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1、藥業公司藥品購進、驗收及養護、陳列管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥品購進管理制度1. 目的:加強藥品購進環節的管理，保證經營合法、藥品合格。2. 范圍:適用于藥品購進過程的質量管理。3. 責任人:采購員4內容41 采購員根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量作為重要依據，進行采購。42 嚴格執行藥品進貨程序，把好購進質量關，確保向合法的企業購進合法的藥品。43 購進藥品時應確定供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，對首營企業進行包括資格和質量保證能力的審核，必要時對其進行實地考察。收取供貨商合法證2、照和銷售人員法人委托書、身份證復印件，建立合格供貨商檔案。44 審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案。45 購進藥品應與供應商提前簽訂質量保證協議，明確質量條款，規定有效期。46 對首營品種進行審核，索取生產批文、質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及最小包裝樣品，建立藥品質量檔案。47 購進藥品應有合法票據，按規定做好購進記錄藥品購進質量驗收記錄，做到票、帳、貨相符。48 購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。49 違規購進藥品者應給予相應處罰。 藥品驗收管理制度1目的: 規范藥品驗收過程，保證入店藥品質量合格、數量準確。2范圍: 藥品購進及售出退回驗3、收工作3責任人: 驗收員4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。4.2藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。4.3驗收應在規定的時間內完成。4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。4.5驗收首營品種應有生產企業該批藥品質量檢驗報告書。4.6驗收進口藥品，必須審核其進口藥品通關單或進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件；進口血液制品應審核其生物制品進口批件復印件；進口藥材應審核進口藥材批件復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。4.7藥品驗收必須有驗4、收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。4.8驗收員對購進手續不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。4.9驗收工作中發現不合格藥品時，應嚴格按照不合格品管理制度執行。4.10驗收中發現質量有疑問的藥品，應及時報質管員復查處理。4.11因人為原因導致不合格藥品進入藥店的，藥店將視其情節輕重作出相應的處罰。5、藥品驗收的標準一藥品質量驗收必須配備有一定專業訓練、熟悉生產過程，責任心強的藥學人員擔任。 二藥品質量驗收人員必須樹立質量監督觀念,負責調查了解藥品制劑質量情況，指導群眾性藥品質量監督工作，并密切合5、作，為推行藥品質量全面管理發揮監督控制作用。 三藥品驗收必須按規定的質量標準進行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質量。簽發制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應協助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩定性。 四藥品驗收項目有證件、外包裝、內包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等。在監測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發展。 五建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數據的原始資料，是分析質量、判斷結果所作鑒定的依據，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保6、存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質量信息反饋、質量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。 六、購進藥品檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環節，藥品管理法規定，藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規定要求的，不得購進。根據此規定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。七、驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明文件。6、藥品檢查驗收的具體內容包括（1）藥品質量檢查項目對7、購進藥品及銷后退回藥品進行質量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關證明文件外，對質量有懷疑或性質不穩定的藥品應進行外觀質量抽查，檢查時，可以中華人民共和國藥典附錄規定的制劑性狀為基本依據，同時注意制劑變質的有關性狀。對內在質量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗機構檢驗確定。對藥品的外觀質量進行檢查驗收時，應根據驗收養護室所配備的設施設備條件及企業實際管理的需要，確定質量檢查項目，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。（2）包裝質量檢查外包裝檢查內容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應清晰注明藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯8、藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等，有關特定儲運圖示標志的包裝印刷應清晰標明，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志要求。內包裝檢查內容：容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。（3）包裝標簽和說明書檢查藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規格、批號三項；中藥蜜丸蠟殼9、至少須注明藥品名稱。（4）產品合格證藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證；合格證的內容一般包括藥品的通用名稱、規格（含量及包裝）、生產企業、生產批號、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。（5）進口藥品應有進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單；包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、“進口藥品注冊證號”或“醫藥產品注冊證號”、生產企業名稱等；進口藥品包裝應附有中文說明書；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件；以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。（6）首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時10、應有生產企業同批號藥品的檢驗報告書。（7）對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應按規定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發現非正常原因引起的意外質量問題，對銷后退回藥品的質量驗收，應在具體操作中有針對性地進行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。（8）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附質量合格的標志；中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。其標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。購進藥品11、檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環節，藥品管理法規定，藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規定要求的，不得購進。根據此規定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明文件。 藥品養護管理制度1目的:規范藥品的養護過程，保證藥品的質量，降低損耗。2范圍:藥品的養護3責任人:保管員、養護員。4內容4.1 質管員負責對養護工作的技術指導和監督12、，包括審核養護員提交的重點養護品種目錄、處理藥品養護過程中的質量問題，監督考核藥品養護的工作情況等。4.2養護員應定期檢查在庫藥品的儲存條件，指導倉管員對在庫藥品進行合理存放、安全儲存，保證各類藥品的儲存條件符合要求。4.3養護員指導倉管員對藥品進行合理儲存和陳列，對倉庫及營業場所的溫濕度進行監測和管理，如溫濕度超出范圍，及時采取調控措施。每日上午9-10點、下午3-4點各記錄一次溫濕度（庫房溫濕度記錄）。4.4養護員每月底對半年內到期的品種按月填報近效期藥品催銷表。 4.5養護員必須根據庫存藥品的流轉情況，進行循環的質量檢查并記錄于藥品養護檢查記錄，重點養護品種(指首營品種、易變質藥品、出現13、過質量問題的相臨藥品、儲存時間長達1年的藥品、近效期藥品等)一個月為一個循環周期，一般品種按“三三四”的原則以三個月為一個循環周期進行養護。本院規定：入庫不足三個月的藥品不列入養護范圍。4.6養護員每月定期對營業場所陳列的藥品進行質量檢查并記錄于藥品養護檢查記錄。4.7對中藥飲片按其特性，采取干燥等方法進行養護。4.8養護中如發現質量問題，應在該藥品處放置黃色“暫停發貨”牌，并填寫通知質管員復查并處理。4.9建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養護設施設備定期進行檢查、維護并加記錄，確保正常運行。4.10養護員每季匯總、分析和上報養護檢查、近效期、長時間儲存的藥品等質量信息。4.11在藥品14、儲存期間，如因保管、養護人員責任心不強、管理不到位，造成藥品出現質量問題的，公司將視其情節輕重給予處罰。藥品陳列管理管理制度一、藥房陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛生，符合藥品陳列環境和存放條件，防止人為污染藥品。二、藥房應配備檢測和調節溫濕度的設施設備，如：溫濕度計，空調或風扇等。三、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，易串味藥品與一般藥品分開，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放，并按品種、規格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應放置準確，字跡清晰。四、危險品不應陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。五、藥房須設置拆零藥品專柜，拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。六、每月應對藥品陳列的環境和條件進行檢查并做好記錄。發現問題要及時整改。