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1、藥業(yè)公司醫(yī)療器械經營質量及效期商品管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄一、 主要崗位人員質量職責03二、 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度07三、 醫(yī)療器械的購進管理制度08四、 醫(yī)療器械的驗收管理制度09五、 醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護管理制度10六、 醫(yī)療器械的出庫復核管理制度11七、 醫(yī)療器械的效期商品管理制度12八、 醫(yī)療器械的不合格商品管理制度13九、 醫(yī)療器械質量跟蹤和不良反應報告規(guī)定14十、 醫(yī)療器械售后服務的管理制度15十一、 醫(yī)療器械的有關文件.資料.記錄管理制度16十二、 計算機網絡管理制度12、7主要崗位人員質量職責起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：主要崗位人員質量職責版本：002一、總經理崗位職責1、組織并監(jiān)督企業(yè)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法及其它管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門的質量管理職能；并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。3、研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題。4、確定企業(yè)質量獎懲措施。5、企業(yè)質量管理制度的批準實施。二、質量負責人崗位職責1、在總經理的領導下，分管質量管理工作。貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)。2、主持質量管理體系的建立及評審工作，定期召開企業(yè)質量分析會，聽取3、質量管理部門對企業(yè)醫(yī)療器械質量的情況匯報，對存在的及時采取有效措施，推進質量改進問題。3、負責組織實施本企業(yè)制定的各項質量管理制度，監(jiān)督、檢查和考核完成情況。4、負責首營企業(yè)和首營品種的審批。三、質管部經理崗位職責：1、認真貫徹執(zhí)行國家的法律法規(guī)，加強企業(yè)的全面質量管理工作，有效實施質量否決權。2、根據國家有關政策法規(guī)的內容，草擬企業(yè)質量管理規(guī)章制度經審批后組織實施和落實，開展質量管理和質量檢查工作確保企業(yè)醫(yī)療器械質量的合格。3、協(xié)調處理業(yè)務活動中出現的有關質量問題，負責醫(yī)療器械信息的收集、應用、查詢、處理。4、協(xié)助行政部組織全體員工學習有關法規(guī)，專業(yè)技術知識，不斷提高專業(yè)知識水平。5、對企業(yè)4、日常經營活動進行指導、檢查、督促、幫助。6、負責企業(yè)質量信息的收集、分析、應用及匯總、上報。8、負責不合格醫(yī)療器械的驗收、處理，對不合格醫(yī)療器械實施全過程監(jiān)督。9、負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關記錄。10、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理報告工作。四、采購人員崗位職責1、嚴格按照有關規(guī)定進行醫(yī)療器械的采購進貨。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，及時編寫采購計劃，經質管部審核后簽定采購合同。3、填寫首營企業(yè)審批表，會同質量管理部做好首營企業(yè)的審核工作，對進貨企業(yè)的合法資格與質量保證能力進行審核或評價，選擇具有良好企業(yè)信譽并且具備法定資格的企5、業(yè)作為供貨單位。4、填寫首營品種審批表，會同質量管理部對擬購進醫(yī)療器械的合法性和可靠性進行嚴格認真的審核。5、簽定采購進貨合同應有明確的質量條款，對于合同中注明的有關質量條款應嚴格執(zhí)行，不得隨意放寬，效期產品應明確有效期限。6、購進醫(yī)療器械應符合國家醫(yī)療器械標準，購進進口醫(yī)療器械，供貨方應提供符合規(guī)定的進口醫(yī)療器械注冊證。7、購進醫(yī)療器械應有合法票據，并按國家規(guī)定建立完整的醫(yī)療器械購進記錄，做到票、帳、貨相符。五、銷售人員崗位職責1、依據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)療器械經營或使用單位，建立銷售客戶檔案。2、銷售人員應正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大或誤導用戶。3、銷售6、醫(yī)療器械應開具合法票據，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。4、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題，要及時查明原因，分清責任，及時采取停止銷售、向有關部門報告等控制措施，并做好記錄。5、對已售出的醫(yī)療器械質量跟蹤，應及時向質量管理部報告，做好有關記錄。6、在銷售過程中應按照國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度和本企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良反應情況，若發(fā)現不良反應情況，應按規(guī)定及時向企業(yè)質量管理部門報告，以便及時調查、核實、上報。六、質量驗收員崗位職責1、嚴格按照法定現行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫7、，不合格的不得入庫。2、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容：2.1重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經質管部審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。2.2、對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。