人民醫院中成藥管理制度及應用原則.docx
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上傳人:職z****i
編號:1137268
2024-09-08
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1、人民醫院中成藥管理制度及應用原則編 制: 審 核: 批 準: 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制: 審 核: 批 準: 版 本 號: xx人民醫院關于中藥飲片、中成藥臨床安全使用管理的通知為進一步加強我院中藥飲片、中成藥臨床安全使用管理,提高中藥飲片和中成藥應用水平,保障群眾用藥安全、有效,根據中華人民共和國藥品管理法、醫院中藥飲片管理規范、醫療機構中藥煎藥室管理規范、中成藥臨床應用指導原則等法律、法規的有關規定,現將規范我院中藥飲片、中成藥使用管理的相關事宜通知如下:一、中藥飲片進銷及臨床應用管理制度(1)為加強中藥飲片經營管理,確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片,杜絕調配假2、藥、劣藥,根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范制定本制度。(2)中藥飲片購進管理:所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品;所購中藥飲片應有包裝,包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期,實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件;該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗收管理:驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查;驗收應按規定做好驗收記錄,3、記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于二年;對特殊管理的中藥飲片,應實行雙人驗收制度。(4)中藥飲片儲存與xx管理應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存,按溫濕度要求儲存于相應庫中,易串味藥品應單獨存放;中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護,根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;中藥飲片應定期采取養護措施,按季度對飲片全部巡檢一遍;中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核,不得錯斗、串斗,并做好記錄;4、中藥飲片裝斗前應時行凈選、過篩,定期清量格斗,飲片斗前應寫正名、正字、防止混藥;飲片上柜應執行先產先出、先進先出,易變先出的裝斗原則;每天應校對所有衡器,工作完畢整理營業場所,保持柜櫥內外清潔,無雜物;中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關衛生條件;不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理,嚴禁不合格藥品上柜調配,發現質量問題,應立即報告質量管理員,并采取有效措施。(5)中藥飲片的調配、調配管理嚴把飲片調配質量關,調配的中藥飲片應符合炮制規范,并做到計量準確,配方使用的中藥飲片,必須是經過加工炮制的中藥品種;中藥飲片必須憑醫師開具的處方調配,經處方審核人員審核后方可調配,調配和調配人員均應5、在處方上簽字或蓋章,處方留存二年備查;中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、調配,對處方所列藥品不得擅自更改;對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配,必要時,經處方醫師更正或重新答案,方可調配;嚴格按配方、發藥操作規程操作,堅持一審方、二核價、三配方、四核對、五發藥的程序;按方配制,稱準分勻,總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。處方配完后,應先自行核對,無誤后簽字交處方復核員復核,嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客;應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明,并向顧客交待清楚,并主動耐心介紹服用方法;配方營業員不得自帶配方,對鑒別不清、有疑問的處方不配,并向顧客講清情況;6、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執行;嚴格執行物價政策,按規定價格計價,嚴禁串規、串級。