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1、藥房經(jīng)營工作各種服務(wù)管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 不合格藥品及退貨藥品管理制度1、不合格藥品是指因藥品質(zhì)量問題可能發(fā)生的危及人身健康安全異常情況或者藥品的包裝、說明書等不符合國家相關(guān)規(guī)定的藥品。2、發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應(yīng)查明情況，分清責任。因保管或養(yǎng)護不當，人為因素造成質(zhì)量問題，由藥品質(zhì)量管理人員承擔責任。3、藥品質(zhì)量管理人員在藥品驗收和日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止使用，并將情況向負責人匯報，由負責人按規(guī)定處理。4、藥品質(zhì)量管理人員在驗收藥品時如發(fā)現(xiàn)購進藥品存在包裝損壞、污染、近效期等情況2、，即視為藥品驗收不合格，應(yīng)填寫藥械退貨記錄表，同時將該情況向負責人匯報，并與供貨方聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。5、對于售出后藥品，退回時應(yīng)依照購進藥品驗收程序重新進行驗收，驗收合格的藥品可以入藥房繼續(xù)使用。6、對于不合格藥品的報損和銷毀，須由負責人確認，并做好不合格藥械報損銷毀記錄的填寫。處方調(diào)配管理制度1、本制度所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或其他具有處方權(quán)的工作人員在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）或食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門核發(fā)的藥事管理培訓合格證明的藥品質(zhì)量管理人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。2、處方書寫應(yīng)3、當符合下列規(guī)則：（一）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。（二）處方字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當在修改處簽名并注明修改日期。（三）藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。3、取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門核發(fā)的藥事管理培訓合格證明的人員方可從事處方審核、調(diào)配工作。4、按照操作規(guī)程調(diào)配處方藥品：認真審核處方，準確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者4、姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。5、應(yīng)當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。6、應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：（1）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復給藥現(xiàn)象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用藥不適宜情況。7、經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重5、新開具處方。發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)負責人報告。8、調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。9、在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。10、對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)配。 處方審核調(diào)配人員不得隨意更改處方內(nèi)容。11、處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方保存期限為1年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)負責人批準、登記備案，方可銷毀。票據(jù)和憑證管理制度一6、為加強醫(yī)院藥品購進票據(jù)和憑證管理，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、江蘇省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。二、票據(jù)和憑證指證明所使用藥品購進、銷售合法性的原始證明材料，包括發(fā)票、隨貨同行單據(jù)等。三、從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當索要標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。四、購進的藥品應(yīng)做到票、帳、貨相符，票據(jù)應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。特殊藥品管理制度1、根據(jù)特殊藥品的管理規(guī)定和診療需求，特制訂本制度。2、不得購進和使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和一類精神藥品。3、藥品質(zhì)量管理人員7、負責二類精神藥品購進計劃的制訂，采購計劃量一般為一個月使用量，不得超過三個月使用量。計劃由負責人簽字同意后方可實施。4、負責人或藥品質(zhì)量管理人員負責購買二類精神藥品，購進藥品由負責人和藥品質(zhì)量管理人員共同按規(guī)定進行驗收，驗收人員必須在驗收紀錄上簽字。 5、購進的二類精神藥品必須專柜加鎖保管，并建立專用賬冊，藥品質(zhì)量管理人員為管理第一責任人。6、破損、過期失效的特殊藥品必須單獨存放，不得與合格品混放。應(yīng)當按照進貨渠道作退貨處理，如必須報損的，履行藥品報損手續(xù)，并請藥品監(jiān)督管理部門派員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。7、二類精神藥品必須憑醫(yī)生處方使用，每次不超過七日常用量；8、二類精神藥品處方由藥品質(zhì)量管理人員負責8、調(diào)配，并經(jīng)過負責人核對，調(diào)配者和核對者必須在處方上簽名。