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1、人民醫院藥事管理制度（職責、工作）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 第一章 總則第一條 根據中華人民共和國藥品管理法和衛生部、國家中醫藥管理局頒發的醫療機構藥事管理暫行規定要求的精神,醫院成立藥事管理委員會。藥事管理委員會負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。保證患者用藥的安全、有效、經濟，保障人民身體健康。第二章 組織結構第二條 設立主任一名，由醫院院長擔任。第三條 設常務副主任一名，由分管藥學副院長擔任。第四條 設委員若干人，由醫務科長和具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、醫院感染管理和醫療行政管理方2、面的專家組成。第五條藥事管理與藥物治療學委員成立后，其組成人員由院長審批簽發聘書。第三章 職責和任務第六條 認真貫徹執行藥品管理法。并向全院宣傳有關的法律、法規。第七條 指導和監督臨床合理用藥，推廣應用臨床用藥指南，確保用藥安全、有效。第八條 審定本院藥品申購計劃，由主任委員簽字生效，由藥學科執行；根據本院醫療范圍和專業設置，制（修）訂本院基本用藥目錄和處方集。第九條 組織專業人員評價新老藥品的臨床療效和不良反應，提出淘汰藥品品種的建議。第十條 定期組織檢查全院藥品質量，重點檢查麻醉藥品、精神藥品、貴重藥品、國內外贈送藥品及臨床試驗用藥品的管理和使用情況。第十一條支持臨床藥學及新藥臨床研究工作3、，指導和協助醫院制劑的開發和應用。第十二條 組織醫院藥學學術活動。第十三條 及時調查本院醫療用藥中的重大問題和與藥物使用相關的醫療事故，提出解決辦法。第十四條 討論和決定藥事管理委員會的工作計劃，確定和調整藥事管理委員會成員。第十五條 藥劑科負責藥事管理委員會的日常工作，辦公地點設在藥劑科辦公室。第四章 會議制度第十六條 每季度或每半年召開一次藥事管理委員會，遇重大問題由主任委員決定，適時召開。第五章 常設機構第十七條 藥事管理委員會的日常工作由藥劑科負責。第六章 附則第十八條 本章程由藥事管理委員會討論通過，并從通過之日起執行。第十九條本章程內容的修改和解釋權歸醫院藥事委員會。工作制度1、為4、加強對醫院藥品質量的監督管理，保障人民群眾用藥安全有效，根據中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）、中華人民共和國藥品管理法實施條例、醫院藥事管理暫行規定等有關法律法規，制定人民醫院藥事管理規范。藥事管理是以醫院藥學為基礎，以臨床藥學為核心，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。本院藥事工作是醫療工作的重要組成部分，根據實際工作需要，本院應設立藥事管理委員會和藥劑科。2、醫院藥事管理與藥物治療學委員會監督、指導本院科學管理藥品和合理用藥。本院藥事管理委員會委員由行政管理、藥學、臨床醫學和醫院感染管理等方面的專家組成。藥事管理與藥物治療學委員會的日常工作由藥劑科負責。5、 3、藥事管理與藥物治療學委員會的職責是：（1）認真貫徹執行藥品管理法，按照藥品管理法等有關法律、法規制定本院有關藥事管理工作的規章制度；（2）確定本院用藥目錄和處方手冊；（3）審核本院擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；（4）制定本院新藥引進規則，建立新藥引進評審專家庫，隨機抽取組成評委，負責對新藥引進的評審工作；（5）定期分析本院藥物使用情況，組織評價本院所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；（6）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正；（7）組織藥學教育、培訓和監督、指導本院臨床各科室合理用藥。（8）負責本院藥品集中采購招標工作和藥6、品價格管理工作。4、藥劑科在院長和院藥事管理與藥物治療學委員會的領導下，負責本院藥事管理，按照藥品管理法及相關法律、法規監督、管理本院臨床用藥和各項藥學服務。藥劑科要建立以病人為中心的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學技術服務，提高醫療質量。經本院藥事管理委員會審核批準，藥劑科負責從合格的公司購進合格的藥品。其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。 5、臨床藥學管理：臨床藥學工作應面向患者，在臨床診療活動中實行醫藥結合。臨床藥師應參與臨床藥物治療方案設計；建立重點患者藥歷，實施治療藥物監測，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥7、學信息系統，提供用藥咨詢服務。逐步建立臨床藥師制。其主要職責是：（1）深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；（2）參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；（3）進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案；（4）協助并指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作；（5）協助臨床醫師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；（6）提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識；（7）結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。 6、藥劑科負責本院的藥品質量管理的日常工作。按國家有關規定依法經過資格認定的藥學技術人員方可從事藥學專業技術工作；非藥學專業技術人員8、不得從事處方調劑、調配工作。7、對從事藥品質量管理、檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的人員，每年應進行健康體檢，并建立健康檔案。對患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的人員，應立即調離直接接觸藥品的崗位。8、必須制定和執行保證藥品質量的管理制度，內容包括：藥品購進管理；藥品驗收管理；藥品儲存管理；藥品養護陳列管理；藥品質量事故處理和報告；藥品不良反應報告；特殊藥品的購進、儲存、保管和使用；有關人員培訓；各項衛生管理等。