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1、零售連鎖藥店藥品陳列及環(huán)境衛(wèi)生管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: *大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：變更記錄：版本號：XX-A 1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。 3、適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。 4、職責(zé)：企業(yè)各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。 5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.2企業(yè)質(zhì)量方2、針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.3在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5. 5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；質(zhì)量管理人員對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)3、行：企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；每年底，質(zhì)量管理人員組織相關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：質(zhì)量管理人員應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)4、的修訂意見；企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。*大藥房管理文件文件名稱：國家有專門管理要求藥品管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：XX.08.01變更記錄：版本號：XX-A 1、目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，確保依法經(jīng)營和安全管理。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 3、適用范圍：適用于本企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑類藥品及國家有專門管理要求的藥品。 4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5、5.1 國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復(fù)方制劑品種指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等。 5.2 含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。 5.3 企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，不得采用開架自選方式銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識、標(biāo)語，如“購6、買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請主動(dòng)出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過 2 盒”等。 5.4 企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。一是銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)、登記購買者身份證，在含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄如實(shí)登記，核實(shí)購買人姓名、身份證號、住址、實(shí)際使用情況、身份證明等情況以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。二是從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，單筆銷售不得超過2個(gè)最小包裝，耐心做好顧客的解釋和溝通工作。三是如實(shí)做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄，銷售時(shí)應(yīng)及時(shí)開具銷售憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。四是對異常購進(jìn)情況要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員，必要7、時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。 5.5 不得銷售含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品種； 5.6 含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。 5.7 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。 5.8 店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。*大藥房管理文件文件名稱：收銀員崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：變更記錄：版本號：XX-A 1、要有良好的道德思想品質(zhì)，嚴(yán)守商業(yè)秘密，熱愛本職工作，責(zé)任心強(qiáng)，工作任勞任怨，具有熟練的專業(yè)技能和基礎(chǔ)的財(cái)務(wù)知識。 2、自覺維護(hù)藥店形8、象，統(tǒng)一著裝，儀表大方，端正佩戴胸牌；對待顧客應(yīng)一視同仁，做到唱收唱付，微笑服務(wù)。 3、熟悉零售藥店工作流程，負(fù)責(zé)前臺票據(jù)信息的錄入和企業(yè)銷售核算，保證數(shù)據(jù)處理正確并傳輸至企業(yè)后臺。中藥處方核價(jià)前應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容（姓名、性別、年齡、住址、醫(yī)生簽名、藥名、別名、劑量、副數(shù)、配伍禁忌、醫(yī)囑等）特殊原因應(yīng)做好解釋工作，嚴(yán)格按中藥處方原則審方計(jì)價(jià)。 4、收銀員每天上崗后做好收款前的準(zhǔn)備工作，檢查收款機(jī)當(dāng)前狀態(tài)是否能正常工作，發(fā)票、找零準(zhǔn)備工作是否做好，搞好衛(wèi)生。 5、能夠維護(hù)計(jì)算機(jī)常見問題并熟練操作。營業(yè)時(shí)間不得無故脫崗、串崗，票據(jù)移交時(shí)交待清楚，日班營業(yè)額當(dāng)班存入銀行，超過時(shí)間存入保險(xiǎn)柜，嚴(yán)禁攜公9、款回家；夜班收入由值班人員保管，次日交接；若發(fā)生金額短少或誤收假幣事故，由收銀員自行賠償。 6、嚴(yán)格現(xiàn)金管理制度，收銀員不得私自結(jié)算自己的收款單。如實(shí)做好多款入帳、短款登記，不得擅自挪用或私借營業(yè)款。 7、運(yùn)用禮貌用語，負(fù)責(zé)提醒顧客攜帶購物憑證，以維護(hù)自身消費(fèi)權(quán)益，收銀臺不能留存小票，必須將票據(jù)交給顧客。 8、每天的營業(yè)款按時(shí)繳納，不得私分營業(yè)款，不得私自篡改單據(jù)和賬目。當(dāng)天營業(yè)結(jié)束后，將全部款項(xiàng)及預(yù)收訂金、退定金、收據(jù)、贈(zèng)券、簽單單據(jù)、存檔單、發(fā)票使用結(jié)賬單等上交店長，并由店長填寫收款收據(jù)，雙方簽字生效。 9、每天收取的現(xiàn)金要認(rèn)真查驗(yàn)、核對，對不明事宜及時(shí)詢問店長。因誤收、錯(cuò)收或收假等由收銀10、員自己負(fù)責(zé)處理，并承擔(dān)損失。 10、收銀員要管理好自己的現(xiàn)金收訖章，不允許亂放，亂蓋。否則后果自負(fù)。 11、每天發(fā)生的打折、預(yù)收訂金、簽單、退單及結(jié)賬情況，需由店長簽字。因責(zé)任心不強(qiáng)，工作疏忽和業(yè)務(wù)生疏發(fā)生錄錯(cuò)單造成的款項(xiàng)不符，多款上繳，少款自付。