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1、醫(yī)院產前診斷管理制度（質量控制、病案、科研業(yè)務）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄一、 質量控制管理制度二、 標本采集及管理制度三、 疑難病例會診及轉診制度四、 追蹤觀察隨訪制度五、 資料保存及管理制度六、 患者知情同意制度七、 消毒和無菌操作制度八、 儀器設備、試劑及藥品器材管理制度九、 差錯事故管理制度十、 統(tǒng)計匯總及上報制度十一、 保密制度十二、 羊水及異常標本保管制度十三、 產前診斷病案復印制度十四、 產前診斷病案借閱制度十五、 產前診斷病案管理保密制度十六、 產前診斷病案收集整理裝訂制度十七、 羊水取材2、室工作制度十八、 產前診斷倫理指導原則十九、 科研業(yè)務學習制度質量控制管理制度1.定期檢查產前診斷技術規(guī)章制度及操作常規(guī)執(zhí)行情況,并認真落實。2.建立實驗室內部質量控制體系。有羊水細胞培養(yǎng)質控、羊水培養(yǎng)液耗材接收、使用和CO2 培養(yǎng)箱溫度測定、定期消毒記錄。3.進行產前診斷實驗室室間能力比對實驗(驗證實驗)及現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質量評定工作。參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心產前篩查項目的室間質量控制,成績合格。4.嚴格試劑管理,制定診斷試劑的敏感性和特異性標準。5.做好各種記錄,定期統(tǒng)計數(shù)據(jù)、分析總結、匯總上報。6.對產前診斷相關病歷、資料、信息規(guī)范管理,隨時整理完善。7.實驗室質量控制措施:(1)非實3、驗人員不許擅自進入培養(yǎng)實驗室,室內人員總數(shù)不能超過2人。(2)每日查看CO2 氣瓶總壓力及分壓力,注意有無漏氣等;常規(guī)檢查培養(yǎng)箱是否正常運轉,定期測量CO2 濃度、溫度和水量等質量控制工作;培養(yǎng)接種前半小時打開換氣扇,工作完畢后關好顯微鏡等相關儀器開關,檢查CO2 培養(yǎng)箱的顯示面板數(shù)據(jù)是否正常,并做好臺面和地面的清潔工作。(3)進入培養(yǎng)實驗室前必須戴好一次性口罩和帽子、更換拖鞋,用肥皂水或消毒液清潔雙手。(4)盡量減少培養(yǎng)箱門開關次數(shù),防止箱內CO2 濃度下降,每月清潔、消毒培養(yǎng)箱一次,并做好記錄。(5)進行操作后應將廢棄的物品處理后再進行下一次操作,禁止同時進行兩份羊水實驗操作。(6)操作者4、進行羊水穿刺、接種、換液、收獲、制片、核型分析等均要仔細核對患者或孕婦身份、姓名和編號等,必要時應兩人核對并記錄。8.具體指標:(1)培養(yǎng)室溫度、濕度質控參數(shù):室溫22-24,濕度40-60%。(2)定期進行培養(yǎng)箱和室內消毒,空氣細菌培養(yǎng)。(3)統(tǒng)計并總結質控情況和實驗結果。9.質量標準:(1)絨毛及羊水細胞培養(yǎng)成功率不得低于90%。(2)臍血細胞培養(yǎng)成功率不得低于95%。(3)對符合標準的標本,按照國際體制(ISCN)進行不同組織核型分析與描述。(4)絨毛染色體核型分析異常,必要時做羊水或臍血復核。(5)嚴格執(zhí)行各項操作規(guī)程,避免標本錯誤、污染。標本采集及管理制度1.