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1、藥業公司蛋白同化制劑肽類激素管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄一、專項管理藥品管理制度二、蛋白同化制劑、肽類激素經營質量管理制度三、蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售制度四、蛋白同化制劑、肽類激素驗收制度五、蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養護和出庫復核管理制度六、蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全管理制度七、蛋白同化制劑、肽類激素不合格品處理制度八、蛋白同化制劑、肽類激素退貨制度九、蛋白同化制劑、肽類激素報殘損、銷毀管理制度十、蛋白同化制劑、肽類激素不良反應制度十一、含特殊藥品復方制劑藥品銷售管理制度十二、麻黃堿2、類復方制劑定期報告信息制度十三、蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜案件報告制度十四、質量教育、培訓考核管理制度十五、蛋白同化制劑和肽類激素管理工作程序十六、含麻黃堿類復方制劑質量管理職責十七、蛋白同化制劑和肽類激素相關崗位人員工作職責十八、蛋白同化制劑和肽類激素倉儲保管管理制度十九、蛋白同化制劑和肽類激素出庫復核管理制度 專項管理藥品管理制度 為了規范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復方制劑的經營管理工作，保證專項管理藥品的購進、驗收、儲存、銷售、運輸等環節符合相關規定，依據反興奮劑條例、易制毒化學品管理條例、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知等法律法規制定本制度。一、蛋白同化制劑、肽3、類激素藥品1、嚴格按照規定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產、經營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關資質，保證購進采購部購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，按照首營企業和首營品種要求索取供貨方相關資料，報質量管理部門審核建檔。2、蛋白同化制劑、肽類激素應儲存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫或專柜，雙人雙鎖管理。3、嚴格執行銷售管理制度，確保藥品銷售合法。不得向藥品零售企業銷售除胰島素之外的蛋白同化制劑與其他肽類激素。二、含麻黃堿類復方制劑 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、4、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質的復方制劑。1、含麻黃堿類復方制劑只能向取得藥品生產許可證、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。并且應按照首營企業標準做好相關資料的收集、報批、備案工作后，方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，按進口藥品管理有關規定索取產品資料。2、按照藥品的儲存要求合理儲存含麻黃堿類復方制劑，并設立含麻黃堿類復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。3、銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營銷部核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況。該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫療機構和藥品零售企業，或者具備含麻黃堿類復5、方制劑經營資格的藥品批發企業，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的單位或個人。4、除個體診所等小批量購買者外，批量供應含麻黃堿類復方制劑時，不得以現金交易。三、專項管理藥品的入庫驗收、在庫養護、儲庫復核、效期管理、不合格藥品報損及銷毀等，均按本公司有關制度執行。 專項藥品經營質量管理制度1、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經營管理、藥品質量以及安全企業法人是第一責任人。2、指定一名具有主管藥師技術職稱，3年以上從事藥品質量管理工作經驗，在職在崗的專業技術人員負責蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。3、根據醫療需要，企業應當按照規定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產、經營單位組織采購蛋白同化制劑、肽6、類激素藥品，做到品種齊全、數量恰當并具有合理庫存，保障醫療供應。4、采購部門負責編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購計劃，并按照首營企業和首營品種質量審核制度索取供貨方相關資料，報質量管理部門審核備案。5、按照規定蛋白同化制劑、肽類激素供應給合法的醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和藥品批發企業。6、除胰島素外，不得向藥品零售企業提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。7、建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購進、入庫驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。