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1、藥業(yè)公司疫苗購進管理制度及養(yǎng)護人員質量職責編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱質量管理中心經(jīng)理質量職責文件編號制度-11-01制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質量管理，確保各部門、各級領導及崗位人員行使質量責任，保證質量管理工作規(guī)范有序進行。使用范圍：質量管理中心經(jīng)理執(zhí)行部門（責任人）：質量管理中心經(jīng)理2、內(nèi) 容：1、貫徹國家質量方針、政策、法規(guī)和上級有關質量的決議、決定及指示，協(xié)助主管副總經(jīng)理組織本企業(yè)質量體系的建設和運行。 2、負責起草、編制藥品質量管理制度和管理環(huán)節(jié)，質量程序文件并指導，檢查督促實施。3、負責編制企業(yè)年度質量方針目標，并組織展開實施檢查落實情況，編制、分解、實施企業(yè)年度質量計劃。4、具體負責藥品及疫苗質量檢驗、驗收工作，對公司經(jīng)營藥品及疫苗的質量負全面責任。5、負責企業(yè)質量信息管理、保證質量信息的傳遞反饋通暢、準確及時。6、協(xié)助總經(jīng)理組織企業(yè)質量工作例會和重大質量事故處理會議，主管日常不合格藥品及疫苗處理工作。 7、負責規(guī)范企業(yè)質量臺帳、原始記錄、統(tǒng)計報表等，建立企業(yè)質量檔3、案資料，掌握質量基礎數(shù)據(jù)。8、組織、質量管理、檢查驗收、養(yǎng)護人員的業(yè)務學習，建立分級質量結構健全操作規(guī)程，加強考核。 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱質量管理員質量職責文件編號制度-11-02制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期20印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門 目 的：加強藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質量管理，確保各部門、各級領導及崗位人員行使質量責任，保證質量管理工作規(guī)范有序進行。使用范圍：質量管理中心執(zhí)行部門（責任人）：質量管理員內(nèi) 容：1、認真學習和遵守國家關于藥品的質量方4、針、政策、法律及有關規(guī)定。2、協(xié)助本部門負責人組織質量管理活動，總結質量管理工作成果及經(jīng)驗，并提出改進質量管理工作的意見和措施。3、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行各項質量管理規(guī)定；4、收集新產(chǎn)品試銷情況，做好留樣觀察并積累資料。5、開展藥品質量調(diào)研工作，密切與倉儲、運輸、銷售、采購等部門聯(lián)系，掌握藥品質量動態(tài)和管理情況，及時向部門領導反映或提出意見。 6、負責審核疫苗批簽發(fā)的證明文件的復印件，對有疑問的，要做到與藥監(jiān)部門核實，核實無誤后，方可放行。 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱質量檢查驗收人員質量職責文件編號制度-11-03制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制5、（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質量管理，確保各部門、各級領導及崗位人員行使質量責任，保證質量管理工作規(guī)范有序進行。使用范圍：質量管理中心執(zhí)行部門（負責人）：質量檢查驗收人員內(nèi) 容：1、嚴格執(zhí)行藥品及疫苗質量檢查驗收制度，負責企業(yè)藥品及疫苗質量檢查驗收工作。 2、按照法定的產(chǎn)品標準及規(guī)定的質量條款，對入庫藥品及疫苗進行逐批驗收，做好質量檢查驗收記錄。 3、對驗收有問題的藥品疫苗要下發(fā)“藥品拒收報告單”。 4、負責銷后退回藥品疫苗的質量檢查驗收。 5、將驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情6、況及時反饋給質量管理中心。 6、負責廠家藥品及疫苗報告書的收集，并及時送到質量管理中心報告書審核人員手中。 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱養(yǎng)護人員質量職責文件編號制度-11-04制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質量管理，確保各部門、各級領導及崗位人員行使質量責任，保證質量管理工作規(guī)范有序進行。使用范圍：本企業(yè)各部門執(zhí)行部門（負責人）：養(yǎng)護組內(nèi)容：1、認真執(zhí)行“藥品在庫養(yǎng)護管理制度”，指導保管員對藥品進行合理7、儲存，做好倉庫溫濕度管理，并做好溫濕度記錄，對倉庫養(yǎng)護工作負具體責任。 2、指導保管員，將藥品合理分類貯存，認真做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等七防工作，根據(jù)季節(jié)變化做好藥品的養(yǎng)護工作，并做好養(yǎng)護記錄。 3、對庫存藥品和疫苗的質量情況進行循環(huán)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時與質量管理中心門聯(lián)系，協(xié)調(diào)解決。 4、負責建立藥品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護記錄、批件、質量標準等，每半年進行藥品養(yǎng)護總結分析報告，并報質量管理中心。5、負責養(yǎng)護設備的使用、保管、養(yǎng)護、維修、檢測等管理工作，并做好養(yǎng)護設備的使用記錄。6、負責對疫苗的養(yǎng)護工作，每月對庫存疫苗進行檢查，并作記錄。