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1、藥業(yè)公司供應(yīng)商審計管理制度附表編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 1 物料的分級及供應(yīng)商分類 1.1 A級物料：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的類包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料經(jīng)風(fēng)險分析后定為A級。 1.2 B級物料：對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋等，外包裝印刷材料如小盒、說明書、紙箱等定為B級。1.3 C級物料：非印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料打包帶、膠帶等和生產(chǎn)區(qū)的消耗品如鞋套、潔凈服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供應(yīng)商分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對生2、產(chǎn)企業(yè)進行審計；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需要對生產(chǎn)企業(yè)進行審計。2. 評估部門的職責(zé)及選擇原則 2.1質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對A級、B級物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量審計、評估，會同生產(chǎn)部、供銷部對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。2.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，成立以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為組長的審計小組，組員由質(zhì)量、生產(chǎn)、供銷部門人員組成，負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，向物料部門分發(fā)經(jīng)3、批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。審計小組人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。 2.3供應(yīng)商的選擇原則：生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系穩(wěn)定，具備合法資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，供貨能力較強，藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。 3. 不同級別物料供應(yīng)商需審計的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)3.1 A級物料供應(yīng)商審計資質(zhì)審計.1原料（1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進口物料的進口批件、樣品的檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢4、驗報告書）、海關(guān)證明文件等。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。.2輔料（1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。.3 類包裝材料（1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證（進口藥包材注冊證）、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。現(xiàn)場審計物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目：機構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等，具體審計內(nèi)容見供應(yīng)商現(xiàn)場審計表。3.2 B級物料供應(yīng)商5、審計資質(zhì)審計.1輔料（1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。.2包裝材料（1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：同輔料。現(xiàn)場審計（必要時進行）.1輔料（1）審計內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：參照A級物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目。.2包裝材料（1）審計內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)、印刷品版號的管理、防止混淆的措施等。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：參照A級物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目。36、.3 C級物料供應(yīng)商審計資質(zhì)審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。4. 審計的實施供應(yīng)商的審計包括：首次審計、日常審計、定期審計。4.1首次審計質(zhì)量管理部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查表由供應(yīng)商填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。由質(zhì)量管理部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進行初步的評估，對通過初步評估的供應(yīng)商按照物料級別要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。.1資質(zhì)審計：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對風(fēng)險較低的B級物料供應(yīng)商和C級物料供應(yīng)商只審計其資質(zhì)。.2現(xiàn)場審計（1）對A級物料和風(fēng)險較高的B級物料則必須進行現(xiàn)場審計，審計時按照“現(xiàn)場審計的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)”進行，做好審計記錄，并召開有供應(yīng)商代表參加的總結(jié)會議。7、（2）對存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若無采購意向則說明后結(jié)束審計，若仍有采購意向則提出定期整改的意見。（3）對一般缺陷提出整改措施。（4）質(zhì)量管理部在規(guī)定的時間內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告。質(zhì)量管理部將審計情況填入供應(yīng)商審批表，報質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)供應(yīng)商審批表，做出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計的意見。質(zhì)量管理部門將受權(quán)人的意見寫入供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告，反饋給相應(yīng)的供應(yīng)商和物料采購部門。審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。