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1、生物科技有限公司產品追蹤監測管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱產品跟蹤監測制度編 碼SMP-QA-007-00頁 數6-1實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門品管部分發部門營銷部目 的:規定了產品質量跟蹤的方式及程序。適用范圍:適用于公司產品所有銷售產品的跟蹤監測。職 責: 品管部及營銷部負責人。內 容：1、 產品質量跟蹤的方式產品質量跟蹤是質量保證體系中一項主要的質量活動，通過市場上的廣大用戶、消費者對產品質量的反映，尋找企業產品的質量2、問題，與企業管理人員在企業內的工作相輔相成，都能使產品的質量持續改進。其方式主要有用戶訪問、用戶投訴、市場抽檢等。2、 用戶訪問2.1訪問前的準備熟悉或了解產品的功效、質量指標、包裝、規格等。2.1.2 確定訪問目的、訪問對象、訪問方案、內容及方式，并以此為依據進行活動。2.2對經銷商的訪問查詢有關資料及客戶檔案，了解經銷商的經銷網絡概況和經銷商與藥店的合作關系。確定訪問對象，進行訪問，并收集好訪問信息。收集、了解經銷商的營業狀況、資金情況、信譽度。收集經銷商關于保健食品質量的意見和建議，并有書面記錄。了解產品在貯存期、養護與檢查中易發生的問題及原因。聽取經銷商對食品包裝、規格、運輸、貯存等方3、面的意見和建議，并有書面記錄。收集、了解同類食品，各不同生產廠家質量對比情況。收集、整理訪問信息，有關質量方面的信息以書面形式交質管員存檔，其它信息交相關部門處理。生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱產品跟蹤監測制度編 碼SMP-QA-021-00頁 數6-22.3對經營的訪問查詢有關經營單位的資料，了解有關經營單位的采購量、主要保健對象、信譽度，確定訪問對象。對經營單位決策人的訪問，了解經營單位的采購量、用量，對保健食品包裝、規格、質量的要求。對售貨員的訪問，了解用量、保健食品功效、質量。收集、整理訪問信息，建立或健全客戶檔案；同時將有關質量方面的信息以書面形式交質管員存檔。2.4對消4、費者的訪問了解消費者情況，確定訪問對象。收集消費者經濟狀況、文化程度、價格承受力、購買心理及有關保健食品功效、質量、等方面的信息。收集、整理訪問信息，建立或健全消費者檔案。2.5訪問方式走訪用戶、面對面征求意見；2.5.2品管部每年以書面形式發函致用戶征求意見；營銷部以開座談會形式征求意見；2.5.4電話訪問不論何種形式訪問一律以書面形式匯總交品管部質管員處理，并存檔。2.6訪問人員及頻次營銷部營銷人員、各聯絡處主任負責對用戶的不定期訪問；營銷部經理、品管部經理及質管員負責對用戶的定期訪問，一般一年一次；電話訪問不定期進行，并有書面記錄。2.7訪問總結用戶訪問后，訪問者在一周內與品管部質管員一5、起進行分析總結，并將書面報告交質管員存檔。2.7.2品管部質管員負責將訪問報告內容整理分類，屬質量方面的建議和意見，及時組織相關部門處理；屬售后服務、產品其它方面的建議和意見，交生產部、營銷部處理，并及時以書信或電函等形式答復用戶。各部門在處理用戶訪問中對所反映的建議和意見，須做好記錄，并及時將處理措施交品管部質管員存檔。用戶訪問的總結須作為年度質量分析的重要依據之一。生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱產品跟蹤監測制度編 碼SMP-QA-021-00頁 數6-33、 用戶投訴3.1定義：投訴是指在產品發放后，任何對其進行質量、安全性、有效性等的缺陷的書面、電傳或口頭的指控。3.2類型客6、戶的一般咨詢是指客戶有關保健食品價格、購買地址、用法、用量、包裝方面、使用方法，是否有毒副作用、是否可以長期服用及產品質量標準的咨詢。質量投訴是指關系到產品的物理、化學、生物特性或產品的包裝條件的投訴。非臨床意義的質量投訴：是指保健食品改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短少等，對用戶不會造成危害的質量投訴。具有臨床責任的質量投訴：是指保健食品到達用戶手中，雖然臨床尚未發現明顯反應，但經抽檢、自檢、或商業部門在庫養護檢驗等，發現部分質量指標 (吸潮、變色、污染等)不符合規定，繼續發放使用會對用戶造成危害。質量事故投訴：是指非故意的和作為保健時服用正常劑量時發生的過敏的或與防治目的無關的其它任何7、不利的有害反應，如中毒、致命的或近乎致命的反應等。其他醫學上相關的投訴：是指包括功效不足或臨床責任的投訴。3.3處理程序原則3. 用戶投訴處理人由品管部經理授權人擔任。3. 對用戶投訴做出答復，處理意見要明確，語言文字或口氣要緩和，應使用戶明白且易于接受為原則。3.如果此投訴是關于一個不良反應或者醫學其他相關的種類，則報告的副本應送食品藥品監督管理部門。3.