如發(fā)現(xiàn)質量異常和超過有效、貯存溫8、度不符合要求等情況，以及時采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質量管理中心通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱疫苗購進管理制度文件編號制度-11-05制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強疫苗進貨管理，保證經(jīng)營疫苗的質量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質量管理中心、倉儲部內(nèi) 容：1、 采購中心按照依法批準的經(jīng)營范圍采購疫苗。2、 采購在采購第一類疫苗時應當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，9、約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。3、 購進疫苗應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽，對銷售人員的合法資格、疫苗的合法性進行審核，保證從合法企業(yè)購進合法生產(chǎn)或經(jīng)營的疫苗。4、 采購疫苗時，要向供貨方索取疫苗批簽發(fā)證明文件的復印件，同時與供貨單位簽訂確保疫苗質量的質量保證協(xié)議書，并在采購時簽訂書面合同。5、 簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：疫苗的品種、數(shù)量、價格等。疫苗質量符合法定質量標準和合同質量要求；整件疫苗附產(chǎn)品合格證；疫苗包裝符合規(guī)定和貨物運輸要求；6、 購進疫苗的包裝和標識應符合藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定的要求。購進疫苗應有合法票據(jù)，并做到票、帳、貨相符。7、 做好疫苗10、購進記錄，并保存至超過疫苗有效期2年。 疫苗管理制度 第1頁共2頁文件名稱疫苗檢查驗收管理制度文件編號制度-11-06制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強疫苗檢查驗收管理制度，保證經(jīng)營疫苗的質量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質量管理中心、倉儲部內(nèi) 容：1、質量管理中心的查檢驗收組負責疫苗的進貨質量檢查驗收和銷后退回的質量檢查驗收工作。2、從事質量檢查驗收的工作人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或具有中專（含）含以上11、藥學或相關專業(yè)的學歷；經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書，熟悉疫苗知識，有一定的獨立工能力，身體健康，視力（驗收注射液的人員裸視）在0.9或0.9以上，無色盲。3、從事疫苗質量檢查驗收工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4、有與經(jīng)營規(guī)模相適應并符合衛(wèi)生條件的驗收養(yǎng)護室，面積在50m2以上，驗收養(yǎng)護室有防潮、防塵的儀器設備，儀器設備包括：澄明度檢測儀、標準比色液、水分測定儀、電子天平、雙目顯微鏡、紫外熒光燈等，質量檢查驗收使用儀器時，填寫儀器設備的使用記錄。5、藥品質量檢查驗收員嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進疫苗的質量進行逐批號抽樣驗收，抽樣具有代表性。 12、6、疫苗檢查驗收，包括對疫苗外觀的質量檢查和疫苗內(nèi)外包裝標識的檢查。7、每件疫苗的包裝箱內(nèi)，應有產(chǎn)品合格證。 8、疫苗包裝的標簽或者所附說明書上，有疫苗的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用 疫苗管理制度 第2頁共2頁文件名稱疫苗檢查驗收管理制度文件編號制度-11-06法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。9、驗收員應檢查藥品檢驗機構簽發(fā)的疫苗檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗應核對藥品檢驗機構依簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。11、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其13、供應的內(nèi)入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。14、對銷后退回的疫苗，驗收人員按進貨驗收操作規(guī)程進行驗收，必要時應抽樣送藥品檢驗機構檢驗。15、所有驗收記錄保存至疫苗有效期2年備查。16、對疫苗收貨時應重點檢查疫苗中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟苁詹⒂涗洝?疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱疫苗儲存、養(yǎng)護檢查管理制度文件編號制度-11-07制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)14、送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強疫苗儲存、養(yǎng)護檢查管理，保證經(jīng)營疫苗的質量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質量管理中心、倉儲部內(nèi) 容：1、室內(nèi)的地面、墻面、門窗、燈具、等要無積塵。 2、室內(nèi)地面、門窗、墻壁要保持清潔。各類物品存放有序。 3、室內(nèi)不得存放與工作無關的物品。 4、驗收、養(yǎng)護室儀器間應具有防潮等措施。儀器定置使用，不得隨意移動。5、工作臺面要保持整潔、干凈，不準放置與檢查驗收、養(yǎng)護工作無關的物品。不得存放私人物品。6、疫苗批發(fā)企業(yè)應定期對庫存疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應及時采取隔離、暫停15、發(fā)貨等有效措施，并由質量管理機構通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。7、疫苗在經(jīng)營過程中，應建立專門的收貨、驗收、購進、出庫復核、銷售等項記錄，記錄應真實、完整，并報存至超過疫苗有效期2年備查。 