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1、藥械公司醫療器械購銷售后服務管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄（一）崗位責任制；（二）員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；（三）醫療器械購銷管理制度；（四）質量驗收、保管及出庫復核制度；（五）不合格產品處理程序；（六）質量跟蹤和可疑不良事件的報告制度；（七）文件、記錄、票據管理制度；（八）售后服務制度；（九）醫療器械召回制度；（十）首營企業和首營品種審核制度；（十一）儀器、設備、計量器具管理制度；（十二）人員健康管理制度。企業負責人崗位責任制一、領導和動員全體員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例等國家有2、關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發質量管理體系文件。質量負責人崗位責任制一、全面負責企業的質量管理工作，對3、本單位使用全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。二、負責對供貨企業質量審核。三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械的相關記錄。六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。八、定期檢查環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗收員4、崗位責任制一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容： 1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。 2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續；對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區。規范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備5、查。 3、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的復印件及營業執照復印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。四、驗收中發現質量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年備查。六、對購進進口產品，應有中文標識及產品6、說明書，并經國家食品藥品監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、店長負責醫療器械的購進工作。養護人員崗位責任制一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。二、負責藥店醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。三、做好藥店溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次7、對庫房溫濕度作記錄。四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。五、正確使用養護設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。營業人員崗位責任制1、遵照醫藥商業服務規范及營業員守則，開展優質服務，滿足顧客需求。2、認真專研業務，熟悉醫療器械相關知識、熟悉柜臺的業務環節，關心業務進展，能向顧客介紹醫療器械的性質用途、用量、禁忌癥等知識。3、醫療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學合理、明碼標價、六標齊全。4、經常檢查柜臺內醫療器械的質量，發現醫療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質量負責人處理，不應將有質量問題的藥品售給顧客。5、應該注意檢查有效期（使用期、8、保存期），防止過期失效，不得在柜臺上代賣私人。6、堅決執行藥品管理法不銷售無批號、無批準文號、無注冊商標、變質失效、淘汰的醫療器械。7、對本人工作質量負責，因人為原因照成質量事故和經濟損失按有關規定處理。 員工法律法、規質量管理培訓及考核制度 一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二、質量負責人負責藥店的質量教育、培訓及考核工作。 三、質量負責人每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、質量管理負責人每年需接受上級藥品監督管理部門組織的繼續9、教育和培訓。五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。六、對新近的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，并經藥品監督管理部門的培訓和考核合格后方可上崗。七、每個員工需建立培訓檔案。醫療器械購銷管理制度一、醫療器械的采購1、購進醫療器械必須編制采購計劃，填寫采購計劃表交質量管理負責人審核，法人或企業負責人審批后，方可購進。2、購進醫療器械應以質量為前提，從具有法定資格的企業進貨。首營企業必須審查確認其資格，做好記錄，并留檔備案。3、購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄保存期不得少于三年，有效期的10、產品應保存至超過有效期后兩年。4、購進醫療器械應根據原始票據憑證，嚴格按照醫療器械的供貨單位、品名、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容填寫購進記錄。5、購進醫療器械的合同應明確質量條款。6、購進首營品種，應進行質量審核，合格后方可經營。7、對首營企業和首營品種的審核，參照藥品“首營企業和首營品種質量審核制度”執行。二、醫療器械的銷售1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。2、銷售人員須經培訓合格上崗。3、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括11、：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年，并不得少于3年。4、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。5、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。醫療器械質量驗收、保管、及出庫復核制度一、 醫療器械的質量驗收1、根據醫療器械監督管理條例等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。2、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。3、醫療器械驗收應根據醫療器械監督管理條例等有關法規的規定辦理12、。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并報質量負責人。4、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等的復印件。核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；產品商品名的標注是否符合醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定；標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標13、準的規定。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫退貨通知單。8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。10、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質量負責人進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。11、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：14、驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。二、 醫療器械的在庫保管、養護1、要根據不同季節、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫1030，陰涼保存溫度20，；濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。2、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，并做好養護記錄，發現問題15、，應掛黃牌停止發貨并及時報告質量負責人。3、養護員對近效期商品按月填報近效期催銷表，督促營業員及時催銷，以防過期失效。4、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。5、醫療器械實行分類管理：6、在庫醫療器械均應實行色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。三、 醫療器械的出庫復核1、醫療器械出庫銷售，質量管理人員要把好復核關，必須逐項復核醫療器械品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。2、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期16、先出和按批號發貨的原則。出庫按銷售憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，報質量負責人處理：外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；已超出有效期。不合格醫療器械處理程序一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。 二、質量管理人員做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫療器械的確認： 1、質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為17、不合格的； 2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種； 3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；四、不合格醫療器械的報告： 1、在入庫驗收過程中發現不合格品，直接拒收、退回，填寫退貨通知單。 2、在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質量負責人確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格品區，掛紅牌標志。