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1、商貿公司倉庫、產品售后服務、質量檔案管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 企業內管理、執行、驗證部門的職責權限及相互關系的規定為方便工作，經公司研究決定，公司機構設置、相互關系、企業內與質量管理相關的管理、執行、驗證部門職責權限作如下規定：一、 公司機構設置業務部倉儲部售后服務部質量部青島xx商貿有限公司經理 經理職責權限1、 認真貫徹執行國家有關醫療器械的法律、法規、規章和方針、政策及有關規定；認真執行公司章程。2、 負責公司的資源配備，確定公司組織結構，并明確職責權限，全面領導和管理公司的各項工作，制定公司制2、度和工作計劃，并組織實施。3、 加強質量管理，對公司所經營的商品質量和服務質量負總責，培養全體員工樹立“質量第一”的思想，提高工作人員政治思想和業務技術素質。 4、 領導經營管理，定期召開工作會議，督促、檢查全體員工工作任務完成和服務質量狀況，提高社會效益和經濟效益。 質量部職責權限1. 認真貫徹執行醫療器械監督管理條例等相關的法規、規章和國家有關醫療器械質量的各項方針政策，認真研究落實措施；2. 負責質量管理的規劃、組織、協調、監督與考核，制定企業醫療器械經營質量方面的規章制度并督促執行。3. 堅持“質量第一”的原則，嚴格執行醫療器械監督管理條例等法規、規章。倉儲部職責權限1. 在經理領導下3、，負責醫療器械的入庫、驗收（主要是數量驗收）、出入帳、保管、養護基礎庫工作。2. 應熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑質量管理員簽章的入庫憑證驗收入庫，對質量異常，標志模糊的產品應拒收。3. 負責醫療器械的分類儲存管理，倉庫劃分合格區、不合格區、待驗區和驗收養護區，并按產品類別或性質分別存放，各區及各類應標識清楚。業務部職責1. 遵紀守法，熟悉國家有關醫療器械監督管理辦法的法規、規章以及我省對醫療器械的專項規定，熟悉所經營醫療器械的性能。2. 采購醫療器械產品，要根據進貨計劃，依據市場需要，以銷定進，應從取得醫療器械生產/經營企業許可證或醫療器械生產/經營企業備案表的單位購進合格的醫療器械，不4、得將產品銷售給無醫療器械經營企業許可證或無執業許可證的醫療機構。3. 注重產品質量，依法經營，不得購進和銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。4. 在經營中必須依法履行合同，除按合同法履行一般條款外，還必須注明質量條款。售后服務部職責1. 負責設備售后的安裝、調試及常見故障的維修排除工作。2. 認真學習與醫療器械有關的法律、法規、規章和業務知識，不斷提高理論和業務技術水平，以優質的服務和良好的形象，及時、準確的處理用戶提出的治療問題。質量管理人員職責權限1、對首次供貨單位確定其法定資格，索取產品質量技術標準，必要時對產品和企業質量保證體系進行評價，確認其質量保證能力。2、熟悉所5、經營品種的各級質量標準，認真處理用戶對產品質量問題的查詢、投訴、退換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答復。3、負責技術性文件和資料的管理，建立醫療器械質量檔案，其內容一般包括：產品名稱、規格型號、質量標準、購銷日期、生產單位、供貨單位、生產日期（批號）、編號、產品注冊證復印件、檢驗報告復印件、包裝質量、用戶反映、使用說明書等；研究處理醫療器械質量問題，做好質量跟蹤和不良事件監測報告工作，并按規定及時向有關部門上報。4、負責處理產品質量信息，建立質量信息網絡，定期收集和分析來自監督、檢驗、管理部門文件、報告以及網絡、報紙、期刊提供的質量信息，并加以處理，為領導決策和工作人員學習提6、供信心。協助經理進行法律、法規、業務技術的培訓教育工作，指導養護、保管、運輸人員按器械性能進行合理儲存和運輸。5、負責不合格品的確認及處置的監督工作。質量驗收人員職責權限1、負責醫療器械產品的驗收，并詳細填寫醫療器械入庫驗收記錄。在驗收合格的醫療器械入庫憑證和付款憑證上簽章。對不符合醫療器械法定標準的產品有質量否決權。