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1、藥店藥品質量、養護儲存、衛生管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 錄1、藥品業務購進管理制度2、藥品質量驗收管理制度3、藥品儲存管理制度4、藥品養護管理制度5、門店藥品銷售及處方調配管理制度6、不合格藥品管理制度7、衛生和人員健康狀況管理制度 8、各項衛生管理制度藥品采購管理制度1、 目的為認真貫徹執行藥品管理法、產品質量法、合同法、藥品經營質量管理規范等有關法律、法規，嚴把業務經營質量關，確保依法經營并保證藥品質量，特制定本制度。2、 責任質量管理員負責本制度的制定，采購人員負責本制度的實施。3、 內容312、堅持“質量第一、按需進貨、擇優采購”的原則。32在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、經營范圍、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。33采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。34購進藥品應開具合法票據并按規定建立購進記錄，做到票、賬、物相符，票據和記錄應按規定妥善保管。35首營企業和首營品種應按本企業“首營企業，首營品種質量審核制度”的規定辦理有關審核手續。36按規定簽轉購進藥品付款憑證，付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉付款，凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者一律不予簽轉付款。3、37采購人員應定期與供貨方聯系，配合質量人員共同做好藥品質量管理工作，協助處理質量問題。藥品質量驗收管理制度1、 目的為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規特制定本制度。2、 責任質量管理員負責本制度的制定，各門店的質量驗收員負責制度的實施。3、 原則31藥品質量的驗收由質量驗收人員負責，驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。32驗收員對照隨貨單據依據有關標準、購貨合同及質量保證協議，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。特殊管理藥品和貴重藥品應實行雙人驗收。33到貨藥品應放在4、待驗區內，一般藥品應在到貨后一個工作日內驗收完畢，特殊管理的藥品及需冷藏藥品應到貨后，隨到隨驗。34驗收藥品應按照“藥品入庫質量驗收程序”規定的方法進行。4、 驗收內容41驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明或文件進行逐一檢查。42藥品包裝必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書，標簽或所附說明書上應有生產企業的名稱、藥品的通用名稱、成份、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等，適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。43驗收整件包裝中應有產品合格證。44驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和5、非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。45驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號。46驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊證號、并有中文說明書，從其他經營企業購進進口藥品，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書的復印件。47驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號藥品出廠質量檢驗報告書。48對銷后退回的藥品，驗收人員6、應按銷后退回藥品驗收程序逐批驗收，質量有可疑的應抽樣送檢。49有效期不足6個月、一年有效期的藥品不足3個月、一般不再驗收入庫。5、 對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理員審核，并簽署處理意見通知采購人員處理。6、 驗收完成后，應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄要求內容完整、不缺項、字跡清晰、結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收完成后，應填寫合格品入庫通知單。7、 保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫通知單，辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理員。藥品儲存管理制7、度1、 目的為保證對藥品倉庫實行科學規范的管理，正確合理地儲存藥品，保證藥品儲存質量，根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律、法規特制定本制度。2、 責任質量管理員負責本制度的制定，各相關人員負責對本制度的實施。3、 內容31按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當、堆碼規范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。32根據藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冰柜，對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件保證藥品的儲存質量。33庫存藥品應按照批號及效期遠近依序存放。34根據季節、氣候變化，做好“溫濕度控制工作”，并做好記錄。根據具體8、情況和藥品性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。35藥品存放實行色標管理。待驗區、退貨區-黃色；合格區、中藥飲片零貨稱取區、待發區-綠色、不合格區-紅色。36藥品實行分區、分類管理，具體要求：361藥品與食品及保健品類的非藥品、內服藥與外用藥應分貨位存放。362性能互相影響及易串味的藥品分庫存放。363特殊管理藥品要專人保管、專柜或專庫存放、專賬管理。364中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房。