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1、科技公司醫療器械經營及質量反饋管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 錄一、 組織機構及各部門職能權限二、各級人員質量責任制三、進貨管理制度四、商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度五、效期產品管理制度六、不合格產品管理制度七、質量事故報告制度八、產品標準管理制度九、產品售后服務制度十、用戶質量反饋管理制度十一、產品銷售可追溯管理制度十二、產品不良反應報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛生管理制度注：經營特殊醫療器械還應按規定制定相關制度組織機構及各部門職能權限一、組織機構公司組織機構組成如下圖示：董事長2、總經理業務部 質檢部 財務部 辦公室采購 銷售 倉庫 安裝、維修注：請在相應的方框旁注明其負責人姓名。二、各部門的職能權限：（一）、辦公室的職能權限1、 負責公司文件的擬定、收取、發送和存檔，印件及公章的掌握和使用。2、 負責公司勞動合同的制定，人力資源的開發和管理。3、 負責召集會議貫徹經理布置的工作任務，協調各部門的工作關系，檢查制度的落實情況。4、 負責組織員工培訓、安全保衛、車輛管理及日常行政、后勤、內外事務的處理等。通過參與、協調、綜合管理，當好經理的“助手”。（二）財務部門的職能權限1、 認真貫徹執行會計法，在經理領導下通過資金的收付掌握企業經營活動情況。2、 負責開具票據、傳票、3、設立帳目、管理送貨回執等日常財務事務。3、 定期負責企業的財務報表、成本核算，銀行業務往來。4、 對企業購貨款的付款憑證應履行由質檢負責人簽字和主管領導批準的內部審核程序。（三）質量檢驗部門職責權限1、 認真貫徹執行質量法等有關的法律、法規、規定及公司的規章制度，秉公履行職責，不徇私情。2、 要熟悉產品知識，提高質量意識和驗收水平，對產品進貨質量有否決權。3、 加強對庫存產品的養護管理，指導好產品的養護工作。4、 及時做好質量信息反饋工作，遇有重大質量問題應及時報告有關領導和上級主管部門。（四）業務部門的職能權限1、 采購部門必須嚴格按照經濟合同法簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業進貨。包括生4、產（經營）企業營業執照、生產（經營）企業許可證；醫療器械產品注冊證或進口醫療器械產品注冊證等有效證件2、 對首營企業、首營產品必須與供貨單位簽定質量保證協議書。3、 積極開展營銷工作、催收貨款、聯系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場調研，通過銷售人員的言行舉止、知識塑造企業形象。（五）安裝、調試、維修部門職能權限按供方、需方的合同要求和相關質量標準做好醫療器械設備安裝、調試、維修和培訓工作。超過保修期的產品要根據用戶的要求繼續做好維修工作。醫療器械設備的安裝、調試、維修要認真填寫現場記錄，遇有質量問題要及時處理，并反映給有關部門和領導，保證用戶5、正常使用。各級人員質量責任制（一）總經理質量責任公司法人代表或負責人應認真貫徹執行中華人民共和國國務院令第276號醫療器械監督管理條例、國家食品藥品監督管理局令第15號醫療器械經營企業許可證管理辦法及市食品藥品監督管理局“津藥監械2004245號市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則通知”等有關法律、法規、規章、規定等，公司法人代表對公司經營產品的質量負有全部的質量責任。（二）進貨人員的質量責任1、必須從證照齊全的合法企業購進產品。2、不購進接近有效期、無效的產品。3、不購進偽劣產品。4、對采購的產品負有質量責任(三) 質檢員的質量責任1、對購進產品一律按規定進行逐批檢驗，（抽檢率由企業自行6、制定）。2、發現不合格產品不得入庫和銷售。3、對所經營的產品負有質量責任，驗收記錄要簽字，按規定保存。（四）保管養護人員的質量責任1、做好庫存產品的保管養護工作。2、對庫存產品定期進行質量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發現庫存產品有異常變化時應及時通知有關部門和領導，并采取有效措施。 4、嚴格履行商品入、出庫手續。5、對庫存產品負有質量責任。（五）銷售人員的質量責任1、銷售人員要經常參加培訓，豐富對經營產品的相關知識。2、銷售人員認真接待客戶，真實介紹產品，推銷產品，不夸大產品性能及質量。3、嚴把質量關，做好商品售前、售中、售后服務工作，維護客戶的利益。（六）安裝、調試、維修人員的質量責任1、 7、按協議要求認真做好用戶的醫療設備的安裝、調試和培訓工作。2、 當設備有故障時要及時做好維修工作，保證用戶正常使用。3、 要認真填寫、保存醫療設備的現場安裝、調試、培訓、維修記錄。4、 當發現設備有質量問題時，要及時反映給有關部門和領導，采取有效措施，保證設備正常運轉。保證用戶利益。進貨管理制度企業經營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。1、應從取得醫療器械生產企業許可證或取得醫療器械經營企業許可證的企業購進有醫療器械產品注冊證的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假8、冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。2、購進進口醫療器械必須具有中華人民共和國進口醫療器械產品注冊證，對商品質量信譽進行考核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。3、購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。6、每年對進貨情況進行質量評審。產品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度一、 質量驗收制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的9、產品入庫，質檢人員必須做到：1、質檢員首先對待驗產品根據合同規定和待驗產品的有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統一。2、質檢員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。