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1、藥業公司崗位SOP管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1 目的 規范崗位SOP的編制、修訂并確保崗位SOP的貫徹執行。2 范圍 適用于各車間的崗位SOP管理。3 責任3.1 車間工藝員負責編制、修訂和指導崗位SOP的實施。3.2 車間技術主任負責組織安排崗位SOP的編制、修訂及其管理。3.3 技術部負責監督、檢查崗位SOP的執行。4 內容4.1 編寫與修訂4.1.1 崗位SOP由車間工藝員依據工藝規程組織編寫，經車間技術主任審核后，報主管副總批準后執行，并報技術部備案。4.1.2 崗位SOP應由車間工藝員、技術2、主任及主管副總簽字及批準執行日期。4.1.3 在不違反工藝規程的原則下，變更崗位SOP，應由車間填寫修改通知單，列出修改內容，報技術部審核后，報主管副總批準執行，并報技術部備案。4.1.4 當工藝規程發生變更時，崗位SOP應作相應更改以符合工藝規程要求。4.1.5 崗位SOP修訂稿的編寫、審查、批準程序與制訂時相同。4.2 崗位SOP的編寫要求4.2.1 各種工藝技術和技術定額的計量單位均按國家規定采用國際計量單位。4.2.2 產品名稱按中國藥典或藥監行政部門批準的法定名稱為準。4.2.3 原材料名稱一律采用化學名，適當附注商品名或其它通用名。4.2.4 成品、中間體、原材料分子量一律以最新國3、際原子量表計算，取兩位小數。4.2.5 用16開紙單面印刷，于左側裝訂（參考尺寸：長26cm、寬18.5cm）。4.3 貫徹、報告與檢查4.3.1 崗位SOP經主管副總批準后正式執行，車間工藝員應及時組織崗位操作人員進行學習，詳細講解操作要點、技術控制要點和安全控制要點，并進行實操培訓，經考核合格后方可獨立操作。4.3.2 車間工藝員應每天檢查崗位SOP的執行情況，如有違反應及時糾正、處理并向車間主任匯報，對違反者進行批評教育。4.4 發放和保管4.4.1 崗位SOP由車間技術主任確定發放范圍，報送公司文件控制中心，由文件控制中心負責發放至有關部門和崗位。4.4.2 崗位SOP與工藝規程同屬保4、密資料，應由車間工藝員和工序負責人妥善保管，在換發新版崗位SOP時，應收回舊版。4.5 崗位SOP的培訓和考核4.5.1 負責技術、培訓的部門應定期組織崗位操作人員和有關管理人員進行崗位SOP培訓，并進行技術考核。4.5.2 新工人或轉崗的操作人員必須進行本崗位SOP和GMP知識培訓，經考核合格后方可獨立上崗。4.6 崗位SOP主要內容要求： 其主要內容包括：題目、編號、編制人及編制日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、分發部門、所屬崗位、執行日期、適用范圍、操作方法及程序、操作中使用的物品、設備、器具、操作人員等。5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 工藝規程及崗位SOP修改通知單 技術部 永久 工藝規程、崗位SOP修改通知單需修改文件名原文件編號申請修改日期修改后文件編號提出修改部門提出修改部門負責人修改內容審核部門意見批準人意見審核人：審核日期：批準人：批準日期：批準執行日期：