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1、衛(wèi)生院醫(yī)療器械采購制度（進貨驗收、倉儲保管等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 產品采購索證制度1.目的 確保采購的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法律、法規(guī)要求2.范圍 適用于采購醫(yī)療器械產品時，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過程3. 1供貨方一要有工商營業(yè)執(zhí)照，二要有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。供方提供的工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證副本的復印件，應加蓋企業(yè)印章。3.2 參照醫(yī)療器械分類目錄，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。3.3 許可證過2、期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因， 否則，不得購入。(注：北京市取消了經營企業(yè)年檢)3.4 供方應提供醫(yī)療器械產品注冊證及其附件醫(yī)療器械生產制造認可表的復印件，并 應加蓋企業(yè)印章。3.5 產品注冊證過期或超出生產制造認可表批準范圍的醫(yī)療器械產品，不得購入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。3.7 對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現場考核，簽訂質量保證協議等。3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。 衛(wèi)生院 醫(yī)療器械產品進貨驗收制度1 目的 3、保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2 范圍 適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。3 驗收過程3.1采購部門新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式） 3.2重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。（2）對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4、4）如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產品名稱、型號規(guī)格、生產日期(生產批號或產品編號)應與產品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應退貨。3.3產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規(guī)范。3.4檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。 衛(wèi)生院醫(yī)療器械倉儲保管管理制度1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4、職責5、：倉庫保管員對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3、在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4、醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆整垛一次。5.6、保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。5.7、建立賬卡，做到數6、量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。 衛(wèi)生院 醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、目的：加強出庫醫(yī)療器械的復核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2、依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復核的管理。4、職責：復核員對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、醫(yī)療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。5.2、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現箱內有破損、流體外溢等到現象，應及時調換補足；發(fā)現包裝7、材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4、醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記 錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應注意既要準無誤，又要及時。 衛(wèi)生院產品質量跟蹤和不良反應報告制度1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2、依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤和不良反應報告的管理。4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監(jiān)督管理。5、制度內容：5.1、收集有關生產廠家的資料和醫(yī)療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫(yī)療8、器械生產質量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫(yī)療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3、接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。5.4、質量管理員負責本公司經營醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。5.5、各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應的反饋情況，一旦發(fā)現，應及時向質量管理員報告。5.6、質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當地食品藥品監(jiān)督管理局進行報告。5.7、收集的醫(yī)療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。5.8、對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。 衛(wèi)生院