(6)顧客反饋的藥品質量問題應認真對待,詳細記錄,及時解決。(一)中藥飲片處方1、中藥飲片處方應按中藥處方格式及書寫規范的要求開具,開具中藥飲片處方時,應當以中醫藥理論為指導,體現辨證論治和配伍原則,還應體現“君、臣、佐、使”的特點要求。2、中藥飲片名稱應當使用規范名稱,按照中華人民共和國藥典及中藥飲片處方用名與調劑給付的規定書寫。3、劑量使用法定單位用阿拉伯數字書寫,原則上應當以克(g)為單位,“g”(單位名稱)緊隨數值后。4、調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右下方,并加括號,如打碎、先煎、后下等;對中7、藥飲片產地、炮制有特殊要求的,應當在藥品名稱之前寫明。5、用法用量應當符合中華人民共和國藥典規定,無配伍禁忌。若有配伍禁忌和超量使用時,應當在藥品名上方再次簽名;毒性中藥飲片每次處方劑量不得超過二日劑,對處方未注明“生用”的,應給付炮制品;罌栗殼不得當方發藥,必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配,調配時必須混入群藥,每張處方不得超過三日劑量(18g),連續使用不得超過7天,兒童不得使用罌栗殼。6、普通中藥飲片處方2日內有效,需再次調配的7天內予以調配。(二)調劑1、藥師應當認真逐項審核處方,對處方用藥適宜性進行審核,認為存在用藥不適宜時,應當告知處方醫師,請其確認或者重新開具8、處方,不得調劑。藥師不得擅自更改處方。2、調劑人員應當遵守調劑制度,憑本院合格有效處方調配發藥,非本院處方不予調劑。調劑人員收方后,應當按照中藥飲片調劑規程進行審方和調劑。調劑處方時必須做到“四查十對”,存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方,應當由處方醫生確認(雙簽字)或重新開具處方后方可調配。3、調劑人員應遵守調劑操作規程,準確稱量,調配一方多劑的中藥飲片處方,在分劑量時應分稱遞減,保證劑量準確,不得估量抓藥,重量、分劑量誤差不得超過5%;對處方中注明“先煎”、“后下”、“包煎”、“烊化”、“沖服”等需特殊處理的藥品,要按要求另包,并在發藥時對病人詳9、細說明。4、發藥時應唱名發藥,必要時還應核對科別、性別、年齡、創號、開具日期、處方醫師、藥品金額等項目,詳細交代用法用量、中藥飲片常規簡要方法和注意事項,對特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需要向患者特別說明和提示。5、對已發出的中藥飲片不予退藥。(三)煎煮1、煎藥室工作人員應遵守工作制度和操作規程,在領藥、煎藥、裝藥、送藥、發藥時應當認真核對處方有關內容;認真填寫操作記錄和發藥記錄;急煎中藥應在2小時內完成。2、煎藥設備設施、容器使用前應確保清潔,煎藥應當使用符合國家衛生標準的飲用水,待煎藥品應當先行浸泡不少于30分鐘。3、每劑藥一般煎煮兩次,將兩煎藥汁混合后再分裝;煎煮時間應當根據方10、劑的功能主治和藥物的功效確定;一般藥物煮沸后再煎煮2-10分鐘;解表類、清熱類、芳香類藥物煎煮時間稍短;滋補藥物應當久煎;第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。4、飲片應當充分煎透,應無糊狀塊、無白心、無硬心;煎藥室應當防止藥液溢出、煎干或煮焦;煎干或煮焦者禁止用藥。5、煎藥機煎藥按照操作規程執行。二、中成藥臨床應用管理原則(一)、中成藥處方1、中成藥名稱應當使用經藥品監督管理部門批準并公開的藥品通用名稱書寫。2、用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用、特殊情況需要超劑量使用時,應當注明原因并在此簽名;3、片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位,軟膏及乳膏劑以支、瓶11、為單位,應當注明劑量;4、每張處方不得超過5種藥品,每一種藥品應當分行頂格書寫。5、中藥注射劑應當單獨開具處方。(二)中成藥臨床應用基本原則1、使用中成藥,必須遵守中成藥臨床應用指導原則,合理使用中成藥。2、辨證用藥依據中醫理論,辨認、分析疾病的證候,針對證候確定具體治法,遺跡治法,選定適宜的中成藥。3、辨病辨證結合用藥辨病用藥是針對中醫的疾病或西醫診斷明確的疾病,根據疾病特點選用適應的中成藥。可將中醫辨證與中醫辨病相結合、西醫辨病與中醫辨證相結合,選用相應的中成藥,但不能僅根據西醫診斷選用中成藥。4、劑型的選擇根據患者的體制強弱,病情輕重緩急及各種劑型的特點,選擇適宜的劑型。5、使用劑量的確12、定對于有明確使用劑量的,慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的中成藥,老年人使用劑量應取偏小值。6、合理選擇給藥途徑能口服給藥的,不采用注射給藥,能肌肉注射給藥的,不選擇靜脈注射或滴注給藥。