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1、藥業公司倉庫物料質量監控管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、目的為了嚴格控制進廠物料及在庫物料質量，保證質量問題及時發現及妥善處理，嚴防質量事故，制訂本制度。二、實施部門質量部、物資部。三、監控內容1、物料采購管理物資部應與審計合格的供應商建立合作關系，簽訂購貨合同，合同條款中應包括質量要求及質量問題處理內容。質量要求不得低于質量部制訂的 “內控標準”。2、物料驗收管理2.1倉管員或倉庫主管負責物料驗收工作。依據簽訂的“購貨合同”條款內容，核對進廠的每批物料。詳細核對物料廠家、品名、包裝規格、批號、數量，應2、與購貨合同（生產用易耗品可憑到貨憑證驗收）內容一致。如無購貨合同或到貨憑證，應拒絕驗收；或雖與購貨合同一致，但依據有關法規要求或憑本人經驗判斷可能存在問題的，也應拒絕驗收并立即上報至物資部與質量部負責人。核查后與合同要求不一致或存在其它問題的，拒絕入庫。依據批簽的“供應商名單”核對供貨物料廠家。物料廠家應在公司批簽的供應商名單內，如為新增加供應商，應在請驗單及物料驗收記錄中注明。核查物料包裝及標識情況。檢查“每袋”物料的外包裝，應無破損、無蟲鼠蛀咬、無受潮發霉變質等異常情況；物料的標識標簽內容應表明物料名稱、規格、數量、生產日期及供貨單位，并有檢驗報告單（如為進口物料，應提供口岸檢驗報告書）及3、合格證。要特別注意本次到貨包裝及標識與前次比對，是否存在包裝更改或其它異常情況。如存在上述問題，按驗收不合格處理。隨機抽查實際重量與標示重量偏差：按質量部取樣件數數量抽查每包重量，實際重量平均值與標示重量偏差不得少3%。驗收完成后，及時填寫“驗收記錄”。驗收合格的，辦理入庫手續；驗收不合格的，應立即通知物料采購員，倉管員有權拒收或按“不合格品處理流程”處理。2.2 QA負責核查每批物料驗收情況及驗收記錄。如發現驗收物料存在質量問題應立即制止入庫,上報質量部負責人處理。2.3發現供應商變更。QA人員應將情況反饋于QA主管或質量經理處，QA主管須建立審計資料、供應商檔案。3、物料入庫管理3.1倉管4、員要及時辦理驗收合格物料入庫手續,將物料按批編碼，分類分區存放，懸掛物料標識，填寫貨位卡及入庫臺帳，經倉庫主管復核無誤后,填寫“物料請驗單”同廠家報告，交QA核查。3.2 QA應現場詳細核查請驗物料存放情況及請驗單填寫內容的正確性，如核查物料存放或請驗單存在問題，應及時糾正，核查核對無誤后，取樣。4、取樣4.1 QA負責入庫物料、退回產品取樣工作。4.2取樣量及取樣過程,應嚴格按照質量部制訂的“取樣管理制度SMP-Q-A05-4”要求操作。4.3取樣完成后,應在被取樣物料外包裝明顯位置粘貼”取樣證”,倉管員應加強對取樣物料及取樣量核對,如發現QA未按要求操作,應及時制止或報質量部負責人按相應獎5、罰制度處理。5、包裝材料檢驗管理5.1包材印刷校對包材設計。由銷售公司市場部負責包裝樣稿設計（商標、規格尺寸、圖案、印刷色彩及文字布局）工作。如其它部門對設計后樣稿需要改動，應經各銷售公司市場部與我公司質量部同意后，簽字確認。樣稿核對。由銷售公司市場部將包材設計初稿發至質量部，由質量部負責包材版面審核及征求意見工作。