9、藥品質(zhì)量管理人員對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。10、調(diào)配過的二類精神藥品處方應(yīng)及時統(tǒng)計銷帳，單獨保存。處方保存期限為兩年，到期后經(jīng)負責人批準監(jiān)督銷毀。效期藥品管理制度1、藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。2 、距失效期不到3個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報近效期藥品催售表，上報質(zhì)量管理人員。3 、藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，9、按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。4、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。5、對有效期不足3個月的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查。6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕使用過期失效藥品。7、 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。藥品不良反應(yīng)報告制度1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 2、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時由藥品質(zhì)量管理人員負責填報藥品不良反應(yīng)報告表。3、藥品不良反應(yīng)實行定期報告制度，醫(yī)療機構(gòu)負責人負責于每月十日前將上月發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)報表上報所在地的衛(wèi)生院。4、藥品使用過程中如發(fā)生嚴重的或罕見的藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)隨時填寫藥品不10、良反應(yīng)報告表，并于五日內(nèi)報食品藥品監(jiān)督管理局。藥品拆零管理制度一、拆零藥品是指藥房銷售藥品的最小單元不能明確說明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、藥品拆零應(yīng)集中存放，盛器應(yīng)保持原包裝標簽。三、藥房應(yīng)設(shè)專門的拆零專柜，須配備基本的拆零用具：藥匙、有蓋方盤、服藥袋、一次性手套、口罩、75%酒精棉球。四、藥劑人員調(diào)配處方拆零時，不得裸手直接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，并有記錄。調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立相對獨立的場所或?qū)Ｓ貌僮髋_，并保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。五、直接接觸拆零藥品的包裝材料或容器應(yīng)清潔衛(wèi)生，并在包裝袋上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、11、有效期、醫(yī)療機構(gòu)名稱、調(diào)配日期等內(nèi)容。六、拆零后的剩余藥品裝入原瓶密閉，放入拆零專柜。七、拆零計量、計價要準確無誤，不得損害病人的利益。 八、計算工具、調(diào)劑工具、包裝用品應(yīng)保持齊全、完好、衛(wèi)生。九、拆零藥品要注意其有效期，超過有效期的藥品不得銷售。拆零藥品不得混批包裝，拆零藥品原包裝應(yīng)保存至該被拆藥品使用完畢。十、醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量負責人要對拆零的藥品進行監(jiān)督，嚴防混藥的現(xiàn)象發(fā)生。十一、對拆零的藥品要隨時嚴格的登記，登記的內(nèi)容為：拆零日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、售完時間等內(nèi)容，其記錄至少應(yīng)保存一年。藥品陳列管理規(guī)定一、為加強藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。二12、陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放。六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得上架陳列使用。藥品儲存管理制度一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設(shè)施，在庫藥品應(yīng)堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于313、0cm。二、在柜（架）藥品應(yīng)分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)分開存放。三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。四、應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜臺）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應(yīng)配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品養(yǎng)護人員，每天上下午應(yīng)對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進行調(diào)節(jié)。五、14、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應(yīng)的管理工作。藥品供應(yīng)單位資質(zhì)、購進藥品票據(jù)審查制度1、為保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，對所有藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)企業(yè)實行資質(zhì)審核。2、購進藥品和醫(yī)療器械時必須向藥品（醫(yī)療器械）供應(yīng)企業(yè)索取以下資料：藥品（醫(yī)療器械）企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（包括年審記錄）復印件；企業(yè)認證（GMP或GSP）證書復印件；銷售員身份證復印件；法人授權(quán)委托書復印件；所有復印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)的紅印章。