2、驗收時應查驗下列項目：（1）加蓋供貨單位紅章的醫療器械生產/經營企業許可證或醫療器械生產企業登記表（適應于一類醫療器械）、營業執照和所購進產品的中華人民共和國醫療器械產品注冊證及醫療器械制造認可表或醫療器械注冊登記表復印件（首次購貨時）；（2）產品出廠合格證書或檢驗報告書復印7、件；生產日期（生 產批號）；（3）產品外包裝和包裝標識；產品數量。上述項目必須全部符合要求，否則，質量驗收人員有權拒收或提出拒收意見。3、做好各項驗收原始記錄，對驗收記錄和驗收時索取的證照復印件要妥善保存、分類歸檔。采購和銷售人員職責權限1、對首次供貨的單位必須確認其法定資格和履行合同的能力，簽訂質量保證協議。2、對首次經營品種應履行審批手續，索取產品質量標準和合法證件。3、銷售人員負責市場開發，完成公司下達的任務，定期走訪客戶，與客戶建立良好的關系，了解同行業經營情況，不斷學習新業務、新經驗，積極擴大市場。4、銷售產品應做到正確宣傳，合法銷售，保證質量，準確迅速，嚴禁夸大療效，縮小不良反應的8、虛假宣傳，銷售人員應具備良好的職業道德。倉儲管理人員職責權限1. 負責退回醫療器械的存放，并作記錄，經驗收員驗收合格后方可放到合格區。2. 負責對易燃、易爆等特殊產品的分類存放和有效期產品的標識。3. 做好效期產品的管理工作，一年內到期的產品要按時做好效期催報表，認真貫徹“先進先出，近期先出”的出庫原則，防止做成報廢損失。4. 負責庫存醫療器械產品的養護，并做好記錄；建立醫療器械養護檔案。5. 對庫存產品定期進行清查、盤點，做到帳、物、卡相一致。6. 把好醫療器械出庫關，認真填寫醫療器械產品出庫記錄；未經質量管理員簽章的產品不得出庫銷售。 售后服務、維修人員職責權限、1. 在經歷領導下，負責對9、產品進行技術培訓、售后服務及維修工作。2. 定期走訪、聯系用戶，收集用戶對產品、服務質量的評價意見，認真履行服務承諾及合同。3. 努力學習新業務、新技術，擴大服務范圍，不斷提高社會效益和經濟效益。4. 認真記錄并處理好顧客投訴，做到樁樁有答復，件件有交代。5. 認真做好售后服務的記錄工作。 公司名稱青島xx商貿有限公司負責人王文君起草人畢月蕾起草日期2008-12-30版本號20092B簽發人王文君執行日期2009-01-01文件編號300002備注采購控制、進貨驗收、產品退換的管理制度及質量驗證的方法為加強醫療器械的管理，保證所經營醫療器械的安全有效，根據醫療器械監督管理條例及有關規章和規定10、，特制定本制度及驗證方法。一、采購控制制度1供方必須具有工商部門核發的“營業執照”，且具有有效的 醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證。2采購的產品必須具有有效的醫療器械注冊證，同時該產品必須是在供方醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的產品范圍內。3首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。二、進貨驗收制度、產品退換及質量驗證的方法進貨驗收制度：1、質量驗收人員經過專業培訓并取得相應質量資格證書，有能力擔任質量管理人員并且身體健康。2、驗收人員根據檢驗結果通知庫房管理11、員將檢驗合格的產品放置到合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，應懸掛明顯標識且暫停發貨，并及時與發貨商取得聯系。3、入庫產品應具有有效醫療器械生產/經營企業許可證、醫療產品注冊證及產品合格證4、入庫驗收時要詳細檢查醫療器械的品名、規格、型號、數量、生產單位、外包裝、生產日期（生產批號）、產品和包裝標識等，逐批驗收，并詳細填寫醫療器械入庫驗收記錄,檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。5、質量驗收人員，負責醫療器械的質量驗收，對證件不全、外觀或產品包裝標志不符合規定、不符合產品質量標準，有權拒收并提出處理意見12、。