4.2日常審計質(zhì)量部根據(jù)物料驗收和日常使用的情況每季度進行評分，及時反饋給供應(yīng)商要求整改，同時告知供銷部，對接近降級或終止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進行警告，通知采購人員制定緊急預(yù)案；達到降級標(biāo)準(zhǔn)8、的由質(zhì)量部通知供銷部降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。每年對供應(yīng)商進行年度質(zhì)量回顧，評選優(yōu)秀供應(yīng)商，達到降級標(biāo)準(zhǔn)的通知供銷部在下一年度降級采購。4.3定期審計對資質(zhì)進行定期審計，審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司訂購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。對需現(xiàn)場審計的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計日期進行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險則報請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料9、的產(chǎn)品進行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)的措施。5. 供應(yīng)商變更 5.1主動變更：如開發(fā)新的供應(yīng)商，撤銷原供應(yīng)商。 5.2供應(yīng)商采取的變更：如新的生產(chǎn)場地，起始物料的變更，生產(chǎn)工藝變更，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法變更。 5.3供應(yīng)商變更根據(jù)本文件第3.和第4.規(guī)定的內(nèi)容進行重新審計。 6. 合格供應(yīng)商名單的發(fā)放質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向供銷部分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等。 7. 供應(yīng)商日常評估標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)接收標(biāo)準(zhǔn)到貨批次一年內(nèi)總到貨批次數(shù)20批 一年內(nèi)總到貨批次數(shù)20批放行批次情況合格批次95%不合格批次2批產(chǎn)品投訴（缺陷）15% 嚴(yán)重10、缺陷15% 糾正和預(yù)防措施如果超出以上標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行以下糾正和預(yù)防措施： 停止采購該供應(yīng)商物料； 執(zhí)行風(fēng)險評估； 執(zhí)行現(xiàn)場審計； 降級采購或取消其合格供應(yīng)商資格。 4 附件附件 1：供應(yīng)商調(diào)查表附件2：供應(yīng)商現(xiàn)場審計表附件3：供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告附件4：供應(yīng)商審批表附件5：供應(yīng)商變更申請單附件6：合格供應(yīng)商名單5變更歷史變更日期版本號變更原因變更內(nèi)容由B版變更為C版依據(jù)2010版GMP修訂文件整體升級附件1：SOR-SMP-ZL-001-01*有限公司供應(yīng)商調(diào)查表供應(yīng)商名稱電話聯(lián) 系 人傳真1. 產(chǎn)品通用名稱： 化學(xué)名稱： 商品名稱：注冊號/批準(zhǔn)號：2. 制造商/供應(yīng)商廠名：地址：電話/傳真：主要聯(lián)11、系人姓名/職位：主要聯(lián)系人電話/傳真：公司所有權(quán)性質(zhì)：貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部？ Yes No如果是，請標(biāo)明公司名：3. 工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人員聯(lián)系方式姓名： 職位： 聯(lián)系電話/傳真： 郵箱：4. 機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)貴公司是否已采用質(zhì)量管理體系？ Yes No貴公司是否已經(jīng)ISO9000-9004或GMP和/或FDA認(rèn)證？ Yes No如果有，標(biāo)明最近的接受認(rèn)證的時間和授證號：貴公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否已經(jīng)由獨立機構(gòu)審計（國家機構(gòu)或私人機構(gòu)）？ Yes No如果有，請寫明機構(gòu)名稱：貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作：以上產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如：中國藥典？ Yes No如果有，請寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱：產(chǎn)品放行的12、決定是由質(zhì)量部門外的其他部門完成的嗎？ Yes No貴公司是否同意由我司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠？ Yes No貴公司是否具有歐洲/美國產(chǎn)品法規(guī)文件或適宜的證明文件？ Yes No貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分？ Yes No5. 技術(shù)問題生產(chǎn)問題：貴公司是否生產(chǎn)以上產(chǎn)品？ Yes No如果不是，請把此問卷的復(fù)件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫在最近的1至3年中，貴公司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址，產(chǎn)品種類或主要組織架構(gòu)人員有過變更嗎？ Yes No如果有，請標(biāo)明是什么和何時：在你們的制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？如果有，請標(biāo)出產(chǎn)品名稱： Yes No青霉素/頭孢 Yes No細(xì)胞毒13、素 Yes No類固醇/激素 Yes No其他危險/有毒物質(zhì) Yes No如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標(biāo)志錯誤？貴公司的產(chǎn)品是否在同一個工廠內(nèi)生產(chǎn)？ Yes No貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設(shè)備線？ Yes No貴公司的產(chǎn)品/灌裝設(shè)備是否專用？ Yes No產(chǎn)品于何時開始商業(yè)生產(chǎn)：生產(chǎn)過程中是否用到從動物中獲取的起始原料？ Yes No如果是，是否采取措施以減少受動物傳染病影響的風(fēng)險？ Yes No是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無機物為起始原料？ Yes No是否用到以植物為起始原料？ Yes No是否用到以生物制品為起始原料？ Yes No是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ Ye14、s No是否對所有原料都進行質(zhì)量檢驗？ Yes No是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單？ Yes No是否保留樣本？ Yes No關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes No生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證？ Yes No是否建立了設(shè)備的清潔程序？ Yes No關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過清潔驗證？ Yes No有何設(shè)備：關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度？ Yes No生產(chǎn)用水是什么：水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes No水質(zhì)是否定期監(jiān)測？ Yes No定期監(jiān)測的周期是多久：廠房：廠房何時建造：是否有對廠房的環(huán)境控制情況進行確認(rèn)？ Yes No生產(chǎn)區(qū)和檢測房間是否有清潔SOP？ Yes No是否有限制進入的規(guī)定？ Ye15、s No 質(zhì)量保證：質(zhì)量控制是否獨立于生產(chǎn)？ Yes No是否定期進行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄？ Yes No是否會執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工？ Yes No是否對最終產(chǎn)品包裝/密封系統(tǒng)進行穩(wěn)定性考察程序？ Yes No產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝/程序生產(chǎn)？ Yes No若生產(chǎn)工藝有重大變更時貴公司是否會通知我公司？ Yes No通常一批產(chǎn)品的批量是多少：是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性？ Yes No如果是，如何確認(rèn)其均勻性的：有原料/包材或產(chǎn)品送工廠外的實驗室檢驗的嗎？ Yes No是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗？ Yes No在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留？ Yes No請標(biāo)16、明品種名和處于的水平：在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)？ Yes No請標(biāo)明品種名和處于的水平：產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測？ Yes No是否能提供一特定批的檢驗報告書？ Yes No是否定期對員工進行培訓(xùn)？ Yes No是否有GMP培訓(xùn)計劃？ Yes No是否有培訓(xùn)記錄？ Yes No是否定期對培訓(xùn)進行評估？ Yes No是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？ Yes No是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）程序？ Yes No是否有偏差處理程序？ Yes No是否有糾正預(yù)防程序？ Yes No是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設(shè)施、人員、衣服等）？17、 Yes No是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？ Yes No是否與GMP有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過電子記錄和/或保存？ Yes No如果是，該系統(tǒng)是否經(jīng)過驗證？ Yes No質(zhì)量控制：原料是否均由合格供應(yīng)商提供？ Yes No產(chǎn)品檢驗是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ Yes No是否建立了書面且經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗方法？ Yes No是否該檢驗方法經(jīng)過驗證？ Yes No驗證方法是否滿足ICH的要求？ Yes No如果有重大變化，分析方法是否會重新進行驗證？ Yes No如果分析方法有變化，貴公司是否會及時通知到客戶，即使沒有要求需要這樣做？ Yes No是否有樣品處理的書面程序？ Yes No分析結(jié)果和計算是否經(jīng)雙人復(fù)核？ 18、Yes No是否由協(xié)議實驗室進行檢驗？ Yes No檢驗報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合？ Yes No證書及樣品：是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗報告書？ Yes No是否每批產(chǎn)品均保存留樣？ Yes No是否由QC出具檢驗報告書并且經(jīng)QA/QC批準(zhǔn)？ Yes No是否進行微生物檢查？ 原料 Yes No 成品 Yes No 空氣，墻面，機器/設(shè)備 Yes No 水 Yes No人 Yes No試劑： 是否有合適的存放條件？（如溫度） Yes No是否對存放的環(huán)境及有效期進行監(jiān)控？ Yes No是否進行有效期的標(biāo)志？ Yes No分析儀器：是否經(jīng)過確認(rèn)19、？ Yes No是否定期校驗？ Yes No是否定期進行維護？ Yes No是否建立運行記錄？ Yes No是否建立清潔程序？ Yes No是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品？ Yes No6. 包裝及運輸：產(chǎn)品運輸時的包裝（類型和裝量）是什么：每單位的凈重：產(chǎn)品是否用墊倉板運輸？ Yes No如果是，請寫明墊倉板的種類、尺寸和重量：產(chǎn)品包裝上是否寫明以下信息：公司名稱，產(chǎn)品名稱，批號，凈重？ Yes No請舉例一產(chǎn)品批號，并解釋其（批編號）含義：請寫明產(chǎn)品的有效期/復(fù)驗期及貯存條件：貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范？ Yes No如果有，請寫明：貴公司是否有特別的運輸條件？ Yes No如果有，請寫明：20、貴公司是否使用自己的運輸車隊？ Yes No貴公司是否檢查所使用的交通工具？ Yes No說明：填寫此份供應(yīng)商問卷是我公司認(rèn)同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應(yīng)商的先決條件。請盡可能詳細(xì)完整的填寫，并在一周內(nèi)完成返回給我們。請隨此問卷附上貴公司的簡介、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果可能，請同時附上貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織機構(gòu)圖。公章及簽名：日 期：附件清單：預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本 Yes No檢驗方法 Yes No產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) Yes No初始包裝材料的質(zhì)量和規(guī)格 Yes No穩(wěn)定性數(shù)據(jù) Yes No指定批的均勻性驗證數(shù)據(jù)或文檔證明 Yes No需進一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合同嗎？ Yes No是21、否需簽署“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時書面通知本公司？ Yes No質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法 Yes No起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料 Yes No生產(chǎn)工藝/工藝/批量 Yes No廠房/設(shè)施 Yes No生產(chǎn)場地 Yes No合同制造/測試/包裝/分發(fā) Yes No所有權(quán)/工廠、質(zhì)量、生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人 Yes No附件2：SOR-SMP-ZL-001-02*有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場審計表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)商地址質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料審核營業(yè)執(zhí)照 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 GMP證書 GSP證書產(chǎn)品注冊證 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法 檢驗報告其它：審計項目1. 