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1、藥業公司技術中心實驗室管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 公司技術中心實驗室管理制度*有限公司實驗室管理制度第一章總則第一條為了營造一個良好的實驗室工作環境，達到“科學、規范、安全、高效”的目的，根據國家有關實驗室規范，結合公司實際，特制定本管理制度。第二條實驗室隸屬于公司技術中心，主要用于開展并完成公司產品的生產工藝優化、樣品化驗分析、新產品研發、小試及中試等試驗研究任務。第三條本管理制度適用于進入公司技術中心實驗室的所有人員。第二章管理職責第四條技術中心主任對實驗室的管理負有全面領導責任。技術中心副主任協助2、主任，對分管的實驗室負有直接領導責任。第五條技術中心各部門負責人對分管實驗室有直接管理的責任。第六條各實驗室負責人是實驗室使用和現場管理的第一責任人，其職責包括但不限于：負責實驗室日常管理，組織安排研發、測試任務的順利進行；負責訪客接待、外聯活動安排；負責儀器設備、試劑、耗材的申購；負責組織實施實驗室的改造，儀器設備安裝、調試、保養、維修和報廢申請；負責管理實驗室業務流程，指導研發人員、分析人員及時、準確地完成各項研發、分析工作；負責實驗室質量控制，審核、監控研發、測試的數據和結果；負責指導實驗報告和測試報告的編寫以及實驗室的文檔管理；負責實驗項目分析測試方法的開發與改進；負責實驗室工作人員的3、職責劃分、業務培訓和學術交流；負責實驗室安全檢查以及突發事件處理；負責監督檢查實驗室日常衛生，有權安排本實驗室所有相關人員嚴格執行實驗室日常衛生制度。第七條實驗室儀器設備管理員的職責包括但不限于：負責儀器設備的驗收和臺帳建檔工作；負責儀器設備的使用、維護、期間核查和周期檢定；負責儀器設備在檢定周期內使用和檢驗標識的管理；負責辦理儀器設備的送修和返回；負責外出作業時所需儀器設備的調試與準備；負責對儀器設備供應商進行信用評價。第八條實驗室藥品、試劑及耗材管理員的職責包括但不限于：負責藥品、試劑的驗收、出入庫、儲存和領用及建立帳目檔案；負責玻璃儀器及低值耗材的驗收、出入庫、儲存和領用及建立帳目檔案；4、負責藥品、試劑及耗材的庫房管理；負責藥品、試劑及耗材的過期報廢；負責對藥品、試劑及耗材的供應商信用進行評價。第三章實驗室基礎管理第九條所有進入實驗室的人員都必須嚴格遵守公司技術中心實驗室的規章制度和管理辦法。#第十條所有進入實驗室的人員應服從實驗室管理人員的安排，采取必要的安全措施，保證人身及儀器設備的安全。第十一條實驗室開放時間為正常上班時間的上午8：00-12：00，下午13：00-18：00。在實驗室加班應事先提出申請并經批準，連續工作時應安排人員值守。第十二條實驗人員進入實驗室應穿著實驗工作服，不得將無關人員帶入實驗室。與實驗室工作無關的人員不得擅自進入實驗室；外單位來訪人員如需進入實5、驗室，必須經批準同意后，佩戴統一標識、穿著實驗工作服并在實驗室管理人員陪同下才能進入實驗室。第十三條未經管理人員許可，任何人不得擅自開關、使用和移動實驗室的所有儀器設備。實驗室儀器設備的租借應按程序辦理相關手續。第十四條對于有規定需預熱時間的儀器設備，使用該儀器設備的人員必須提前1小時以上預約登記并按儀器設備操作規定正確操作。第十五條不得在實驗室飲食、娛樂和使用化妝品，不能用實驗室操作用的玻璃容器、器皿盛裝食物和飲料，實驗室的冰箱、冰柜不可存放與實驗無關的物品。第十六條由于責任事故造成儀器設備損壞的，責任人應承擔相應的經濟賠償。第十七條要做好實驗室各種管理制度、規定的定制上墻工作。