2.3購進的醫(yī)療器械必須有合格證明，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本，驗收后將資料報質管部存檔。同時做好購進記錄，記錄保存8、至產品有效期滿后2年，但不能少于2年，無效期品種永久保存。2.4對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向供應商索取該產品的進口醫(yī)療器械注冊證、說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料。 2.5對顧客退回的醫(yī)療器械產品，進行逐批驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。2.6驗收中發(fā)現質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管部，便于統(tǒng)計分析。2.7不得從無醫(yī)療器械生產許可證或者無醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)購進9、醫(yī)療器械。 2.8不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。2.9購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。2.10購進醫(yī)療器械各種原始票據、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存至超過產品有效期2年，但不到少于2年，無效期的產品記錄應永久保存。 七、養(yǎng)護人員崗位職責1、負責在庫醫(yī)療器械產品的養(yǎng)護和質量檢查工作。2、指導、協(xié)助保管員根據產品標準中規(guī)定的儲存條件分區(qū)、分類、合理存放。3、負責對庫存藥品進行循環(huán)質量養(yǎng)護檢查，一般情況按每季度養(yǎng)護檢查一次，并做好養(yǎng)護檢查記10、錄。4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現有質量問題的產品，應懸掛明顯標志，暫停發(fā)貨，并填寫質量復驗通知單，經質管部門驗證后按有關規(guī)定處理。5、做好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定時記錄，根據氣候、環(huán)境變化及時調控。八、保管人員崗位職責1、保管員應熟悉醫(yī)療器械性能及存儲條件，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫，對質量異常、標志模糊、無驗收員簽章的器械應拒收。 2、醫(yī)療器械的儲存、保管應根據有關規(guī)定分區(qū)儲存、分類擺放、劃分合格、不合格、待驗區(qū)，并按產品批次存放，標識清楚。3、貨架整齊干凈，產品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設施的間距應不小于30厘米，架與地而的間距不小于l O厘米。搬運和擺放應嚴格遵守產品外包裝上貯存圖示標11、志的要求，規(guī)范操作。4、嚴格執(zhí)行效期產品的管理制度，按批號及效期遠近堆碼存放，便于先進先出。并設置明顯的效期標志。九、出庫復核人員崗位職責1、認真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關管理制度，嚴格按出庫復核操作程序工作。2、按銷售憑證逐一核對醫(yī)療器械產品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數量、注冊號等項目，檢查包裝是否完整、清晰，確認無誤后，在銷售憑證上簽字。3、效期產品應遵照效期產品的管理制度執(zhí)行，發(fā)現近期產品做好記錄并通知負責人。4、發(fā)現質量有問題及近期失效的產品不得出庫，應按不合格品的規(guī)定處理，同時報告質管部。5、做好出庫復核記錄，做到項目齊全，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、有權拒絕不合格品出庫。十、售后服務人12、員崗位職責1、應經常參加所經營設備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務培訓，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識；并根據售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務用戶。2、經營需要安裝調試的大型設備，儀器類醫(yī)療器械，應與用戶協(xié)商，安排好安裝、調試工作，安裝調試完成后，認真做好安裝、調試記錄并歸檔、備案。3、設立售后服務電話，并做好用戶回訪工作，及時傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應商，切實履行商品在保修期內的各項承諾，發(fā)現問題及時調換和修理，并做好記錄。4、建立用戶聯系網絡，定期和用戶進行聯系，收集用戶對產品、服務質量的評價意見，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時予以解決。6、用戶的來電來函所詢問反映的問題，要13、認真記錄，能夠馬上答復的應立即辦理，需進一步了解、核實、調查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時通知給用戶。7、建立售后服務、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時限為35年二、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度版本：002一、為了確保企業(yè)經營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質量，把好醫(yī)療器械購進質量關，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。二、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或醫(yī)療器械經營企業(yè)。“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械14、，（包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。