QA人員主要按說明書內容核對設計樣稿文字內容及相關法規（如24號令、藥品管理法）審核樣稿設計及排版；物資部審核版面設計；生產部門根據生產實際需要對版面設計進行調整。質量部將收集到意見再與銷售公司市場部溝通，確認無誤后，交物資部聯系供應商試制彩樣。供應商按設計樣稿試制彩樣后，經物資部6、生產部門及質量部審核無誤后，在彩樣上簽字，方可批準印制，并將彩樣做為制訂標準樣張依據。5.2包材標準樣張管理質量部應對每種包材建立標準樣張，由專人（包材檢驗QA）負責管理，做為進廠包裝材料檢驗及判定的依據。每家供應單位均應建立標準樣張，并有供需雙方單位質量部簽字確認及蓋章。建立的標準樣張應于包材實樣相符。要包括材質要求、規格尺寸、文字內容及印刷排版等內容。QA使用的標準樣張應加蓋質量部藍色“現行版”印章，若需要變更時，應將變更前原標準樣本標示紅色“廢止 年 月 日”印章及填寫日期，并注明變更理由與變更流程記錄一同存檔。5.3包材檢驗QA檢查員負責進廠包裝材料的抽樣檢查工作，心須與標準樣本認真7、仔細比較確認填寫記錄后，再出具報告書。符合現行質量標準的，及時出據檢驗報告書。包材存在嚴重缺陷的，應由QA主管現場抽樣復核確認，報質量部負責人審核后，按規程發放“不合格通知單”；包材存在次要缺陷，經質量部評估采取挑選手段能夠解決的，應退回廠家挑選處理，由質量部填寫“質量異常情況處理單”存檔。包材質量問題處理原則為保證質量前提下，避免造成供需雙方不必要損失。5.4檢驗記錄與報告，QA依據包材檢驗情況如實填寫檢驗記錄，2日內交QC主管復核后出據檢驗報告。6、檢驗報告及合格證發放管理6.1檢驗報告的核對與發放 QC主管根據原輔料、工藝用水、成品、包裝材料檢驗記錄結果開據檢驗報告書，交檢驗人員核對簽名8、，再由QC主管復核簽名簽發（成品檢驗報告由質量經理簽發）。 QC 主管將“檢驗報告發放記錄”和檢驗報告交于QA人員簽收。QA人員收到檢驗報告后于兩小時內發至相關部門（原輔料、成品、內包裝材料檢驗報告發固劑車間、倉庫；工藝用水檢驗報告發制水崗位；外包裝材料檢驗報告發外包車間、倉庫）簽收。6.2合格證的發放。檢驗合格物料，由質量部發放物料“合格證”。QA人員依據檢驗報告書填寫“包裝材料/原輔料合格證”，合格證內容應真實完整，交QA主管復核并簽發，加蓋質量部印章后，同檢驗報告一同發至相關部門，以簽收記錄簽字為收到依據。7、物料復驗管理7.1當倉庫的貯存條件發生改變，不符合原輔料的貯存要求，如溫度過高9、，相對濕度過大等可能影響到產品質量時，必須重新請驗復檢。7.2 因倉庫管理員操作不當，混批，標簽模糊，經質量部確定必要時需重新請驗復檢。7.3 復驗期應按“物料貯存期限”執行,在物料到貯存期前一星期內請驗。7.4 復驗合格的原輔料，在規定的貯存期可繼續使用，復驗不合格的原輔料根據不合格項目的具體情況，由物資部提出處理辦法,經質量部負責人審核同意后,按不合格品處理原則處理，并做好相應記錄。7.5 生產車間對于超出貯存期限未及時復檢的物料,應拒絕使用。7.6 倉管人員應每日定時核查物料存放情況，并定期清潔物料包裝物上漏粉，盡量使倉庫保持干燥、通風，并采取措施嚴防霉菌的滋生;QA根據藥品質量情況,進10、行不定期抽查。8、物料發放管理8.1發放原則8.1.1倉管員憑“批生產/包裝指令單”方可發料。8.1.2檢驗不合格、未經檢驗或復驗的原輔料及包裝材料，倉庫管理員不得發放使用，領料人員不得領用。