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1、連鎖藥店藥品、醫療器械管理制度（購進驗收、處方調配等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、首次購進藥品審核制度1、為認真貫徹執行中華人民共和國藥品管理法、醫療器械監督管理條例等有關法律法規，嚴格把好業務購進質量關，確保依法購進并保證藥品的質量，特制定本制度。2、首營企業系指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業；首營品種系指企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。3、進貨人員須經專業和有關藥品法律法規培訓，考試合格，持證上崗。4、購進藥品以質量為前提，從具有合法證照2、的供貨單位進貨。5、購進藥品要有合法票據，并依據原始票據建立購進驗收記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、商品名稱、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容。票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。6、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附進口藥品通關單。7、首營企業和首營品種的審核必須按照“首營企業和首營品種審核制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可經營。8、購進藥品的合同要有明確3、的質量條款內容。9、定期對進貨情況進行質量評審，一年至少1次。認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以改進。 二、藥品、醫療器械購進驗收制度1、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。2、質量管理員必須根據藥品管理法及醫療器械監督管理條例等有關法律法規，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質量完好，數量準確。3、企業必須設專職驗收員。檢查驗收人員必須具有藥學相關職稱或應經過專業或崗位培訓，經上級藥品監督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗。4、入庫藥品必須依據入庫通知單，對藥品的品名、規格、批準文號、注冊商標、有效期、數量、生產企業4、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發現質量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報藥劑科負責人處理。5、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。6、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。7、驗收5、首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。8、進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質管機構原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證及進口藥品檢驗報告書的復印件驗收，進口預防性生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的生物制品進口批件復印件；進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材批件復印件。并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實行進口藥品報關制度后，應附進口藥品通關單。9、凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字、蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。10、進貨6、驗收以“質量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質量考核中處罰。三、藥械儲存和養護管理制度1、為規范藥品、醫療器械儲存養護管理行為，正確合理得儲存藥械，確保藥械保管養護質量，特制定本制度。2、堅持“預防為主”的原則，定期對在庫藥品根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄，防止藥品變質失效造成損失。3、配備專職的養護人員，養護人員應經專業或崗位培訓，熟悉藥品保管和養護要求。4、藥、械儲存應正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現象。5、對6個月內到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”。6、每月對各類養護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。7、7、發現藥品質量問題，及時與藥劑科負責人聯系，懸掛明顯標志，停止使用。8、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。9、養護人員應配合倉管人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字；合格藥品區為綠底白字；不合格藥品區為紅底白字。10、養護人員配合倉管人員做好溫濕度管理工作，每天上午9時、下午14時各記錄一次庫內溫濕度。根據溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。重點做好夏防、冬防養護工作。每年落實專人負責，適時檢查、養護，確保藥品安全度夏、冬。11、報廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合8、格藥品臺帳，防止錯發或重復報損，造成帳貨混亂和嚴重后果。12、如因養護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質量考核中處罰。四、處方調配管理制度1、為規范處方調配行為，確保處方調配質量，保證患者用藥安全，特制定本制度。2、具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調配工作。 藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。 藥師應當按照操作規程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種9、藥品的用法、用量、注意事項等。3、藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。4、藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括： （一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定； （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性； （五）是否有重復給藥現象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用藥不適宜情況。5、藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。 藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，10、并應當記錄，按照有關規定報告。6、藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。7、藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。8、藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。