每份標本均要登記好病人資5、料和檢驗結果,染色體核型分析時所有被分析和計數(shù)的分裂相都要記錄玻片號和顯微鏡坐標,并與原始申請單共同保存(另見病案及資料保存制度)。2.結果分析過程中,妥善保管好標本或染色體玻片,做好記錄,納入微機管理。3.異常結果盡快上報上級技(醫(yī))師,及時審核。4.報告發(fā)出后,將標本片記錄保存。疑難病例會診及轉診制度1.為孕婦提供相應技術服務,工作人員在允許職責范圍內做好本職工作。2.對職權范圍以外或診斷檢查難以確定的病例及時請上級醫(yī)師會診。3.涉及其它專業(yè)診治的病例及時組織會診討論。4.在本機構診斷有困難的疑難病例,及時向上級產前診斷機構轉診。5.上級產前診斷機構要接受下級相關單位的轉診,并按要求及時報6、出鑒定結果。追蹤觀察隨訪制度1.患者隨訪由臨床醫(yī)師負責管理,護士或相關人員具體負責。2.病案中應詳細記錄患者聯(lián)系電話,包括家庭、單位、移動電話及詳細地址等個人信息。3.患者接受產前診斷技術后,應在一周內電話隨訪,特殊情況隨時隨訪,出現(xiàn)并發(fā)癥及副反應等及時處理。4.胎兒娩出后電話隨訪,必要時家訪、查體、追蹤智力、生長發(fā)育等情況。5.適時做好病案及文件隨訪結果記錄,并為產前診斷科研工作提供精確數(shù)據(jù)。資料保存及管理制度1.每份標本均要登記完整的資料和檢驗結果,包括患者姓名、性別、職業(yè)、籍貫、聯(lián)系地址或電話、既往史、現(xiàn)病史、體格檢查以及染色體核型分析記錄和結果等。2.原始申請單應保留5年,產前診斷病歷7、應保留至少20年。3.染色體核型分析時所有被分析和記數(shù)的分裂相都要記錄標本玻片號和顯微鏡坐標,并與原申請單、產前診斷病歷共同保存。4.患者染色體標本玻片應保留3年。5.每份患者或孕婦檢查報告及染色體核型報告均應錄入微機,由專人管理。錄入微機的資料可定期刻錄于光盤保存。6.患者隨訪記錄與產前診斷病歷統(tǒng)一保存。患者知情同意制度1.產前診斷工作要按照孕婦知情同意、自愿選擇原則進行。2.醫(yī)務人員本著科學、負責的態(tài)度,向孕婦及家屬講清產前診斷的適應證、結果、技術的安全性和有效性,由孕婦或其家屬自愿選擇決定。并簽署知情同意書。3.進行產前診斷的醫(yī)務人員不得向他人提供患者或孕婦的個人信息資料,不能以任何理由8、泄露患者或孕婦隱私,要尊重患者或孕婦隱私權。4.禁止將產前染色體檢查結果以核型分析的原始結果發(fā)出,防止孕婦無故選擇性別。5.產前診斷病案管理要嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構病案管理規(guī)定,由產前診斷機構負責保管。具體參見產前診斷病案管理制度。6.公安、司法機關因辦理案件需要查閱、復印病案資料及借閱標本玻片時,應向醫(yī)務科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務人員的有效身份證明,醫(yī)務科同意簽字后方可辦理。非相關人員一律不得查閱。消毒和無菌操作制度1.凡進入穿刺室、培養(yǎng)室人員必須按規(guī)定洗手,換鞋,戴口罩、帽子,外出時更換。2.穿刺室、培養(yǎng)室應嚴格執(zhí)行無菌制度,除相關人員外,其他人員一律不得入內。3.穿刺室、培養(yǎng)室必須保持9、環(huán)境清潔,空氣新鮮,溫、濕度適宜,抹布、拖布專室專用。每周做好清潔衛(wèi)生,每月徹底消毒,并做空氣培養(yǎng)。4.所用消毒用品應規(guī)定周期消毒日,消毒物品包裹外標簽清楚,超過7天應重新消毒滅菌,消毒與未消毒物品應分開放置。5.手術后所用器械均應執(zhí)行雙消毒制度,即先浸泡消毒,再清洗,最后高壓滅菌。