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1、XXXX有限公司 XXXX管理制度藥業(yè)公司特殊藥品購進、驗收管理制度及藥劑科職責編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥業(yè)特殊管理藥品管理制度第一章 總則1.目的 加強對毒性中藥材的監(jiān)督管理，防止毒性中藥材流入非法渠道，根據藥品管理法、藥品管理法實施條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1995年4月，國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部等四部委公布了28種毒性中藥材品種制定本規(guī)定。2.范圍 麻醉藥品、毒性中藥材特殊管理藥品購進、儲存、銷售、運輸全過程的管理，特殊藥品安全管理。3.特殊管理藥品指麻醉藥品、毒性中藥材、中藥飲片3.1麻醉藥品指連2、續(xù)使用后易產生身體依賴性，能成癮的藥品。包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥及指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。3.1.1麻醉藥品品種：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙羅定、阿醋美沙朵、阿法美羅定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法羅定、阿尼利定、芐替啶、芐嗎啡、倍醋美沙朵、倍他羥基芬太尼、倍他羥基-3-甲基芬太尼、倍他美羅定、倍他美沙朵、倍他羅定、貝齊米特、大麻與大麻樹脂、氯尼他秦、古柯葉、可卡因、可多克辛、罌粟稈濃縮物、地索嗎啡、右嗎拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬諾辛、二氫埃托啡、雙氫嗎啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、嗎苯丁酯、地芬諾酯3、地匹哌酮、羥蒂巴酚、芽子堿、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼、呋替啶、海洛因、氫可酮 、氫嗎啡醇、氫嗎啡酮、羥哌替啶、異美沙酮、凱托米酮、左美沙芬、左嗎拉胺、左芬啡烷、左啡諾、美他佐辛、美沙酮、美沙酮中間體、甲地索啡、甲二氫嗎啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、嗎拉胺中間體、嗎哌利定、嗎啡、嗎啡甲溴化物及其它五價氮嗎啡衍生物、嗎啡-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麥羅啡、尼可嗎啡、諾美沙朵、去甲左啡諾、去甲美沙酮、去甲嗎啡、諾匹哌酮、阿片、羥考酮、羥嗎啡酮、對氟芬太尼、-苯乙基-苯基-哌啶乙酸酯、哌替啶、哌替啶中間體、哌替啶中間體、哌替啶中間體、苯嗎庚酮、4、非那丙胺、非那佐辛、非諾啡烷、苯哌利定、匹米諾定、哌腈米特、罌粟殼、普羅庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋嗎拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼、舒芬太尼、醋氫可酮、蒂巴因、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氫可待因、布桂嗪、可待因、復方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、尼可待因、尼二氫可待因、去甲可待因、福爾可定、丙吡蘭、阿桔片、嗎啡阿托品注射液（注：1上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑2品種目錄有的麻醉藥品為我國生產及使用的品種）3.2毒性中藥材：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬線、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子5、鬧陽花、生天仙子、雪山一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。3.3毒性中藥材、中藥飲片專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第二章 特殊藥品管理組織、人員和管理職責1.目的：明確藥劑科各組織、各相關崗位人員，和在特殊藥品經營管理方面的職責。2.范圍：毒性藥品管理組織、人員管理要求及職責。3.制度3.1組織機構及人員管理3.1.1藥劑科專人具體負毒性中藥材的采購、儲存、出庫、銷售。3.1.2藥劑科應指定人員負責特殊管理藥品的相關工作等人員由具有藥師及以上專業(yè)技術職稱、責任心強的人員擔任，并保持相對穩(wěn)定。