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1、藥房蛋白同化制劑及肽類激素管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 文件名稱：蛋白同化制劑、肽類激素管理制度版本號：年起草部門：質量管理部起草人： 審核人 ： 批準人：批準日期： 執行日期：變更記錄：變更原因： 1.目的：為保證蛋白同化制劑、肽類激素類藥品質量，購、銷、存全過程符合規定，依照藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規范、反興奮劑條例的規定，特制定本制度。2.范圍：適用于蛋白同化制劑、肽類激素類藥品購、銷、存管理。3.責任人：采購員、質管員、收貨員、驗收員、保管員、復核員、業務員、開票員。 4.內容：4.1.2、采購。4.1.1.采購認真執行“藥品采購制度”， 從具有法定資格，良好質量信譽的單位采購，雙方簽訂有質量保證協議。4.1.2.對首營企業，首營品種必須執行“首營企業和首營品種審核管理制度”，經質管部審核批準后方可進貨，批發企業必須具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資格。4.1.3.采購此類藥品要有合法票據，建立采購記錄，做到票、帳、物相符，并保存至超過藥品有效期5年。4.2.收貨與驗收。4.2.1.收貨。4.2.1.1藥品到貨時，收貨員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。.1.1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的3、冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部門處理。4.2.1.2.收貨員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。4.2.1.3.收貨員應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。4.2.1.4.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。4.2.1.5.對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員應當將檢查合格的藥品放置于專庫待驗區域內或設置待驗標志，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。4.2.24、.驗收。4.2.2.1.蛋白同化制劑、肽類激素類藥品驗收，應實行專人驗收，對藥品進行逐批抽查驗收，到最小包裝，檢查藥品名稱、供貨單位、數量、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況，對藥品包裝、標簽、說明書及檢驗報告單等有關證明文件進行逐一檢查，并重點檢查包裝、說明書、標簽中是否用中文注明“運動員慎用”字樣，無此標識的拒收。4.2.2.2.驗收工作應在待驗區內進行，且必須在2小時內完成。4.2.2.3.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質量管理人員處理 。4.2.2.4.驗收合格的藥品，驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。4.3.儲存。5、4.3.1.蛋白同化制劑、肽類激素類藥品應專庫存放，設立專帳，由專人保管。4.3.2.庫區應設置相應的安全設施，保證藥品安全，非專庫管理人員不得入內。4.3.3.對蛋白同化制劑、肽類激素類藥品應嚴格按其儲存條件儲存。4.3.4.藥品搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝標識要求，規范操作。藥品堆放整齊、牢固，“五距”適當，按批號及效期遠近集中、分開堆碼，禁止倒置。4.3.5.蛋白同化制劑、肽類激素類藥品應加強帳、貨管理，堅持動態盤點，保證票、帳、貨相符。4.3.6.保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。