對發(fā)票、卡、帳相符負(fù)責(zé)。非藥品使用非藥品發(fā)票，不得與藥品發(fā)票混用。 12、收銀員在收款過程中要認(rèn)真核對票據(jù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)和營業(yè)員、店長溝通，以減少錯(cuò)誤和損失。 13、鑒于收銀的特殊，其他未盡事宜及時(shí)與店長溝通。*大藥房管理文件文件名稱：營業(yè)場所藥品陳列及檢查養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：變更記錄：版本號：XX-A 1、目的：通過制定營業(yè)場11、所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。 4、責(zé)任者：藥店養(yǎng)護(hù)人員及營業(yè)員。 5、內(nèi)容：5.1藥品陳列、質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的12、藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。5.2陳列藥品檢查方法、藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。、藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢13、查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。、中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫“中藥飲片檢查記錄”。、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)人員每月末對易變質(zhì)、氧化、揮發(fā)、潮解、霉變的藥品、擺放時(shí)間較長、首次采購、拆零藥品、近效期、有特殊溫度要求、含麻黃堿類及國家有專14、門管理要求的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)由養(yǎng)護(hù)員從計(jì)算機(jī)的養(yǎng)護(hù)檢查記錄界面提取重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄資料，養(yǎng)護(hù)員對需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，經(jīng)過養(yǎng)護(hù)合格填寫?zhàn)B護(hù)意見可以繼續(xù)上架銷售，經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)復(fù)查不合格要按照不合格藥品處理，養(yǎng)護(hù)人員填寫?zhàn)B護(hù)檢查結(jié)果生成完整的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查記錄并實(shí)時(shí)備份，留存養(yǎng)護(hù)檢查記錄3年以上，超過藥品有效期1年以上。、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥品催售表”；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行15、銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對近效期商品進(jìn)行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實(shí)記錄已售、退貨結(jié)論。環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄日期上 午下 午記錄員室內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后室內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期藥品催銷表編號： 填報(bào)日期： 年 月 日 報(bào)告人： 序號藥品名稱廠家批號單位數(shù)量有效期至備注 藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱： 商品名稱：序號拆零日期規(guī)格批號生產(chǎn)廠商有效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員處方藥銷售調(diào)配記錄日期購藥人處方內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院醫(yī)生16、備注姓名年齡住址中藥飲片裝斗復(fù)核記錄藥品名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況裝斗人復(fù)核人備注中藥方劑調(diào)配銷售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，請您提供寶貴意見和建議。謝謝調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果意見和建議您對本店?duì)I業(yè)員服務(wù)態(tài)度滿意不滿意本藥店經(jīng)營品種齊全不夠齊全質(zhì)量問題價(jià)格問題在本地區(qū)，您認(rèn)為本店經(jīng)營的藥品價(jià)格是：偏高 適中分析與措施藥品質(zhì)量問題查詢表藥品名稱商品名供應(yīng)商批號規(guī)格有17、效期廠家購進(jìn)數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者： 日期： 年 月 日查詢方式電話：對方號碼： 受話者： 電報(bào)：發(fā)報(bào)日期： 年 月 日（發(fā)報(bào)收據(jù)附后）信函：（函件復(fù)印件附后）電子郵件：回復(fù)結(jié)果處理意見質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：備注藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告投訴（報(bào)告）者投訴日期報(bào)告人報(bào)告時(shí)間投訴（調(diào)查）方式口頭： 電話： 信函： 其他：投訴（調(diào)查）問題、事故原因記錄者： 日期： 年 月 日處理意見質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：備注 藥品質(zhì)量信息匯總分析表日期： 年 月 日 分析類型：1、購進(jìn)藥品質(zhì)量分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)購進(jìn)藥品 批次，供貨商 18、家（見附表），合格批次（ ）；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品（ ）批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞（ ）批次；占購進(jìn)藥品批次的 %。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %。包裝標(biāo)識模糊不請、脫落（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %；藥品超出有效期（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %；標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %，；藥品性狀不符合規(guī)定（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %。其他不合格的（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家有（ ）家（見附表）。附表：出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家名單：商家名稱：質(zhì)量問題摘要2、養(yǎng)護(hù)分析（ ）從 年 月 19、日至 年 月 日本企業(yè)檢查藥品 批次，其中西藥 批次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品 批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：過期失效（ ）、變質(zhì)（ ）、破損（ ）、其他（ ）；原因主要有：3、外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析： 抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量信息分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日，抽樣檢驗(yàn)藥品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假藥 批次，劣藥 批次，占抽樣量的 %。