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1、藥業公司藥品流通監管退貨、冷柜管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥品流通電子監管管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日 制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：質管部、業務部、儲運部 執行日期： 年 月 日1、目的：為符合藥品質量安全監管要求，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，特制定本制度。 2、依據：廣東省食品藥品監督管理局關于將藥品零售連鎖企業總部經營的全部藥品納入電子監管的通知3、適用范圍：本制度適用于本公司藥品電子監管工作的管理2、。4、職責：配送中心、質量管理部、信息部對本制度負責。5、內容：5.1定義：所謂“電子監管”，指按照藥監部門的要求，對所經營的全部藥品的購進、銷售、存儲等數據通過“省藥品流通電子監管網絡系統”上報；及對印有電子監管碼的品種進行出入庫掃碼上傳，以利于藥監部門對所經營的全部藥品建立藥品安全追溯體系，強化藥品流通渠道監管。5.2實行電子監管的品種：公司所經營的全部藥品（上傳廣東省局）和國家局要求必須賦碼的品種（上傳國家局）5.3省局數據上報5.3.1質管部根據要求，將所經營的全部藥品，在時空供應鏈管理軟件中錄入其上報信息； 5.3.2公司按藥監要求，申請并配備上報所需的電子數字證書；質量管理部設立專3、員負責數字證書操作包括本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新，并確保上報信息及時、完整、準確；5.3.4上報專員每周在時空導出全部藥品的購進、庫存及銷售數據；上報頻率為每周一次；本周沒發生經營行為的企業必須零數據上報。如計算機系統出現故障，應及時反映信息部處理。5.3.6，已上報電子監管的數據均需備份保存，確保數據真實、完整，保存時限不得少于五年。54國家局數據上報：對實施電子監管的藥品，應當在入庫時進行掃碼和數據上傳至國家局平臺。5.5、上報專員需妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，密碼應實行保密，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，4、并重新申請。5.6、違反相關操作，對相關責任人作3-10分負激勵。情節嚴重者按公司有關制度進行處罰。藥品流通監管及追溯管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1目的：為符合藥品質量安全監管要求，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，特制定本制度。2依據：藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范、廣東省藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目。3適用范圍：本制度適用于本公司藥品追溯工作的管理。4職責：配送中心、質量管理部、信息部對本制度負5、責。5內容：5.1定義：所謂“藥品追溯”，指按照藥監部門的要求，對藥品進行追溯監管其購進、銷售、存儲的流向。對所經營的全部藥品的進、銷、存等數據通過“省藥品流通電子監管網絡系統”上報；以利于藥監部門對所經營的全部藥品建立藥品安全追溯體系，強化藥品流通渠道監管。5.2實行藥品追溯的品種：公司所經營的全部藥品。我司在藥品基礎資料控制藥品的唯一性，根據系統編碼規則在計算機系統制定藥品的唯一編碼。根據藥品的唯一編碼在計算機系統基礎資料錄入藥品的信息：通用名稱、規格、單位、生產廠家、批準文號、批準文號有效期、劑型、法定屬性、是否基本藥物、是否含麻黃堿、是否冷藏藥品、藥品本位碼等等信息。系統在采購、儲存、6、銷售流程中按照批號進行管理。.1藥品購進驗收時驗收員將對應的驗收合格藥品批號錄入系統，系統根據基礎信息及庫區儲存位狀態自動生成該藥品批號的上架單及驗收入庫記錄。直接由系統分配儲存庫位，避免人工出錯混批混放不利于對藥品進行追溯，確保一個儲存位只存放單一批號的藥品。銷售出庫由系統根據采購訂單自動按照近效先出的原則分配批號，完成復核后系統自動生成出庫復核記錄，確保藥品流向有跡可查。5.3藥品追溯數據上報質管部根據要求，將所經營的全部藥品，在計算機系統中錄入其上報信息；公司按藥監要求，申請并配備上報所需的電子數字證書；質量管理部設立專員負責數字證書操作包括本企業經營藥品的信息維護與更新，并確保上報信息7、及時、完整、準確；上報專員每周通過接口上傳本公司全部藥品的購進、庫存及銷售數據至廣東省局平臺；本周沒發生經營行為的企業必須零數據上報。如計算機系統出現故障，應及時反饋信息部處理。5.4上傳專員妥善保管本司所申請的數字證書。數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，密碼應實行保密，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。5.5已上報的藥品追溯的數據均需備份保存，確保數據真實、完整，保存時限不得少于五年。5.6違反相關操作，對相關責任人作3-10分負激勵。