3.1.3毒性中藥材管理人員、驗收人員、運輸人員每年應進6、行特殊藥品管理方面的學習和培訓，培訓情況記入員工教育培訓檔案。3.1.4毒性中藥材管理人員每年應進行健康檢查，建立健康檢查檔案，不符合藥品從業(yè)人員健康要求的不得從事特藥管理工作。3.2管理職責3.2.1分管院長：特殊管理藥品安全管理的第一責任人，對特殊藥品經營和安全管理負領導責任。3.2.2質量管理部、質管員 3.2.2.1負責對特殊管理藥品的經營過程進行監(jiān)督。3.2.2.2會同綜合管理部定期進行特殊藥品管理安全評價。3.2.3毒性中藥材、中藥飲片專職管理人員：3.2.3.1 負責毒性中藥材、中藥飲片的采購、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售，對特藥儲存安全負責。3.2.3.2負責對藥劑科的毒性中藥材7、中藥飲片電子監(jiān)控設施和報警裝置進行管理。3.2.3.3負責特殊管理藥品出入的安全，防止特殊管理藥品在庫區(qū)內丟失或被盜，負責特藥電子監(jiān)控設施日常管理。3.2.4綜合管理部：對毒性中藥材、中藥飲片經營過程的安全負管理責任，定期組織安全評價活動。第三章 毒性中藥材、中藥飲片的購進管理制度1.目的：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的購進管理。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片的購進。3.職責:3.1采購部：負責毒性中藥材、中藥飲片的采購。4.制度4.1應嚴格按照批準的計劃從全國性批發(fā)企業(yè)和定點生產企業(yè)購進毒性中藥材，并索取供貨企業(yè)的合法資質證明文件。4.2購進藥材時，應向供應商索要加蓋該企業(yè)印章的藥品生產（經營8、）許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，報質量管理部審核批準后方可購進。4.3購進藥材時，應索取供貨企業(yè)業(yè)務人員的有效企業(yè)法人委托授權書，查看身份證原件并留存復印件，已開展業(yè)務人員資格認定的地區(qū)的業(yè)務人員還應提供崗位資格證書。法人委托授權書應為加蓋本企業(yè)原印章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。授權銷售的品種、地域、期限應與銷售人員的業(yè)務活動時間、業(yè)務范圍一致，企業(yè)名稱和法定代表人姓名應與藥品生產（經營）許可證和營業(yè)執(zhí)照中登記的內容一致。4.4供貨商質量審批同意后，方可與供貨方簽定購貨合同。4.4.1購銷合同的9、簽定人除公司法定代表人外，必須是由法定代表人授權的委托代理人，有法定代表人出具的委托授權書，并經銷售人員資格審核的人員。4.4.2簽定合同的內容必須符合合同法的規(guī)定，內容完整規(guī)范，詳細寫明包括質量要求在內的各項條款。簽定藥品購銷合同必須明確如下質量條款： a.藥品質量符合法定質量標準和有關質量要求；b.整件產品附產品合格證；c.符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；d.符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的同批次檢驗報告復印件；附與藥品包裝標示的內容一致的藥品清單。e.購進進口（包括香港、澳門、臺灣生產的藥品）藥材，供貨方應提供加蓋供貨單位公章原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗10、報告書或注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章的進口藥品通關單復印件。 f.國家規(guī)定批簽發(fā)生物制品，供貨方應提供批簽發(fā)證明材料。4.4.3采購部門建立合同檔案，凡合同及有關履行、變更和解除合同的文書、電話記錄、電傳等均須歸入檔案保存。4.4.4首營品種的質量審批按照首營品種審核程序、首營品種質量審批管理制度執(zhí)行。第四章 毒性中藥材、中藥飲片的驗收管理制度1.目的：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的驗收管理。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片的驗收。3.職責:3.1質量管理部：負責毒性中藥材、中藥飲片的驗收。4.制度4.1特殊管理藥品實行雙人驗收制度。4.2驗收特殊藥品按一般藥品嚴守規(guī)定進行外觀和包裝的11、質量檢查。4.3成批進貨的原箱，在原包裝完整的前提下開箱驗收到最小包裝，必須兩人以上同時在場驗收。如出現原箱短少或破損，由驗收人寫出驗收報告，報質管簽字蓋章后，連同原箱向供貨單位索賠。