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1、生物科技公司生產、工藝及首件檢查管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 生產管理制度1 目的規范生產管理，明確崗位責任制，規范員工作業，合理科學利用資源，最終保障產品的質量安全。2 工作程序2.1 人員管理2.1.1需制定“組織架構圖”，根據授權提交領導審批。2.1.2員工的招聘：根據組織機構及生產需求提報招聘人員需求至內務部，由內務部進行人員招聘，面試合格的員工，經過健康體檢合格后方可正式入職。2.1.3 生產作業人員的安排：車間各班組根據每日生產計劃確定各生產線的作業安排，同時確認作業人員安排，并根據要求進行人2、員調整，班組早會進行人員安排和確認。當生產計劃在正常工作時間內不能完成任務時，現場負責人提出人員的加班申請，由生產負責人審批后方可進行加班作業，以保證生產任務的完成。2.1.4 員工的培訓：員工入職后需要進行入職培訓及車間的上崗前培訓，合格后方可上崗作業。生產分廠根據實際需要，從體系運行、安全防護、作業指導等方面編制年度培訓計劃，按計劃組織實施培訓，對培訓效果進行評估。2.2 設備管理2.2.1 設備實行專機專人負責，設備操作人員須經培訓考試及實際操作考核，合格后方能上崗。2.2.2 維修人員負責設備的維修、拆裝任務，特種設備維修應持證后才能上崗，特種設備管理參照國家相關規定執行。2.2.3 3、設備使用環境要求：如溫度、濕度、防磁場、防震、防潮、防塵條件應符合規定要求。設備操作平臺照明符合要求，照度要求大于200lx。2.2.4 設備維護保養2.2.4.1 設備實行分類管理，根據類別不同確定其合適的維護及保養周期。2.2.4.2 制定年度設備維修保養計劃、年度設備大修計劃并按計劃實施定期保養維護。2.2.4.3 設備的日常維護、保養按照相關SOP文件規定要求執行，由各設備使用部門負責。2.2.5設備維修：當設備出現故障時，由操作人員自行進行初步檢查處理，若不能解決，盡快匯報班組主管通知維修人員進行維修。2.2.6 設備配件申購：根據需求提報每月配件需求經負責人審批后提交給負責設備采購4、的部門進行采購。2.2.7 設備運行日常巡查：設備日常巡查由維修人員負責。對維保的設備定期或不定期巡查，檢查操作人員的保養、潤滑情況，發現問題及時解決，設備維修主管定期對設備維護、保養情況進行核查，及時發現情況，責任到人。2.3 物料管理 2.3.1 生產物料領入車間后，內、外包材不得混放，避免污染內包材。2.3.2 領料人把物料放在指定的卡板上，標識清楚（含物料批號、數量、有效期）。2.3.3 各崗位的操作人員每天按照生產需要領取物料，并將實際使用情況記錄在“批生產記錄”中。2.3.4 生產完畢后，各崗位的操作人員把生產剩余的物料退回物料區。當月生產結束次月不生產的物料需退回倉庫保存。2.35、.5 現場負責人需對各物料的定位和標識及其領取情況進行監控，使物料嚴格按“近效期原則”進行使用。2.3.6 現場負責人或指定人員在下班前對各物料進行清點，填寫好各物料的結存數。在“批生產記錄”中計算物料平衡。2.3.7 生產過程中因供應商來料質量問題挑選出的不符合要求的物料，應做好“不合格品”標識隔離存放，并根據審批結果及時進行處理。2.3.8 車間生產剩余物料應封存好，做好標識，并與正在使用的物料做好隔離措施。2.3.9 生產過程生產的廢氣、廢水、固體廢棄物等“三廢”需進行有效的管理，對人體有健康危害的廢氣需要集中處理，達標排放。廢水達到排放標準后，方可排放，并有廢水監測記錄。