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1、零售單體藥店醫療器械質量、采購、收貨制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 錄1 質量管理人員崗位職責 11.1企業負責人崗位職責 11.2質量負責人崗位職責 21.3營業員崗位職責 32 質量管理的規定 43 采購、收貨、驗收管理制度 64 供貨者資格審查和首營品種質量審核管理制度 95 貯存檢查和入庫管理制度 116 銷售和售后服務管理制度 127 不合格醫療器械管理制度 138 醫療器械退、換貨管理制度 159 醫療器械不良事件監測和報告管理制度 1610 醫療器械召回管理制度 1611 設施設備維護及驗證和2、校準管理制度 1812 衛生和人員健康狀況管理制度 1813 質量管理培訓及考核管理制度 19 14 質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 20一、質量管理人員崗位職責文件名稱質量管理人員崗位職責編 號起草人批準人版本號批準日期執行日期為推行全面質量管理，確保質量體系正常運轉，保證購進及銷售醫療器械質量，依據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范特制定本制度。本制度適用于各相關職能崗位，明確各崗位在質量工作方面的職責任務。（一）企業負責人崗位職責1.領導和動員全體員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”3、的思想指導下進行經營管理。對所經營醫療器械的質量負全面領導責任。2.制定公司質量方針、目標和有關管理制度。遵紀守法，按照依法批準的經營范圍，從事醫療器械經營活動，經營中應保證消防和安全措施的落實。3.做到依法經營、規范管理，積極支持質量員開展質量管理工作，監督、指導質量員工作。4.合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。5.教育員工樹立“質量第一”思想，強化全員質量意識教育，支持員工參加業務培訓，認真貫徹執行醫療器械的管理要求，正確處理質量與經營及企業信譽的關系。6.認真處理質量查詢、投訴及事故，熱情、4、耐心聽取客戶意見。積極配合各級監督管理部門對醫療器械的監督管理。7.主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。（二）質量負責人職責1.在企業負責人的領導下，負責商品的質量管理工作，堅持“質量第一”觀念，嚴格落實和執行相關醫療器械的法律、法規和公司各項管理制度，在經營中實施否決權。2.負責做好經營過程中的各種原始記錄和統計，妥善保存好各類醫療器械銷售的原始憑證，確保原始記錄和憑證的完整性、準確性和可追溯性。3.負責每月質量臺賬歸檔工作，按時檢查各類質量臺賬，確保臺賬記錄的真實性和準確性。4.負責在庫商品的養護和催銷并做好相應的記錄。5.監督檢查日常店堂與環境衛生工作的開展，力求做到環5、境清潔整齊，溫濕度達到規定的要求。組織員工定期接受健康檢查。6.負責審核購、銷單位及購進醫療器械的合法性、購、銷單位的購銷人員的合法資格，并建立檔案。7.負責設定計算機系統質量控制功能，操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立和更新。8.負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。9.負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。10.對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作，做好不合格藥品的相關記錄。11.負責醫療器械的召回、追回管理及醫療器械不良事件報告。12.負責質量投訴和質量事故調查，處理及報告。13.其他由質量管理機構負責人6、履行的職責。（三）營業員崗位職責 1.樹立“質量第一”的觀念，遵守和執行各項管理制度和服務規范，滿足顧客需求。 2.陳列醫療器械應擺放整齊、美觀大方、標價簽放置準確，字跡清晰。 3.出售商品應集中精力，要求唱收唱付，防止質量事故的發生。 4.及時掌握銷售過程中的質量動態，發現質量問題及時報告質量管理員或企業負責人。 5.做好商品盤點工作，負責完成本崗位的質量臺賬。* * * * * *二、質量管理的規定文件名稱質量管理的規定編 號xx-002-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為建立符合醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經營質量管理規范等相關法律、法規要求，特制訂本制7、度適用于與經營質量相關的崗位。1.“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。2.首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、統一社會信用代碼的營業執照證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。3.首營品種須審核該產品的質量標準、和醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 4.購進首營品種或從首營企業進貨時，應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理員8、審核。 5.質量管理員對填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。 6.質量負責人審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。7.商品質量驗收由驗收員負責驗收。8.驗收員應依據隨貨同行單對到貨商品進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證上簽字，注明驗收日期。 9.驗收時應在待驗區進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，拼箱商品逐一檢查。10.驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。 11.驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。 12.營業員應該熟悉醫療器械質量性能9、及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理員審核并簽署處理意見，并聯系供貨企業處理。 13.對銷后退回的產品，憑本店開具的收銀小票收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。14.驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。* * * * * *三、采購、收貨、驗收管理制度文件名稱采購、收貨、驗收管理制度編 號xx-003-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為確保企業經營行為的合法，保證醫療器械的購進質量，依據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經營質10、量管理規范等相關法律、法規，制定本制度。