質量驗證的方法：1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致；2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；3)標識是否清楚、完整；4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；產品退換方法：對退回的醫療器械，驗收員要核對與原銷貨記錄是否一致，認真填寫退貨記錄，記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。將退回的器械放到退貨區，及時跟生產商聯系，進一步協商退貨的相關事宜。公司名稱青島xx商貿有限公司負責人王文君起草人畢月蕾起草日期2008-12-30版本號20092B簽發人王文君執行日期2009-13、01-01文件編號300003備注倉庫管理、出庫復核的管理制度一、倉庫管理制度1、保管養護人員要熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，根據產品的性質，選擇合適的溫濕度，采取通風、除濕、避光等措施進行養護；一般產品溫度控制在室溫，相對濕度在80%以下；庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。 2、醫療器械的儲存均應實行色標管理，倉庫要劃分待驗區、合格品區、不合格品區和驗收養護區、并按產品類別性質分類存放。產品在搬運、堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝標識的要求搬運、存放，不得倒置，要輕拿、輕放，嚴禁摔撞，按照產品生產批號的順序分層堆垛，垛與垛的間距不小于100c14、m，垛與墻的間距不小于50cm，垛與地面的間距不小于10cm，庫房內主要通道寬度應不小于200cm，堆垛不宜過高，以防下層受壓變形。3、對庫存產品賬目，要日清月結，認真核對，做到帳、卡、物相一致，按季度進行清查、盤點。4、定期對庫存產品進行檢查，發現質量可疑影響使用等問題，應掛黃牌示意，暫停銷售，配合質量管理部門進行確認，經檢驗合格后方可銷售；5、對庫存商品應按季做好養護，并有詳細記錄，建立醫療器械養護檔案，內容包括醫療器械養護檔案表、養護記錄、合帳、檢驗報告、查詢函件、質量報表等。二、出庫復核制度 1、醫療器械出庫時, 發貨人、復核人應在出庫憑證上簽名。2、商品出庫，要遵循“先產先出、先進先15、出、易變先出、近期先出、按批號發貨”的原則。3、醫療器械出庫時，發貨人應依據出庫憑證所列的購貨單位、品名、規格或型號、數量、生產廠家、生產日期等與實物逐項核對。整件商品要檢查包裝是否完好，零頭商品要仔細裝箱包裝并做好醫療器械銷售記錄，特別應記清生產批號及每批的數量，以便于質量跟蹤。發貨人、復核人應在出庫憑證上簽名。4、醫療器械出庫時，應對其包裝進行檢查，不符合出庫規定的，不予發貨。5、銷售人員一般為商品出庫的復核人，并負責把商品及時、安全地運送至客戶。6庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。不合格產品處理制度公司名稱青島xx商貿有限公16、司負責人王文君起草人畢月蕾起草日期2008-12-30版本號20092B簽發人王文君執行日期2009-01-01文件編號300004備注不合格品處理的管理制度1、 不合格產品范圍：（1） 無醫療器械產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械；（2） 無醫療器械生產/經營企業許可證的醫療器械；（3） 不符合產品法定標準的產品。（4） 產品注冊證過期后生產的產品；（5） 超出制造認可表或登記表所涵蓋的規格、型號、生產的產品；（6） 藥品監督管理部門通知的不合格醫療器械。（7） 經監督、檢驗部門確定為不合格的醫療器械；（8） 污染、腐爛、變質不能使用的醫療器械；（9） 包裝或外觀嚴重損壞，影17、響正常使用的醫療器械；2、 不合格醫療器械應根據來源和范圍不同分別進行處理：（1） 在入庫驗收時，如果發現產品是1.（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）的情況，應及時上報藥品監督管理部門，并封存產品放入不合格區，聽候處理；產品是1.（8）（9）的情況拒收，作退貨處理。（2） 在庫產品檢查時若發現過期失效、污染、腐爛、變質、質量可疑、包裝破損不能銷售和使用、無使用價值的老產品等情況，查明原因，經質量管理部門確認后，抱經理審批，進行報損、銷毀處理，填寫不合格產品處理記錄。