對于可回收的固6、體廢棄物，可集中收回，對不可回收的固體廢棄物，移交至有資質的機構統一處理。2.4 文件及記錄管理2.4.1 文件的制定、審核、批準需按公司規定的權限進行。2.4.2 按程序的要求正確使用和保管文件。2.4.3 文件使用部門在工作中發現與現實工作不符時可向文件制定部門提出，由制定部門進行統一修改。2.4.4 在發行修訂后的新版受控文件時應同時回收舊版文件，以防產生混淆，誤導生產。2.4.5 作業行文件需放置在生產現場以方便現場操作人員及時獲取。2.4.6 每批產品生產完成后，車間形成“批生產記錄”，由車間主管審核后交給質量管理部過程監控組確認并整理成冊歸檔。2.4.7 其他生產記錄，由各生產班組7、填寫，車間主管審核后交給生產助理進行整理歸檔。嚴格按文件管理制度執行。2.4.8 歸檔資料的保存周期：“批生產記錄”保存期為產品過保質期一年后，法律法規另有規定除外。2.5 人員、設備及環境衛生管理2.5.1 人員衛生管理參照人員衛生管理及健康檔案管理制度、外業人員進入車間管理制度。2.5.2 設備及環境衛生管理2.5.2.1 與產品接觸的設備的設計和安裝應易于清洗，設備表面應平滑，無破損、焊裂等。2.5.2.2 與產品接觸的表面應無毒、耐磨、耐腐蝕。2.5.2.3 生產結束后應對車間進行徹底清洗和消毒并形成衛生記錄。2.5.2.4 員工的工作服、手套應衛生清潔，并定期清洗消毒。2.5.2.58、 生產過程中員工定期對生產區有溫度或壓差要求的各功能間的溫濕度和壓差進行記錄，并抽查確認。2.5.2.6 潔凈區設備及環境需根據工藝要求進行清潔消毒，并確認。2.5.2.7 潔凈區環境消毒按相關文件要求進行，消毒過程需進行確認。2.5.2.8 按潔凈區等級要求，由質保部定期對相應的項目進行檢測（如塵埃粒子、照度、換氣次數等），確保環境滿足要求。2.6 計劃管理 2.6.1 生產能力評估：根據業務部門提供的訂單評估現有產能是否滿足年度生產計劃需求，對于因設備設施不能滿足的，有車間主管申購固定資產、增加設備等措施來滿足年度生產需求。2.6.2 廠部根據計劃部門制定的生產作業排期安排生產。2.6.39、 每天生產結束后班組形成相應生產報表。 2.6.4 廠部每月根據生產計劃的實際完成情況形成報表。當月生產計劃完成率未達標時，根據未達成的原因類型由相應部門進行原因分析并制定整改措施。2.7 安全管理 2.7.1 新入職或調崗的員工在上崗前，必須接受相關的安全知識培訓。特殊崗位員工需接受特定培訓，例如設備操作工，必須進行設備安全操作上崗前培訓且考核合格。2.7.2 在條件許可時，建議在職工每年參加公司組織的年度消防演習及其他安全相關的培訓；接觸危險化學品的特殊崗位員工，人員有變換或管理制度變更時，部門需要組織重要環境崗位人員進行培訓。2.7.3 進入有特殊防護要求的區域或崗位，必須按要求佩戴防護10、用品，例如：在噪音超過85dB的區域，需佩戴防護耳罩、耳塞。2.7.4 在與化學品進行接觸時，嚴格按照相關要求佩戴防護用品、規范操作。2.7.5 各生產人員必須積極配合內務部做好安全審核工作。2.7.6 各生產人員必須做好日常安全監督檢查工作。3 附件：3.1 見記錄文件清單.生產工藝管理制度1 目的 建立與生產相適應的生產工藝管理制度，確保生產條件（人員、環境、設備、物料等）滿足化妝品的生產質量要求。2 生產管理2.1 生產前準備2.1.1 生產車間根據生產計劃制定生產指令，生產前由車間主任下達批生產指令，包含批號、批生產量、執行標準、生產流程、生產配方等信息。按照確保同一批次產品質量和特征11、的均一性劃分生產批次，規定產品批次的定義，設計可追溯的產品批號，確保不同批次的產品能夠得到有效識別。