7、使用中藥注射劑應遵守中藥注射劑臨床使用基本原則中藥注射臨床應用指南,嚴格按照藥品說明書使用,嚴格掌握功能主治和禁忌癥,加強用藥監測,醫護人員使用中藥注射劑前,應嚴格執行用藥查對制度,發現異常,立即停止使用,并按規定報告;臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導,確保用藥安全。使用中藥注射劑還應做到(1)、用藥前應仔細詢問過敏史,對過敏體質者慎用。(2)、辨證施藥,嚴格掌握功能主治。臨床使用辨證用藥,嚴格按照藥品13、說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。(3)、嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求,給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。(4)、嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥,如確需聯合使用其他藥品時,應謹慎考慮與中藥注射劑間隔時間以及藥物相互作用等問題。(5)、加強用藥監護。用藥過程中應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘,發現異常,立即停藥,必要時采取積極救治措施;尤其對老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎重使用,加強監測。(三)聯合用藥原則1、中成藥的聯合使用中成藥的聯14、合應用,應遵循藥效互補原則,及增效減毒原則。功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。藥性猛烈的或含毒性成分的藥物應避免重復使用。要注意中成藥各藥味、各成分間的配伍禁忌中藥注射劑聯合使用時,必須遵循:(1)、兩種以上中藥注射劑聯合使用、符合中醫傳統配伍理論的要求,配伍禁忌。(2)、謹慎聯合用藥,如確需聯合使用時,應謹慎考慮中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。(3)需同時使用兩種或兩種以上中藥注射劑,嚴禁配合配伍,應分開使用,除有特殊說明,中藥注射劑不宜兩種或兩種以上品種同時公用一條通道。2、中成藥與西藥的聯合使用制定用藥方案時,要考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量,給藥時間,給藥途15、徑。(1)、中成藥與西藥如無明確禁忌,可以聯合應用,給藥途徑相同的應分開使用。(2)、應避免副作用相似的中西藥聯合用藥,也應避免有不良相互作用的中西藥聯合使用中西藥注射劑聯合使用時,必須遵守(A)、謹慎聯合使用,如果中西藥注射劑確需聯合用藥,應根據中西醫診斷和各自的用藥原則炫耀,充分考慮藥物之間的相互作用,盡可能減少聯合用藥物的中樞和劑量,根據臨床情況及時調整用藥。(B)、中西注射劑聯用,盡可能選擇不同的給藥途徑,不惜統一途徑用藥時,應將中西藥分開使用,謹慎考慮兩種注射劑的使用間隔時間以及藥物相互作用,嚴禁混合配伍。(四)孕婦使用中成藥的原則1、妊娠期婦女必須用藥時,應選擇對胎兒無損害的中成藥16、。2、盡量采取口服途徑給藥,慎重使用中藥注射劑;根據治療效果,盡量縮短用藥療程,及時減量或停藥。3、可以導致妊娠期婦女流產或對胎兒有致畸作用,含有毒性較強或藥性猛烈的藥物組份,為妊娠期婦女禁忌藥4、可能會導致妊娠期婦女流產等副作用,如含有通經祛瘀、辛熱燥烈、滑利通竅類中成藥,屬于妊娠期慎用藥。(五)兒童使用中成藥的原則1、兒童使用中成藥應注意勝利特性,根據不同年齡階段兒童生理特點,選擇適當的兒童藥物和用藥方法、劑量。2、宜優先選用兒童專用藥。3、非兒童專用中成藥應結合具體病情,在保證有效性和安全性的前提下,根據兒童年齡與體重選擇相適應的藥量。一般情況3歲以內服成人量,3-5歲可服成人量,5-117、0歲可服成人量,10歲以上與成人量相差不大即可。4、含有較大的毒副作用成分或者含有對小兒有特殊毒副作用成分的中成藥,應充分衡量其風險/收益,出沒有其他治療藥物或方法而必須使用外,其它情況下不應使用。5、兒童患者使用中成藥的種類不宜多,應精良采取口服或外用途徑給藥,慎重使用中藥注射劑。(六)含毒性中藥材的中成藥臨床應用管理臨床使用含毒性中藥材的中成藥時應注意1、辨證使用是防止中毒的關鍵。還應注意因人、因時、因地制宜,辨證施治,尤其對小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女、體弱者、更應制宜正確辨證使用中成藥。2、制宜合理配伍。利用藥物間的相互作用進行合理配伍用藥,即可增強功效,又可減少毒性,如配伍相殺、相畏藥。3、注意用量。含毒性中藥材的中成藥容易引起中毒,因而要嚴格控制劑量,應該從小量開始,逐漸加量,而需長期用藥的還要防止中毒。xx人民醫院XX年五月十日
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