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1、眼鏡店經(jīng)營發(fā)展管理制度（責任、商品報告等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 錄一、*眼鏡店質(zhì)量方針和目標管理4二、*眼鏡店質(zhì)量體系審核及組織機構(gòu)圖54.組織機構(gòu)圖5三、*眼鏡店各級質(zhì)量責任制度6四、*眼鏡店質(zhì)量否決制度8五、 *眼鏡店業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度9六、*眼鏡店首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度11七、*眼鏡店質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度121 商品的質(zhì)量驗收制度：122 商品的保管養(yǎng)護制度：133 出庫復(fù)核制度：13八、*眼鏡店效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度14九、*眼鏡店不合格商品管理及退貨商品管2、理制度16十、 *眼鏡店質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度17十一、*眼鏡店不良事件檢測及再評價相關(guān)制度185、 對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。18十二、*眼鏡店醫(yī)療器械召回制度19（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；209、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：20（四）召回醫(yī)療器械的處理方式21十三、*眼鏡店用戶訪問制度21十四、*眼鏡店質(zhì)量信息管理制度22十五、*眼鏡店有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度23十六、*眼鏡店有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度25十八、*眼鏡店驗配人員職責27驗光員職責28一、堅持良好的個人衛(wèi)生習慣，特別注意剪短指甲，保持手部3、清潔。28配戴員職責29一、堅持良好的個人衛(wèi)生習慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。29三根據(jù)配戴過程所出現(xiàn)的癥狀對顧客進行講解和指導(dǎo)。29二十、*眼鏡店驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度29二十一、*眼鏡店衛(wèi)生制度306 環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負責，定期檢查。31一、*眼鏡店質(zhì)量方針和目標管理1. 抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2. 組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細則及經(jīng)濟合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量4、，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4. 建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。二、*眼鏡店質(zhì)量體系審核及組織機構(gòu)圖5、1.為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施。2.建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。3.質(zhì)量負責人全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應(yīng)追究責任，嚴肅處理并限期整改4.組織機構(gòu)圖 【企業(yè)負責人】-【質(zhì)量負責人】 【辦公室】 【質(zhì)管部】 【財務(wù)部】-【銷售及售后部】 【質(zhì)管員】-【檢驗員】 三、*眼鏡6、店各級質(zhì)量責任制度1 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負第一責任,質(zhì)量負責人為第二責任人,分管部門主管為第三責任人，協(xié)助上級主管工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。2 公司質(zhì)管部部負責公司來貨， 在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標準負責對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告。3 公司質(zhì)管部負責公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。4 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴格按照法定的產(chǎn)品標準規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失7、誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。5 質(zhì)量驗收人員負責按法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。6 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。7 銷售（業(yè)務(wù)）員負責公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉8、公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進行妥善處理。8 采購員負責醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標準，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。9 營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公9、司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。10 保管員負責本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。11 復(fù)核員負責公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。12 養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。四、*眼鏡店質(zhì)量否決制度1. 公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法、 計量法等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負責，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。2. 對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。3. 各科室、部門負責按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的11、工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。4. 公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真學習和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會經(jīng)營。5. 公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。6. 經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。五、 *眼鏡店業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度1. 組織員工學習和貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、經(jīng)濟合同法、廣告管理辦法等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量。2. 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各12、崗位員工各司其職，各盡其責。3. 嚴格審查購、銷對象的法定資格。 購進的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質(zhì)量標準，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。4. 廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研和預(yù)測，庫存結(jié)構(gòu)要求合理，常用品種不能斷檔。5. 商品到庫，質(zhì)檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進行外觀驗收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫質(zhì)量驗收合格通知單方能入庫。6. 倉庫保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護。7. 銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。8.13、 簽訂購、銷合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。9. 財務(wù)部在付款時，首先由業(yè)務(wù)部門負責人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī),并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫的質(zhì)量合格通知單，財務(wù)部方能付款。10. 各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。六、*眼鏡店首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度1. 首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標，質(zhì)量標準和質(zhì)量合格證書。2. 凡首次經(jīng)營的品種，必須由進14、貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。3. 在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。4. 首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。5. 首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。6. 首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。7. 每半15、年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。七、*眼鏡店質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護及出庫復(fù)核等管理過程，具體規(guī)定如下：1 商品的質(zhì)量驗收制度：(1) 入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)16、論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務(wù)、儲運和財務(wù)部門。 （3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進行驗收。 （4）驗收時應(yīng)先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進行連續(xù)操作檢驗；利用測試儀器對產(chǎn)品的性能進行參數(shù)測量。2 商品的保管養(yǎng)護制度：（1） 公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負責在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。（2） 公司設(shè)立養(yǎng)護記錄， 按規(guī)定配17、備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。（3） 保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護員應(yīng)堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保在庫商品質(zhì)量安全。（4） 實行科學養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。養(yǎng)護員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。3 出庫復(fù)核制度：（1） 公司設(shè)復(fù)核員，負責商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目18、核對（多批號的應(yīng)注明每個批號的數(shù)量），保證準確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。（2） 認真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。