2.1.2 生產前本工序人員對照批生產指令做好生產前確認工作，應確認批號信息，保持已清潔消毒的生產環境及設備，生產設備及計量設備運行良好，標識正確、質量合格的原物料，本工序的工藝規程及崗位操作規程文件，批記錄等。2.1.3 生產前按照規定的清潔消毒程序對生產區域設備進行清潔消毒，保留清場紀錄。清潔工器具選用無纖維物脫落的材質制成的工器具，例如：掃帚不可使用。清潔工器具按照潔凈等級不同分區擺放及使用，不可混用。消毒用消毒劑應保證具有滅菌效果，是衛生行政部門批準使用的種類，且消毒劑的使用不可對產品造12、成影響。消毒劑的領用需建立臺賬，保留消毒劑配制記錄。2.1.4 生產原物料應經過物料通道進入車間，人流、物流通道分開，避免交叉污染。進入清潔區和準清潔區的物料應除去外包裝或對外包裝進行清潔，必要時進行有效的清潔消毒。使用的內包裝材料按規定的方法，如采用倒置除塵、吹掃等方式進行清潔，必要時經過消毒，保留內包材消毒記錄。2.2 生產過程控制2.2.1 在開展生產前，需制定工藝規程及崗位操作規程文件。工藝規程包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產工藝操作要求及關鍵控制點。2.2.2 生產使用的所有物料、中間產品應標識清晰。中間產品需規定儲存條件和期限，并在規定的期限內使用。2.2.3 配料、稱量13、打印批號等工序需經復核原物料的名稱、數量、批號，產品批號打印記錄是否與批生產指令相符合，無誤后方可進行生產，保留操作人和復核人簽名。2.2.4 生產過程嚴格按生產工藝規程和崗位操作規程實施和控制，及時填寫批生產記錄。2.2.5 生產過程注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染。產氣、蒸汽、噴霧的物料或產品需有良好防護措施，以防止污染和交叉污染。暫存區原物料、中間產品、帶檢品的存放需標識物料名稱、有效期、儲存條件，需加蓋或密閉保存。盛有物料或已清潔的容器及設備不可蔽口放置或接觸地面放置。生產廢棄物及時收集，集中存放于不會影響產品的區域且需有標識，分類存放。2.2.6 生產過程應按規定開展過程檢驗（過14、程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗），根據工藝規程的有關參數要求，對生產過程進行監控，并對關鍵工藝參數進行監控和及時記錄。對生產過程中的中間品和半成品做好狀態標識，并適當地進行過程檢驗，保存好檢驗記錄。出現不合格時，不合格品應按流程處理，并查找原因，進行追溯和糾正。2.2.7 生產過程產生的廢水，廢氣、廢棄物不得對產品造成污染，保留廢水、廢氣、廢棄物的處理記錄，處理方式及結果不可對產品、環境造成污染，需符合國家有關規定。2.3 生產后檢查2.3.1 每一生產階段完成后按規定進行清場，并填寫清場記錄。每批產品應進行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現偏差需進行原因分析，確認無質量風險后15、方可進入下一批生產。2.3.2 物料退倉前應重新包裝、標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等。2.3.3 將每一批的生產廢棄物轉移出生產車間，防止產品交叉污染。3 相關記錄3.1 批生產指令3.2 批生產記錄包材消毒方法1 目的為保證產品質量，內包裝材料消毒按此作業指導書執行。2 定義 內包裝材料：指直接接觸產品的包裝材料，如：軟管、瓶等。