3、購進藥品和醫(yī)療器械時必須索取加蓋有供貨單位紅色印章的票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容必須包括品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、有效期等； 4、藥品質(zhì)量管理人員負責對供貨企業(yè)提供的證15、明材料和購進票據(jù)合法性進行審核。5、供貨企業(yè)提供的證明材料和購進票據(jù)保存至藥品用完，但不得少于兩年。藥品購進、驗收、保管和質(zhì)量檢查制度1藥品必須從有合法資質(zhì)的藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)購進。2、藥品（醫(yī)療器械）供貨方需經(jīng)過審核并認定為合格方可建立藥品（醫(yī)療器械）購銷業(yè)務(wù)關(guān)系。 3、藥品質(zhì)量管理人員負責根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。采購計劃經(jīng)負責人批準后執(zhí)行。4藥品質(zhì)量管理人員負責對購進藥品的驗收。驗收內(nèi)容包括：（1）核對供貨方提供的相關(guān)票據(jù)，查驗進口藥品（醫(yī)療器械）注冊證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。（2） 對照票據(jù)，檢查藥品（醫(yī)療器械）品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、有16、效期、批準文號等內(nèi)容是否符合要求并及時如實填寫藥械質(zhì)量驗收記錄。5、驗收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品（醫(yī)療器械）視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。對于可能存在質(zhì)量問題的藥品（醫(yī)療器械），報藥監(jiān)部門查處，不得擅自處理。驗收人員必須在驗收紀錄上簽字。 6、未經(jīng)驗收合格的藥品（醫(yī)療器械）不得使用。7、藥械質(zhì)量驗收記錄保存不得少于5年。8、藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉藥品（醫(yī)療器械）的性能及儲存條件，驗收合格的藥品（醫(yī)療器械）按藥品貯藏和陳列要求存放，并做到藥品（醫(yī)療器械）儲量合理、數(shù)量準確、帳目清楚、帳物相符。9、藥房溫度不的高于30，相對濕度保持在之間；需要特殊保存的藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)按溫、濕度要17、求，分別儲存于陰涼處（20）或冷處（2-10）；藥品質(zhì)量管理人員負責定期檢查藥品的儲存環(huán)境并做好記錄。10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)存放，并有區(qū)域標識。11、使用藥品遵循“先進先使用，近效期先使用”的原則。12、藥品質(zhì)量管理人員定期對使用的藥械進行質(zhì)量檢查，并如實填寫藥械質(zhì)量檢查紀錄。有效期在3 個月之內(nèi)的藥品（醫(yī)療器械）為近效期藥品（醫(yī)療器械），應(yīng)及時填寫近效期藥械月報表。近效期藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)放置近效期警示標志。對于可能存在質(zhì)量問題的藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)停止使用，放入不合格區(qū)，并按相關(guān)規(guī)定進行處理。藥品養(yǎng)護管理制度1、 藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損18、耗，保證質(zhì)量，避免事故。2 、依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。3 、做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器及器具等的養(yǎng)護管理。4 、對儲存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個月檢查30，第二個月檢查30，第三個月檢查40；對陳列的藥品應(yīng)每個月檢查一次。5 、在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復查。6 、養(yǎng)護人員應(yīng)定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。藥品質(zhì)量管理崗位職責質(zhì)量管理負責人1、全面負責本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作，負責19、藥品質(zhì)量管理人員的日常工作安排。2、負責本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員學習計劃的制定和組織實施。3、負責本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員的培訓及繼續(xù)教育檔案的建立和管理。4、負責本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)二類精神藥品的購進藥品，并參與對該類藥品的驗收。 5、負責本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告的收集和藥品不良反應(yīng)報告表填報。采購人員1、掌握并執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律、法規(guī)及藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定要求，牢固樹立“質(zhì)量第一”觀念，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。2、負責向藥品、醫(yī)療器械供貨企業(yè)索取有關(guān)資質(zhì)證明文件，并嚴格按照藥品供應(yīng)單位資質(zhì)、購進藥品票據(jù)審查制度和藥品購進、驗收、保管和質(zhì)量檢20、查制度對藥品、醫(yī)療器械供貨單位的合法資質(zhì)及購進藥品票據(jù)的合法性進行審查。