機構(gòu)和人員 提供質(zhì)量保證體系圖？ Yes No22、 質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？ Yes No 質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？ Yes No 關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？ Yes No 技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例是否符合要求？ Yes No 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？ Yes No 是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？ Yes No其他：2. 廠房和設(shè)施、設(shè)備 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？ Yes No 廠區(qū)是否整潔？ Yes No 廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染？ Yes No 廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？ Yes No 是否采取必要的防蟲鼠措23、施？ Yes No 提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表？ Yes No 是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？ Yes No 企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？ Yes No 是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？ Yes No是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？ Yes No其他：3. 物料管理 提供關(guān)鍵物料的清單？ Yes No 關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？ Yes No 所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書？ Yes No 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）是否經(jīng)檢驗？ Yes No包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？ Yes No其24、他：4. 生產(chǎn)管理 人員是否按要求著裝？ Yes No是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的先進性情況？ Yes No 成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染？ Yes No 生產(chǎn)量與交貨量是否相吻合？ Yes No模具及模版的管理能否保護客戶利益？ Yes No其他：5. 質(zhì)量管理 是否有質(zhì)量保證機構(gòu),職能及其落實情況？ Yes No 是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段？ Yes No 生產(chǎn)（經(jīng)營）管理和質(zhì)量管理制度及文件完善？ Yes No 生產(chǎn)（經(jīng)營）及質(zhì)量檢驗記錄完善、規(guī)范、及時、真實？ Yes No 是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制？ Yes No 成品25、是否檢驗合格后出廠，成品放行是否得到有效控制？ Yes No用戶反饋、投訴是否及時處理？ Yes No其他：6. 產(chǎn)品運輸 產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？ Yes No其他：審計結(jié)果本次審計發(fā)現(xiàn)的缺陷：一般缺陷：嚴(yán)重缺陷：建議：審計成員審計日期：審計成員意見備 注附件3：SOR-SMP-ZL-001-03*有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告被審計單位名稱：審計日期：被審計方信息審計組信息工廠地址：項目負(fù)責(zé)人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）審計組成員：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）審計報告總結(jié)1. 結(jié)論：2. 存在問題及26、結(jié)論：（包括審計的目的、依據(jù)，存在的多少問題，嚴(yán)重缺陷有幾項，一般缺陷有幾項，建議項有幾項，是否通過現(xiàn)場審計，被批準(zhǔn)與否或需整改后經(jīng)重新審計的結(jié)論。）審計狀態(tài)：目前審計次數(shù)：審計頻次：（如366月）3. 批準(zhǔn)狀態(tài)：批準(zhǔn) 整改后重新審計 不批準(zhǔn)4. 背景信息：擬提供物料種類：上次審計日期：5. 審計背景：供應(yīng)商簡介：（包括供應(yīng)商性質(zhì)、規(guī)模，人員包括質(zhì)量管理人員情況、重要客戶名稱、質(zhì)量認(rèn)證情況、生產(chǎn)過程是否使用有機溶劑或有毒溶劑、操作流程、自上次審計以來的主要變更等）審計目的：審計范圍：（廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等）具體審計內(nèi)容包括：（廠房、設(shè)施的管理，潔凈空氣的控制、管理，水的控制、27、管理，變更控制、偏差處理、風(fēng)險管理、培訓(xùn)、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、倉儲管理，文件管理等）6. 本次審計發(fā)現(xiàn)的缺陷：存在的具體問題：缺陷分類：嚴(yán)重缺陷：（對本公司產(chǎn)品產(chǎn)生不利結(jié)果的可能性高，導(dǎo)致產(chǎn)品的安全和主要質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)重偏離；或主要缺陷合并的系統(tǒng)的嚴(yán)重缺陷。）一般缺陷：（對本公司產(chǎn)品有潛在的質(zhì)量隱患，但不存在系統(tǒng)嚴(yán)重的缺陷，通過整改較容易消除這種隱患。）建議：（無不符合性，但有利于管理水平的提高或有利于本公司產(chǎn)品的質(zhì)量）上次審計缺陷項目完成整改情況：7. 審計組成員簽名：日期：8. 質(zhì)量部意見：簽名： 日期：附件4：SOR-SMP-ZL-001-04*有限公司供應(yīng)商審批表供應(yīng)商名稱聯(lián) 系 人地 址聯(lián)系方式供應(yīng)何種物料審計時間審計原因：審計方式： 資質(zhì)審計 現(xiàn)場審計存在缺陷：質(zhì)量部意見： 簽名： 日期質(zhì)量受權(quán)人意見： 簽名： 日期附件5：SOR-SMP-ZL-001-05*有限公司供應(yīng)商變更申請單物料名稱規(guī) 格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原供應(yīng)商擬更新供應(yīng)商基本情況：變更理由：供銷部意見: 簽名： 日期：生產(chǎn)部意見: 簽名： 日期：質(zhì)量部意見: 簽名： 日期質(zhì)量受權(quán)人意見： 簽名： 日期：附件6：SOR-SMP-ZL-001-06*有限公司合格供應(yīng)商名單序號供應(yīng)商名稱企業(yè)性質(zhì)起始日期產(chǎn)品種類聯(lián)系人聯(lián)系電話