3 工作程序原則上使用的內包裝材料應經過清潔，必要時經過消毒，如未對包材進行清潔消毒，需提供證據證實不影響產品的符合性。消毒方法可采用以下方式中的一種或交替使用。3.1 臭氧消毒采用氣體消毒法（臭氧發生器）進行消毒處理：臭氧發生器所產生的臭氧，具有強氧化作用16、，可殺滅細菌、病菌，從而起到消毒包材作用。3.1.1 將經過預處理干燥、清潔的內包裝材料蔽開放入消毒間隙，并且離地、離墻10CM以上堆放。3.1.2 消毒時臭氧發生器實際發生的臭氧量應定期抽檢，并記錄于檢測累計表中，使用車間應據此結果，計算相應開機時間，以確保消毒最低臭氧濃度。3.1.3 消毒期間，包裝材料消毒間內門外應掛有標牌，注明“消毒進行中及消毒時間”，消毒間應保持密閉狀態，不得有人員進出，不能開啟空調及門窗；生產人員應在無臭氧氣味時才允許進入。3.1.4 除內包裝材料外，其余物品不得放在包裝材料消毒間。3.2 酒精消毒3.2.1 消毒液的配制：根據內包材的數量配制75%的酒精溶液，一般17、適用于玻璃瓶，其他材質應先做小量的實驗，確認酒精對包材無損壞。3.2.2 消毒時間的確定：酒精浸泡方式應確保包材全部浸入酒精中，浸泡時間約1015分鐘（或驗證）。3.2.3 消毒程序：先用清水沖洗干凈，再將其浸泡到酒精中1015分鐘。然后用純凈水沖洗干凈確保無酒精殘留，再烘干或風干。3.3 已經消毒的內包裝材料，應儲存在潔凈區內，在48內使用，或經驗證確認其有效期。3.4 內包裝材料消毒的方法需經驗證并保留驗證及消毒記錄。4 相關記錄包裝材料清潔消毒記錄表消毒的方法及驗證方法1目的規范直接接觸物料生產設備的清洗消毒操作及消毒驗證方法、確保產品質量符合標準。2 工作程序2.1 消毒范圍主要指直接18、接觸物料的配料設備（如配料鍋、輸料泵、貯罐、管道）、灌裝設備（輸料泵、灌裝機）及輔助工具。2.2 消毒流程2.2.1 配料設備的消毒 2.2.2 灌裝設備的清洗消毒2.2.3 輔助工具的清洗消毒2.3 生產設備消毒效果驗證方法2.3.1 培養基及無菌工器具的準備配制0.85%生理鹽水，分裝10ml于具塞試管中，配制平板計數瓊脂培養基、孟加拉紅培養基，滅菌備用。將棉簽用牛皮紙包好，滅菌備用。2.3.2 采樣每次取樣前應做好手部消毒。在十萬級工作間內，對已消毒好的設備及設備的不同部件、臨近接觸面等處用棉簽蘸無菌生理鹽水進行檫拭，每處檫拭用一到二個棉簽，檫拭面積為25cm左右，檫拭后立即放回裝有1019、ml滅菌生理鹽水的試管中，并塞好。樣品采集后應及時送檢，若不能及時檢驗，可暫于24保存。2.3.3 檢測1） 將棉簽樣品震蕩混勻，進行微生物檢測。2） 菌落總數按GB4789.2進行檢測，霉菌及酵母菌按GB4789.15進行檢測。計算每平方厘米的菌落數。2.3.4 驗證標準3 相關記錄清潔、消毒記錄表間產品儲存條件和期限規定1目的為規范中間產品倉儲條件及有效期，制定該文件。2 內容2.1 中間品的識別已完成配料工序待分裝的產品稱為中間或半成品，根據中間品或半成品的屬性進行命名或制定代碼。2.2 存儲周期的規定根據生產工序的實際情況和中間品的屬性規定其存放的周期、其儲存的條件、存放的環境，存放過20、程中應選用已消毒的容器具，以避免存放過程中受到污染。2.3 周期的驗證應對制定的有效期限進行驗證，通常可以采用更普通的條件進行存放，并對存放的半成品進行觀察，檢驗，如存放后各項指標滿足標準要求，即可規定其有效期。一般以1個月為最長。首件檢查規定1 目的為了確保包材的正確使用、批號噴印的準確以及印章的準確，保證產品品質。2 工作程序2.1 范圍適用于分裝組及包裝組的首件生產及批號轉換的確認。2.2 職責物料員：負責輔料的品種、規格、物料批號的確認。