驗收人員 1、掌握并執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律、法規(guī)及藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定要求，嚴把藥品（醫(yī)療器械）購進質(zhì)量關(guān)。2、按照藥品購進、驗收、保管和質(zhì)量檢查制度等對購進的藥品（醫(yī)療器械）進行質(zhì)量驗收，規(guī)范填寫并保存藥械質(zhì)量驗收紀錄。3、對因藥品驗收工作失誤造成的藥品質(zhì)量問題負直接責任。養(yǎng)護人員1、負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品（醫(yī)療器械）定期進行質(zhì)量檢查，并填寫藥械質(zhì)量檢查記錄。2、按規(guī)定對藥品保管條件進行檢查，填寫溫濕度檢測紀錄表，并負責上述紀錄的保存管理。3、對因藥品驗收工作失誤造成的藥品質(zhì)量問題負直接責任。21、處方審核調(diào)配人員1、學習藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等相關(guān)法律、法規(guī)，嚴格執(zhí)行處方管理辦法。2、按照處方調(diào)配管理制度對醫(yī)生處方進行審核調(diào)配。3、對醫(yī)生處方進行裝訂并負責妥善保存。4、對因處方審核錯誤造成的工作失誤承擔部分責任，對因處方調(diào)配錯造成的工作失誤承擔責任。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理定期自查及考核制度1、質(zhì)量負責人定期以檢查和抽查等方法查閱各種原始記錄、臺帳和資料，從中檢查各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。2、發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)分析原因，逐項整改，并明確整改時間及整改責任人，督促其執(zhí)行并納入各人的考核獎懲。3、對檢查考核情況要進行記錄。藥學人員健康狀況管理制度1 、對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，22、確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。2、 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應(yīng)每年定期到定點醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。3、 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。4 、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。5 、對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。6 、直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日23、康復。7、 質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。藥學人員培訓考核制度1、醫(yī)療結(jié)構(gòu)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及本單位的實際情況制定教育培訓計劃。2、 質(zhì)量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。3 、質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應(yīng)達到100。4、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。5、 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。6、質(zhì)量管理人員24、每年應(yīng)做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。7、每次培訓后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓的效果。一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收制度 1、采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定購進合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。2、藥品質(zhì)量管理人員負責對醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)進行審核并索取供貨方蓋章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件；3、藥品質(zhì)量管理人員負責對購進的醫(yī)療器械進行驗收，驗收內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療器械的包裝、包裝標識、標簽、說明書；（2）購進的醫(yī)療器械的合格證明；（3）供貨方蓋章的購進醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)25、，票據(jù)必須含有品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號、數(shù)量等內(nèi)容。4、做好醫(yī)療器械驗收紀錄，驗收紀錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人、供貨單位、等內(nèi)容。5、購進醫(yī)療器械的相關(guān)票據(jù)和醫(yī)療器械驗收紀錄保存至醫(yī)療器械用完后一年，但不得少于兩年。6、驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)參照藥品購進、驗收、保管和養(yǎng)護制度進行處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械使用和使用后銷毀登記制度 1、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、一次性使用無菌醫(yī)療器械嚴禁重復使用。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用前，必須檢查包裝的氣密性和完整形。嚴禁使用包裝26、破損的一次性使用無菌醫(yī)療器械。4、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的應(yīng)立即進行毀形，使其零部件不再具備重復使用功能。