第四章實驗室6、安全管理第十八條認真貫徹“安全第一，以防為主”的方針，本著“誰管理，誰負責”的原則，做好實驗室防火、防爆、防毒、防潮、防淋等工作。第十九條應根據不同實驗室的特點分別制定相應的實驗室安全管理制度。實驗室內部人員要嚴格執行并督促外來人員遵守。第二十條實驗室安全實行實驗室主任負責制，全面負責所管實驗室的安全宣傳、監督和落實各項安全措施。實驗室安全管理責任必須落實到人。第二十一條實驗人員在實驗前必須熟悉各類儀器的性能并進行安全檢查，嚴格執行操作規程，并作好必要的安全防護。儀器設備在運行中，實驗人員不得離開現場。第二十二條嚴格按操作規范使用，管理好藥品和試劑。易燃、易爆物品嚴禁煙火，有毒藥品妥善存放。第7、二十三條實驗完畢后產生的廢液、廢碴應按規定收集、排放或到指定地點進行處理，禁止將廢溶劑、反應廢液向下水道傾倒。第二十四條實驗室內儀器設備的電源線，必須經常檢查有否損壞。電路或用電設備出現故障時，必須先切斷電源后，方可進行檢查。第二十五條應根據不同實驗室的特點分別配備一定數量的消防器材，定期檢查以確保有效。第二十六條實驗室及走廊禁止吸煙和吃東西。第二十七條嚴格、規范管理實驗室的鑰匙。鑰匙的配發應由有關負責人統一管理，不得私自借給他人使用或擅自配制鑰匙。第二十八條實驗工作結束后，必須關好電源、儀器開關。下班前，實驗室負責人必須檢查操作的儀器及整個實驗室的門、窗和不用的水、電、氣的開關等，并確保關好8、。第二十九條如有盜竊事故發生，發現后應立即采取措施，及時處理，同時按規定上報，不準隱瞞不報或拖延上報。發生重大事故要立即啟動應急救援預案，及時組織搶救，保護好事故現場。第三十條因人為原因造成實驗室事故的，按有關規定對當事人進行紀律處分，并根據情節輕重追究有關人員的經濟和法律責任。第五章實驗室儀器設備管理第三十一條實驗室儀器設備及其耗材的采購應按公司有關程序辦理申購，臨時購置計劃須提前一周提出并報批。對采購回來的儀器設備做好入庫檢驗，辦理入庫、領用等手續，并做好儀器設備的檔案管理工作。第三十二條實驗室所有儀器設備，由各實驗室安排專人分別負責管理、運行、維護、保養和操作使用。大型儀器設備應統一管理9、集中使用。凡因實驗需要領用貴重、精密儀器設備，須經實驗室負責人簽字批準。第三十三條實驗室所有儀器設備的操作人員必須經過專門培訓且合格后方能操作、使用儀器設備。第三十四條認真貫徹執行國家計量法的有關規定，對使用的儀器設備應定期檢定。第三十五條實驗室儀器設備，由實驗室以外人員領用、借用時，須按規定辦理相關手續并經批準后到實驗室負責人處領用、借用。第三十六條實驗室儀器設備發生事故時，操作使用人員應立即報告實驗室負責人，并寫出事故報告。所有儀器設備的故障、維修、及解決過程均須記錄備案。第三十七條對因技術落后、損壞嚴重、維護費用過高而失去修復和使用價值的儀器設備，由操作使用人員書面提出報廢申請、經實驗室10、負責人和技術中心領導審核后，報分管的副總經理審批，報廢貴重、精密的儀器設備必須報公司總經理審批。第三十八條凡不按制度辦事、不遵守操作規程，造成儀器設備損壞、遺失、浪費的人員，應根據損失大小、情節輕重等給予適當的行政處分或經濟處罰。第六章實驗室藥品試劑管理第三十九條試劑藥品管理人員嚴格執行藥品管理制度，建立藥品試劑各類帳冊，藥品試劑購進后，及時驗收、記帳，使用后及時消帳，做到試劑藥品的安全保管和使用領取。第四十條藥品試劑管理人員負責實驗室操作人員對試劑藥品的安全使用。實驗室操作人員準確掌握試劑藥品的使用，防止出現誤操作。第四十一條實驗室所采購的藥品試劑必須要質量合格，要有計劃地進購，不得使用過期11、變質和失效的試劑。第四十二條對需要自行配制的藥品試劑，應嚴格按配制作業指導書或操作規程進行配制，應貼上標識，注明試劑名稱、濃度、配制時間、有效期及配制人。