操作工：負責設備的調整及產品批號的確認。組長（或被授權人）：產品包材的品種、規格、版本、內容及產品的批號復核。質量管理員：負責首件產品的品種、規格、版21、本、內容、批號及印章的最終確認，確認合格后方可進行生產。2.3 生產過程中，遇到以下情況需進行首件確認：2.3.1 每日每班流水線開始生產前。2.3.2 更換半成品批號時。2.3.3 更換產品品種時。2.3.4噴碼機重新設置參數或更換新的噴碼機時。2.3.5 關鍵設備維修（如噴碼、灌裝設備）后重新生產前。2.3.6 因參加會議、培訓生產停產（超出巡查周期）再次生產前。2.4 工作內容2.4.1 分裝組首件產品確認：2.4.1.1 分裝組物料員負責內包材（罐、瓶、管、蓋、鋁塑膜）的品種、規格、版本正確的使用。2.4.1.2 灌裝機操作工根據當天的生產排產，確認內包材使用是否正常以及半成品批號是否22、正確；根據設備作業指導書調整設備參數至運行狀態，在設備正常運行下進行首件分裝，并在“首件確認記錄表”內簽名。2.4.1.3 灌裝機操作工將首件確認記錄表和首件交由檢重機操工，檢重機操工根據凈含量控制標準對檢重機進行參數設定，并對首件凈含量進行稱重，簽名確認。2.4.1.4 分裝組長對首件產品的品種、規格、版本、內容、批號以及凈含量設定范圍進行復核簽名，然后轉由質量管理部門現場確認人對分裝組首件的品種、規格、版本、內容、批號、凈含量等進行最后確認，確認合格后進入下道工序。2.4.2 包裝組首件確認2.4.2.1 包裝組物料員負責確認外包裝物料（標貼、花盒、合格證、紙箱等）的版本及批號的正確使用。23、2.4.2.2 噴碼機操作工負責確認生產批號與日期，調整設備，調出預存的該產品噴碼模板，設置需調整參數，將實際噴碼內容與標準樣板逐字核對無誤，生產批號與車間批號顯示屏內容進行核對。全部正確后，填寫在“首件確認記錄表”中，同時對首件實物噴碼再次進行確認，無誤后簽字確認并進行首件包裝。2.4.2.3 貼標機操作工：負責檢查標簽的品種、版本使用的正確性。2.4.2.4 打箱工根據生產計劃，檢查使用正確的瓦楞箱進行印箱內容確認，并將印箱內容蓋印在首件確認表上，確認正確后簽名。2.4.2.5 質量管理部門現場確認人負責對班組確認復核后的以上內容等進行最終復核，并簽名確認，確認合格后進入下道工序。2.4.24、3 分包裝組開機生產時操作人員及質量管理部門現場確認人需對產品內容及批號信息進行確認。2.4.4 首件需進行確認的每一項內容不允許同一人，既是操作確認人，有是復核確認人。2.4.5 確認及復核須按記錄表內序進行逐個確認簽名，不得跳流程。經質量管理部門現場確認人簽名確認后，生產流水線才可以開始正常生產。2.4.6 首件確認表必須一個產品一張表，不允許一張表上有多個不同產品的首件確認信息。2.5 首件確認記錄表物料平衡管理規定1目的根據原料與產品之間的定量轉化關系，計算原料的消耗量，同時計算半成品、成品、副產物的產出量及生產過程中各階段的消耗量和組成，為工藝計算及設備計算建立基礎。2 工作程序2.1 術語和定義2.1.1 物料平衡：產品或者物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的偏差。2.1.2理論產量或用量：在生產中無任何損失或者差錯的情況下得出的最大數量。2.1.3 實際產量或用量：生產過程中可見產出量，包括工序合格產出量，收集廢品量，尾料，取樣量、留樣及不合格品量等。2.2 計算公式2.2.1 成品物料平衡2.2.2 包材物料平衡2.3 物料平衡控制標準2.3.1 成品物料平衡2.3.2 包材物料平衡3 相關記錄3.1 物料平衡檢查記錄