365危險藥品應設置專庫存放，并配置相應的安全，消防設備。366品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。367不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。37對近效期的藥品應按月催銷。38保持庫房、貨架9、的清潔衛生，定期進行清理。做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防鳥、防污染等工作39報廢、待處理及有質量問題的藥品應單獨存放。藥品養護管理制度1、 目的為保證藥品的質量，規范藥品養護的管理行為，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規，特制定本制度。2、 責任質量管理員負責本制度的制定，門店養護員負責本制度的實施。3、 內容31建立和健全藥品養護組織、配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。32堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展藥品養護工作，防止藥品變質失效、確保所經營藥品質量的安全、有10、效。33質量管理員負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃，處理藥品養護過程中出現的質量問題，監督考核藥品養護的工作質量。34養護員應堅持按照藥品養護管理程序，定期對所經營藥品根據流轉情況進行養護和檢查，做好養護記錄。發現質量問題，及時與質量管理員聯系，對有問題的藥品設置明顯標志，并暫停銷售。夏防期間，應加強中藥飲片的養護工作，必要時采取翻曬、蒸熏等養護方法進行養護。35經質量管理員審批，確定重點養護品種，建立健全重點藥品養護檔案。定期分析、總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據。36指導營業員，對庫存藥品實行色標管理。37養護員堅持每日上、下午進行溫濕度記錄，了解倉庫內溫濕度情11、況，根據溫濕度變化及時采取相應的通風、降溫、除濕等措施。溫濕度記錄保存三年。38重點做好夏防、冬防的養護工作。39做好養護與檢查記錄。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。門店藥品銷售及處方的管理制度1、 目的為了認真貫徹執行藥品分類管理的規定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規范性，根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范等有關法律、法規，特制定本制度。2、 責任質量管理員負責本制度的制定，門店的營業員負責本制度的實施。3、 內容31處方調劑人員必須經專業培訓，考核合格，并取得職業資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱人員。32處方藥不應采用開12、架自選的方式銷售。33審方人員收集處方后，應認真審查，不得對處方所列藥品擅自更改或代用，如果出現配伍禁忌或超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正，重新簽章后方可配伍，否則拒絕調劑。34調配完畢經核對無誤后，再發藥給顧客，同時向顧客說明需要特殊處理的藥物或另外煎煮方法、服法等。35銷售特殊管理的藥品，應嚴格按國家有關規定執行。351毒性藥品憑蓋有醫療單位公章的醫生處方銷售，每次處方劑量不得超過二日極量，不符合國家有關規定的不得調配。352對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。353民間自配單、秘、驗方、需用毒性中藥，購買時開具本單位或城市街道辦事處，鄉（鎮）人民政府的證明信，方可13、銷售。每次用量不得超過兩日極量。354銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。不合格藥品管理制度1、 目的藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關，為嚴把不合格藥品的控制管理關，嚴防不合格藥品流入或流出本門店，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、 責任質量管理員負責本制度的制定，各門店的質量管理員、驗收人員負責本制度的實施。3、 內容31質量管理員是門店負責對不合格藥品實行有效控制管理的專職人員。32質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品。33入庫驗收發現不合格藥品，應存放于不合格區，報質量管理員，同時填寫“拒收報14、告單”并通知采購人員與供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。34養護檢查過程中發現不合格藥品，應立即填寫停售通知單，并將藥品轉入不合格區，經質量管員確認后，通知營業員停止銷售,同時向供貨查詢。35銷售過程中，發現不合格藥品應立即填寫藥品“藥品停售通知單”并停止銷售，經質量管理員確認后，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。36藥監部門抽檢判定為不合格或上級藥監、藥檢部門公告發文通知查處發現的不合格藥品，應立即停止銷售，同時按銷售記錄追回已售出的藥品等待處理。37不合格藥品的報損，銷毀由保管員提出申請，填報不合格藥品報損的有關單據，按不合格藥品報損程序處理。38特殊管理藥品中的不合格品報損應上報當地15、藥監局。39不合格藥品的確認和報告、報損和銷毀應有完整的手續和記錄，記錄妥善保存五年。衛生和人員健康狀況管理制度1、 目的為了保證藥品質量，創造一個有利于藥品質量管理的優良的工作環境，保證員工身體健康，依據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規，特制定本制度。2、 責任門店負責人負責本制度的編制，門店所有員工負責對本制度的實施。3、 內容31衛生管理責任到人，營業場所、室內衛生，每日清理，辦公場所明亮、整潔、無污染物和污染源。室外劃分衛生責任區，定期檢查。32營業場所的所有柜臺清潔明亮，藥品陳列規范有序，所有的商品和陳列的樣品，要做到整齊美觀、無灰塵、無污染、無陳舊過期商品。34營業員上崗要著裝整潔，注重儀表美、行為美，養成良好的個人衛生習慣，做到文明服務。35凡直接接觸藥品的人員，應每年進行一次健康檢查，不合格不得上崗。36經體檢發現患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病的職工，應立即調離直接接觸藥品的崗位。37建立職工健康狀況登記卡，體檢資料應建檔保存。38安排就業和新調入的職工，本人應提供指定醫院的體檢證明，不符合要求者，拒絕接收。