本制度適用于公司經營醫療器械的采購、收貨、驗收的管理及記錄。1 醫療器械采購： 1.1醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。1.2堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質 量優、費用省、供應及時，結構合理。 1.3企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： （1） 營業執照； （2）醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證復印件，11、加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地醫療器械監督管理部門報告。1.4企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。 1.5企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。1.6企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者12、備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。1.7首營企業和首營品種按本公司醫療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執行。 1.8 每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。 2 醫療器械收貨： 2.1企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。 2.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數13、量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。2.3收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。3.醫療器械的驗收： 3.1驗收人員應根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量14、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；3.2驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 3.3對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 3.4驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。 3.5外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。 3.6對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，報告15、質量管理負責人處理。確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理員與供貨單位聯系退換貨事宜。3.7對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后上柜銷售。3.8入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得銷售。3.9入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 3.10經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質量管理人員進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。3.11驗收合格后方可上柜，對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品區，并與供貨企業聯系作退16、貨處理。* * * * * *四、供貨者資格審查和首營品種質量審核制度文件名稱供貨者資格審查和首營品種質量審核制度編 號xx-004-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為確保企業經營行為的合法性，確保醫療器械的購進質量。依據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經營質量管理規范等相關法律、法規，制定本制度。本制度適用于發生業務關系的首營企業、首營品種的的審核與記錄。1.供貨者資審核 1.1.首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營 企業。1.2對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方 資質及相關信17、息，內容包括：1） 索取并審核加蓋首營企業原印章的醫療器械生產（經營）企業許可證或備案憑證； 2）工商營業執照復印件及上一年度企業年度報告公示情況； 3）醫療器械注冊證（備案憑證）等復印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性及有效性， 5）簽訂質量保證協議書。 6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。 1.3首營企業的審核由質量負責人進行。采購員填寫“首營企業 審批表”，并將本制度第2款規定的資料及相關資料進行審核，報質量負責人審批后，方可從首營企業進貨。1.4首營企業審18、核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 2 首營品種的審核。 2.1首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。 2.2對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括： 2.3索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證（經營）許可證、醫療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號 醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性 及有效性。 2.4了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。 2.5審核醫療器械是否符合供貨單位醫療器械生產企業許可證規定的生產19、范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫療器械。 2.6當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。 2.7首營品種審核方式：由采購員填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規定的資料及樣品報質管員審核合格并經批準后方可經營。 2.8首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。 