6.一次性廢棄物品應及時按相關規(guī)定處理。儀器設備、試劑及藥品器材管理制度1.儀器設備由科室統(tǒng)一管理,建立儀器登記清單,專人負責,專人使用。2.要求使用者全面掌握儀器結構、性能、特點、使用說明及注意事項,嚴格按操作規(guī)程使用。正確使用儀器開關,防止儀器損壞、人身傷害或意外發(fā)生,違規(guī)操作導致儀器損壞者,按照科室規(guī)定給于相10、應處罰。3.保持儀器使用空間,操作距離恰當,擺放有序,附近沒有無關物品堆放。保持室內環(huán)境衛(wèi)生清潔,實驗完畢及時清理廢物,做好清潔衛(wèi)生。4.操作時發(fā)現(xiàn)異常情況應及時報告有關負責人。5.定期檢查校正儀器有關數(shù)據(jù),確保儀器正常運轉,數(shù)據(jù)精密準確,做好記錄。6.室內嚴禁吸煙,禁止個人生活用品放入,定期進行清潔衛(wèi)生。7.用于產前診斷的醫(yī)用材料、器械、培養(yǎng)液及試劑由科室統(tǒng)一管理,專人負責領取、接收、保管、支出。8.建立領取、接收、支出登記,分類管理,定期檢查校對,做到接收、支出數(shù)目相符。9.建立一次性耗材和試劑使用、銷毀或丟棄記錄。10.直接接觸細胞的材料必須保證無菌、無毒、無塵,并符合相應質量標準。穿刺11、針外包裝的標簽在穿刺后貼在病案第二頁右下角處,使用的穿刺針應銷毀,嚴禁重復使用。11.特殊一次性材料,放置櫥柜內,定期檢查,防止失效。12.節(jié)約使用醫(yī)用材料,愛護各類器械,避免浪費。差錯事故管理制度(一)差錯事故報告處理制度1.發(fā)生事故差錯時要積極采取補救措施,以減少和消除由于事故差錯造成的不良后果。2.發(fā)生事故差錯時,責任者要立即向負責人報告,負責人應在24小時之內口頭或電話向醫(yī)務科報告。事故差錯責任者及時記錄發(fā)生差錯的經(jīng)過、原因、后果,并在3個工作日提交書面檢查材料。3.發(fā)生事故差錯的有關各種記錄、化驗及造成事故的藥品、器械等均應妥善保管,不得擅自涂改、銷毀,并保留病人標本,以備鑒定研究之12、用。4.發(fā)生事故差錯后,按性質情節(jié)輕重,組織全科人員進行討論,以提高認識,吸取教訓,改進工作,并確定事故性質,提出處理意見。5.發(fā)生事故差錯的單位或個人,如不按規(guī)定報告,有意隱瞞,按情節(jié)輕重給予處分。6.為弄清事故真相,應注意傾聽當事人的意見,討論時吸收當事人參加,允許當事人發(fā)表意見,決定處分時,負責人應進行思想教育,以達到幫助的目的。(二)差錯事故防范措施1.科室質量小組定期檢查,及時解決問題,加強預防,作好記錄。2.科室有完善的規(guī)章制度和操作常規(guī)。3.定期進行安全教育培訓和講座,提高人員素質。4.定期檢查水、電、安全防控、氣瓶室(要掛四防牌)等重要環(huán)節(jié)。5.做好消防工作,熟練使用滅火器。613、.特殊試劑、易燃物品如酒精等,應安全放置。7.要嚴格按制度專人管理麻醉藥,外用藥要分類放置,并有明顯藥物標簽。8.定期檢查各種儀器的性能,保證儀器正常運行。9.有菌、無菌物品分開放置,避免污染。無菌操作時嚴格遵守操作規(guī)程。10.加強防范措施,防止盜竊或遭受人為損失。統(tǒng)計匯總及上報制度1、 做好資料的登記、整理、分析工作。每季進行一次統(tǒng)計總結。2、 每年總結分析一次相關資料，以進一步提高產前診斷工作質量。3、 每年度將有關信息統(tǒng)計資料按要求向省婦幼保健中心上報。保 密 制 度1、進行產前遺傳學診斷技術要遵守知情自愿原則，尊重病人隱私權。