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1、鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院藥品管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 藥品購進管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、進貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。 （1）、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；（2）、審核所購入藥品2、的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；（3）、對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復(fù)印件存檔。4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理委會）審核。5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。6、購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印3、章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。9、購進特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。10、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。 藥品驗收管理制度1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)。3、驗收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在4、到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。6、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查（1）、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院的名稱、地址，同時標(biāo)有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；（2）、驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（3）、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包5、裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；（4）、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)醫(yī)院、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；（5）、驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品檢驗報告書、生物制品進口批件、進口藥材批件復(fù)印件驗收；（6）、驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。7、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗6、收完成后加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。8、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。9、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。11、驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結(jié)論。12、驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。 藥品儲存管理制度為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和7、國藥品管理法特制定本制度。1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容 ，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。2、應(yīng)按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。3、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30之間,陰涼庫溫度20,冷庫溫度在2-10之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。4、按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放8、；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。7、藥品存放應(yīng)實行分區(qū)管理。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標(biāo)志明顯。8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。9、對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。10、實行藥品的效9、期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應(yīng)按月進行催銷，并作好催銷記錄。11、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。13、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。3、藥10、品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。并加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制5、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。6、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 質(zhì)量事故處理與報告制度1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。2、重大質(zhì)量事故（1）、違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果；（2）、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；（3）、由于保管不善，11、造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；（4）、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。3、一般質(zhì)量事故（1）、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；（2）、保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；4、質(zhì)量事故的報告程序、時限（1）、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時內(nèi)上報食品藥品監(jiān)督管理部門；（2）、認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報；（3）、發(fā)生一般質(zhì)量事故的,應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時處理。5、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。6、在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原12、因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 xx鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院高危藥品管理制度 高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。為促進該藥品的合理使用，減少不良反應(yīng)，制訂如下管理制度。 1、高危險藥品包裹高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒化藥品等，具體品種見附錄。 2、高危險藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。 3、高危險藥品存放藥架應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置黑色警示牌提示牌提醒藥學(xué)人員注意。 4、高危險藥品使用前要進行充分安全性論證，有確切適應(yīng)癥時才能使用。 5、高危險藥品調(diào)配發(fā)放要實行雙人復(fù)核，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。 6、加強高危險藥品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效。 7、定期和臨床醫(yī)護人員溝通，加強高危險藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，并定期總結(jié)匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護人員。 8、新引進高危險藥品要經(jīng)過充分論證，引進后要及時將藥品信息告知臨床，促進臨床合理應(yīng)用。 年9月