5、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須經(jīng)無害化處理，并填寫一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄，記錄的內(nèi)容包括處理的醫(yī)療器械品名、數(shù)量、處理時間、處理方法等項目。6、未經(jīng)無害化處理的使用后一次性使用無菌醫(yī)療器械不得隨便丟棄或當廢品銷售。有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護管理制度一、為保證設(shè)備安全正常運行，做到正確使用、精心維護，使設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，以滿足藥品特性要求，特制定本制度。二、本單位設(shè)備管理部門負責對設(shè)備維護保養(yǎng)工作進行檢查、監(jiān)督、考評與管理，各操作崗位負責所用設(shè)備的維護和管理。三、操作人27、員必須熟悉和掌握儀器、儀表的校驗及性能和使用方法，并嚴格按操作規(guī)程進行操作。四、新購置的儀器，均先經(jīng)法定計量部門校驗后方可使用。所有的檢驗儀器和儀表，均應(yīng)按校驗周期進行校正檢定，并取得合格證，不合格的應(yīng)停止使用。五、設(shè)備檢修應(yīng)按規(guī)程進行，做到安全、經(jīng)濟、合理。六、對數(shù)量較大的儀器、設(shè)備，應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容應(yīng)包括購進票據(jù)、使用說明、維護記錄、修理記錄、鑒定記錄等內(nèi)容。質(zhì)量事故報告和處理管理制度一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質(zhì)量事故1違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。2未嚴格執(zhí)行28、質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。3使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。四、質(zhì)量事故的報告程序、時限1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，應(yīng)在十二小時內(nèi)上報相關(guān)部門。2 應(yīng)認真查清事故原因，并在七日內(nèi)向相關(guān)部門書面匯報。3一般質(zhì)量事故應(yīng)認真查清事故原因，及時處理。五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。質(zhì)量信息管理制度1 、質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。229、 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2.1 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2.2 國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件；2.3 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；2.4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；2.5 在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；2.6 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。3 、質(zhì)量信息的收集方式：3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；4 30、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5、質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。中藥飲片代煎管理制度1、煎煮前將藥材浸泡半小時，特殊處理者按規(guī)定執(zhí)行。 2、藥材必須煎煮二遍，按藥材的性質(zhì)，掌握煎煮時間，需灌服或外用特殊處理者，遵醫(yī)囑執(zhí)行。 3、認真執(zhí)行先煎、后入、烊化、包煎等特殊煎法。 4、煎藥器具要保持清潔，做到用后必須清洗干凈備用。 5、每日服藥要進行消毒，并做到藥液、服藥人姓名、床位準確無誤后方能發(fā)藥。 6、傳染病房與其他病房盛藥器具要嚴格分開使用。 7、內(nèi)服、外用煎煮器及服藥瓶要嚴格分開使31、用。 8、建立煎煮登記和差錯事故登記以備查考。 9、煎藥室要注意安全、防火、防盜與工作無關(guān)人員禁止入內(nèi)。 10、中藥煎枯嚴禁重新加水再煮，應(yīng)丟掉重新配方煎煮以免耽誤病人服藥。中藥飲片配方管理制度1、藥劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當做到：（1）認真審查核對處方，包括查處方，對科別、對患者姓名、對年齡；查藥品、查禁忌、對帖數(shù)、對用法、對用量。（2）嚴格依據(jù)醫(yī)師的處方所列藥品調(diào)配發(fā)藥，不得擅自對處方所記載的藥品以及用法、用量作任何的增配發(fā)藥，不得擅自對處方所記載的藥品以及用法、用量作任何的增減、替代或者變動。（3）調(diào)配完畢，應(yīng)當進行認真的復核，檢查所配藥品與處方是否一致，并且在處方上雙人簽字。 2、發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或者超劑量的處方時，藥劑人員首先應(yīng)當拒絕調(diào)配，并與處方醫(yī)師聯(lián)系，進行說明。必要時，由處方醫(yī)師簽字更正，如果處方醫(yī)師堅持處方是正確的，藥劑人員應(yīng)要求處方醫(yī)師重新簽字后，方可調(diào)配。3、調(diào)配處方時應(yīng)嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，配方前應(yīng)檢查戥稱是否準確，調(diào)劑稱量誤差總重不得超過3%，帖重不得超過5%。4、罌粟殼按照麻醉藥品管理要求必須憑麻醉專用處方配藥，處方保存3年。5、凡是毒性中藥一律不得單方調(diào)配，嚴格執(zhí)行毒性中藥管理規(guī)定，必須在處方無誤的情況下調(diào)配。處方保存2年。醫(yī)療機構(gòu)中藥房的毒性中藥不得供應(yīng)非醫(yī)療機構(gòu)使用。6、飲片裝斗及配方時應(yīng)避免撒落、串斗，定期檢查藥斗內(nèi)有無蟲蛀、霉變等，并做好妥善處理。