9、對保證藥品質量的管理制度實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。藥劑科必須從具有藥品生產許可證的藥品生產企業或具有藥品經營許可證的藥品批發企業采購藥品，不得購進藥品生產、經營企業9、超范圍生產和經營的藥品，禁止從其他渠道采購藥品。醫院采購藥品時，必須審核供貨單位的合法性，并索取以下資料：（1）加蓋供貨單位原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證及營業執照的復印件，企業GMP或GSP證書復印件；（2）企業法定代表人簽章的銷售人員授權委托書；（3）銷售人員的身份證復印件；（4）合法票據。購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取加蓋供貨單位原印章的進口藥品通關單復印件。10、藥劑科購進藥品，必須執行檢查驗收制度，逐批驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。必須建立真實完整地藥品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。藥品購進驗收記錄應包括藥品的通用名稱、規10、格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期及驗收結論等內容。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于兩年。11、儲存藥品應設置與所使用藥品相適應的藥房、藥庫，并與生活區、診療區和治療區分開，藥房、藥庫的內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。12、藥房、藥庫應配備保證藥品質量的下列設施設備：（1）便于藥品陳列擺放的設施設備；（2）保持藥品與地面之間有一定距離的設施設備；（3）避光、通風設備；（4）檢測和調節溫、濕度設備；（5）符合安全用電要求的照明設施；（6）防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠等設施。13、儲存藥品，應當根據藥品的質量要求，在常溫、陰涼、冷藏和適宜的濕度11、條件下儲存，防止藥品污染、變質、失效。其中常溫為030，陰涼為220，冷藏為210。相對濕度保持在45%75%之間。14、應做好藥庫和藥房溫、濕度的檢測和管理。每天上、下午各一次定時對藥房、藥庫溫、濕度進行記錄。溫、濕度超出規定范圍時，應及時采取措施調節并予以記錄。 15、應定期檢查儲存藥品的質量并做好養護記錄，儲存時間長、近效期藥品、易潮解霉變的藥品、需冷藏的藥品等應加強日常養護檢查，防止變質。16、庫存藥品質量狀態應實行色標管理。藥品倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，以上各庫（區）均應設有明顯標志，其中待驗藥品庫（區）、退貨藥品12、庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。17、藥房、藥庫的庫存藥品與地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）及散熱器的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應有一定距離。18、庫存藥品應分品種按批號堆放或存放。藥品與非藥品分開存放；內服藥與外用藥應分類存放；中藥材、中藥飲片應專庫存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須專設倉庫存放，并有必要的安全措施。陳列藥品應根據品種劑型或用途分類擺放。陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。19、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專13、柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。20、藥學專業技術人員審核處方時應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。藥學專業技術人員對于不規范或不能判定其合法性的處方，不得調劑。21、藥學專業技術人員應當對處方用藥適宜性進行審核，包括以下內容：（一）規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；（二）處方用藥于臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法；（四）劑型與給藥途徑；（五）是否有重復給藥現象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。22、藥學專業技術人員經處方審核后，認為存在用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方，并記錄在處方調劑14、問題專用記錄表上，經辦藥學專業技術人員應當簽名，同時注明時間。藥學專業技術人員發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品。對于發生嚴重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學專業技術人員應當按有關規定報告。23、藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品形狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。藥學專業技術人員在完成處方調劑后，應當在處方上簽名。調配使用藥品應當向藥品使用者正確說明藥品的適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌等事項，不得進行虛假宣傳。發出的藥品應注明患者姓名和藥品15、名稱、用法、用量、發藥日期及使用期限等內容。24、藥劑人員調配處方拆零時，調配人員、工作環境、使用工具、包裝物品應符合衛生和質量要求，拆零藥品原包裝應保存至使用完畢。拆零藥品應在包裝袋上標明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期、醫院名稱、調配日期等內容。25、藥劑科在驗收和使用過程中發現假劣藥品的，必須立即停止使用，封存后及時向本地衛生行政部門和藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。