（3） 在接到上級有關部門文件通知為不合格產品的，及時檢查現有庫存和所銷產品，對在庫不合格產品進行封存并及時上報，通知用戶18、封存、停止使用并按原渠道退回。公司名稱青島xx商貿有限公司負責人王文君起草人畢月蕾起草日期2008-12-30版本號20092B簽發人王文君執行日期2009-01-01文件編號300005備注產品售后服務制度1、 本企業設置售后服務機構，負責產品的售后工作，配備專職的具有相關專業技術的售后服務人員，配備必要的檢測、養護、維修儀器、設備。2、 企業負責產品的運輸，配合廠家對產品進行安裝、調試、人員培訓，負責產品使用的維修工作。3、 建立用戶訪問或定期聯系制度，通過多種形式、廣泛手機用戶對產品質量的評論意見，認真記錄用戶來函、來電和質量問題的投訴、查詢、退換貨、并及時向領導匯報，把處理方案及時反饋19、給用戶、填寫售后服務記錄。4、 定期走訪用戶，征求用戶對產品質量和服務質量的評價意見，把用戶反應產品質量方面的問題、定期匯總分析反饋給供貨單位。5、 產品售出后，在廠方保修期內由廠方負責，超出保修期由公司負責。用戶可通過本企業向廠家或直接向廠家聯系。6、 售后服務人員，要詳細填寫售后服務記錄，并與醫療器械銷售記錄進行核對，認真做好售后服務工作。7、 售后服務人員應遵照“快捷、優質、高效”的原則，樹立本企業的良好形象，努力提高社會效益和經濟效益。公司名稱青島xx商貿有限公司負責人王文君起草人畢月蕾起草日期2008-12-30版本號20092B簽發人王文君執行日期2009-01-01文件編號30020、006備注質量跟蹤與不良事件的報告制度1、 質量管理部門負責醫療器械的質量跟蹤與不良事件的報告工作，建立醫療器械質量檔案，根據用戶對商品質量的評價意見，研究商品質量存在的問題，為業務部門提供質量信息。2、 建立用戶訪問或定期聯系制度，收集用戶對產品質量、服務質量的評價意見，并做好記錄。3、 質量、業務、售后服務三部門負責收集、受理產品質量問題和不良事件的投訴，并及時報告經理進行處理，認真做好質量情況和不良事件的調查、登記處理工作。4、 質量事故分一般質量事故和嚴重質量事故，一般質量事故上報經理，由經理根據情況進行處理；嚴重質量事故（造成人身傷亡或重大經濟、財產損失）必須在24小時內上報市藥品監21、督管局，聽候處理。質量事故的處理應遵循原因不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的原則。5、 對售后產品在使用中發生的質量問題和不良事件監測，應及時進行收集、整理、統計、定期向領導和藥品監管、衛生行政等部門上報，并反饋給供貨單位。嚴重不良事件應在24小時內上報市藥品監督管理局。公司名稱青島xx商貿有限公司負責人王文君起草人畢月蕾起草日期2008-12-30版本號20092B簽發人王文君執行日期2009-01-01文件編號300007備注員工相關培訓的管理制度為了使公司所經營的醫療器械及醫用衛生材料在醫療單位中發揮出應有的作用，更好地為用戶服務，特制定如下制度：1、所22、經營的醫療器械公司派專業技術人員就產品的使用、維護、保管等方面對用戶進行技術培訓，必要時請生產廠家的工程技術人員對用戶直接培訓。2、為保證用戶對產品正確使用，公司定期派技術人員到生產廠家進行學習、培訓。3、對一些性能好，質量有的新型醫療器械，公司定期聯系生產廠家到醫療單位進行推廣。公司名稱青島xx商貿有限公司負責人王文君起草人畢月蕾起草日期2008-12-30版本號20092B簽發人王文君執行日期2009-01-01文件編號300008備注質量檔案管理制度1、文件包括上級有關部門下發和本企業制定的文件、工作計劃、制度、職責等。資料是指企業經營必備的各種證照、材料、檔案等，如本企業的各種合法證照23、人員資格證明、房屋租賃合同、供銷合同、人員健康檔案、質量信息、與行業有關的法律法規規章、有關單位的合個證照、產品質量標準、產品合格證等。建立并保存國家有關的法律、法規、規章和規范性文件及與經營產品相關的國家標準和行業標準的檔案。 記錄是工作中按照要求所填寫的比較規范的賬簿、表格、憑證等，如入庫驗收記錄、入庫憑證、保管帳、養護記錄、銷售記錄、退貨記錄、不合格產品處理記錄、用戶訪問記錄、質量會議記錄、售后服務記錄、人員培訓記錄等。