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1、公司組織機構及任職資格管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 組織機構及任職資格管理制度Management Procedure of the Organization Structure & the PersonalQualification受控狀態：編號版本號頒發部門質量管理部生效日期分發部門辦公室、質量管理部、生產部、采購部、銷售部制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期1 目的 Purpose：為了適應生產的GMP管理要求，使各部門和人員的職責清晰，明確。2、范圍 Scope：公司所有部門。3、責任者 Responsible person：總經理。4、內容 Details2、 of Procedures：4.1. 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并冇組織機構圖。4.2. 機構設立標準：4.2.1. 必須建立完整的生產與質量管理機構。4.2.2. 配備與生產相適應的生產、質量管理人員和技術人員。4.2.3. 生產管理與質量管理部門負責人不互相兼任。4.3. 設立部門：4.3.1. 生產部：負責生產、廠房與設施設備的管理。4.3.2. 質量管理部：負責質量和核防護的管理。433采購部：負責物料的采購及管理。4.3.4. 銷售部：負責產品的銷售管理。4.3.5. 辦公室：負責人員和行政管理。4.3.6. 財務部：負責公司的財務管理。44任職要求：441生產部負責3、人：應當至少具冇藥學或相關專業本科學丿刃（或中級專 業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質 量管理的實踐經驗，其屮至少有一年的藥品生產管理經驗，接受 過與所生產產品相關的專業知識培訓。4.4.2. 質量管理負責人：應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產 和質量管理的實踐經驗，其屮至少一年的藥品質量管理經驗，接 受過與所生產產品相關的專業知識培訓。4.4.3. 質量受權人：應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事跖品生產和質 量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。 質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有 關的培訓，方能獨立履行其職責。4.4.4. 從事質量檢驗的人員應經放射性藥品檢驗技術培訓，并取得上崗證。4.4.5. 所有生產及相關人員應經專業技術及輻射防護知識培訓，并取得上崗證。4.4.6. 輻射防護員應經過輻射防護機構培訓。447所有生產及相關人員都應經過GMP培訓。5、相關文件 Reference Sources:5.1.03RD001公司組織架構圖/人員花名冊6、變更歷史 Version Change History：版本號內容生效日期01初定版木2014年11月27日質量受權人組織架構圖人