3、質檢員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規范工整，本人簽字，記錄按規定保存10、（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區。倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規定的要及時與質檢員聯系，符合規定后方可入庫。3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行復核，發現問題時應及時與質檢部門聯系。4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批11、碼放，留有間距確保產品質量和安全。5、嚴格執行商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。6、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。三、庫房養護管理制度1、醫療器械養護要以該產品質量標準規定為準則，根據不同醫療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養護措施，確保在庫醫療器械商品質量完好、安全有效12、。2、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫療器械儲存中的養護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。3、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護，并要認真填寫庫存醫療器械養護記錄。4、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據季節、氣候變化做好醫療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變13、質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。四、醫療器械出庫復核管理制度1、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發貨。2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。效期14、產品管理制度1、效期產品進貨應根據業務情況進貨。2、購進的效期產品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經理批準后方可購進。3、效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應注明有效期。4、超過有效期的產品不得銷售。5、經常檢查庫存效期產品的有效期和養護情況，對臨近效期的產品應及時通知有關部門和領導采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。2、驗收時發現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。3、當發現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。4、不合格商品15、需要報損時，應由業務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。質量事故報告制度1、凡是醫療器械在使用過程中發生重大人身傷亡或重大責任事故時，應立即或在24小時內報告當地藥品監督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2、質量事故發生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產品標準管理制度1、產品標準分兩級管理，采購人員負責產品標準的16、采集工作（包括產品的運輸、貯存、驗收、養護、安裝、調試等標準）。檢驗人員負責產品質量標準的整理和保管工作。2、采集產品的有關質量標準應及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產品標準只準在內部流轉，并履行借閱手續。除公開的標準外，一般不外借，更不得外傳，要嚴格為生產廠家保密。產品售后服務制度1、產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2、業務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。3、對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規17、定的時間內給予修復或調換。4、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。5、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規定妥善保存。6、公司不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。用戶質量反饋制度1、建立用戶質量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務質量和產品質量的綜合評價情況，以提高企業信譽度。2、加強售后服務，經常與用戶溝通，了解產品使用信息。3、對用戶反映的產品質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對售出商品在使用過程中的質量監控，為用戶提供合格、可靠的產品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調18、查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。產品銷售可追溯管理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創造條件，為企業內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。2、對所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。