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1、藥業公司藥品不良反應報告及監測管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XX藥業有限責任公司文件編號SMP-QA-016-00版 本00頁 碼1 / 6文件名稱藥品不良反應報告和監測管理制度起草部門質量部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期頒發部門質量部生效日期發放范圍質量部、銷售部各一份1 目的 建立藥品不良反應(Adverse Drug Reaction簡稱ADR)報告、監測的管理程序，做好ADR的監測、報告、處理及跟蹤工作。2 范圍 適用于本公司已售出藥品的不良反應報告。3 職責3.1 銷售部2、：負責收集、整理ADR的信息，及時向質量部反饋。3.2 質量部：負責組織對引起不良反應的藥品批次進行生產過程及質量檢驗方面的調查；負責ADR資料的整理、建檔。3.3 質量授權人（質量負責人）：負責將ADR報告給藥品監督管理部門。4 內容4.1定義藥品不良反應（ADR）：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應包括副作用、毒性反應、后遺反應、過敏反應、特異質反應、致畸、致癌、致突變作用以及對生育能力的影響等。可疑不良反應：是指懷疑而未定的不良反應。新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者3、頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4.2 ADR的范圍4.2.1 上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。4.2.2 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見和新的不良反應。4.3報告與處置4.3.1基本要求4.3.1.1公司獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；報告內容應當真實、完整、準確。4.3.1.2公司應當配合藥品監督管理部4、門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。4.3.1.3公司應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。4.3.2個例藥品不良反應4.3.2.1公司應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表并報告。4.3.2.2新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。4.3.2.3公司發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。4.3.2.4公5、司應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報市藥品不良反應監測中心。4.3.3藥品群體不良事件4.3.3.1公司獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應報告表，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。4.3.3.2公司獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既6、往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。4.4報告規定4.4.1藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。4.4.2公司質量部QA定期(每月一次)上網收集公司所有產品不良反應的報道及相關信息，或主動收集其它部門、人員反饋的不良反應信息，立即報至藥品不良反應監測辦公室及質量部。4.4.2任何部門、人員接到關于本公司產品不良反應的投訴，均應立即報告藥品不良反應監測辦公室及質量部。4.4.3公司藥品不良反應監測辦公室7、負責公司藥品不良反應的報告、管理工作。4.5監測報告程序4.5.1新藥上市后，銷售部門管理人員應定期向商業單位了解公司產品發生的不良反應，并隨時收集所有的可疑不良反應病例，填寫藥品不良反應信息收集記錄，每月向質量部報告。4.5.2對藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。4.5.3接到有關不良反應投訴時應及時進行調查處理，并詳細記錄用戶質量投訴臺賬。4.5.4藥品不良反應監測辦公室人員應根據顧客投訴及新藥在市場上收集的信息進行詳細記錄、調查、分析、評價、處理，及時填寫藥品不良反應件報告表及用戶質量投訴臺賬，并根據藥品不良反應報告和監測8、管理辦法（衛生部令第81號）定期向上級不良反應監測中心報告本公司產品的不良反應情況。4.6 ADR的處理各部門或人員收到新的、群發性的或嚴重的不良反應信息后，應立即報至質量部，并按以下措施處理：銷售人員趕赴事發地，做好有關的調查和協調工作，及時將情況反饋回公司。當認定為我公司藥品引起的不良反應后，立即封存事發地剩余的藥品及其它該批藥品。銷售管理人員核查該批藥品的其它銷往處，經總經理批準后通知立即封存。質量部安排專人赴事發地妥善處理事宜，如有必要抽取該批樣品送藥監部門檢驗，并通知公司質量部對留樣樣品作全面檢查；如出現抽取樣品檢驗結果與留樣樣品檢驗結果不一致的，必要時送藥品監督管理部門仲裁。確認為9、公司產品質量問題，需召回的產品，按公司藥品召回管理制度執行。 QA應按相應法規要求及時將不良反應情況報告至不良反應監測專業機構并做好藥品不良反應信息收集處理臺帳。4.7評價與控制4.7.1公司應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。編寫定期安全性更新報告，每5年向公司所在地省級藥品不良反應監測機構報告一次。定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期在匯總數據截止日期后60日內。4.7.2公司對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。4.7.3公司應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。4.8質量部對本公司生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息， 5 修訂歷史文件修訂歷史文件編號版本修訂原因生效日期SMP-QA-016-0000重新制定質量管理體系文件附件（略）