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1、貿易公司醫療器械不合格品處理及進貨驗收制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 制度內容的基本要求：1、供方必須具有工商部門核發的營業執照，且具有有效的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證。2、采購的國產產品必須具有有效的中華人民共和國醫療器械注冊證及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。3、采購的進口產品必須具有有效的中華人民共和國醫療器械注冊證及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方醫療器械經2、營企業許可證的產品范圍內。4、首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。5、企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。首營企業首營品種審批表企業名稱經營（生產）地址法定代表人（企業負責人）聯系電話/傳真E-mail營業執照編號許可證編號生產/經營范圍經營方式年銷售額質量認證情況業務聯系人/電話售后服務情況擬供品種1、2、3、注冊證號1、2、3、實 地 考 察 結 果考察人： 年 月 日 采購人員 意 見采購員： 年 月 日質 量 審 核 意 見經審核符合規定，3、可以列為合格供貨方 質管管理人： 年 月 日審 批 意 見同意質量管理人意見，列為合格供貨方。 企業負責人： 年 月 日備 注醫療器械采購記錄購貨日期產品名稱規格型號數量生產廠家供貨單位批準文號生產批號采購員簽字醫療器械進貨驗收制度制度內容的基本要求：1、驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽字。2、查驗項目應包括：1）產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致。2）產品處存是否符合有關標準的要求，是否完好；3）標識是否清楚、完整；4）進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；5）4、需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗；一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）及本書中一次性使用無菌醫療器械進行貨檢驗控制程序執行。 6）應符合相關法規或購貨合同規定的其它要求。2、檢驗記錄至少包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員。3、購進驗收記錄應保存至產品有效期可使用期限過后一年以上。醫療器械進貨驗收記錄購進日期供貨單位產品名稱購進數量規格型號出廠編號（生產批號）生產日期批準文號有效期外5、包裝檢查結果驗收日期驗收員簽字質量管理人復核醫療器械庫房管理制度制度內容的基本要求：1、庫房應設至少一名庫房管理員負責庫房管理及定期養護，庫房內部應保持整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔，并配備應符合消防安全要求的照明設施。2、庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染（如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備、空調、冷藏柜等），各種設施的數量和種類應滿足所經營產品的需要；3、庫房內應使用溫濕度計對溫濕度進行監測，溫濕度計應懸掛于庫房內不易被陽光直射的墻壁上，高度應滿足庫房管理員平視的要求，保持每天記錄，溫濕度超標時，應及時采取相應措施調節溫濕度6、，以保證產品質量。使用冷藏柜或冷藏庫的還應單獨設置溫濕度計和記錄。4、庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識，黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。5、庫存產品應分批、分垛、分類別碼放，距離地面、墻壁應滿足10cm，垛距應保持10cm，正置，同時還應符合產品自身存放要求。6、根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。7、定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。醫療器械產品養護記錄養護日期產品名稱規格型號數量生產廠家生產批號有效期至質量狀況處理結果養護員簽字質量管理人復核庫房溫濕7、度記錄表（常溫庫 陰涼庫 冷庫）適宜溫度范圍： 適宜相對濕度： % （ 年 月）日期庫內溫度相對濕度%超標后調控措施采取措施后日期庫內溫度相對濕度%超標后調控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%11721831942052162272382492510261127122813291430153116庫房管理員簽字醫療器械產品出入庫管理制度制度內容的基本要求：1、庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。2、入庫產品必須及時登帳，有序存入，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3、庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續 ，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。4、產品出庫應做到先8、進先出、近期先出、按批次出庫。5、產品出入庫要有雙人簽字。醫療器械出庫復核記錄品名規格型號生產批號數量出庫日期庫管員簽字備注醫療器械質量跟蹤及不良反應報告制度制度內容的基本要求：1、企業應指定專人負責質量跟蹤及不良反應監察、報告。2、定期收集售出產品的使用情況及質量信息，并保持產品質量跟蹤記錄，質量管理人需定期查閱，對本企業的質量管理體系進行評價和改進； 3、對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。4、當用戶使用產品發生不良反應時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，并做好記錄。