8、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗收、養護、銷售記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。 采購、銷售質7、量管理制度1、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經營管理、藥品質量以及安全企業法人是第一責任人。 2、指定一名具有藥師技術職稱，3年以上從事藥品質量管理工作經驗，在職在崗的專業技術人員負責蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。3、根據醫療需要，企業應當按照規定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產、經營單位組織采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數量恰當并具有合理庫存，保障醫療供應。4、采購管理部門負責編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購計劃，并按照首營企業和首營品種質量審核制度索取供貨方相關資料，報質量管理部門審核備案。5、按照規定蛋白同化制劑、肽類激素供應給合法的醫療機構、蛋白同化制劑、肽8、類激素的生產企業和藥品批發企業。6、除胰島素外，不得向藥品零售企業提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。、7、建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購進、入庫驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。8、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗收、養護、銷售記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。9、向其他藥品經營企業、銷售該類藥品時應索取該類藥品的合法許可經營證明及藥品經營許可證、營業執照、GSP證書和蛋白同化制劑、肽類激素經營資格證；10、銷售給醫療機構的，應索取有效期內的醫療機構執業許可證；11、應對上述企業的藥品采購人員的身份證明予以核對、確認，無誤后方可銷售； 129、以上資質的核實應建立記錄。 驗收質量管理制度1、驗收人員根據原始供貨憑證（合同、協議書、發貨票等）嚴格按照興奮劑目錄所列禁用物質驗收，驗收人員應當注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應當加強抽樣檢查。2、對銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素，必須會同保管員逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規格、批準文號、生產企業、生產批號、數量等，經驗收合格方可入庫重新銷售。3、進口蛋白同化制劑、肽類激素，應當依據反興奮劑條例、蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）規定查驗進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證和進口準許證復印件。4、對有質量問題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，驗收人員應當拒收，產品移入不合格區10、，并向質量管理部門報告。5、驗收無誤，驗收人員負責填寫質量驗收記錄，記錄保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。 儲存、養護和出庫復核質量管理制度1、保管人員應當嚴格保管制度，蛋白同化制劑、肽類激素實行專庫或專柜存放、專帳記錄、雙人雙鎖保管，杜絕差錯，嚴防流失。2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應當符合產品說明書規定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標管理工作。3、養護人員應指導、配合保管人員做好庫房的溫濕度管理工作，真實進行溫濕度監測和記錄，保障在庫藥品的質量。4、養護人員對庫存產品質量應定期進行循檢，并填寫養護記錄，對由于異常原因可能出現質量問題和在庫時間較長的藥品應加強檢查11、，對近效期藥品應逐月填報催銷報表。5、蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫時應嚴格實行雙人發貨、雙人復核制度，發貨和出庫復核應依據出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝，檢查包裝并做好產品出庫復核記錄，記錄保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。6、藥品出庫應貫徹“先產先出、近期先出”、按批號發貨的原則。 儲運安全質量管理制度1、儲運管理部門必須把蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全工作列入重要議事日程，并嚴格管理。應定期巡視庫區，嚴禁無關人員在庫區逗留，遇有緊急情況立即處理并向企業負責人報告。2、儲運管理部門應當經常檢查維護特藥庫防盜、防火設備，確保設備運行狀況良好。3、運輸蛋白同化制劑、肽類12、激素時應加強管理，應當采取適當的安全保障措施，防止蛋白同化制劑、肽類激素在運輸過程中被盜、被搶和丟失。4、蛋白同化制劑、肽類激素在保管、運輸損耗和損失時儲運管理部門應寫出書面報告，進行實物核對，查明原因，經企業負責人審核批準并做出處理意見。5、銷往醫療機構的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，業務人員應及時與醫療機構的藥房管理人員進行清點交接。 