2.9驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。2.10首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主。2.11首營企業的有關信息由質管員根據首營企業或首營品種資料錄入電腦建立首營企業和首營品種。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電20、腦。 2.12首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。 * * * * * *五、貯存檢查和入庫管理制度文件名稱貯存檢查和入庫管理制度編 號xx-005-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為規范醫療器械產品的貯存、養護、出庫復核管理，特制訂本制度。1.驗收合格的醫療器械應及時上架，驗收不合格的應注明不合格事項，并放置在不合格品區，按有關規定采取退貨等措施。2.營業員應根據醫療器械的質量特性合理儲存，陳列應符合以下要求：2.1 按分類及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰，放置準確。2.2 醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射。2.3 醫療器械應放置在非藥品區，并與非醫療器械21、分開陳列，有明顯隔離并有醒目標識。3.營業員應定期對陳列醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的應及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理并保留相關記錄。4. 每天上、下午不少于2次對店堂溫濕度進行監測記錄，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“溫濕度記錄表”。 5. 營業員應定期對在庫醫療器械進行盤點，做到賬、貨相符。* * * * * *六、銷售和售后服務的規定文件名稱銷售和售后服務的規定編 號xx-006-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期依法經營，對醫療產品售后做好相關服務工作22、，保證醫療器械的正常使用。適用于所有的醫療器械銷售和售后服務工作。1.醫療器械的銷售 1.1、銷售的產品需開具銷售記錄憑證，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、數量、單價、金額、批號或者序列號、銷售日期，經營地址、電話銷售日期等內容，以方便進行質量追溯。 1.2 銷售醫療器械應嚴格遵守相關法律、法規，營業員應正確介紹醫療器械的性能、用途、禁忌、注意事項、使用方法等，不得夸大和誤導消費者。 1.3凡經質量管理員檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度執行。 1.4營業員認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。23、 2售后服務： 2.1醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。 2.2應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 2.3對于一些特殊產品，在必要的時候采取跟蹤售后服務。 2.4售后服務的主要任務： 2.4.1向顧客咨詢產品質量情況，使用情況。2.4.2接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。2.4.3向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。 2.4.4向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。 2.4.5填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業負責人，及時給予處理24、。七、不合格醫療器械管理制度文件名稱不合格醫療器械管理制度編 號xx-007-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為嚴格不合格品的控制管理，防止不合格醫療器械流入或流出本公司，確保消費者使用醫療器械的安全。 1.不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。 2.不合格醫療器械的確認： 2.1質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； 2.2醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的； 2.3在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量25、問題的醫療器械； 3.不合格的處理: 3.1產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。 3.2養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。 3.3在產品養護過程上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止銷售，同時在店堂張貼不合格品召回公告。 3.4認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 4不合格醫療器械的報告： 4.1在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，與供貨企業聯系處理事宜。 4.2在陳列檢查中發現不合格26、產品，應立即撤柜、停止銷售，并將不合格醫療器械移放入不合格品區。 4.3藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即撤柜，暫停銷售集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。 5不合格品應按規定進行報損和銷毀。 5.1凡屬報損商品，要填寫不合格商品的登記表，質量負責人審核，并填寫報損銷毀審批表，經企業負責人審批簽字后，按照規定在質量負責人的監督下進行銷毀。 5.2發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 5.3、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理制度執行。* * * * * *八、醫療器械退、換貨管理制度文件名稱醫療器械退、換貨管理制度編 號xx27、-008-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為加強對售后退回醫療器械和購進醫療器械退出和退換醫療器械的質量管理，依據醫療器械監督管理辦法、醫療器械經營質量管理規范特制定本制度。本制度適用于醫療器械退、換貨的管理。 1.銷售退回的醫療器械必須是各級食品藥品監督管理部門發文通知回收的產品或顧客因質量問題要求退換貨的產品。 2.銷售退回的產品必須是本店所銷售的醫療器械，并與原銷售出庫單批號相符。不是本店銷售的產品，不予退、換貨。 3.銷售退回的醫療器械經驗收合格的，上柜銷售，不合格的經質量管理人員確認后存放于不合格品區。