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1、藥業(yè)公司藥品購進(jìn)、驗收及養(yǎng)護(hù)管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 藥品購進(jìn)管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：為加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合格，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。4、職責(zé)：藥品購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51、根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制藥品購進(jìn)計劃。52、嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進(jìn)合法的2、藥品。53、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。54、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合合同法規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。55、配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度。56、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。57、每年定期會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。58、購進(jìn)藥品應(yīng)3、有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。藥品驗收管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：為把好進(jìn)入企業(yè)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回藥品的驗收工作。4、職責(zé)：藥品驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51、藥品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗收。52、藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。4、53、對藥品包裝、標(biāo)識的驗收可在待驗區(qū)進(jìn)行，對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。54、驗收應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半個小時內(nèi)完成驗收。55、藥品驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。56、驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗合格報告書。59、藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。并按規(guī)定期限保存。510、驗收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收。511、驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照不5、合格藥品控制性管理程序執(zhí)行。512、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。藥品陳列、儲存管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營期間藥品質(zhì)量合格，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本企業(yè)藥品陳列、儲存的質(zhì)量管理。4、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、保管人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1、營業(yè)場所配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架及柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。2、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。3、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，6、內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯清晰。4、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。5、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。6、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。7、營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品陳列、儲存要求的，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)控。8、不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并設(shè)置明顯標(biāo)志。9、對陳列儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。10、對近效期的藥品按月填報效期報表。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度制(修)訂人7、： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的管理，保證陳列、儲存藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本企業(yè)陳列、儲存藥品的質(zhì)量管理。4、職責(zé)：藥品養(yǎng)護(hù)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1、堅持預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列藥品的安全有效。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，處理藥品養(yǎng)護(hù)工作中的質(zhì)量問題。3、養(yǎng)護(hù)人員每日上、下午定時各一次對溫濕度進(jìn)行記錄，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、加濕等措施予以調(diào)整，并作好記錄。4、作好藥品效8、期管理工作，三月內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報表。5、對不合格藥品進(jìn)行有效控制，不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志。6、負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，確保正常運行、使用。7、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。8、及時分析養(yǎng)護(hù)信息，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。首營企業(yè)與首營品種質(zhì)量審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的藥品，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的審核工作。4、職責(zé)：藥品9、購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1、“首營企業(yè)”指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：21、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；22、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；3、對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。4、首營企業(yè)的審核由購進(jìn)人會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人10、嚴(yán)格按照首營企業(yè)審核程序共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。5、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。6、“首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。7、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：71、索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、所購進(jìn)批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；72、了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量狀況；73、審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，11、嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。8、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。9、首營品種審核方式：由購進(jìn)人填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。10、首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。11、對首營品種，應(yīng)充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢記錄。藥品銷售及處方管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、范12、圍：適用于本企業(yè)所有銷售的藥品。4、職責(zé)：藥品銷售人員、處方調(diào)配人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。2、在營業(yè)店堂內(nèi)的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。3、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，每年定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗。4、銷售藥品開具合法票據(jù)。5、認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，作到藥品標(biāo)簽放置正確，填寫規(guī)范、準(zhǔn)確。6、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、和注意事項，根據(jù)顧客所購藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。7、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，無醫(yī)師開具的13、處方，不得銷售處方藥。按照規(guī)定程序和要求作好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作。8、作好相關(guān)記錄，作到帳、款、貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。9、不合格藥品一律不得上柜銷售。10、對缺貨藥品要及時登記上報。11、未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。12、不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品。13、為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。14、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保藥品的銷售質(zhì)量，特制定本制度。15、處方審核人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。16、營業(yè)時間內(nèi)，處方審核14、人員必須在崗，并佩帶胸卡，不得擅離職守。17、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，處方藥不得以開架自選的方式銷售。18、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。按照規(guī)定程序和要求作好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，處方留存兩年備查。19、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定程序進(jìn)行：20、負(fù)責(zé)藥品內(nèi)容的審查及所藥品的審核并簽字；（1）營業(yè)員將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核（2）處方審核人員應(yīng)認(rèn)真對處方進(jìn)行審核，對有書寫不清、配伍禁忌或超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明，經(jīng)處方醫(yī)師更正再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配。（3）調(diào)配處方，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤交營業(yè)員銷售。（4）營業(yè)員發(fā)藥15、時，應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向患者說明用法、用量等注意事項。21、處方所列藥品不得擅自更改或代用。質(zhì)量事故處理和報告管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理4、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、銷售人員5、內(nèi)容：1、本企業(yè)的質(zhì)量管理工作必須堅持“質(zhì)量第一、預(yù)防為主”的觀點和方法，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。2、重大質(zhì)量事故：（1）違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。（2）未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥16、品進(jìn)入企業(yè)。