如果經過測定，認為投訴是屬于錯誤操作的結果，則報告的副本送交生產部門，采取改正措施。3.用于投訴的代表性樣品應與投訴一起提交品管部進行評估。3.對所有用戶投訴必須在1個工作日內給予用戶初步的答復。在15個工作日內處理完畢（不良反應除外）生物8、科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱產品跟蹤監測制度編 碼SMP-QA-021-00頁 數6-43.3.2投訴信息的反饋及登記3.用戶投訴信息第一知情人和部門在收到用戶投訴后屬于和項內容的，應在1個工作日內通知品管部，其它投訴應在3個工作日內通知品管部 （下班后、節假日由門衛、公司值班員等負責收集用戶投訴、用戶意見、建議，并及時轉交品管部）。3.收到用戶投訴或質量查詢后，品管部要立即登記臺帳。3.品管部根據投訴內容，分別送有關部門處理。3.3.3用戶投訴處理流程見附件1用戶投訴處理流程圖。3.3.4用戶投訴處理的程序3.處理原則屬于用戶的一般咨詢中有關保健食品價格、購買地點，保健食品的質量標9、準、用法、用量是否有毒副作用、是否可以長期服用等方面的咨詢直接由品管部質管員進行調查處理并在用戶投訴登記表(REC-QA-017)中體現處理過程。3.客戶的一般咨詢的處理1）有關保健食品良好建議、意見（如包裝材料、規格、裝璜設計等的改進）由營銷部處理。2）有關保健食品價格、購買地點由營銷部給予答復，并填寫用戶投訴登記表。3）有關質量標準、用法、用量是否有毒副作用、是否可以長期服用等方面的咨詢，品管部質管員應在1小時內予以答復、處理并填寫用戶投訴登記表。3.非臨床意義的投訴處理1）對改換包裝后誤解的質量投訴由營銷部在2個工作內向用戶解釋。2）對外包裝輕微破損的質量投訴由營銷部與用戶協商、解決。310、）對原箱短缺少的質量投訴由營銷部與用戶協商、解決，生產部對原箱短缺少原因進行調查，并制定出改進措施。3.具有臨床責任的質量投訴的處理1）由營銷部在12小時內通知各辦事處停止發貨，并根據銷售記錄統計相關批號的保健食品發放及使用情況（包括用戶工作單位、聯系方式、剩余保健食品的批號、數量、質量狀況等），并根據公司決定進行產品回收（具體要求見產品回收管理制度）。生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱產品跟蹤監測制度編 碼SMP-QA-021-00頁 數6-52）對功效不足的用戶投訴的處理：品管部會同生產部對該批產品進行功效調查。3）由品管部和生產部負責調查發生質量缺陷的原因，（查閱該品種的申報材料11、影響該品種功效的因素）。工藝生產、檢驗記錄等如有投訴樣品，品管部對樣品進行檢查或試驗，必要時與同批留樣產品進行對比，并將調查結果和處理方案在5個工作日內報分管副總經理審核批準，在3個工作日內執行完成處理方案，然后交一份給品管部存檔。3.對臨床責任的用戶投訴的處理1）由營銷部和經營單位進行溝通，指導經營單位。2）由營銷部向消費者解釋并和消費者進行溝通，指導消費者合理使用。3.用戶投訴回復對用戶投訴應盡快予以回復，內容應包括以下幾個方面：1）對用戶使用我公司的產品和反饋意見表示衷心的感謝；2）表達公司對用戶反饋意見的重視；3）對用戶提出問題的說明；4）說明公司對用戶提出問題及反饋意見的處理情況；12、5）征求用戶對問題處理情況的意見，是否滿意？若不滿意或還有問題，請聯系；6）再次致謝；7）用戶意見回復單位落款；8）日期。3.3.5投訴評估3.仔細并徹底地評估所有產品投訴，以便得到一個合理的、科學的結論是品管部經理的責任，品管部經理有責任查看調查結果是否已準確報告。3.投訴評估報告應指出采取的改進措施和協助包含的非保留物料的適當處置所需的任何資料。3.如果認為必要，品管部經理可請求其他方面的幫助來協助完成投訴評估。3.3.6追蹤用戶投訴處理結果的反饋3.由品管部質管員或委托營銷部對質量投訴、非臨床意義的質量投訴、具有臨床責任的質量投訴按一定的比例進行追蹤，并將追蹤、調查結果以書面形式歸檔于投13、訴檔案中。3.3.7記錄生物科技有限公司管理標準-質量管理文件名稱產品跟蹤監測制度編 碼SMP-QA-021-00頁 數6-63.查看每一個產品投訴是否按規程被處理、評估和報告是品管部經理職責。3.以上所有活動內容均要詳細記錄、歸檔、保存。3.4.投訴檔案的建立品管部質管員應及時收集用戶投訴的資料，并及時整理、歸檔。3.4.1用戶投訴檔案應包括：3.用戶投訴記錄3.用戶投訴處理結果追蹤、調查結果記錄3.對用戶的回復3.4.2用戶投訴檔案應屬臨床意義的投訴可長期保存。3.5.用戶投訴的定期評估處理授權人每年定期將年度用戶投訴書面總結分析，報主管領導和有關部門，并提交品管部質管員歸檔保存。 附件1：其余相關部門 用戶投訴處理流程圖質管員 質管員營銷部一般咨詢處理調查、制訂處理方案品管部營銷部登記品管部質量投訴處理生產部營銷部投訴信息的反饋反饋質管員質管員品管部其他醫學投訴處理其他部門生產部品管部營銷部辦事處營銷部品管部形成處理方案質量事故投訴處理投訴答復投訴處理投訴評估方案審批品管部投訴追蹤品管部品管部投訴資料調整、歸檔投訴定期評估各種投訴不同審批人品管部