質量狀況判斷不明的，由質量管理人員復核，必要時送法定檢驗機構進行檢驗。4.購28、進的醫療器械金質量驗收發現其包裝、標簽、說明書等不規范的情況和合同約定可退換貨的情況，與供貨企業聯系辦理退換貨手續。5.對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”。* * * * * *九、醫療器械不良事件監測和報告管理制度文件名稱醫療器械不良事件監測和報告管理制度編 號xx-009-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為加強對經營醫療器械的質量跟蹤和安全監督，規范醫療器械不良事件的監測和報告工作。1.醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。2.醫療器械不良事件的檢測：指對醫療器械不良事29、件的發現、報告、評價和控制的過程。3.驗收員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量負責人。4.對經營的醫療器械出現不良事件，應暫停銷售。對發生不良事件的同批號、規格、型號的庫存產品暫停銷售。* * * * * *十、醫療器械召回管理制度文件名稱醫療器械召回管理制度編 號xx-010-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為認真貫徹執行國家藥監局醫療器械召回管理辦法，保護消費者利益，維護企業的良好形象，制定本制度。1.醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理30、重新標簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 2.發現我公司存在安全隱患的，應立即停止銷售該醫療器械，并追回已銷售的醫療器械，將相關信息通知供貨企業，并向所在地醫療器械監督管理部門報告。 3.對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發生的概率；（六）發生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。4.根據醫療器械缺陷的嚴31、重程度，醫療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5.質量管理人員應對召回醫療器械的處理應有詳細的記錄。* * * * * *十一、設施設備維護及驗證和校準管理制度文件名稱設施設備維護及驗證和校準管理制度編 號xx-011-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為加強藥店質量控制相關的設施設備維護及驗證和校準管理，確保設施設備的正常使用。 1.本店設施設備包括：營業、貯存、消防、溫濕度監測儀器、空調等設施設備。2.營業32、員對基礎設施及相關設備應定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。3.對溫濕度監測設備定期進行校準或檢定并保存相關記錄。4.當設施設備出現異常情況或故障時，及時報告質量管理員，必要時聯系專業人員進行設、設備維修。 * * * * * *十二、衛生和人員健康狀況管理制度文件名稱衛生和人員健康狀況管理制度編 號xx-012-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為保證醫療器械質量，創造一個有利醫療器械質量管理的、優良的工作環境，保證員工身體健康，特制定本制度。1.營業場所應保持整潔衛生，每日安排人員清掃，陳列貨架應做到無灰塵、陳列整齊有序。2.營業場所應采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，確保醫33、療器械衛生。3.接觸醫療器械的人員每年應進行一次健康檢查，身體不符合崗位要求的不得從事相關工作。4.建立員工的健康檔案；員工健康檔案至少保存三年。* * * * * *十三、質量管理培訓及考核管理制度文件名稱質量管理培訓及考核管理制度編 號xx-013-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，特制定本制度。本制度適用于員工質量培訓及考核的管理。1.員工每年應進行質量教育和培訓，內容包括醫療器械監督管理條例、醫療器 械經營監督管理辦法、醫療器械說明書、標簽管理規定、醫療器械經營質量管理規范等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬34、記錄的登記方法等。 2.企業負責人、質量管理員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律 法規禁止從業的情形。 3.因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。 4.在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。 5.企業負責人負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等； 考核結果均應記錄在案。6.質量管理員應建立員工教育培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受35、培訓的人員。* * * * * *十四、質量投訴、事故調查和處理報告管理制度文件名稱質量投訴、事故調查和處理報告管理制度編 號xx-014-xx起草人批準人版本號批準日期執行日期為規范公司經營質量管理，避免質量事故的發生，減少企業的損失，特制定本制度。本制度適用于醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告工作。1.質量事故1.1發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”（質量事故） 不良反應事件報告”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。 1.2因質量管理不善，被監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。1.3銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。 2.投36、訴處理 2.1 質量負責人是質量事故的主要處理人,負責事故的調查、處理。各崗位人員配合質量管理人做好質量投訴的調查處理工作。 2.2在店堂醒目位置公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。2.2當顧客投訴產品質量事故時，受理人應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量負責人。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。2.3質量負責人收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。2.4在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。2.5經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門。2.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。