4.4做好驗收記錄，驗收記錄保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第五章 毒性中藥材、中藥飲片的儲存與養(yǎng)護1.目的：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的儲存、養(yǎng)護管理。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片的儲存、養(yǎng)護。3.職責:3.1藥材公司：負責毒性中藥材、中藥飲片的儲存和養(yǎng)護工作。 4.制度4.1儲存的設施設備：儲存毒性中藥材、中藥飲片的倉庫必須是鋼筋混凝土結構的專庫，庫房牢固無窗，安裝雙層鋼制防盜門和監(jiān)視器，精毒性12、中藥材專庫實行雙人雙鎖管理，消防和報警設備齊全良好。其他應符合藥品倉庫的基本條件。4.2做好安全保衛(wèi)工作。4.3非保管人員和未經允許的人員禁止進入倉庫，倉庫有非保管人員進入時，應由保管人員在場。4.4精毒性中藥材實行專人、專帳、雙人、雙鎖管理，不允許差錯，建立收支帳目，按季度盤點，保證帳貨相符，專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。4.5參照藥劑科藥品保管管理制度和藥品養(yǎng)護管理制度、藥品養(yǎng)護操作程序對藥品進行保管和養(yǎng)護。第六章 毒性中藥材、中藥飲片的發(fā)放和出庫管理1.目的：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的銷售和出庫管理。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片的銷售和出庫。3.職責:3.1庫13、房：負責毒性中藥材、中藥飲片的發(fā)放、出庫復核工作。4.制度4.1毒性中藥材、中藥飲片應按照批準的供藥責任區(qū)域進行發(fā)放。4.2應建立相應醫(yī)療機構的供藥檔案，內容包括麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡復印件、“麻醉藥品和第一類藥品采購明細”，采購人員身份證復印件等。4.3銷售毒性中藥材時，應當核實客戶的資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可發(fā)放。4.4毒性中藥材、中藥飲片，應認真核對印鑒卡內容和簽字、蓋章等印鑒，簽字筆體和印章式樣必須與備案一致，否則不得發(fā)放，發(fā)現異常情況應當質管部或者主管院長報告。4.2.3應按供藥計劃量銷售，不得超量。4.2.4配發(fā)毒性中藥材、中藥飲片時如發(fā)現異常情況時，應暫停14、銷售，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，批準后方可繼續(xù)配發(fā)。4.3毒性中藥材、中藥飲片不得使用現金交易。4.4毒性中藥材、中藥飲片的出庫應由雙人同時復核，仔細核對數量，檢查質量狀況，雙人簽字。 4.5毒性中藥材、中藥飲片的退貨：一般不允許退貨。特殊原因需要退貨時應同時交回麻醉藥品空安瓿更換，并建立剩余中藥材、中藥飲片的銷毀記錄。第七章 毒性中藥材、中藥飲片的安全管理1.目的：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的安全管理，建立安全評價機制。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片的安全管理。3.職責:3.1藥劑科：負責毒性中藥材、中藥飲片庫房內部安全管理、存儲工作；定期會同其他部門進行安全評價。3.2中藥庫：負責毒性中藥材15、中藥飲片的運輸安全；定期會同其他部門進行安全評價。3.3質管部：定期參加安全評價工作。4.制度4.1毒性中藥材、中藥飲片實行管理人員、保管人員、運輸人員應保持相對穩(wěn)定，實行專庫、專人、專賬管理，庫區(qū)全天候監(jiān)控，專車運輸，與供應商和客戶之間的貨物交接做到點對點、門對門，保證儲存運輸期間的貨物安全。業(yè)務活動中嚴格遵守經營管理的各項規(guī)定，嚴格審核客商的合法資質，按計劃銷售，發(fā)現異常時應向藥品監(jiān)督管理部門報告，批準后方可銷售。4.2庫區(qū)安全管理4.2.1毒性中藥材倉庫實行視頻監(jiān)控，監(jiān)視器安裝在監(jiān)控室，有監(jiān)管人員負責監(jiān)查。4.2.2毒性中藥材管理人員應每10天回放視頻做檢查，發(fā)現工作異常、人員異常出入庫等非正常情況作好記錄，分析存在的安全隱患，報告相關部門處理。4.3毒性中藥材如遇被盜或丟失應立即報告集團公司、當地公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。4.4特殊管理藥品的報損、報殘：對過期、損壞等質量不合格的特殊管理藥品應登記造冊，向市藥品監(jiān)督管理局申請監(jiān)督銷毀，并做好相關記錄，妥善保存法律文書。- 8 -