3、嚴格履行送貨單一式多聯制，送貨單應標明送貨日期、品名、規格、數量、產品生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。5、對現場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗19、收簽字，記錄要按規定保存。產品不良反應報告制度1、醫療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。2、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的醫療器械不良事件監測管理辦法，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應事件時應立即或在24小時內報告當地藥監主管部門及有關單位，按規定認真如實反應上報。 3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方20、藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發生。6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對產品或服務提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴產品的名稱、型號、生產廠家、許可證號、注冊證號、生產批號、有效期、投訴內容、當事人等。2、投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協調，以最快速度查找有關證件手續，給當事人以滿意的答復或解決，并追查問題所在，責令有關部門立即進行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。衛生管理制度為了使企業具有良好的工作環境和形象，21、保證職工健康，特制定此制度。1、建立衛生崗位責任制，落實到人、定期考核。2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區內吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫房內外環境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設備和設施完好，商品擺放安全、整潔。5、定期對有關人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每年復查一次，發現不符合健康要求的人員要及時撤換。注：以上十四項醫療器械管理制度及以下十一項記錄表格供申辦企業參考，請企業在此基礎上結合所經營的醫療器械特點和國家有關法律、法規、規章所規定的要求制定出更加完善的管理制度和操作表格。22、有限公司醫療器械驗收（進貨）記錄 編號日期票號品名規格單位數量金額供貨單位許可證號生產企業許可證號產品注冊證號生產批號滅菌批號效期合格證號檢測結果質檢員簽字領導簽字有限公司醫療器械商品庫存保管卡類別： 品名： 規格： 計量單位： 編號： 年憑證號摘 要入 庫發 出結 存月日數量金額數量金額數量金額有限公司醫療器械商品養護記錄表養護日期品 名規 格數量供貨單位生產廠家生產批號效期溫度濕度外觀質量測試結果養護員有限公司醫療器械銷售臺帳編號送貨日期票號品名規格單位數量單價金額生產廠家供貨單位生產（滅菌）批號效期業務經辦人購貨單位購貨部門許可證號或醫執證收貨人聯系地址電話備注有限公司醫療器械商品質量、23、服務、信息反饋登記表 編號： 反饋單位部門姓名職 務詳細地址電話品名規格生產批號購貨日期票號供貨單位生產廠家產品注冊證號反饋方式來人 來電 來函 走訪 問卷調查 報刊 電視 其它 在內劃反饋內容 記錄人： 年 月 日 領導批示 領導簽字： 年 月 日處理結果 經辦人簽字： 年 月 日 有限公司醫療器械商品退貨記錄編號：驗收日期品名規格數量生產批號供貨單位退貨日期退貨原因 質檢員簽字： 年 月 日領導批示 負責人簽字： 年 月 日處理結果 經辦人簽字： 年 月 日有限公司安裝調試維修記錄 編號：使用單位地址電話聯系人供貨單位地址電話聯系人生產廠家地址電話聯系人產品名稱規格型號機器編號生產日期生產24、經營企業許可證號產品注冊證號購 貨 日 期發 票 編 號故障原因檢查人員簽字： 年 月 日安裝及維修情況 安裝維修人員簽字： 年 月 日顧客驗收 用戶簽字： 年 月 日備注有限公司醫療器械商品投訴、查詢登記表 編號：投訴人姓名工作單位部門電話郵編投訴單位或個人地址投訴方式（在劃） 來人 來電 來函 投訴產品名稱購買日期發票號碼產品批號供貨單位許可證號生產廠家產品注冊號投訴內容 記錄人簽字： 年 月 日領導批示 負責人簽字： 年 月 日處理結果 經手人簽字： 年 月 日投訴單位或（個人） 意見 投訴人簽字： 年 月 日可疑醫療器械不良事件報告表 國家食品藥品監督管理局制報告來源：生產企業 經營25、企業 使用單位 單位名稱：聯系地址： 郵編： 聯系電話： 編碼： A.患者資料1患者姓名：2年齡：3性別： 男 女4預期治療疾病：5并發疾病：6既往疾病：B.不良事件情況7事件后果 死亡 （時間） 危脅生命 機體功能結構永久傷害 需要治療避免永久損傷 其它 8事件發生日期： 年 月 日9事件報告日期： 年 月 日10不良事件的發生地點： 醫院 診所 家庭 其它 11事件的陳述：（至少包括器械使用地點、時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）報告人： 醫師 技師 護士 其他C.醫療器械情況12產品名稱：13商品名稱：14生產企業名稱26、：生產企業地址： 生產企業聯系電話：15注冊證號：型號：規格：產品編號： 批號：16操作人： 專業人員 非專業人員 患者 其它17有效期至： 年 月 日18使用日期：年 月 日19植入日期（若植入）： 年 月 日20事件發生原因分析：21企業采取補救措施：22器械目前狀態：D.不良事件評價：23省級ADR中心意見陳述：24國家ADR中心意見陳述：報告人簽名：有限公司 質量事故報告記錄表 編號：報告單位及部門報告人性別年齡電話使用產品 名稱規格型號設備編號生產批號滅菌批號有效期生產企業許可證號產品注冊證號供貨單位許可證號聯系人電話質量事故情況 記錄人： 年 月 日主管部門意見 部門負責人： 年 月 日領導意見 單位負責人： 年 月 日處理結果 經辦人： 年 月 日