疫苗管理制度 第1頁共2頁文件名稱疫苗出庫復核管理制度文件編號制度-11-08制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強疫苗出庫復核管理，保證經(jīng)營疫苗的質量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質量管理中心、倉儲部內(nèi) 容：1、疫苗發(fā)貨執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“16、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2、保管員接分票員傳遞的“專用發(fā)貨單”，按照藥品拆零拼裝發(fā)貨、出庫復核標準操作規(guī)程進行發(fā)貨，有問題及時與分票員協(xié)商解決。3、保管員負責將拆零的疫苗放在拼裝區(qū)，進口疫苗附加蓋質量管理部原印章的進口藥品通關復印件，并在“專用發(fā)貨單”上簽字。4、發(fā)貨時若發(fā)現(xiàn)異常響動和液體滲漏，外包裝破損、封口不牢、近效期疫苗不得出庫，并及時做移庫手續(xù)，將藥品放入不合格藥品庫待管。5、保管員負責將拆零的藥品放在拼裝區(qū)，將拆零后的藥箱蓋上箱蓋，藥盒（瓶）不能裸露在外，封好箱后放在原貨垛上。6、及時銷賬卡做到賬、物相符。 8、復核員按“專用發(fā)貨單”在拼裝區(qū)對藥品進行復核拼裝，按要求對藥品的品17、名、規(guī)格、批號等內(nèi)容時行逐項復核，核對無誤后簽字。9、將運輸和儲藏條件不同的藥品、外用藥、內(nèi)服藥、易串味藥品分開拼裝。10、負責填寫“裝箱單”及“出庫單”。 11、提取低溫藥品、輸液要在“出庫單”上注明，并在外箱上標明。12、復核員負責做出庫復核記錄，內(nèi)容包括：貨品ID號、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單位、銷售日期、質量狀況、保管員、復核員。 疫苗管理制度 第2頁共2頁文件名稱疫苗出庫復核管理制度文件編號制度-11-0813、保持藥品拆零拼裝場所的清潔衛(wèi)生。 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱進口疫苗管理制度文件編號制度-11-09制定依據(jù)藥品管理法、GS18、P、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強經(jīng)營進口疫苗的管理，保證人民用藥安全。使用范圍：采購中心、質量管理中心 執(zhí)行部門（負責人）：采購中心、質量管理中心內(nèi) 容：1、 質量管理中心負責從國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)購入進口疫苗的審批工作。2、 購入進口疫苗時，采購中心向供貨單位索要國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的該藥品進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港澳臺產(chǎn)品）以及口岸藥品檢驗所出具的該批號的進口藥品檢驗報告書或進口藥品通知單的復印件，復印件必須加蓋供貨單位質量管理中心門的原印章。319、 進口生物制品、血液制品應有進口藥品注冊證、進口生物制品檢驗報告書或生物制品批簽發(fā)證并加蓋供貨單位質量管理機構原印章。 4、購入的進口疫苗包裝和標簽必須用中文注明疫苗名稱、主要成份以及注冊證號，必須使用中文說明書。驗收員填寫“購入進口藥品審批表”，將此表附該藥品的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、該批號藥品的進口藥品檢驗報告書及樣品送質量管理員審批。 6、審批合格后，質量管理員簽署意見并簽字，并將“購入進口藥品審批表”與進口藥品的審批材料一并留存歸檔。 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱疫苗有效期管理制度文件編號制度-11-10制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（20、修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強疫苗有效期管理，保證經(jīng)營疫苗的質量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質量管理中心、倉儲部內(nèi) 容： 1、 疫苗有效期指：疫苗在規(guī)定的儲存條件下能夠保證疫苗質量的期限。2、 效期疫苗的購入嚴格執(zhí)行“以銷定進”的原則，出庫執(zhí)行“近期先出”“先產(chǎn)先出”的原則。3、對不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟苁詹⒂涗洝?、疫苗儲存按批號及效期遠近分開堆碼。5、疫苗出庫應嚴格復核效期，過期疫苗不得出庫。 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱不合格疫苗管理制度文件編號制度-11-11制定依21、據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強不合格疫苗管理，保證經(jīng)營疫苗的質量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質量管理中心、倉儲部內(nèi) 容：1、銷售部門收到質量管理中心的不合格疫苗停售通知及追回通知后，立即停止分發(fā)、供應、銷售，按銷售渠道追回疫苗，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。2、配合質量管理中心及時將疫苗送回倉儲部。3、倉儲部統(tǒng)計收回不合格疫苗數(shù)量及售出數(shù)量。4、明確對不合格疫苗的責任部門和人員，并22、按規(guī)定處理。5、做好所有記錄。 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱疫苗銷售管理制度文件編號制度-11-12制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強疫苗銷售管理，保證經(jīng)營疫苗的質量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質量管理中心、倉儲部內(nèi) 容：1、 應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。