情節嚴重者按公司有關制度進行處罰。 退貨藥品的管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年8、 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、目的：為保證藥品的質量和人民群眾的用藥安全有效，加強對近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理，特制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）3、適用范圍：適用于本公司內部退貨藥品的管理。4、職責：保管員、養護員、驗收員、質管員及相關部門、門店對本制度負責。5、內容：5.1、公司設置人員管理退貨藥品。退貨藥品分兩種情況區別對待：銷貨退回的藥品，公司退回供貨廠商的藥品。5.2、銷后退回藥品的應提供系統打印的門店配送退貨單，方可接收退貨并由驗收員9、按藥品驗收管理操作規程進行驗收，經驗收后無質量問題，內外包裝完好的，驗收員按合格品開單入庫。若驗收有質量問題或包裝損壞無法銷售的，保管員須將該批藥品存放入不合格區位,由業務部與供應廠商聯系處理。門店銷退藥品的要求：.1集團統一召回的品種，集團統一收貨下架的品種，上述兩種情況可作為退貨給配送中心;凡包裝破損藥品受污染，被鼠咬和蟲蛀的，實物批號與系統批號不一致，上述三種情況不作為退貨給配送中心。5.3、退回廠商藥品的質量管理：、驗收時包裝質量不符合要求或破損的，存放于退貨區；、在庫儲存及配送過程中，經確認為不合格藥品，存放于不合格品區；、保管員及時通知業務部與供貨方聯系，辦理退貨手續。5.4、倉庫10、應認真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性。5.5、如違反上述規定，連續出現三個退貨藥品未正常管理的，將在季度質量考核中處罰。冷柜管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：配送中心、質管部 執行日期： 年 月 日1、目的：保證需冷藏藥品質量。2、依據：藥品管理法、藥品質量管理規范(衛生部令第90號)、廣東省藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目表。3、范圍：公司冷柜藥品的儲存管理全過程。4、職責：藥品養護員、倉庫保管員負責實施。5、內容：5.1冷柜容積必須大于3立方米。5.11、2冷柜必須配備24小時自動監測、調控、顯示、記錄溫濕度狀況的設備。5.3冷柜應有專人管理監測溫濕度。5.4冷柜自動及內配置記錄溫度范圍應設置在2-8，不得隨意改變。5.5冷柜應有專人管理，貨品出入庫應有記錄及存檔。5.6冷柜應設置包裝材料預冷區、收貨區、待驗區、待處理區、退貨區、合格品區、裝箱發貨區、出庫復核區、不合格區。5.7冷柜制冷系統應定期進行檢查、維護保養并做好記錄。5.8冷柜供電應有應急措施，配備發電機，防止因停電造成藥品儲存溫度升高。 冷藏藥品應急預案管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月12、 日分發部門：儲運部、質管部 執行日期： 年 月 日1、目的: 為確保藥品質量在進銷存各環節都能有效的控制，保證人民群眾用藥安全有效。針對公司現有調節溫度的設施設備，解決冷藏藥品在儲存和運輸過程中突發的不可抗拒的異常情況，特制定如下應急處理方案。2、依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品質量管理規范(衛生部令第90號)3、適用范圍:適用于本公司對冷藏藥品應急預案的質量管理。4、職責：質管部、儲運部對本制度的實施負責。5、內容：5.1遇停電時運行公司自備的發電機維持冷庫的正常運行，并及時檢測溫度變化。電路損壞、冷風機組異常時，養護員應及時第一時間通知設施設備維修員，若一小時內能修復的，暫用13、冰塊冷凍袋等維持冷庫溫度，若短時間內無法修復或停電而無法修復的公司自備的發電機組異常等原因造成冷庫不能制冷，必須轉運冷藏藥品時：5.1.1養護員第一時間通知質管部。5.1.2質管部應立刻向儲運部下達冷藏藥品停止發貨和準備轉運冷藏藥品的通知。并同時告知業務部門、連鎖門店。儲運部先用冰塊冷凍袋維持冷庫溫度。儲運部根據根據具體情況馬上聯系制冷設備廠家進行維修事宜。儲運部接到通知后不得隨意開啟冷庫。并安排人員做好轉運冷藏藥品的準備工作。5.1.6質管部接到通知單后應將情況反應給總經理。儲運部應聯系相關合作單位的技術人員對冷庫的電路、冷風機組、發電機組等設施設備進行逐一排查，在短時間內解除異常情況，使公14、司的冷庫恢復正常的工作狀態。同時將情況反饋給質管部。5.1.8冷庫恢復正常工作后，質管部應同公司儲運部協作做好冷庫藥品的轉運工作。5.1.9整個過程密切關注溫度變化并做好記錄。5.1.10質管部需將上述情況以書面形式上交總經理。5.2冷藏車處于維修狀態、運輸途中制冷系統異常或其他情況導致的異常情況，必須另派冷藏車的：5.2.1車輛駕駛員應盡可能將冷藏車停至陰涼處，同時將停車地點、異常原因等情況告知儲運部負責人。儲運部負責人應馬上聯系廣州大參林藥業有限公司、茂名大參林連鎖藥店有限公司商定冷藏車轉運事宜。5.2.3在其他冷藏車到達指定地點后，公司駕駛員應一起將冷藏藥品轉運到另外一輛冷藏車上。5.2.4冷藏車需要維修時，儲運部應聯系好車輛并商定租借事宜。儲運部應將上述情況記錄存檔。