不合格蛋白同化制劑、肽類激素管理制度 為嚴格不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的控制管理，嚴防不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進和售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。一、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品：13、1、藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品成分或各項指標不符合國家藥品標準。2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即水（醇）劑藥品的澄明度、固體藥品的表面光潔度等達不到國家藥品質量標準。3、蛋白同化制劑、肽類激素品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品的大、中、小包裝缺少應有的廠家資料、分類標識、警示語，或標簽、說明書、標志、標識不規范，包裝破損、污染或標識不清等其他可能影響蛋白同化制劑、肽類激素藥品質量和蛋白14、同化制劑、肽類激素藥品銷售的問題。二、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處置1、在蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗收、儲存、養護、銷售過程中發現有質量問題蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應及時上報質量管理員確認，確定為不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應存放于不合格品區，掛紅色標識。2、質量管理員在檢查過程中發現不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應出具蛋白同化制劑、肽類激素藥品質量問題報告單，及時通知倉管、營業等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品區，掛紅色標識。3、上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格15、蛋白同化制劑、肽類激素藥品區，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。三、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的報損和銷毀1、不合格藥品的報損由由庫管員提出申請，填報不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品報損憑證，質量管理部履行審批手續。2、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷毀時，應在質量管理員和其他相關部門的監督下進行，并填寫報損蛋白同化制劑、肽類激藥品銷毀記錄。3、對質量不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。4、質量管理員每季應對不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處理情況進行匯總、分析，提出改進意見，進一部加強各環節的質量管理。 蛋白同化制劑、肽類激素經營退16、貨管理制度為規范銷后退回藥品和購進退出藥品的管理工作，避免質量事故和經濟損失，特制定本制度。一、銷后退回1、銷后退回的范圍：本公司售出商品沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責任導致蛋白同化制劑、肽類激藥品不合格；其它我公司同意退貨的蛋白同化制劑、肽類激藥品。2、銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素藥品憑業營銷部的退貨憑證方可收貨。3、銷后退回藥蛋白同化制劑、肽類激素藥品由驗收員進行質量驗收，經驗收無質量問題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品由倉管員移入合格品，并更改相應臺賬。4、若質量驗收不合格，則按不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品進行處理。二、購進退出1、購進退出的范圍：購進驗收、儲存和養護檢查、出庫17、復核、銷后退回驗收檢查發現的除內在質量不合格以外的蛋白同化制劑、肽類激素藥品（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供應商協商同意的其它情況）。2、營銷部填寫更換蛋白同化制劑、肽類激素藥品通知單并相應減少業務庫存，保管員憑單將蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫、復核、登卡。3、采購部通知供應商，退貨。 報殘損、銷毀管理制度1、購進藥品在入庫驗收程序中，質量驗收人員判定的不合格品，應當將其移入不合格品區，負責驗收的人員填寫藥品拒收報告單，及時通知采購部門聯系處理。2、檢查養護或出庫復核過程中發現的不合格品，保管員應當將其移入不合格品區，養護員應當按照規定程序向質量管理部門報告。3、公司自查或藥監部門在檢查、18、抽查中發生的不合格品或有質量問題的藥品，保管員應當將其移入不合格品區，質量管理部門應當通知相關部門停止銷售并處理。4、入庫后發生、發現或者銷后退回檢出的不合格品，質量管理部門應當會同相關部門查明原因，分別不同情況進行處理，并制定相應的預防措施。5、質量不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應當妥善保管，應當按照程序報殘損和銷毀。蛋白同化制劑、肽類激素藥品報殘損和銷毀應填寫記錄，并保存。 蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應（ADR）報告制度 為加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應監測工作的管理，確保患者用藥安全有效，根據藥品不良反應監測管理辦法等有關規定，制定本制度。