2、辦公室負責文件、資料、記錄的管理工作，負責接受上級來文，并提出擬辦意見，經領導批準后實施。3、記錄填寫要仔細、認真、分類歸檔、注意保存，質量工作記錄保存三年。4、本24、企業文件的起草、修訂由辦公室負責，各部門使用的記錄的起草、修訂由部門領導負責，資料變更由使用、保管部門負責，文件、資料、記錄變更后必須經領導批準，方可實施。5、文件、資料、記錄均應執行現行文本，已撤銷和過期的文件、資料除留檔備查外，不得在工作現場出現。文件、資料、記錄設專人保管，不得隨意借于他人；存入微機的文件、資料、記錄應加密保存，未經許可不得隨意復制、打印。公司名稱青島xx商貿有限公司負責人王文君起草人畢月蕾起草日期2008-12-30版本號20092B簽發人王文君執行日期2009-01-01文件編號300009備注質量工作記錄的管理制度產品采購及進貨驗收記錄：采購部應查驗器械是否具有有效25、的相關證件，詳細核實產品采購及進貨驗收記錄，包括詳細日期、產品名稱、規格型號、注冊證號、產品效期、經辦人簽字、負責人簽字等。醫療器械采購記錄日期供貨單位數量產品名稱規格型號經營許可證號營業執照號注冊證號產品效期經辦人簽字質檢員簽字倉庫溫濕度記錄：倉庫應保持通風、溫濕度達到合格標準，庫存產品應分區存放，通?？煞譃榇龣z區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。倉庫負責人要有詳細的溫濕度記錄。倉庫溫濕度記錄日期溫度濕度負責人簽字備注產品出庫復核和銷售記錄：入庫產品必須及時登帳，26、有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。醫療器械出庫復核記錄日期產品名稱生產單位規格型號出廠編號出廠日期進(出)數量單價金額復核人簽字庫管員簽字備注 醫療器械銷售記錄銷售日期銷售對象產品名稱規格型號銷售數量生產單位生產批號出廠編號產品注冊證號經辦人簽字產品退、換記錄：醫療器械退貨記錄產品名稱規格型號出廠編號生產日期生產單位退貨單位退貨日期退貨數量不合格品處理記錄：對不合格品實施確認、標識、隔離、處置及記錄。在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環27、節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識，不合格品一律不得銷售。不合格產品記錄日期： 年 月 日產品名稱注冊證號規格型號出廠編號不合格原因處理意見處理結果企業負責人意見企業負責人簽字備注質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄：對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務；所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務；公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議28、及時記錄并反饋廠家；如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。售后服務及質量跟蹤記錄日期產品名 稱生產廠 家規格型 號生產日 期出廠編 號供貨單 位用戶名 稱用 戶地 址最終用 戶相 關聯系人服務人員簽 字不良事件報告記錄：企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。對已售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。 醫療器械不良事件報告記錄發生時間地點產品名稱規格型號用戶名稱購買日期聯系方式負責人簽字事件描述不良后果處理方式備注員工相關培訓記錄：企業應對員工進行醫療器械產品方面的法律法規和相關業務知識的培訓。培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。應以適當方式對培訓結果進行考核。培訓記錄培訓時間培訓地點培訓內容參見人員考試結果各項記錄設置內容詳細，填寫規范、完整、真實。醫療器械購銷記錄應當保存至超過醫療器械有效期2年；無有效期的，不應少于3年。