八、*眼鏡店效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度1 業(yè)務(wù)部門在組織貨源時，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。2 效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規(guī)定的不準驗收入庫，并及時通知公司業(yè)務(wù)部門與供貨方聯(lián)系處理。3 設(shè)置效19、期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼，按物品用途應(yīng)專庫和專柜存放，專帳記錄。4 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進行管理。九、*眼鏡店不合格商品管理及退貨商品管理制度1 醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。2 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。3 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負責人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)20、財務(wù)負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。4 購進調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨。5 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。十、 *眼鏡店質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度1 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷21、售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。4 發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）22、。5 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。十一、*眼鏡店不良事件檢測及再評價相關(guān)制度1、 企業(yè)應(yīng)指定專人負責質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。2、 要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3、 對隱形眼鏡要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4、 當用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。5、 對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。十二、*眼鏡店醫(yī)療器械召回制度23、1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即報告質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)24、部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)25、醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)26、到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。十三、*眼鏡店用戶訪問制度建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執(zhí)行。1 成立用戶訪問小組，分別由業(yè)務(wù)部門經(jīng)理任組長，各業(yè)務(wù)營銷員為組員全面負責用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。2 每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應(yīng)27、根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報公司經(jīng)理責令有關(guān)部門采取措施，及時改進。3 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時處理有關(guān)問題。4 公司經(jīng)理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。十四、*眼鏡店質(zhì)量信息管理制度 了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：1. 經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。2. 主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員28、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3. 部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。4. 質(zhì)管科負責人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。5. 業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。6. 質(zhì)管科負責收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。十五、*眼鏡店有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度1 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實，字跡清晰。2 業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實29、做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。3 公司質(zhì)管科全面負責商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核及商品檢驗過程中的質(zhì)量記錄，并負責業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。4 由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負責各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門。十六、*眼鏡店有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度為使企業(yè)達到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：1. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護工作的人30、員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。2. 已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。3. 公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。4. 沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。十七、*眼鏡店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度一、 各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。二、 檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部部門負責監(jiān)督與抽查。三、 自查、考核31、結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。四、 凡不按規(guī)定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。五、 在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。六、 對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。七、 全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生32、經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。八、 考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。十八、*眼鏡店驗配人員職責一、 驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。二、 對驗光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。三、 驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得相互推委。四、 保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。五、 耐心細致，嚴格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準確無誤。六、 驗光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負責人。七、 儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負責人。十九、*眼鏡店驗配管理制度驗光員職責一、堅持良好的個人衛(wèi)生習慣，特別注33、意剪短指甲，保持手部清潔。 二、嚴格執(zhí)行隱形眼鏡標準驗配程序，根據(jù)制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行驗光并做好相關(guān)的紀錄。三、根據(jù)驗光所得的參數(shù)對顧客進行選購指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。四、做驗配設(shè)施、設(shè)備的保管和養(yǎng)護工作，保持隱形眼鏡驗配區(qū)的整潔。 五、注意閱讀各類隱形眼鏡的產(chǎn)品說明，了解產(chǎn)品特性和參數(shù)； 注意閱讀各類護理產(chǎn)品的使用說明，了解產(chǎn)品特性和使用注意事項； 注意閱讀各類儀器的使用說明，了解產(chǎn)品特性和使用注意事項。 六、做好病人回訪工作，及時了解病人的配戴感受，積極反饋市場信息和產(chǎn)品質(zhì)量情況； 七、努力學習與隱形眼鏡驗配相關(guān)的專業(yè)知識，包括眼生理解剖、視光學、隱形眼鏡知識等。配戴員職責一34、堅持良好的個人衛(wèi)生習慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。二根據(jù)本店制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行配戴并做好相關(guān)的紀錄。三根據(jù)配戴過程所出現(xiàn)的癥狀對顧客進行講解和指導(dǎo)。四根據(jù)顧客的實際情況對其進行佩帶指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。五. 出現(xiàn)突發(fā)事件及時向質(zhì)量負責人反映情況，并及時采取相應(yīng)措施。按月匯總和反饋信息向上級崗位匯報。二十、*眼鏡店驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度一、 嚴格按照產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，進行逐批、逐套驗收，除可自行檢測的項外，其它項目應(yīng)向廠方索取檢驗報告。二、 驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。對貨與單不符35、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報企業(yè)有關(guān)部門處理。二十一、*眼鏡店衛(wèi)生制度5 本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設(shè)備包括各種驗光的儀器設(shè)備。6 環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負責，定期檢查。7 營業(yè)人員負責經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗光人員負責驗光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負責辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負責倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負責經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。8 所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。9 驗光設(shè)備專人保管，專人負責衛(wèi)生。10 環(huán)境和驗光設(shè)備實行定期消毒。11 總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生總負責人。12 對環(huán)境和驗光設(shè)備的衛(wèi)生實行每周檢查和不定期抽查。