一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品19、不良反應1、主要是指合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應主要包括蛋白同化制劑、肽類激素藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。如：因服用蛋白同化制劑、肽類激素藥品引起死亡的；致癌致畸的；損害重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；延長住院治療時間的等等。二、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應的報告范圍1、上市五年以內蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，收集并報告其所有可疑的不良反應。2、上市五年以上蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，報告其嚴重的、罕見的、或說明書未收載的不良反應。三、蛋白同化制劑、肽20、類激素藥品不良反應報告的程序1、加強對本公司所經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應，應立即向質量管理部和質量負責人報告。質量管理部在詳細記錄并調查確認后，填寫“蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應報告表”，向市藥監局報告。2、本公司經營的蛋白同化制劑、肽類激素藥品中發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效的方式報告市藥監局，并按市藥監局的要求報告有關部門。3、其他可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應和病例，每季向市藥監局集中報告。四、蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品不良反應的處理1、經藥品監督管理部門或本公司質量管理21、部確認有蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應的，質量管理部應立即通知倉庫、營銷部停止該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的發貨和銷售，就地封存，并及時追回已售出的該藥品。采購部聯系該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的供貨單位協商處理。2、質量管理部應定期匯總、分析所收集的蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應報表，按規定向蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應監測部門報告。 含特殊藥品復方制劑銷售管理制度1.采購該類藥品應從具有合法資質藥品生產企業和藥品批發企業購進，可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。2.經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方22、資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；3.指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。4.銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。5.應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方藥品經營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。6.藥品送達后，應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設23、區的市級藥品監管部門報告。7.必須嚴格按照關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知（國食藥監安2009283號，以下簡稱通知）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按通知要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。8.禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。 9.以往制度有關規定與本規定不符的，按照規定執行。 麻黃堿復方制劑信息報告制度一、含麻黃堿復方制劑藥品，企業每季度第一個月10日前，向所在地州（市）食品藥品監督管理局、公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的經銷、流向和庫存情況；24、二、庫房管理員每日下午5點進行一次日常庫存檢查。做到帳物相符。三、如發現問題，應立即報質量管理部，必要時報上級藥監部門。 被盜、丟失、其他流入非法渠道的情形的處置報告制度 在庫期間如巡查發現專庫（柜）被撬，養護、蛋白同化制劑、肽類激素管理部部長監察、財務盤點發現丟失、被盜，運輸途中發現被盜、丟失的，或發現或收到信息如誤開、誤發或被欺騙（如偽造文書等）等情形而造成直接流入非法渠道的（非資格的零售店、批發公司、生產企業、個人消費者等），能追回的立即收回，否則要立即報警（110），并上報公司總經理，公司組織上報省、市藥監局，報告內容包括時間、地點、報告人、意外品種、規格、批號、數量，制造商、事情發生25、經過、可能的直接經濟損失等，配合調查，同時做好記錄。