2、 按照政府采購合同的約定，向省級疾病控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應；疫苗批發(fā)23、企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。 3、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗時，應提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應提供進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋本企業(yè)原印章。4、銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。 5、做好藥品銷售記錄，記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 6、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)出現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，及時追回藥品并做好記錄。 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱疫苗運輸管理制度文件編號制度-11-13制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管24、理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強疫苗運輸管理，保證經(jīng)營疫苗的質量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：質量管理中心、倉儲部、運輸部門內(nèi) 容：1、疫苗運輸時，在通過鐵路、低洼不平的路面時，車輛要減速，以防止疫苗的振動。2、運輸人員在裝車、卸車時掌握幾項原則：2.1輕拿輕放。2.2箱子不能倒置。3、冷藏貯存的疫苗運輸人員要隨時檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。4、運輸人員嚴格按照交通法規(guī)行駛，開車時不能打電話、聊天、吸煙，酒后不能駕車，注意交通25、安全。5、保持車內(nèi)清潔，每天運輸完畢后清潔車輛衛(wèi)生，保持車輛整潔。 疫苗管理制度 第1頁共1頁文件名稱疫苗儲存、運輸設施設備管理制度文件編號制度-11-14制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門 目 的：疫苗儲存、運輸設施設備管理，保證百姓用藥安全。 使用范圍：運輸部、倉儲部 執(zhí)行部門（責任人）：運輸人員、保管員 內(nèi) 容： 1、疫苗運輸必須使用封閉冷藏貨車；專職司機駕駛。 2、運輸疫苗時，中途不得停車或做與運輸藥品無關的事情。 3、疫苗運達收貨單26、位后，運輸人員與收貨單位負責人要認真辦理交接手續(xù)，待交接清楚，收貨單位在“出庫明細單”上簽字后方可離開。4、運輸途中丟失、被劫、被盜運輸人員應立即報告公安機關和單位領導及時處理。查找和處理情況及時報上級主管部門。5、運輸人員要填寫“有溫度要求的藥品和疫苗的運輸記錄”，運輸記錄按規(guī)定保存。6、對運輸疫苗的封閉冷藏貨車及冷庫的設施設備，每天檢查一次，出現(xiàn)問題立即進行修理。啟動備用的設備設施，確保疫苗的質量。7、養(yǎng)護員對冷庫的溫濕度每天兩次進行檢查，檢查自控是否正常，并作檢查記錄。如發(fā)現(xiàn)自控出現(xiàn)問題，立即找倉庫負責人進行解決。 疫苗管理制度 第1頁共2頁文件名稱預防接種異常反應的報告和管理制度文件編27、號制度-11-15制定依據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例文件版本制（修）定審 核批 準 人編制日期審查日期批準日期印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定 修訂 撤消頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期 發(fā)送部門本企業(yè)各部門目 的：加強預防接種異常反應的報告和管理制度，保護百姓人身安全。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質量管理中心、倉儲部內(nèi) 容：1、疫苗預防接種異常反應主要是指合格疫苗在正常用法用量的情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 2、疫苗異常反應的報告范圍按照藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法執(zhí)行 2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應； 2.2上市五年以上的28、藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。3、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。所有的藥品不良反應情況必須上報部門主管，并在24小時之內(nèi)向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 4、藥品銷售人員及時將有藥品不良反應的情況通知質量管理中心。 5、藥品運輸人員在工作中有義務將用戶發(fā)生藥品不良反應的情況及時通知質量管理中心。6、 質量管理人員接到用戶發(fā)生藥品不良反應的情況時，應在當日內(nèi)趕到現(xiàn)場，如遇到特殊情況不能在當日內(nèi)趕到現(xiàn)場的，應用電話、傳真等形式與用戶取得聯(lián)系。 7、質量管理中心門建立藥品不良反應記錄，詳細記錄姓名、性別、年齡、疾 疫苗管理制度 第2頁共2頁文件名稱預防接種異常反應的報告和管理制度文件編號制度-11-15病情況、用藥名稱、規(guī)格、批號、廠家、劑量、服藥時間、發(fā)現(xiàn)不良反應時間、處理情況等。8、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時，應立即報告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，并按照有關規(guī)定予以處理。