抽驗(yàn)不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號供應(yīng)商抽樣單位總結(jié)：綜上分析， 年度藥品質(zhì)量較滿意的供應(yīng)單位有：簽名：藥品銷售分析 年 月 日到 年 月 日；本企業(yè)藥品銷售情況統(tǒng)計(jì)分析如下：銷售前 20 名的品種：藥品名稱類別銷售數(shù)20、量銷售金額藥品銷售后20名品種藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表報(bào)告日期報(bào)告人藥品名稱生產(chǎn)廠家批號：有效期：規(guī)格：數(shù)量：供應(yīng)商質(zhì)量問題報(bào)告復(fù)核確認(rèn)質(zhì)量管理員： 年 月 日處理意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注 不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表 編號：通用名稱商品名稱劑 型規(guī) 格產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報(bào)告人： 年 月 日不合格情況復(fù)查與處理質(zhì)量員： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日主管負(fù)責(zé)人審批意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 21、日備注藥品購進(jìn)退出、銷后退回記錄藥品購進(jìn)退出藥品名稱規(guī)格廠家批號供應(yīng)商退貨原因及處理簽名日期銷后退回記錄 藥店員工花名冊序號姓名性別出生年月入店時(shí)間學(xué)歷職稱崗位備注企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表計(jì)劃時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)人員培訓(xùn)目的藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號姓名性 別出生年月入店時(shí)間部門職 位工 號職 稱序號培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課 時(shí)授課方式考試方式考核成績備 注藥店員工個(gè)人健康檔案編號：建檔時(shí)間姓名性別出生年月在職時(shí)間部門崗位員工號檢查日期檢 查 單 位檢 查 項(xiàng) 目檢 查 結(jié) 果采取措施備 注 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱廠家規(guī)格型號使用部門設(shè)施、設(shè)備檔案表設(shè)備名稱型號安裝位置廠家購進(jìn)日期啟用日期使22、用、維護(hù)記錄日期狀態(tài)維修記錄檢定日期檢定結(jié)果檢定部門首營企業(yè)審批表順序號： 填表時(shí)間： 年 月 日企業(yè)基本情況企業(yè)名稱：法定代表人：企業(yè)地址：Http:/電 話：傳真：郵編：營業(yè)執(zhí)照號： 是否年檢： 是 否許 可 證號：效期：到 年 月 日許可范圍：是否備齊：營業(yè)執(zhí)照，許可證，GMP/GSP證，組織機(jī)構(gòu)代碼證，稅務(wù)登記證，采購合同，法人委托書（附：業(yè)務(wù)員身份證）、質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量體系保證情況調(diào)查表。（加紅章）產(chǎn)品情況主要供貨產(chǎn) 品:質(zhì)量情況GMP/GSP證號：效期：到 年 月 日GMP/GSP認(rèn)證范圍：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：業(yè)務(wù)聯(lián)系人：聯(lián)系方式：身份證號： 采購員意見、資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購進(jìn) 、資料23、藥品不符合規(guī)定，不得購進(jìn) 簽名： 時(shí)間： 質(zhì)管部復(fù)核、資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購進(jìn)、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進(jìn) 簽名： 時(shí)間： 主管領(lǐng)導(dǎo)終審、同意購進(jìn) 、不同意購進(jìn) 簽名： 時(shí)間： 首營品種審批表 編號： 條碼： 填表時(shí)間: 年 月 日藥 品 名商 品 名規(guī) 格劑 型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號GMP認(rèn)證是 否包裝量/件有 效 期 年 儲存條件常溫陰涼冷庫串味物價(jià)批文零 售 價(jià) 元批發(fā)價(jià)元采購價(jià)格 元外 用 藥是 否印有規(guī)定的標(biāo)識有 無條 形 碼有 無商 標(biāo)OTC 處方藥適應(yīng)癥或功能主治聯(lián) 系 人企業(yè)電話手 機(jī)聯(lián)系地址郵 編必備資料（加紅章）1、生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（24、GSP）證、組織代碼證有 無2、藥品批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口藥蓋質(zhì)檢章） 有 無3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 有 無4、藥品樣盒、標(biāo)簽、說明書的實(shí)物與批文 有 無5、藥品省市檢驗(yàn)報(bào)告書和廠方檢驗(yàn)報(bào)告 有 無6、價(jià)格最新批件 有 無7、商標(biāo)證書 有 無8、屬特殊分類藥品的證書 有 無9、供貨方送貨單 有 無 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等上的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等標(biāo)簽內(nèi)容是否完整、表達(dá)方式是否符合規(guī)定、并一致。是否采購員意見質(zhì)管部意見主管領(lǐng)導(dǎo)終審 首次市場需求 供應(yīng)商變更 換新包裝 補(bǔ)充： 采購： 時(shí)間： 資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購進(jìn) 資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進(jìn) 補(bǔ)充25、：復(fù)核人： 時(shí)間： 同意購進(jìn) 不同意購進(jìn) 審批人： 時(shí)間：不合格藥品登記表日期藥品名稱單位數(shù)量 單價(jià)總價(jià)登記人核對人注（單位統(tǒng)計(jì)）：片劑、膠囊劑等統(tǒng)計(jì)至粒，顆粒劑統(tǒng)計(jì)至袋，半固體制劑統(tǒng)計(jì)至支（合），液體制劑、輸液統(tǒng)計(jì)至瓶。藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 編碼： 報(bào)告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 26、妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告人評價(jià)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價(jià) 無法評價(jià) 簽名：報(bào)告單位評價(jià)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價(jià) 無法評價(jià) 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期： 年月日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 個(gè)人 文獻(xiàn)報(bào)道 上市后研究 其他 備注