三、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：1、首營企業(yè)的審核要求必須提供：加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和GMP或GSP認證證書；醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件。2、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；醫(yī)療器械質量標準、醫(yī)療器械生產批準證明文件；首營品種的醫(yī)療器械出廠檢驗報告書；醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。3、購進首次經營醫(yī)療器械或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（15、企業(yè)）審批表”，連同本制度第（三）款規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。4、質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報分管質量負責人審批。四、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。五、首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可購進醫(yī)療器械。六、質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。八、有關部門應相互協(xié)調、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。三、醫(yī)療器械的購進16、管理制度起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：醫(yī)療器械的購進管理制度版本：002一、為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把好購進質量關，確保依法經營并保證醫(yī)療器械質量，特制定本制度。二、嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，確保向合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的醫(yī)療器械。三、編制醫(yī)療器械采購計劃，要有質量管理機構人員參加。四、采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確17、有效期，并做好“電話購貨合同記錄”和“函電購貨裝訂表”。五、購進醫(yī)療器械應開具合法票據，并按規(guī)定建立“購進記錄”，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規(guī)定妥善保管。六、首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)，應報告審批后購進。七、業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。八、進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部門共同做好醫(yī)療器械質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。九、購進特殊管理的醫(yī)療器械應嚴格執(zhí)行特殊管理醫(yī)療器械的管理制18、度。十、醫(yī)療器械“購進記錄”應至少至超過產品有效期2年，但不到少于2年，無效期產品的記錄應永久保存。四、醫(yī)療器械的驗收管理制度起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：醫(yī)療器械的驗收管理制度版本：002一、配備與經營規(guī)模相適應的驗收人員，驗收人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。二、收貨：收貨員依據業(yè)務部門傳送到倉庫的醫(yī)療器械購進（退貨）單及到貨記錄，對照實物收貨，將醫(yī)療器械放入待驗區(qū)。三、一般醫(yī)療器械應在到貨后24小時內驗收完畢，當到貨醫(yī)療器械量大或發(fā)現嚴重殘損需提出查詢的，可適當延期。四、抽樣原19、則和數量：1、抽樣原則及比例:(1)該批號醫(yī)療器械不足2件時，應逐件檢查驗收。(2)50件以下抽取2件(3)50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計。2、驗收主要內容及注意事項：(1)購進憑證與到貨醫(yī)療器械名稱、劑型、規(guī)格、數量等是否相符。(2)對醫(yī)療器械的包裝說明書、合格證及外觀等進行驗收。(3)進口醫(yī)療器械應有檢驗報告書和進口醫(yī)療器械注冊證或進口醫(yī)療器械通關單等相關證件并附中文說明書。(4)首營品種的首批到貨應有生產企業(yè)同批號醫(yī)療器械的蓋有紅章的出廠檢驗報告書。 (5)凡包裝與其標志內容不符合規(guī)定要求，無批準文號，無生產批號的醫(yī)療器械，不得驗收入庫，應填寫“醫(yī)療器械拒收20、報告單”通知質量管理部和業(yè)務部。五、記錄：1、醫(yī)療器械質量檢查驗收應做好記錄，內容真實、完整，如有更改，驗收員應在更改處簽章。2、同時到貨的不同批號應逐批號記錄。3、驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不到少于2年，無效期產品的記錄應永久保存。五、醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護管理制度起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護管理制度版本：002一、為規(guī)范醫(yī)療器械倉儲養(yǎng)護管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質量，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法，特制定本制度。二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護組織，配備與經營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文21、化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。