26、嚴格執行藥品不良反應報告制度，確定專人負責本院使用的藥品不良反應信息的收集、報告工作，依法履行藥品不良反應報告義務。嚴格注意考察、收集本院使用藥品的質量、療效和反應，發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須及時向16、衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告。人民醫院藥事質量管理考核辦法檢 查 內 容考核情況醫院應成立藥事管理與藥物治療學委員會，行使藥品質量管理職能，指導本院科學管理藥品和合理用藥。有一名院領導負責藥品管理工作。藥劑科要建立以病人為中心的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學技術服務，提高醫療質量。醫院制定的藥品質量管理制度應包括：負責藥品質量的有關部門、組織和人員的責任職責；藥品購進、驗收、儲存、養護管理規定；“首供企業”和“首用藥品”質量審核規定，處方管理規定；拆零藥品的管理規定；特殊藥品的購進、儲存、保管和使用的管理規定；藥品質量事故的處理17、和報告管理制度；藥品質量信息的管理制度；近效期藥品管理制度；不合格藥品和退換貨藥品的管理規定；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理制度；有關記錄和憑證的管理。醫院應定期對藥品質量管理制度執行進行內部評審。藥品質量管理組織的負責人應是依法取得藥師資格的藥學技術人員。從事藥品質量管理工作的人員應當具有藥師以上的專業技術職稱從事藥品驗收、養護、調劑、保管等工作的人員，應具有相應的藥學專業技術人員或者經藥品監督管理部門培訓并考核合格的人員。應每年組織一次對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品的人員，應立即調離直接接觸藥品的崗位。定期對涉18、藥人員進行藥品法律、法規、規章、藥學專業知識、職業道德等方面的培訓，并建立檔案。醫院應設置與其所使用藥品相適應的藥庫（藥房、藥柜），藥品倉庫需設置常溫庫（0-30 ），陰涼庫（20），冷庫（柜）（2-10），各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。藥品倉庫均應實行色標管理。其統一標準是：待驗區為黃色，退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的距離或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于30厘米，離發熱體不少于30厘米。醫院設置的藥房（柜），藥品倉庫（藥柜）內無污染源，墻壁、頂棚和地面應光潔，平整19、，門窗結構嚴密，與生活區分開。藥房、藥庫的藥品與地面之間應有墊板，墊板高度不低于10厘米。藥房、藥庫應有避光，通風和排水設施。藥房、藥庫應有調節溫、濕度設備。藥房、藥庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設備。藥房、藥庫應有符合安全用電要求的照明設備。藥劑科購進藥品，必須建立供應商檔案，簽定供貨合同驗收進口藥品必須按照進口藥品管理辦法的規定索取加蓋銷售企業質量管理部門公章的進口藥品通關單復印件或口岸藥檢所同一批號的藥品檢驗報告書復印件；購進藥品應建立真實完整的購進、驗收記錄。驗收記錄必須注明供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員20、等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年在驗收藥品時，發現假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時向食品藥品監督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區、柜），并有明顯標志。驗收“首用品種”應有該批號藥品的檢驗報告書。藥品按儲藏條件儲存，冷藏藥品必須有冷藏設備。藥庫的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期依次或者分開堆碼并有明顯標志倉庫內的藥品與非藥品、內服藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它藥品分庫存放。對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應21、重點養護，并有記錄。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。對在庫藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，發現質量問題，應懸掛明顯標志并暫停使用，并盡快通知質量管理機構或專職質量管理人員予以處理。對近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時要記錄退換貨原因。中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應寫正名、正字。藥品養護人員，應經常對藥房、藥庫進行巡查。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。調配使用藥品應當遵守有關法律、法規和規章向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不得進行虛假宣22、傳藥劑人員應憑執業醫師的處方或醫囑調配藥品。調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方調配人員對配伍禁忌或超劑量的處方、應當拒絕調配、必要時，需經處方醫師更正,重新簽字方可調配。調配人員和核對人員均應在處方上簽字，處方按有關規定保存備查。調配藥品需要拆零時，調配人員、工作環境、使用工具、包裝物品應當符合衛生和質量要求，不得對藥品產生污染。拆零藥品應在包裝袋上寫明藥品名稱、規格、用法等。藥劑人員調配特殊管理的藥品，應嚴格按照有關規定執行。醫院應當為其就診患者提供咨詢服務，指導患者安全、合理用藥。醫院應設置意見簿(意見箱)和公布監督電話。醫院對患者的批評和投訴應及時加以解決并有記錄。嚴格按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定或醫院相關制度，注意收集本醫院使用藥品的不良反應情況。發現不良反應情況應按規定上報有關部門。