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1、藥業(yè)有限公司藥品檢驗記錄管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1. 目 的：建立藥品檢驗操作、記錄應(yīng)遵守的規(guī)則，使QC實驗室工作走上正規(guī)、統(tǒng)一的軌道。2. 適用范圍：QC化驗室。3. 責(zé) 任：QC化驗員。4. 內(nèi) 容：4.1 QC化驗員應(yīng)仔細檢查請驗單所填寫樣品的名稱、批號（或流水號）、數(shù)量、規(guī)格是否相符。4.2 仔細閱讀、理解掌握所檢驗樣品的檢驗標準。4.3 樣品檢驗操作程序：4.3.1【性狀】仔細觀察并記錄藥品外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定后進行一步操作。4.3.2【鑒別】簡述操作方法，必要時寫出化學(xué)反應(yīng)式，2、通過實驗得出結(jié)論（呈正反應(yīng)或負反應(yīng)）。4.3.3【檢查】簡述操作方法，依法操作，根據(jù)標準要求的限度下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.3.4【含量測定】簡述操作方法，平行測定兩份樣品，計算其相對偏差應(yīng)符合規(guī)定，再根據(jù)含量限度要求下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.3.5記錄內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號（流水號）、數(shù)量、來源、檢驗依據(jù)、取樣日期、報告日期、檢驗項目等。4.3.6實驗所得的原始數(shù)據(jù)必須真實，直接記錄在檢驗記錄。分析數(shù)據(jù)與計算結(jié)果中的有效數(shù)位應(yīng)符合“有效數(shù)字和數(shù)值的修訂及其運算”中的規(guī)定。4.4 檢驗結(jié)果復(fù)核和審核 藥業(yè)有限公司.文件編號：-003-01 總 頁 碼： 42 頁 本節(jié)頁碼3、： 第 2 頁 文件名稱藥品檢驗記錄管理制度4.4.1檢驗原始記錄和檢驗報告，除檢驗人自查外，還必須經(jīng)第二人進行復(fù)核。檢驗報告還必須交質(zhì)量保證部部長或由其委托指定的人員進行審核。4.4.2復(fù)核人主要復(fù)核原始記錄和檢驗報告的結(jié)果是否一致，雙平行實驗結(jié)果是否在允許誤差范圍內(nèi)。壓限和不合格指標是否已經(jīng)復(fù)驗、指標有否漏檢、有否異常數(shù)據(jù)、判斷結(jié)果是否準確等。4.4.3 復(fù)核、審核接受后，復(fù)核人、審核人均應(yīng)該在原始記錄或檢驗報告上簽字，并對復(fù)核和審核結(jié)果負全部責(zé)任。凡屬計算錯誤等，應(yīng)由復(fù)核者負責(zé)；凡屬判斷錯誤等，應(yīng)由審核人負責(zé)。凡屬原始數(shù)據(jù)錯誤等，有檢驗本人負責(zé)。4.4.4 對原始記錄和檢驗報告上查出的差4、錯，由復(fù)核人、審核人提出，告知檢驗者本人，并由更正人簽章。4.4.5 檢驗報告經(jīng)檢驗人、復(fù)核人、審核人三級簽章，并由審核人加蓋質(zhì)量保證部章后，方可外報。4.5 檢驗報告單 4.5.1質(zhì)量保證部報告單內(nèi)容：物料名稱、規(guī)格、流水號或批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、取樣日期、檢驗日期、檢驗依據(jù)、檢驗人、復(fù)核人、內(nèi)容中包括檢驗結(jié)果、質(zhì)量保證部部長簽字，確定本批物料是否符合標準，寫上報告日期。4.5.2檢驗報告書是對藥品質(zhì)量檢驗定論，判斷明確、肯定，有依據(jù)。4.5.3檢驗報告單上必須有檢驗者、復(fù)核者、部門主任簽字或簽章以及經(jīng)質(zhì)量保證部進行評價審核后方可有效。4.5.4檢驗報告書結(jié)果中有效數(shù)字與法定標準規(guī)定一致。4.6書寫要求 4.6.1字跡清晰，色調(diào)一致。4.6.2書寫正確，對要改正的錯誤畫一條直線，寫上正確數(shù)字并蓋章。4.6.3記錄完整，無缺頁損角。