三、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械變質失效，確保儲存醫(yī)療器械質量的安全、有效。四、質量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃、處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核養(yǎng)護工作質量。五、養(yǎng)護人員應堅持按醫(yī)療器械養(yǎng)護管理程序，每季度對在庫醫(yī)療器械根據流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現質量問題，及時與質量管理部聯系，對有問題的醫(yī)療器械設置明顯標志并暫停發(fā)貨。六、配合倉庫管理人員對庫存醫(yī)療器械存放實行色標管理。待驗品、退貨醫(yī)療器械庫22、（區(qū)）黃色；合格品庫（區(qū)）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色。七、對庫房溫濕度條件實施動態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據溫濕度的變化，及時采取相應的通風、降溫、除濕等措施。八、每日上午8：309：00、下午3：003：30定時記錄庫內溫濕度，發(fā)現問題，及時采取調控措施。九、報廢、待處理及有質量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺帳，防止錯發(fā)或重復報損，造成帳物混亂和其它嚴重后果。十、對有效期不足6個月的醫(yī)療器械，應按月填寫“近效期催銷表”。十一、養(yǎng)護中發(fā)現不合格或質量可疑醫(yī)療器械，養(yǎng)護員應在該醫(yī)療器械上放置“暫停發(fā)貨”標志，并報質量管理部復查。十二、質管部復查，如23、果合格則取消黃牌，照常發(fā)貨；復查如不合格，由質管部填寫“醫(yī)療器械停售通知單”，通知相關部門。倉管員應及時將不合格醫(yī)療器械移放不合格區(qū)，并掛紅牌。十三、到期醫(yī)療器械經質管員確認后，填寫“醫(yī)療器械停售通知單”，通知保管員和購進部門按“不合格醫(yī)療器械管理程序”辦理。六、醫(yī)療器械的出庫復核管理制度起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：醫(yī)療器械的出庫復核管理制度版本：002一、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售醫(yī)療器械符合質量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。二、醫(yī)療器械出庫必須經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。三、醫(yī)療器械按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如24、果“先產先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、規(guī)格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。五、按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過有效期2年，但不得少于2年，無效期產品永久保存。六、整件與拆零拼箱醫(yī)療器械出庫復核： 1、整件醫(yī)療器械出庫時，應檢查包裝是否完好； 2、拆零醫(yī)療器械應逐批號核對25、無誤后，由復核人員進行拼箱加封；3、使用其他醫(yī)療器械包裝箱為拆零醫(yī)療器械的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志；七、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應注意： 1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的醫(yī)療器械拼裝于同一箱內； 2、若為多個品種，應盡量分品種進行拼箱；八、出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理。 1、包裝標識模糊不清或脫落； 2、醫(yī)療器械已超出有效期。九、做到下列醫(yī)療器械不準出庫 1、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；2、懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；3、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。十、醫(yī)療器械運輸應采取26、有效措施防雨、防曬、防污染、防破損保證醫(yī)療器械安全和外包裝整潔，并要小心輕放，不倒置。七、醫(yī)療器械的效期商品管理制度起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：醫(yī)療器械的效期商品管理制度版本：002一、為合理控制醫(yī)療器械的過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護質量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。三、本企業(yè)規(guī)定醫(yī)療器械近效期含義為：距醫(yī)療器械有效期限不足6個月的醫(yī)療器械。四、近效期醫(yī)療器械在貨位上應有近效期標志或標牌。五、有效期不到6個月的醫(yī)療器械，特殊需要應經經理批準后方可購入。六、倉庫27、負責按月填報“近效期醫(yī)療器械催銷表”，分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部和公司領導。七、銷售部門應按“近效期醫(yī)療器械催銷表”所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免醫(yī)療器械過期變質造成經濟損失。八、質量管理部門應做好近效期重點品種質量跟蹤，及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效醫(yī)療器械發(fā)出。