事后要分析原因，一般過錯人要接受適當的批評、處罰，觸犯法規的由司法、行政機關依法追究相關責任，要制定措施（操作人員調配、制度程序修改、設施設備強化等），防止再次發生同樣的意外。 質量教育培訓及考核管理制度 為不斷提高員工的整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，特制定本制度。一、公司辦公室為質量教育的主要責任部門，質管質量管理部制定年度質量培訓計劃，并協助開展企業員工質量教育、培訓和考核工作。二、辦公室根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立企業和員工個人質量教育培訓檔案。三、質量教育培訓方式1、以公司定期組織集26、中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔2、有關崗位的人員按照藥監部門的規定參加省、市級培訓。3.公司質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。從事養護、保管、銷售等工作的人員，應接受公司組織的繼續教育，并經市藥監局考試合格，取得上崗證4.員工質量教育和培訓的時間不得少于16學時。四、質量教育和培訓的范圍1、公司全體員工均應接受質量教育和培訓，并參加規定的考核與考試。考核和考試成績記入個人質量教育檔案。2、公司新錄入人員必須進行上崗前質量教育與培訓。3、轉崗員工應視新崗位與原崗位的差異程度決定是否進行上崗前質量教育培訓。五、質量教育和培訓的主要內容包括藥品管理法、藥品經27、營質量管理規范等相關法律法規，藥學知識和技能，崗位標準操作規程等。六、質量培訓教育的考核1、由辦公室與質管量管理部共同組織。2、根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存入員工質量教育檔案。3、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交辦公室驗證后，留復印件存檔。 蛋白同化制劑、肽類激素管理程序1.蛋白同化制劑、肽類激素的采購：采購員在按藥品購進控制程序采購蛋白同化制劑、肽類激素時除了是合格供貨方外還應索取供貨方的蛋白同化制劑、肽類激素經營資質即省級食品藥品質量監督管理局出具的加蓋有供貨方原印章的批準文件并轉交質量管理部門存檔。28、2.購進蛋白同化制劑、肽類激素的驗收：藥品到貨后，由倉庫保管員負責將藥品存放于待驗庫（或區），驗收員要先核實供貨單位是否為具備蛋白同化制劑、肽類激素經營權的批發企業，依據藥品質量驗收程序對蛋白同化制劑、肽類激素進行驗收。藥品驗收記錄要單獨制單，單獨保存。保存期限為效期后2年，最少不低于3年。3.蛋白同化制劑、肽類激素的檢查、保管和出入庫管理：保管員在接到驗收員驗收過的蛋白同化制劑、肽類激素后要按藥品的儲存條件分別存放于符合存儲要求的專儲藥柜或者專儲貨架，并按公司藥品在庫養護程序定期進行養護檢查。蛋白同化制劑、肽類激素的出入庫還要填寫蛋白同化制劑、肽類激素出入庫登記表意在記錄供貨單位、出入庫藥品29、名稱、批號、數量、時間及銷貨單位。4.蛋白同化制劑、肽類激素的銷售：商務人員除按公司藥品銷售程序進行藥品銷售外還必須按反興奮劑條例蛋白同化制劑、肽類激素，將藥品銷售給醫療機構和有同類資質的藥品批發企業，藥品批發企業還必須將相關資質提供給質量管理部門備案，藥品的銷售清單和出庫符合單也應該單獨打單和單獨存放，存放期限為效期后2年，最少不低于3年。5.相關記錄：蛋白同化制劑、肽類激素出入庫登記表 含麻黃堿類復方制劑質量管理員職責1.樹立“質量第一”的思想觀念，嚴格執行中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范、藥品流通監督管理辦法、國家局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知等法律、法規、規30、章和公司的質量管理制度，在質量管理部部長的領導下，承擔含麻黃堿類復方制劑質量管理方面的具體工作。2. 依據公司質量方針目標，協助部長制定質量管理部有關含麻黃堿類復方制劑的質量工作計劃，并組織實施。3.負責檢查含麻黃堿類復方制劑的質量管理文件在本公司的執行情況，對存在的問題提出改進措施。4.對本公司在含麻黃堿類復方制劑購、存、銷過程中的質量管理情況進行檢查、指導。5. 在質量管理部部長的領導下，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。6. 負責監督、指導含麻黃堿類復方制劑的驗收、養護工作。7. 負責對上報的有關含麻黃堿類復方制劑的質量問題進31、行復查、確認、處理和追蹤。8.負責不合格含麻黃堿類復方制劑報損前的審核及報廢含麻黃堿類復方制劑處理的監督工作，做好不合格含麻黃堿類復方制劑的相關記錄。9.匯總、收集、保管好各部門的含麻黃堿類復方制劑的質量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。10.負責含麻黃堿類復方制劑的質量信息管理工作，經常收集各種相關質量信息及質量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經營含麻黃堿類復方制劑的質量標準，并整理、歸檔，建立含麻黃堿類復方制劑的質量檔案。11.負責處理含麻黃堿類復方制劑的質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫登記表，及時答復處理，并通知業務經營32、部。12.負責含麻黃堿類復方制劑的不良反應信息的處理及報告工作。13.完成領導交辦的其它事項。 蛋白同化制劑和肽類激素藥品相關崗位人員1、 采購員：采購員在按藥品購進控制程序采購蛋白同化制劑和肽類激素藥品時除了是合格供貨方外還應索取查看供貨方的蛋白同化制劑和肽類激素藥品經營資質即省級藥品質量監督管理局出具的加蓋省局原印章和供貨方原印章的批準文件，并索取批準文件的復印件，并加蓋供貨方印章，并交質量管理部門存檔。2、驗收員：藥品到貨后，由倉庫報關員負責將藥品存放于待驗庫（區），驗收員要先核實供貨單位是否為具備蛋白同化制劑和肽類激素經營權的批發企業，依據藥品質量驗收程序對蛋白同化制劑和肽類激素進行驗33、收。藥品驗收記錄要單獨制單，單獨保存。