4.4.養護。4.4.1.養護員應指導保管員6、對蛋白同化制劑、肽類激素按其儲存條件進行合理儲存。4.4.2.養護員應做好庫房溫濕度管理工作，隨時觀察自動溫濕度監測系統中溫溫度，并根據具體情況對溫濕度進行及時調節，保證藥品貯存質量。4.4.3.養護員應按規定對蛋白同化制劑、肽類激素進行重點養護檢查，并做好記錄。4.4.4.養護檢查過程中如發現質量問題，應進行鎖定，通知質管部核查處理。4.4.5.定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存藥品等的質量信息，做好相關記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期5年。4.5.出庫復核。4.5.1.蛋白同化制劑、肽類激素的發貨、出庫復核由專人進行，并簽全名。4.5.2保管員入按單發貨，并遵循按批號發貨7、的原則發貨。發貨時，必須核對清楚票面與實貨的各項內容是否齊全，文字數據是否無誤，并檢查藥品包裝、數量，核對至最小包裝，發貨人簽名。4.5.3.發現以下問題的藥品，不得出庫，并報質量管理部門處理：（一）包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題。（二）藥品包裝內有異常響動或液體滲漏。（三）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符。（四）藥品已超出有效期。（五）其他異常情況的藥品。4.5.4.保管員、復核員如對藥品質量有疑問，應及時進行鎖定，通知質量管理人員處理。4.5.5.出庫、復核完畢，非整件發貨時包裝后加貼印有本公司名稱的封膠。4.5.6.復核后電腦生成出庫復核記錄，包括藥品購8、貨單位，品名，劑型，規格，批號，有效期，生產廠商，數量，銷售日期，質量狀況。藥品出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期5年。4.6.運輸4.6.1.冷藏、冷凍藥品運輸時，根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。4.7.銷售4.7.1.銷售人員銷售藥品時應核實購貨單位資證、采購人員及自提人員的身份證明，并收集相關證照交質量管理部存檔備查，嚴禁銷售給無此經營范圍的批發企業、零售藥店（胰島素除外）和個人。4.7.2.質量管理部門應嚴格審查購貨單位資質，合格購貨單位應具有以下證照：（1）醫療單位執業許可證及批發企業“經營許可證”。9、 （2）藥品批發企業應具有蛋白同化制劑、肽類激素經營批準證明文件。（3）藥品批發企業應具有藥品GSP認證證書。（4）藥品批發企業提供營業執照。4.7.3. 開票員核實購買方采購人員、自提人員的身份證明等情況，無誤后方可銷售。4.7.4.銷售藥品要建立完整的銷售記錄。記載藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期2年，不得少于5年。4.8.藥品退貨、追回、召回和處理的管理4.8.1.退貨包括銷售退回和采購退出的蛋白同化制劑、肽類。4.8.2.一般情況下，除蛋白同化制劑、肽類有質量有問題外不得退貨。客戶驗收蛋白同化制劑、肽類，10、發現有問題時，必須由客戶或銷售員根據客戶反映的情況先提屆銷售退貨申請，待質量管理部查明原因再答復處理4.8.3.銷售退回的蛋白同化制劑、肽類必須是本公司所銷售的蛋白同化制劑、肽類，其批號必須與銷售出庫的批號相符。4.8.4.對銷售退回的蛋白同化制劑、肽類，退貨前，開票員填寫銷后退回開票單，經采購員審核。收貨員按收貨管理制度進行收貨，收貨后將退貨放置專庫的退貨區。4.8.5.專職的質量驗收員應對銷售退回的蛋白同化制劑、肽類按采購質量驗收的要求進行逐批驗收，并做好退貨蛋白同化制劑、肽類的驗收記錄。4.8.6.應加強退回蛋白同化制劑、肽類的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退11、回蛋白同化制劑、肽類，應按最小銷售包裝逐件檢查。4.8.7.銷售退回的蛋白同化制劑、肽類經驗收合格的，由保管人員記錄后存放在專庫（區）的合格品區；不合格的存放在不合格品區，并做好記錄。4.8.8.