八、不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：醫(yī)療器械的不合格商品管理制度版本：002一、質量管理部是企業(yè)負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的機構。二、質量不合格醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械，三、在醫(yī)療器械28、入庫驗收過程中發(fā)現不合格醫(yī)療器械，應存放于不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。四、質量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現不合格醫(yī)療器械，應發(fā)出不合格醫(yī)療器械停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格品。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），掛紅牌標志。五、醫(yī)療器械養(yǎng)護過程或出庫復核過程中發(fā)現不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售和發(fā)運，報質管部確認。若確認為不合格品的，按銷售記錄追回已銷出的不合格醫(yī)療器械。并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器29、械庫（區(qū)），掛紅牌標志。六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格時，企業(yè)應立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)）掛紅牌標志，等待處理。七、不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。 1、不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格醫(yī)療器械報損有關單據； 2、不合格醫(yī)療器械銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并填寫“醫(yī)療器械銷毀記錄”。銷毀特殊管理醫(yī)療器械時，應在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。八、對質量不合格醫(yī)療器械，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正/預防措施。九、明30、確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，或未按規(guī)定追回的，應按經營責任制、質量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。十、企業(yè)驗收、養(yǎng)護、出庫復核部門對不合格醫(yī)療器械的情況，應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定按定期向公司質量管理部報告，重大不合格醫(yī)療器械事件應隨時上報。十一、應按公司“質量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。九、醫(yī)療器械的質量跟蹤和不良反應報告規(guī)定起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：醫(yī)療器械的質量跟蹤和不良事件報告規(guī)定版本：002為了使醫(yī)療器械產品質量在每個環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追31、溯性，特制定本制度。一、質量跟蹤制度1、公司內從事采購、倉儲、銷售、質量管理的工作人員對產品質量跟蹤工作負責。2、認真做好采購、驗收、出庫復核和銷售記錄，收集產品相關資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經營的每一個環(huán)節(jié)都具有可追溯性。 3、銷售人員要采用電話聯系、上門走訪、咨詢、客戶座談會等形式，了解用戶對所購器械產品質量的評價、意見、建議及要求，對出售的設備類產品，應附質量跟蹤卡，要求用戶在一定時期內反饋本公司。二、不良反應報告制度 1、醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常適用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期適用效果無關的有害事件。指合格醫(yī)療器械在正常用法、情況32、下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。1.1 醫(yī)療器械不良反應主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、及過敏反應等。1.2醫(yī)療器械引起的各種類型的過敏反應。1.3 懷疑因醫(yī)療器械引起的人體各系統(tǒng)、器官、組織的功能和形態(tài)方面的異常。1.4 懷疑因醫(yī)療器械引起的致突變反應。1.5對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘。2、質量管理部為企業(yè)醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理小組，負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械不良反應信息。3、醫(yī)療器械不良反應的報告資料的內容應予保密，報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。4、醫(yī)33、療器械不良反應的報告時限4.1本企業(yè)各部門所收集的醫(yī)療器械不良反應信息，應在5個工作日內反饋到質量管理部，以便核實上報。4.2質量管理部對各部門所收集的醫(yī)療器械不良反應信息進行核實匯總后，定期上報到市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測專業(yè)機構。4.3對其中嚴重、罕見或新的醫(yī)療器械不良反應，須采取有效方式快速報告，最遲不超過7個工作日上報到市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測專業(yè)機構。