9、藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。 五、藥品拆零管理制度1、為滿足不同層次消費者的購藥要求，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律法規，特制定本制度。2、醫療機構應有固定的拆零專柜，配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盆、拆零藥袋、醫用手套等，11、并保持拆零用工具的清潔衛生。3、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。4、對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應從其他藥柜移入，采用即賣即拆，并保留原包裝。5、拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入專用的拆零藥袋，寫明藥品的品名、規格、用法、用量、批號、有效期及醫療機構名稱。6、凡違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售，發現一個品種，將在季度質量考核中處罰。六、不合格藥品、醫療器械管理制度1、藥、械是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為加強對不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥、械進入或12、流出本企業，確保消費者用藥、械安全，特制定本制度。2、質量不合格藥、械不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥、械，均屬不合格藥品，包括：A、定時檢測（即含量測定）結果不符合法定質量標準及有關規定的藥品；B、定性檢測（即理化鑒別）結果不符合法定質量標準及有關規定的藥品；C、細菌檢測（含微生物測定）結果不符合國家有關規定的藥品；D、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。4、在藥品入庫驗收過程中發現不合格藥、械，應存放于不合格藥、械區。同時填寫有關單據，通知財務人員拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。疑為假劣藥、械的，應及時報告藥監部門。6、在藥品保13、管養護過程中發現不合格藥品，應立即停止出庫和銷售。同時將不合格藥品存放于不合格藥品區。7、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格藥品，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格藥品，應立即停止銷售。同時，將不合格藥品存放于不合格藥品區，等候處理。8、不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀。不合格藥品的報損、銷毀由倉庫保管員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據，經業務院長批準并共同監督銷毀；特殊管理藥品中的不合格藥品在報損時應上報當地藥品監督管理部門，在藥品監督管理部門監督下進行銷毀。不合格藥品銷毀后應填寫“報損藥品銷毀記錄”9、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防14、措施。11、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。七、藥品質量事故報告制度1、為減少或避免藥品質量事故，加強職工的質量意識和責任心，提高職工的職業道德水平，特制定本制度。2、質量事故具體指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：（1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失3000元以上；（2） 品銷售出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者；（3） 進三無產品15、或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在5000元以上者。一般質量事故：（1）保管不當，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；（2）購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在5000元以下者。3、質量事故的報告程序、時限（1）發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，當事人必須立即報醫療機構負責人，醫療機構應在24小時內上報當地藥品監督管理部門。（2）其他重大質量事故也應在24小時內由醫療機構及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過七天。（3）一般質量事故應在七天內報醫療機構負責人，并在一月內將事故原因16、處理結果書面報告醫療機構負責人。4、事故發生后，當事人和有關人員要采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。5、醫療機構負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協助有關人員處理事故做好善后工作。6、以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。7、質量事故處理：（1）發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處罰。（2）發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政責任，除責任人以17、外，其他有關人員也必須承擔相應責任。（3）發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。（4）對于重大質量事故，責任人與醫療機構負責人應分別承擔一定的質量責任。八、藥品不良反應報告和質量信息管理制度1、為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據藥品管理法、藥品不良反應監測管理辦法（試行）和等有關法律法規，特制定本規定。2、藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。3、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。4、醫療機構各崗位職工應注意收集所經營藥品的藥品不良反應信息，如有不良反應情18、況出現時，應立即向不良反應監管人員報告，并填報藥品不良反應報告表，及時上報余姚市食品藥品監督管理局。5、異常、嚴重、危害性大的不良反應事件應在24小時內及時上報。6、發生藥品不良反應隱瞞不報者，根據情節輕重，查實后在季度質量考核中處罰。7、藥、械質管小組負責本院內所使用藥品質量信息的傳遞、匯總及處理。8、內部質量信息（如病人、醫生所反映的藥品療效及驗收外觀質量）和外部質量信息（如上級藥監部門發布的通報、公報等）是制定本機構藥品采購目錄和評價藥品質量的主要依據。9、建立完善的藥品質量信息反饋系統，質管小組對異常、突發的藥品質量信息要以書面形式24小時內向臨床科室反饋，確保藥品質量信息的及時暢通傳19、遞和準確有效利用。10、臨床各科室應互相協調、配合，將藥品質量信息報告質管小組，質管小組分析匯總后將意見以信息反饋單的方式傳遞至各臨床科室，信息文字資料由質管小組備份、存檔。九、衛生管理和直接接觸藥品人員健康管理制度1、為保證藥品質量，確?；颊哂盟幍陌踩行В瑒撛煲粋€優良、清潔的工作環境，同時提高員工的素質，根據藥品管理法等法律法規，特制定本制度。2、衛生管理責任到人，醫療機構場所應明亮、整潔，地面、桌面等，每日進行一次清潔。藥品庫區要定期打掃，保持環境衛生清潔。各類藥品分類擺放，規范有序。4、保持倉庫和藥房環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。嚴20、禁員工把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架、藥品冰箱等區域與藥品混放。