銷售退回的蛋白同化制劑、肽類驗收時質量狀況判斷不確定的，應通知質量管理人員進行復查處理，必要時，送法定檢驗機構進行檢驗。4.8.9.所采購的蛋白同化制劑、肽類經質量驗收發現其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識不清、缺少規定內容或文字內容錯誤等不規范情況，由專職采購員與藥品供貨單位聯系后，辦理退貨手續。4.8.10.非質量原因退回供貨單位的蛋白同化制劑、肽類由專職采購員與供方聯系辦理，如為質量原因應經質12、量管理部確認提出處理意見。4.8.11.假冒偽劣蛋白同化制劑、肽類不允許退換貨處理，應封存并報告當地藥監部門。4.8.12. 追回的蛋白同化制劑、肽類是指：從我公司銷售到客戶，經質量管理部確認有潛在質量問題，應追回公司作進一步處理的蛋白同化制劑、肽類。 有下列情形之一的，也屬于追回范圍：一、 國家及各級藥品監督管理部門和通報的質量問題蛋白同化制劑、肽類。二、生產廠家或供應商發現其產品有質量問題或潛在的質量問題，要求我公司協助進行回收；三、銷售給客戶的蛋白同化制劑、肽類出現質量問題，經質量管理部確認，確定質量不合格的藥品；四、國家及各級藥品監督管理部門通報調整蛋白同化制劑、肽類目錄涉及調整的品種13、。4.8.13. 當國家及各級食品藥品監督管理部門通報某蛋白同化制劑、肽類有質量問題或有蛋白同化制劑、肽類使用過程中有異常反應時，質量管理部應及時檢查是否有經營此產品，若有，按通報要求回收到指定地點接受處理。4.8.14.當生產廠家或供應商發現其蛋白同化制劑、肽類有質量問題通知我公司時，應及時按廠商要求組織回收，登記好已使用的數量和使用者，并協助廠商對用戶的損失進行賠償和處理。4.8.15.當用戶反映我公司經營蛋白同化制劑、肽類有質量問題時，質量管理部和經營部門要以最快的時間進行調查、取證和確認，必要時趕赴現場了解，如不能確認，應報告食品藥品監督管理部門或相關的檢驗技術部門進行確認。確定質量問14、題，應追回公司專庫，存放于專庫不合格品區，并按規定報告食品藥品監督管理部門，追究責任供應商的質量責任，同時做好用戶的賠償工作。4.8.16.蛋白同化制劑、肽類追回工作由質量管理部負責組織和監督，要逐級上報及時處理，經質量總監確認后，按規定報告所在地衛生主管部門和食品藥品監督管理部門。同時停止同品種、同批號蛋白同化制劑、肽類的發貨，對其進行隔離，待食品藥品監督管理部門處理結果。根據銷售記錄，查詢同品種、批號蛋白同化制劑、肽類的流向，通報情況，并對該品種、批號蛋白同化制劑、肽類進行追回，待食品藥品監督管理部門處理結果。4.8.17有關蛋白同化制劑、肽類銷后退回、購進退出、追回、召回過程的記錄，有關15、部門要認真做好記錄并存檔，保存期限至超過蛋白同化制劑、肽類有效期5年。 4.9.不合格藥品管理4.9.1.不合格蛋白同化制劑、肽類是指：不能再銷售和使用的蛋白同化制劑、肽類，包括包裝變形、外觀包裝標識不符，包裝污染，破損、超過有效期和藥品外觀、性狀不符合規定的以及其他不符合規定的情況。4.9.2.不合格品應放在不合格區，對不合格品進行標識、隔離，對藥品貨位調整、記錄后應及時通知采購部、銷售部、質量管理部。4.9.3.在處理期間，倉儲部負責保管原商品及破損品殘體。4.9.4.質量管理部定期對出現的不合格蛋白同化制劑、肽類定期進行分析、匯總、通報。4.9.5.經審批同意報損的不合格蛋白同化制劑、肽16、類，由質量管理部組織監督清點、封存，定期應報食品藥品監督管理部門監督銷毀，并做好記錄。4.9.6.所有不合格蛋白同化制劑、肽類處理過程的相關記錄，由質量管理員每月裝訂，專柜保存，保存期限至超過蛋白同化制劑、肽類有效期5年。4.10.不良反應報告4.10.1.公司指定專人負責不良反應收集及報告工作。4.11.安全管理. 從事蛋白同化制劑、肽類的采購、銷售、開票、驗收、保管、養護、出庫等人員均由指定專人負責。各崗位人員嚴格執行蛋白同化制劑、肽類各項管理制度，防止蛋白同化制劑、肽類流入非法渠道。.非工作時間和非蛋白同化制劑、肽類專庫工作人員，不得隨意進入專庫，因工作需要進專庫需派人陪同。.蛋白同化制17、劑、肽類的專庫設有防盜、防火設施，防盜、防火設施定期進行維護、保養。.嚴禁攜帶火種、危險品進入專庫，嚴禁在專庫內吸煙、用火，電器設備必須符合安全用電要求。. 