 數882.3.7 包裝工序檢查項目檢查要求監控頻次待包裝品品名、規格、批號與生產指令相符，狀態標志正確隨時/班印字內容正確、字跡清楚，無污跡隨時/班裝盒數量、說明書、標簽符合要求隨時/班裝箱數量、裝箱單、合箱只限兩個批號，合箱外標明全部批號，并有記錄隨時/班封箱、打包封箱應嚴密，打包正確3次/班記錄填寫填寫規范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班3.3生產結束3.3.1. 檢查每批物料平衡應在規定范圍內。3.3.2. 檢查記錄完整、正確。3.3.3. 工序間交接手續完整、正確。3.3.4. 按清場管理程序進行清場檢查，確認合格的簽發清場合格證。3.3.5生產偏差，執行偏差處理程序，并有記錄。