記錄保存至有效期后兩年，最少不低于3年。3、保管員、養護員：對于蛋白同化制劑和肽類激素藥品，應設置有專用空調系統溫濕度調解裝置，采用獨立的蛋白同化制劑和肽類激素藥品專庫，確保加固，做到防盜、防火，并實行雙人雙鎖管理。避免同其它藥品發生交叉污染，保管員在接到驗收員驗收過的蛋白同化制劑和肽類激素藥品后要按藥品的儲存條件分別存放于符合儲存要求的儲存柜獲知專儲貨架，并按公司藥品在庫養護程序定期進行養護檢查。蛋白同化制劑和肽類激素的出入庫還要填寫蛋白同化制劑和肽類激素出入庫登記表記錄供貨單位、出入庫藥品名稱、批號、數量、時間及銷貨單位。養護員應重視并加強該類產品的養34、護，按照特殊管理類藥品的養護對待，隨時監控貯藏過程中的溫濕度顯示，遇到溫濕度偏向臨界時，應及時采取調劑措施。并對相關空調、排氣扇進行單獨的維護保養，填寫使用、維護、保養記錄。4.復核員：蛋白同化制劑和肽類激素的出庫復核應嚴格按照蛋白同化制劑和肽類激素藥品相關管理制度認真復核，謹慎配合庫房保管員的工作，防止品種及數量出現差錯，甚至將不合格品種，包括破損包裝流向市場。5.質量管理員：經營品種若含麻黃堿類復方制劑是，質量管理員應每個季度第一個月10號前，將所經營的品種向咸陽市食品藥品監督管理局及咸陽市公安局相關部門報送上季度含麻黃堿類復方制劑的經銷、流向和庫存情況。加強蛋白同化制劑和肽類激素藥品的質35、量管理工作。應制定完善的蛋白同化制劑和肽類激素藥品（包括含麻黃堿類復方制劑）運輸、退貨、不合格品處理、安全管理、丟失、被盜案件報告、藥品不良反應報告等制度。6、銷售員：商務人員除按公司藥品銷售程序進行藥品銷售外還必須按反興奮劑條例蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），將藥品銷售給醫療機構和其他有同類資質的藥品批發企業，并將相關銷售等反饋給質量管理部門，藥品的銷售清單和出庫復核單也應該單獨打單盒單獨存放，存放期限為效期后2年，最少不低于3年。具備蛋白同化制劑和肽類激素定點批發資質的藥品經營企業銷售麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥36、品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。7. 各相關部門記錄文件應建立專用帳冊，實行專人管理。專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于2年。 蛋白同化制劑和肽類激素倉儲保管1.保管員嚴格執行藥品管理法及實施條例和藥品經營質量管理規范及實施細則。2.保管員憑采購部開具的藥品到貨驗收通知單和藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，通知驗收員進行質量檢查驗收，驗收完畢后，驗收員填寫藥品入庫單，保管員根據驗收結論和驗收人員的簽章將藥品移入相適應的庫區。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告質量管理部、采購部處37、理。3.倉儲保管員將藥品按外包裝標明的儲存條件要求將藥品儲存于相應的庫區中；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥品與其它一般藥品，中藥材、中藥飲片與其它藥品應分開存放于相應的庫區中，不得混放。4.在庫藥品實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格品區、零貨稱取區、發貨區為綠色，不合格品區為紅色標識。5.搬運和堆垛藥品嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。6.保管員應保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，每天下午下班前半小時進行清掃。7.做好防火、防潮、防塵、防霉、防污染、防蟲、防鼠及防污染等工作。8.倉儲保管員應確保在庫藥品賬、貨相符，每月下旬對庫存藥品進行盤點，如發生差錯應及時查明原因，38、上報質量管理部妥善處理。 蛋白同化制劑和肽類激素出庫1.藥品出庫必須經發貨、復核手續方可發出。2.藥品按“先產先出、近期先出、按批號發貨”的原則出庫。若出現矛盾時應遵循“近期先出”原則。3.保管員按出庫發貨票將藥品全部集中在發貨區， 在票上簽字后，將票、貨交復核員。4.復核員必須按發貨清單逐一核對藥品的品名、劑型、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期，并檢查包裝的質量狀況。5.按批號對出庫藥品逐批號復核后，復核員在發貨單上簽字，并填寫蛋白同化制劑和肽類激素藥品出庫復核記錄，蛋白同化制劑和肽類激素藥品出庫復核39、記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。6.整件與拆零拼箱藥品的出庫復核：（1）整件藥品的出庫時，應檢查包裝是否完好，是否有產品合格證。（2）拆零藥品應逐批號復核后，進行拼箱發出。（3）使用其他藥品箱作為拆零藥品代用箱時，應在外包裝箱上標明拆零拼箱說明。7藥品拼箱發貨時應注意：（1）盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一箱內。（2）若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱。（3）若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱。（4）液體制劑不得與固體制劑拼裝于同一箱內。（5）內、外用制劑應分開進行拼箱。8. 按出庫發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現下列問題應掛暫停發貨藥品黃牌停止發貨并立即報質量管理部及相關業務部門處理。（1）藥品包裝內有異常響動或液體滲漏；（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重破損等現象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）藥品有效期不足三個月的。