加強專庫安全巡查工作，保安人員實行24小時值班制度并加強專庫的夜間巡查，晚上倉庫人員下班后，早上倉庫人員上班前及節假休息日對專庫啟動報警設備，記錄交接情況。如發現異常、安全隱患情況，應保護現場，立即報告倉儲部部長，必要時立即向公司質量總監反映，如發現商品被盜或其他安全事故還應及時報公司總經理、公安部門。.在運輸過程中發生被盜、被搶、丟失事故，應采取控制措施，保護現場并立即報告公司總經理、當地公安部門、當地食品藥品監督管理部門。違反規章制度18、或因玩忽職守造成蛋白同化制劑、肽類的安全事故，將根據情節和危害程序追究當事人和有關領導的責任，并交由公安部門處理。4.12.職責4.12.1.法定代表人為公司特管藥品安全管理第一責任人；總經理全面負責特管藥品安全經營管理工作。4.12.2.質量總監職責4.12.2.1.貫徹執行國家關于反興奮劑條例等法規，以及公司蛋白同化制劑、肽類管理制度。4.12.2.2.負責公司蛋白同化制劑、肽類管理制度審核和督導執行。4.12.3.質量管理部部長職責4.12.3.1. 貫徹執行國家關于反興奮劑條例等法規，以及公司蛋白同化制劑、肽類管理制度。4.12.3.2.負責起草蛋白同化制劑、肽類管理制度，并督導各部門19、崗位執行。4.12.3.3.每年初，制定本年度特殊管理藥品法規培訓計劃，在人力資源部的配合下，付諸實施。4.12.4.質量管理員職責4.12.4.1.負責督導各部門、崗位執行公司蛋白同化制劑、肽類管理制度。4.12.4.2.審核蛋白同化制劑、肽類供應商、品種和客戶的資證，同時建立的蛋白同化制劑、肽類購銷客戶檔案。4.12.5收貨員職責4.12.5.1負責的蛋白同化制劑、肽類藥品的收貨工作。4.12.5.2.按收貨操作程序進行收貨。4.12.5.3收貨合格后轉入專庫待驗區，隨貨同行單交特藥驗收員。4.12.6.專職驗收員職責4.12.6.1.由指定專人負責蛋白同化制劑、肽類的采購驗收和銷后退回20、驗收工作。4.12.5.2.在專庫進行驗收，打印出驗收入庫單，與保管員雙雙簽名后，單獨保存在驗收組期限至藥品有效期后5年。4.12.7.專職采購員責任制4.12.7.1.采購部指定專人負責蛋白同化制劑、肽類采購。4.12.7.2.專職采購員負責蛋白同化制劑、肽類的采購，制作采購計劃，按程序審批后方可采購。4.12.8.專職開票員責任制4.12.8.1.銷售部指定專人負責蛋白同化制劑、肽類在業務管理系統中的專用模塊中開票。4.12.8.2.單獨打印出庫票據，警示相關崗位按蛋白同化制劑、肽類管理制度執行。4.12.9.倉儲部部長職責.1.負責專庫日常監管，及時處理專庫存在的問題。.2.專庫保管員輪21、班休息時，行使保管職責，與專庫保管員做好交接手續。確保庫存準確，和收發貨的正常進行。 4.12.10.專庫管理員職責4.12.10.1.倉庫部設專用倉庫保管蛋白同化制劑、肽類，并指定專人負責保管。4.12.10.2.所有蛋白同化制劑、肽類入庫驗收，退貨及不合格品存放都在專庫進行。4.12.10.3.建立專用帳冊，登記蛋白同化制劑、肽類的進存銷情況。4.12.10.4.配合養護員及后勤人員做好專庫設施設備使用及維護。 4.12.11.1復核員職責4.12.11.1.專庫保管員發貨后，簽名并通知復核員在專庫進行專人復核，將藥品放在專庫發貨區。.2.出庫復核記錄，按要求保存至藥品有效期后5年。4.122、2.11.養護員職責.1.將蛋白同化制劑、肽類作為重點養護，每月檢查一次，發現質量問題及時上報質量管理部處理。4.12.12.運輸人員職責4.12.12.1.對蛋白同化制劑、肽類運輸要迅速安全的送達客戶庫房，并簽收回執，防止流入非法渠道。.2.對冷藏藥品按規定進行運輸，同進保證發運的安全。4.12.12.3.對發運過程出現被搶、被盜、丟失要保護好現場，立即報告部門負責人、公司安全領導小組進行處理。4.12.13.后勤及保安人員職責4.12.13.1.后勤人員負責每季對專庫報警器的進行一次維護、保養，并做好記錄。4.12.13.2.保安人員24小時值班，晚上倉庫人員下班后，早上倉庫人員上班前及節假休息日對專庫啟動報警設備。4.12.13.3.保安人員對專庫要重點巡查，并做好交接班記錄。如發現異常、安全隱患情況，應保護現場，立即報告倉儲部部長，必要時立即向公司質量總監反映，如發現商品被盜或其他安全事故還應及時報公司總經理、公安部門。4.12.13.4.以上相關記錄保存至少一年。