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1、科技公司留樣室管理制度附變化通知單編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 留樣室的管理制度1.目的為了保證分析數據、樣品的準確性和具有可追溯性，便于抽查、復查，滿足監督管理要求，分清質量責任，特制定本管理制度。2.范圍本公司留樣樣品的適用與管理。3.內容3.1 實驗室設置產品留樣室，室內有必要的樣品存放條件和溫濕度測試設施。3.2 留樣觀察人員接收樣品時，檢查封口是否完好，外標簽是否完好、清楚，合格后雙方填寫留樣樣品接收臺賬，包括名稱、日期、批號、規格、數量、廠家、送樣人、收樣人。3.3 留樣數量3.3.1物料（主要物料）2、：全檢量的3倍；3.3.2成品：全檢量的8倍；3.3.3穩定性試驗考察：全檢量的2倍。3.4 留樣包裝應與市售一致，貯存場所的環境溫度、濕度與產品標簽所述一致。3.5 每批留樣均應貼上留樣證，注明：品名、規格、留樣數量、批號、留樣日期、抽樣人等。3.6 樣品管理人員將留樣觀察的樣品按要求分類、整齊存放于指定條件的地點。3.7 樣品存放間溫濕度應符合要求，溫度應不高于30，濕度應保持在45%60%，且有溫、濕度計與照明等設施。3.8 所有樣品均應保存至規定留樣期限。3.8.1原輔料留樣時間至有效期后一年；3.8.2包材留樣時間至版本更換后最后一批包材有效期后一年；3.8.3成品留樣時間至產品的有3、效期后一年。3.9 留樣又檢驗中心人員保管，并建立留樣臺賬，定期登記清理。3.10 樣品管理人員每天檢查留樣室溫度、濕度，并作記錄。3.11 留樣觀察人員負責按要求觀察留樣，并填寫記錄，包括品名、批號、觀察日期、觀察項目（外觀、水分、含量）、觀察結果、觀察員簽字，復核人員復核，簽字。3.12 留樣觀察人員應負責每年年底對留樣觀察工作進行總結。3.13 產品再留樣室期間，出現異常質量變化，留樣觀察人員應填寫留樣變化通知單上報給上級部門。3.14 留樣產品不得外借或轉送他人。3.15 凡出場的產品均屬觀察對象，新產品（投產兩年內）或公司確定重點考察產品，進行穩定性試驗考察。3.16 當接收到用戶投4、訴產品質量問題，檢驗結果作仲裁分析或產生出現異常等情況，需動用留樣分析時，應隨時能夠調用留樣。觀察期可研至有效期后一年，以提供延長使用期的依據。3.17 超過留樣期限的樣品應填寫銷毀申請單，經上級領導審核批準后，按時銷毀，并填寫銷毀記錄，包括樣品名稱、批號、銷毀原因、銷毀方法、數量、規格、銷毀人簽名、銷毀監督人簽名。4. 附錄 留樣樣品接收登記臺賬 溫濕度記錄 銷毀申請單 銷毀記錄 留樣變化通知單 留樣觀察樣品使用記錄留樣觀察樣品登記臺帳產品名稱批號數量(G)留樣日期生產日期外觀觀察日期是否合格觀察日期是否合格觀察日期備注留樣觀察樣品使用記錄產品名稱批號規格使用日期使用量（g）使用原因產品質量結果使用人保管人留樣觀察樣品銷毀記錄產品名稱批號規格數量（g）銷毀日期銷毀方式銷毀人監督人溫濕度記錄產品名稱批號規格溫度（）濕度（%）記錄人記錄時間留樣銷毀申請單 編號：序號產品名稱規格/型號批 號數 量銷毀原因：申請人：申請日期：質檢中心審核意見：留樣變化通知單 編號：序號產品名稱規格/型號批 號數 量變化原因：申請人：申請日期：質檢中心審核意見：