倉庫物料的發放堅持“先進先出”、“近期先發”的原則，領用人不得拒絕。倉庫所發物料應有合格標識，并有質量部簽發的檢驗合格報告書。8.1.3倉管員發料時應認真核對數量，交由物料員查收，QA復核。核對無誤后發料、收料、核料人均應在需料送料單簽名。8.1.4每次發料后，倉管員應及時在庫存貨位卡和臺帳上登記貨物去向、結存情況，包括所生產的制劑品種、批號等以便追溯。8.1.5如為新增供應商首次進廠物料,倉庫主管在物料11、到庫時即應通知生產部門,經生產部門協調安排試用后,方可發放使用,并在發料單中明確標明“物料供應商變更”。8.2車間退回物料的管理8.2.1車間使用后剩余的合格物料，必須有物料標簽，方可作退庫處理。經倉管員驗收無誤后退至倉庫與此批號一同存放（如此批號已無庫存，應單獨存放），如倉管員驗收不合格，或無物料標簽，倉管員有權拒絕退庫，應退回車間重新處理，直至驗收合格為止。退庫合格物料應在下批生產使用時應優先發放。8.2.2車間使用過程中發現的不合格物料，可退回倉庫處理，由倉管員移置不合格品庫存放，定期集中處理。9、退貨或召回品管理9.1退回產品的接收倉管理員應依據物資部提供的“退貨審批單”或“產品召回通12、知單”對退回產品核對，核對無誤后，置退貨區存放。如為緊急召回產品，還應每箱貼標記，不得混雜。退回產品如無任何退貨手續的，應報至物資部負責人處理。9.2退回品處理9.2.1倉庫主管填寫退貨產品處理通知單交至質量部、生產部門對退回產品調查分析，直至提出具體處理意見。如查明退貨原因為非產品內在質量問題的，經化驗室檢驗產品符合內控標準，并經質量部負責人評估不存在質量風險的，可以在法規允許范圍內返工處理。如查明退貨原因為產品內在質量問題的，不得返工處理。9.2.4退回產品不得隨意銷毀。在質量部、生產部門查明產生質量問題原因后，方可按不合格品處理程序銷毀。10、不合格品管理應嚴格按質量部“不合格品及生產廢13、棄物管理制度 質字2008制度008號”要求進行管理。11、倉庫日常管理11.1庫存物料分類分區存放。根據種類批次不同，物料分區存放：原輔料區、包裝材料區、成品區、標簽庫、危險品庫、液體庫、冷庫、不合格品庫。11.2庫存條件。應嚴格按照各原輔料、包裝材料（全部常溫庫）、成品儲存條件存放。溫控設施齊全,根據物料的屬性，庫內要安裝溫、濕度監測儀、去濕機、空調、排風扇等控溫、控濕設備，并做好養護設備臺帳。11.3庫存物料標識。原輔料、包裝材料、成品狀態標記應符合要求，需分區貯存，貨位分開。有醒目的色標狀態。紅色為不合格品、黃色為待檢品、綠色為合格品。11.4帳、卡、物相符。物料進庫后必須及時填寫臺帳14、物料卡，并且QA取樣后（原輔料、包裝材料）或物料出庫均需及時填寫臺帳、物料卡，始終保證帳卡物數量一致。11.5每日記錄倉庫溫濕度，并隨時了解庫內溫度、濕度的變化情況，做到及時除濕、降溫、通風。11.6日常監管發現問題的處理。QA人員在日常倉庫監管工作中，發現物料存在或可能存在的質量問題的，應查明原因，報質量部負責人處理。經質量部負責人評估，存在質量隱患的物料，不得繼續使用；不存在質量隱患的，填寫“QA整改意見單”至倉庫，限期改正。五、QA人員獎罰質量部負責人隨時對該制度執行情況進行核查，如發現有違規行為，報人力資源部按公司“GMP實施獎罰制度”或質量部按“質量部人員激勵制度 質字制度007號”中規定執行。 本制度從年一月一日開始執行，質量部負責解釋、修訂。