（3）由于工作失誤，造成藥品蟲蛀、霉變、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失。（4）銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。3、一般質(zhì)量事故：（1）違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果（2）養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，造成藥品質(zhì)量發(fā)生變異4、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由企業(yè)負(fù)責(zé)人在24小時內(nèi)上報藥監(jiān)部門，同時應(yīng)認(rèn)真查清事故原因并在三日內(nèi)向藥監(jiān)部門作出書面匯報。5、一般造成嚴(yán)重后果應(yīng)在當(dāng)天報企業(yè)負(fù)責(zé)人，認(rèn)真查清事故原因，及時處理。6、凡屬質(zhì)量事故均應(yīng)建立檔案，作到有案可查，及時召開事故分析會，查找原因，吸取教訓(xùn)，提高防范措施，處理事故責(zé)任者，教育員工。質(zhì)量信息管理17、制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。4、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：11國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；12國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；13、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資料；14、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；15、同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理18、水平、效益等；16、在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；17、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。2、質(zhì)量信息的收集方式：21、質(zhì)量政策方面的各種信息：通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；22、企業(yè)內(nèi)部信息：通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；23、企業(yè)外部信息：通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。3、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做好有關(guān)記錄。4、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)部19、門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5、質(zhì)量信息由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)搜集、匯總、分析并及時歸類存檔。6、質(zhì)量信息的搜集必須作到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。7、應(yīng)定期召開會議，每季度至少一次，對用戶意見進(jìn)行分析研究，找出影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的因素環(huán)節(jié)，責(zé)成相關(guān)人員改進(jìn)、解決。藥品不良反應(yīng)報告制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。4、責(zé)任：本企業(yè)20、藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況收集、報告和管理工作。5、內(nèi)容：1、報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2、報告程序和要求21、本企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，每位員工要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥品質(zhì)量管理員匯報，由藥品質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫可疑藥品不良反應(yīng)報告表，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。22、本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理21、部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。23、本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。24、發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。3、處理措施；31、經(jīng)核實確認(rèn)某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)藥品質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知銷售部門，停止該批號藥品發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的藥品。32、對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取封存藥品、停止銷售和使22、用的緊急控制措施。4、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引用。5、本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。6、定義： 61、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。62、可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。63、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：63、1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；63、2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘23、疾或機(jī)能不全的；63、3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。衛(wèi)生管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生工作的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：全體人員。5、內(nèi)容：1、各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證各部門的環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。2、營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：21、營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。22、資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。23、有禁煙24、標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。3、辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。4、墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠措施。5、人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。人員健康狀況管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：規(guī)范本企業(yè)的人員健康狀況管理工作，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)人員健康狀況的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：全體人25、員。5、內(nèi)容：1、本企業(yè)對從事直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。2、凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員崗位的工作人員，應(yīng)每年到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個人健康檔案。3、健康檢查應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項目。4、健康檢查不合格的人員，要及時調(diào)換工作崗位。5、對新調(diào)整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。6、上述崗位的工作人員若26、發(fā)現(xiàn)本人患病，已不符合崗位任職要求，應(yīng)主動報告，及時調(diào)換工作崗位。本人亦應(yīng)及時主動治療，爭取早日康復(fù)。服務(wù)質(zhì)量管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：規(guī)范本企業(yè)的經(jīng)營行為，為消費者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)服務(wù)質(zhì)量管理。4、責(zé)任：全體人員。5、內(nèi)容：1、工作人員在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)佩帶胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。2、營業(yè)員上崗時，應(yīng)講普通話，不準(zhǔn)同顧客吵架，嘲弄顧客，不得談笑。3、對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、和注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。4、營業(yè)場所設(shè)立咨27、詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。5、設(shè)置顧客意見薄、缺藥登記薄，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。6、認(rèn)真接待顧客投訴，并及時處理。質(zhì)量管理制度的考核檢查制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、目的：建立一項質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進(jìn)各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各崗位質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了崗位的職責(zé)，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1、 檢查內(nèi)容28、：1.1人員的基本素質(zhì)及業(yè)務(wù)技能的熟練程度；1.2 各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實情況；1.3 各崗位工作程序的執(zhí)行情況；1.4 質(zhì)量原始記錄的完整有效。2、 檢查方式：各崗位自查與質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織檢查相結(jié)合。3、 檢查程序3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照質(zhì)量工作的總體要求制訂考核計劃；3.2 確定考核內(nèi)容、范圍及方法；3.3 考核工作的具體組織實施；3.4 質(zhì)量改進(jìn)的追蹤落實。4、 考核一般采取書面考試、現(xiàn)場檢查、文件核實等方法。5、 懲罰措施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)實際情況提出建議，由企業(yè)負(fù)責(zé)人作出警告、罰款、扣除工資的決定。不合格藥品管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期29、：執(zhí)行日期：1、目的：嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全、有效。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度為企業(yè)藥品購、銷、存各環(huán)節(jié)不合格藥品的處理規(guī)定。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1、藥品是廣大人民群眾用于預(yù)防、治療、診斷疾病所需的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)，為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全、有效，特制定本制度。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品進(jìn)行有效控制管理。3、質(zhì)量不合格藥品不得購進(jìn)、銷售。4、在驗收、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格品專區(qū)（設(shè)有明顯紅色標(biāo)識）30、，及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，不得擅自處理。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定報損、銷毀不合格藥品，并填寫記錄（記錄保存五年）。6、 明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。藥品拆零管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1.目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第82條3.適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4.責(zé)任：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其31、他藥品的拆零銷售。5.3 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.5 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。5.6 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.7 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。