3、藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。凡屬報損商品，養護員要填寫不合格醫療器械報告單，質量負責人審核，并填寫報損銷18、毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質量負責人的監督下進行銷毀。發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械處理程序執行。醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度一、醫療器械的質量跟蹤1、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理小組組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。2、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。3、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪等形式進行。4、質管管理人員資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。二、醫療器械的不19、良事件報告1、質量管理小組負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。2、藥店營業人員和其他有關人員要積極利用多種途徑收集有關藥品不良反應的情況，及時做好不良反應記錄，進行具體分析，做好妥善處理。3、發現包括新的可疑不良反應，須進行詳細調查記錄，按要求填寫醫療器械不良反應報告表，嚴重不良反應及時報告，必要時可直接向藥品監管藥品局等有關監測主管部門報告。4、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。有關文件、記錄和票據管理制度一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據醫療器械監督管理條例等法律、法規制定本項制度。二、文件管理制度1、文件管理包括文件的起草、審核、20、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。2、質量管理文件由質量管理人員負責起草。3、起草后的文件由質量負責人負責審核后，由藥店負責人批準。4、執行相關的質量管理文件，并將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量管理人員保存。二、記錄、票據管理制度1、記錄、票據按分工由各崗位人員負責填寫，質量管理人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。2、記錄要求：、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。、 質量記錄應符合以下要求：質量記錄格式統一由質量管理人員編寫；質量記錄按分工由各崗位人員填寫；質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；21、質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索，使用計算機的要及時備份，防止丟失；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質量管理人員組織銷毀，并作記錄。3、票據要求：、本制度中的票據主要指購進票據和銷售票據。、購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。、購進票據和銷售票據應妥善保管。4、質量管理人員負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。售后服務管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品22、質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械提供的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的反饋意見23、，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理小組。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給領導，促使領導正確決策。醫療器械召回制度一、目的：建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。為加強對本公司醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。二、定義：醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修24、理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。三、本藥店應協助醫療器械生產企業、醫療器械批發企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。四、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量負責人五、質量負責人經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向企業負責人匯報六、質量管理部門通知醫療器械生產企業或供貨商，并向所在地藥品監督管理部門報告七、對于我公司銷售的品種，質量管理小組應當協助醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查評估，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包25、括：1） 在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害2） 在現有的使用環境中是否造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因3） 傷害所涉及的地區范圍和人群特點4） 對人體健康造成的傷害程度5） 傷害發生的概率6） 發生傷害的短期和長期后果7） 其他可能對人體造成傷害的因素八、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：1） 一級召回：使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的2） 二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起短暫的或者可逆的健康危害的3） 三級召回：使用該醫療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的九、接到醫療器械生產企業的召回通知后，按照生產企業的召回通知26、，由質量小組及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。質量管理小組對召回醫療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。首營企業和首營品種審核制度一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據醫療器械監督管理條例等法律、法規制定本項制度。二、首營企業，應審核首營企業（包括更改進貨渠道、更改廠牌）的法定資格，由對方提供加蓋紅章的醫療器械生產許可證、衛生許可證或醫療器械經營許可證、營業執照。審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書原件（明確規定授權范圍27、）并提供委托人身份證復印件等。審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議（5）有量值的儀器設備。3、首次經營的品種（新規格、新劑型、新包裝、移廠品種等）應審核內容為：醫療器械產品注冊證、注冊商標、注冊產品質量標準、加蓋企業紅章的物價批文、當批號的醫療器械檢驗報告單等。審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等。審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。新品種應規定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，并及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋4、首批經營品種由經營部門征得質管、物價等相關人員意見后，報28、負責人同意后，方可購進，必要時應進行實地考察。5、新品種應規定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，并及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋。儀器、設備、計量器具管理制度一、本店藥品貯存、養護、調配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內容主要包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規程、安裝調試情況、使用情況、維修養護情況等。二、本藥店的溫濕度調控設施設備應有使用記錄，記載設施設備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉效果及操作人。三、消防用的滅火器確保在有效期內，壓力在合格范圍之內。人員健康管理制度1.目的: 對藥店環境衛生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營造良好的購29、物環境。2.范圍: 適用于藥店營業場所、倉庫及人員衛生和健康的管理。3.職責: 質量管理員為衛生和人員健康狀況工作的管理人員，對本制度的實施負責。4.內容：4.1 環境衛生管理：4.1.1質管員應對環境衛生工作進行持續有效的管理，以保證藥店環境衛生工作達到規定的要求。4.1.2 營業場所的環境衛生管理： 營業場所應明亮、整潔、安靜。 資料、樣品陳列應整齊、合理。 有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。人員衛生管理：員工要養成良好的衛生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。4.2 人員健康狀況管理：4.2.1 對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規定的健康要求。4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應每年到上級部門規定的醫療機構進行健康檢查，并建立員工健康檔案。4.2.3 健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。4.2.5 對新調整崗位直接接觸藥品的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。4.2.7 質管員負責員工健康檔案和員工健康狀況匯總表的建立和管理。 43 員工必須嚴格按照當地藥品監督管理局所規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，藥店將嚴肅處理。