十、醫(yī)療器械的售后服務管理制度起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：醫(yī)療器械的售后服務管理制度版本：002一、應經常組織派出技術人員參加所經營設備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務培訓，使其34、掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識；并根據售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務用戶。二、對售出的設備類醫(yī)療器械，應按客戶要求派出技術人員為客戶提供技術咨詢和技術培訓，并做好記錄。三、經營需要安裝調試的大型設備，儀器類醫(yī)療器械，應與用戶協(xié)商，安排好安裝、調試工作，安裝調試完成后，認真做好安裝、調試記錄并歸檔、備案。四、設立售后服務電話，并做好用戶回訪工作，及時傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應商，切實履行商品在保修期內的各項承諾，發(fā)現問題及時調換和修理，并做好記錄。五、對銷售中出現的不懂技術、操作不當引起的質量問題，無論是單位或個人都要認真對待，條條有答復，件件有處理。六、建立用戶聯系網絡，定期和35、用戶進行聯系，市區(qū)內的采取上門訪問方式，外地區(qū)的用戶可利用書面調查，函電征詢。收集用戶對產品、服務質量的評價意見，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時予以解決。七、訪問用戶時要弄清問題的原因、責任等情況，并認真做好記錄，屬于生產廠家的問題，應通知廠家協(xié)商解決；屬于經營單位的問題，應立即采取措施；屬于用戶的問題，應向客戶說明情況。努力做到責任分明、措施到位、妥善處理。八、用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認真記錄，能夠馬上答復的應立即辦理，需進一步了解、核實、調查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時通知給用戶。九、對收集、投訴或查詢得來得問題要進行深入細致得調查研究，提出解決問題得具體措施，36、指定專人在一定期限內認真落實，一般問題不超過15個工作日，復雜特殊問題不超過1個月，簡單問題即詢、即訪、即辦。十、建立售后服務、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時限為35年十一、醫(yī)療器械的有關文件.資料.記錄管理制度起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：醫(yī)療器械的有關文件.資料.記錄管理制度版本：002一、文件管理制度1、文件管理包括文件的審閱、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。2、質量管理文件由質量部各部門負責起草。3、起草后的文件由公司質量經理負責審核后，由公司經理批準，行政部負責打印復制、分發(fā)至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作37、由質量部協(xié)助完成。4、各有關部門負責執(zhí)行相關的質量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量部保存。5、質管部負責質量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限。6、辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作。行政部負責公文性文件的歸檔工作。7、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經理批準后，由行政部予以銷毀。8、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經經理授權人批準后方可進行。 二、資料、記錄管理制度記錄首先由使用部門提出，報質量管理部統(tǒng)一審定后印制下發(fā)。使用部門按照記錄的管理職責，分別對管轄范圍內的記錄、資料的使用、保存及管38、理負責。1、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。2、記錄由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、質量記錄應符合以下要求：（1）質量記錄格式由質量管理部統(tǒng)一編寫；（2）質量記錄由各崗位人員填寫；（3）質量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章，使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；（4）實行計算機錄入數據的質量記錄，應有操作人的記錄，以明確責任；（5）質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。十二、計算機網絡管理制度起草部門：質量管理部審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：名稱：39、計算機網絡管理制度版本：002一、為了規(guī)范公司的計算機網絡管理，確保公司計算機的正常運行和網絡信息數據的完整而制定本制度。二、計算機網絡管理人員應具有高中以上學歷，參加軟件公司網絡培訓學習考核合格，熟悉計算機的安裝、拆解、維修和保養(yǎng)工作；對質量管理有一定的了解，能解決計算機運行中的常見問題。三、計算機網絡管理人員負責計算機的日常管理、維護和保養(yǎng)工作，對數據信息進行備份或更新；對打印機、復印機、掃描儀和監(jiān)控調和設備的管理工作，并對其進行保養(yǎng)和維護。四、計算機實行工號與密碼登錄管理，各工作人員應保管好密碼，禁止將密碼告訴他人或盜用他人密碼登機操作。五、認真做好信息、數據保密工作。未經公司領導批準，任何人不得擅自更改或拷貝網絡信息，禁止向外傳播、發(fā)布，特別是向競爭對手提供計算機網絡信息數據。六、網絡管理人員應經常檢查計算機、服務器、打印機等設備的運行情況，經常做好軟件殺毒等保養(yǎng)維護工作，防止感染計算機病毒，以保證網絡信息暢通。七、各崗位人員應嚴格按操作規(guī)程進行規(guī)范操作，下班或離崗時應及時關閉計算機。八、當計算機發(fā)生故障時，應請網絡管理人員來排除，不得擅自操作，因違規(guī)操作，導致數據丟失無法復原或機體損壞的，將給予從重處罰。