第四十三條藥品試劑必須根據物理化學性質分類存放。所有藥品試劑必須有明顯的標識，注明其名稱、規格、濃度。長期不用的藥品試劑，應放到藥品儲藏室，統一管理。藥品試劑的使用、存放應嚴格遵照以下規定：一般藥品試劑放置原則：固體與液體分開，氧化劑與還原劑分開，酸與堿要分開放置，易燃易爆藥品試劑要遠離電源、明火等。藥品試劑存放溫度要根據其不同情況，分為常溫、48和4以下存放。在存放藥品試劑時，要登記藥品試劑的有效期。危險性藥品試劑應有專人負責管理，標簽必12、須完整清楚，要做好領用、使用等記錄。酸和堿，氧化劑和還原劑以及其它能相互作用的藥品試劑，不應存放在一起，以防變質、失效或燃燒。揮發性藥品試劑應于陰涼避光處保存，嚴禁日光直接照射。強氧化劑不宜受熱或與酸類物質接觸，否則會分解放出活潑的氧，導致其它物質燃燒或爆炸。易爆炸性的藥品試劑應存放在有緩沖液體的容器內，以防撞擊和劇烈震動而引起爆炸。使用有揮發性強酸、堿以及有毒氣體時，應在通風櫥內開啟瓶塞。如無通風櫥時，應在空氣流通處開瓶，人站在上風向，眼應側視，操作迅速，用畢立即塞緊瓶塞。對液體藥品試劑，應觀察試劑名稱、濃度、溶液的顏色、透明度、有無沉淀等，以確定試劑是否變質。取用液體藥品試劑時，應將其倒入13、試管中吸取，原則上不能將吸管直接插入藥品試劑瓶中吸取，完成操作后剩余的藥品試劑不能倒回藥品試劑瓶內。傾倒液體藥品試劑時，左手握住貼有瓶簽的瓶體，右手拔出瓶塞，從瓶簽的對側倒出溶液，避免溶液腐蝕標簽；瓶塞開啟后將塞座放在桌上，塞心朝上且不能與其它任何物品接觸，以免污染試劑；更應注意不能使瓶塞張冠李戴。取用固體藥品試劑時應遵守“只出不回，量用為出”的原則，取出的藥品試劑有余量者不得倒回原瓶。第七章實驗室衛生管理第四十四條實驗室工作必須保持嚴肅、嚴密、嚴格、嚴謹；室內保持整潔有序，不準發生喧嘩、打鬧等與實驗無關的事情。第四十五條嚴格按技術中心科技樓衛生區域責任劃分表落實衛生責任制。實驗室內衛生要定期14、打掃，保持實驗室窗明臺凈、地面無可見污漬、儀器擺放整齊、實驗臺面一塵不染。每日實驗結束后應及時清理廢物桶和水池、管道，防止堵塞和腐蝕。第四十六條實驗人員上崗操作時，應按相關規定佩戴標識，穿著實驗服、帽、鞋套等。第四十七條實驗用過的儀器設備應及時清洗、清潔以確保干凈，放回指定位置；藥品試劑按指定位置存放，不得滯留實驗現場。第四十八條實驗室內、門口及走廊不準堆放雜物，要求整潔通暢。必要時應保證實驗室內恒溫（2025）、恒濕（相對濕度65%85%）、無塵、無震動、通風良好。第四十九條實驗過程中產生的“三廢”按相關規定妥善處理，劇毒廢棄物由實驗室統一處理，不得私自傾倒。第八章實驗室一般傷害的處理第五十15、條皮膚受強酸或其它酸性藥品試劑傷害時，先用大量清水沖洗，再用5%碳酸氫鈉沖洗，最后用鹽水洗凈，并敷以碳酸氫鈉溶液紗布條。嚴重者經上述初步處理后送醫院就診。第五十一條皮膚受強堿或其它堿性藥物傷害時，先用大量清水沖洗，再用5%硼酸沖洗，重者可用2%醋酸濕敷。嚴重者經上述初步處理后送醫院就診。第五十二條溴水傷害皮膚則以大量甘油按摩，使甘油滲入毛孔，再涂以硼酸軟膏。嚴重者經上述初步處理后送醫院就診。第五十三條堿性物質濺傷眼睛后，應立即用生理鹽水或大量干凈水徹底沖洗眼睛至少10分鐘，再用4%硼酸溶液沖洗，后用生理鹽水沖洗，并滴以抗菌素眼藥以防止感染。嚴重者經上述初步處理后送醫院就診。第五十四條強酸溶液濺傷眼睛，迅速用清水沖洗，然后送醫院就診。第九章附則第五十五條本管理制度由公司技術中心負責解釋。第五十六條本管理制度自頒布之日起試行。在試行過程之中發現問題則另行修訂、完善。*有限公司