5、對已9、售出的產品，要根據發生不良反應的程度，采取相應措施。醫療器械質量跟蹤記錄產品名稱規格型號生產廠家生產日期出廠編號用戶名稱供貨單位相關聯系人及聯系方式用戶地址最終用戶相關聯系人及聯系方式跟蹤隨訪情況經辦人日期A患者資料 1患者姓名：2年齡：3.性別： 男 女4預期治療疾病：5并發疾病：6. 既往疾病:B不良事件情況 7.事件后果 死亡 （時間） 危脅生命 殘疾 出生缺陷 其它 8事件發生日期： 年 月 日9.事件報告日期： 年 月 日10不良事件的發生地點： 醫院 家庭 門診診斷 門診治療 其它 11.事件的陳述：報告人簽字： C醫療器械情況 12.產品名稱：13商品名稱：14.生產企業名稱：.10、生產企業地址：生產企業聯系電話：15.型號： 規格：注冊證號：產品編號：批號：16. 操作人： 專業人員 非專業人員 患者 其它 17. 有效期至： 年 月 日18. 停用日期： 年 月 日19. 植入日期(若植入)： 年 月 日20.事件發生原因分析：21. 企業采取補救措施：22器械目前狀態：D. 不良事件評價23.省級ADR中心意見陳述: 24.國家ADR 中心意見陳述: 醫療器械不良事件報告表報告來源：生產企業 經營企業 使用單位 單位名稱： 聯系地址: 聯系電話： 報告日期：醫療器械不合格品處理制度制度內容的基本要求：1、對不合格實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。11、2、庫房應設不合格品區，以對不合格品進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。3、在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識，放入不合格品區，并如實報告給本企業質量管理人；4、不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位（供單位）、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。5、企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。醫療器械不合格品記錄日期產品名12、稱規格型號生產廠家供貨單位生產批號數量不合格原因處理結果處理時間質檢人員簽字質量管理人員復核醫療器械效期產品管理制度制度內容的基本要求：1、效期產品入庫時，應集中、按批號存入，并有明顯的標識。2、對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。3、效期產品出庫時，要遵循“先進先出”“近期先出”和按批號出庫的原則。4、對于近效期產品應做明顯標識，置于庫房內固定位置。醫療器械效期產品管理記錄序號日期產品名稱規格型號生產廠家生產批號（出廠編號）數量有效期至產品狀態處理結果庫管員簽字用戶投訴處理制度制度內容的基本要求：1、企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、13、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。2、產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。3、對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。4、對于經常發生的投訴，企業質量管理人應當組織人員進行分析、評價和改進。醫療器械用戶投訴記錄投訴者姓名性別年齡聯系電話工作單位或家庭住址投訴內容：受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施： 簽名： 年 月 日質量管理部門意見 負責人簽字： 年 月 日主管領導 負責人簽字： 年 月 日處 理結 果 執行人： 年 月 日備14、注醫療器械銷售及售后服務制度制度內容的基本要求：1、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的營業執照，且具有有效的醫療器械經營企業備案表或醫療器械經營企業許可證的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）2、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。3、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。4、銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。5、企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品15、名稱、生產單位（供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。6、要做到在產品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。醫療器械銷售記錄銷售日期購貨單位產品名稱生產廠家規格型號生產日期出廠編號（生產批號）銷售數量經辦人醫療器械售后服務記錄日期購貨方購買時間產品名稱規格型號生產批號生產廠家產品質量狀況處理結果聯系人聯系方式經辦人培訓制度制度內容的基本要求：1、質量管理負責人要定期組織全體員工進行16、醫療器械有關法律、法規、規章和產品技術標準、質量管理制度、職業道德等內容的培訓；2、培訓按計劃進行，企業應每年制訂培訓計劃，計劃內容至少包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等；3、培訓結束時應以口試或筆試形式對培訓結果進行考核，做出評估并保持記錄，新上崗人員須考核合格方能上崗；4、企業應將每年的培訓計劃、培訓記錄、培訓試卷等形成培訓檔案，妥善保存。醫療器械經營企業培訓記錄培訓日期培訓地點主講人職務培訓內容內容提要1、2、3、4、5、考核結果參加人員姓名所在部門職務考核方式考核結果補考結果記錄人質量管理人簽字備注年培訓計劃表序號培訓內容培訓目的計劃培訓時間地點授課人培訓方式計劃參加人員考核方式企業員工名冊年度企業員工總數序號姓名性別年齡學歷專業所在崗位職務任命日期備注備注：企業員工檔案還應包括，每名員工的身份證明復印件、學歷證明及職稱證明復印件、簡歷、任命文件，將以上材料按名冊登記順序裝訂、保存，人員調整時應及時更新，保持檔案有效性。員工健康檢查匯總表年度企業員工總數實際接受體檢人數序號姓名性別年齡工作崗位體檢時間體檢機構檢查項目檢查結果采取措施備注備注：員工健康檔案還應包括每名員工的每年度的體檢報告（復印件也可），應盡量在本市二級以上醫院進行體檢。