5、在崗職工應統一著裝、佩戴胸卡，衛生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌次，冬天每周洗滌次。頭發，指甲注意修剪整齊。6、衛生管理情況要列入企業季度管理考核之中。7、健康體檢每年組織一次。醫療機構所有直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查。嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，將嚴肅處理。8、如發現患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續后靜養，待身體恢復健康并體檢合格后，方可工作。9、要建立職工健康檔案，檔案至少保存三年。十、特殊管理藥品的管21、理制度1、為有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷行為，保證特殊管理藥品在經營中合理、安全的使用，保障人民健康，特制定本制度。2、醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向轄區內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。3、醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方22、，但不得為自己開具該種處方。 4、執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。 5、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。 6、第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品23、有效期期滿之日起不少于5年。 7、醫療用毒性中藥與麻醉中藥的購買應遵循國家相關規定，進行雙人驗收，雙人簽字入庫，并做好進貨驗收記錄，并同時實行雙人、雙鎖管理。8、由于破損、變質、過期失效而不可供藥用的特殊管理藥品，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監督管理部門。如銷毀，則必須在藥監部門監督下進行銷毀，做好銷毀記錄，并由監銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。9、特殊管理藥品在出庫復核時要有雙人對品種、數量等進行復查核對，并做好出庫復核記錄。10、建立特殊管理藥品收支帳目，按月盤點，做到帳物相符。11、保管人員如工作調動，應及時辦理交接手續，并由質管員簽字無誤后方可調動。十一、中藥飲片購、銷24、存管理制度為加強中藥飲片管理，體現中藥治病特色，發揚祖國傳統醫藥，根據中華人民共和國藥品管理法、等法律法規，特制定本制度。1、中藥飲片采購（1）應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。（2）所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、產地、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。（3）購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件。（4）該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。2、中藥飲片配方（1） 中藥配方營業員應精神集中，嚴肅認真嚴格按處方要求配藥、售藥。（2）配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。（325、）配方所用醫療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執行。（4）不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。（4） 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。（5） 嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。（6） 按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客。（7） 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向患者交待清楚，并主動耐心介26、紹服用方法。（8）每天配方前必須校正所用衡器，配方完畢整理配方場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物。（9）加工員接到代客加工藥料后，嚴格按照醫師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質保量完成任務，加工完畢即將處方、發票、成品、定單一并送交營業柜，以利顧客取藥。（10）其它來藥加工按照處方或顧客需要處理。（11）中藥飲片來料加工的場所、工具、人員應符合有關衛生條件。（12）凡違反上述規定，配錯方、售錯藥者，按有關規定依據情節輕重，處以經濟、行政處罰。3、中藥飲片質量（1）中藥飲片質量檢查必須貫穿在藥店飲片經營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執行。（2）中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產地、數量27、規格、質量、實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發現有質量不合格現象或貨單不符的不得接收，應退回供貨單位。（3） 中藥飲片必須定期采取養護措施，每季度要將全部飲片檢查一遍；在每年的5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據中藥飲片的性質進行烘烤、翻曬等養護措施。出現質量問題，立即采取補救措施。（4） 中藥飲片配方使用時必須執行先進先出、易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。（5） 嚴把飲片銷售質量關，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理格斗，做好記錄。（6）中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關好水、電、氣、門窗，確保環境衛生、安全。（7） 如違反28、上述規定，工作失職，在企業內部連續兩次檢查中發現質量不合格的中藥飲片，當事人將在季度質量考核中處罰。十二、藥械質量誠信承諾制度為確保藥品（醫療器械）質量，保障人民群眾用藥（械）安全有效，爭創“藥品質量誠信單位”，特制定本制度。一、所有藥品（醫療器械）均從合法渠道采購，不向無藥品（醫療器械）生產、經營許可證的企業購進藥品（醫療器械）。二、藥品（醫療器械）到貨后，嚴格按規定進行質量驗收，嚴防不合格藥品（醫療器械）入庫，并按規定及時做好購進驗收記錄，索取并保存相關證照。三、按規定陳列、儲存藥品（醫療器械），加強日常養護、檢查，確保藥品（醫療器械）質量。四、嚴格做到憑處方配藥，按規定使用拆零藥品、二類29、精神藥品。五、嚴格執行一次性無菌醫療器械使用及使用后毀形、消毒、回收的規定，不擅自出售、丟棄、重復使用一次性使用無菌醫療器械。六、保證不使用過期、失效、發霉、變質及其它假劣藥品，不使用不合格醫療器械。藥品（醫療器械）質量誠信承諾書為確保藥品（醫療器械）質量，保障人民群眾用藥（械）安全有效，爭創“藥品質量誠信單位”，特作如下承諾：一、所有藥品（醫療器械）均從合法渠道采購，不向無藥品（醫療器械）生產、經營許可證的企業購進藥品（醫療器械）。二、藥品（醫療器械）到貨后，嚴格按規定進行質量驗收，嚴防不合格藥品（醫療器械）入庫，并按規定及時做好購進驗收記錄，索取并保存相關證照。三、按規定陳列、儲存藥品（醫療器械），加強日常養護、檢查，確保藥品（醫療器械）質量。四、嚴格做到憑處方配藥，按規定使用拆零藥品、二類精神藥品。五、嚴格執行一次性無菌醫療器械使用及使用后毀形、消毒、回收的規定，不擅自出售、丟棄、重復使用一次性使用無菌醫療器械。六、保證不使用過期、失效、發霉、變質及其它假劣藥品，不使用不合格醫療器械。以上承諾敬請廣大人民群眾監督，監督投訴電話：。 承諾人：