2、進行醫(yī)療活動的醫(yī)務人員不得向他人提供患者或孕婦的個人信息14、資料，不能以任何理由泄露患者隱私。 3、禁止將產前遺傳學診斷以核型分析的原始結果發(fā)出，防止孕婦無故選擇性別。4、產診病案管理嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構病案管理規(guī)定由醫(yī)療機構負責保管，具體參見產診病案管理制度。5、公安、司法機關因辦理案件原因需要查閱、復印病案資料及羊水片時，應向醫(yī)務科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務人員的有效身份證明，醫(yī)務科同意簽字后方可辦理。非相關人員一律不得查閱。羊水及異常標本保管制度1、每份標本均要登記好病人資料和檢驗結果，染色體核型分析時所有被分析和計數(shù)的分裂相都要記錄玻片號和顯微鏡坐標，微機專人管理，并與原始申請單共同保存。2、結果分析過程中，妥善保管好標本或染色體玻片，防止破15、碎，嚴禁丟失做好記錄，納入微機管理。3、異常結果盡快上報上級醫(yī)師及科主任，及時審核。4、報告發(fā)出后，將羊水片及染色體異常片交給保管人，記錄、雙簽字。產前診斷病案復印制度1、依據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機構病案管理規(guī)定制定本制度。2、病案復印應由患者本人申請?zhí)岢觯浦魅瓮猓匾獣r經(jīng)醫(yī)務科批準。3、病案復印須提供本人身份證原件及復印件，由經(jīng)治醫(yī)師審查原件留下復印件，經(jīng)科主任同意后由科病案管理者攜病歷復印。4、按病歷復印規(guī)定，僅提供客觀病案部分復印。產前診斷病案借閱制度1、借閱病案者僅限于經(jīng)治醫(yī)師，其它人員禁止借閱。2、治療隨訪時病案借閱應嚴格遵守雙簽字制度，歸還病案時也應由病案管理者審核合格后雙方簽字后歸檔。16、特殊情況下病案借閱須經(jīng)科主任同意簽字后方可借閱。3、借出的病案妥善保管，不得涂改、拆散和丟失，按時歸還。 4、借出的病案禁止外借，嚴禁私自（包括治療隨訪期間內經(jīng)治醫(yī)師、病案保管者）帶出科室；其它任何人嚴禁借閱病案。司法機關出具公函和獲得醫(yī)務科及科主任同意除外。產前診斷病案保密保管制度1、病案管理嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構病案管理規(guī)定，由本科負責保管。2、患者一經(jīng)建立醫(yī)學病案，除涉及對患者實施醫(yī)療活動的醫(yī)務人員，其它任何機構和個人不得擅自查閱患者病歷。3、治療中經(jīng)治醫(yī)師使用時應做好交接記錄；治療結束后科內整理、統(tǒng)計索引完畢科內資料室管理。4、治療周期因醫(yī)療活動或復印等原因需要將病案帶離科室時，應當由科內專17、人負責攜帶和保管。5、對患者實施醫(yī)療活動的醫(yī)務人員及病案管理人員不得擅自向他人提供患者的個人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私。6、公安、司法機關因辦理案件原因需要查閱復印或復制病案資料時，公安、司法機關應向醫(yī)務科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務人員的有效身份證明，醫(yī)務科同意簽字后方可辦理。7、病案借閱和復印應嚴格遵守本院借閱、復印制度。產前診斷病案收集整理裝訂制度1、資料員負責整理病歷，必須逐頁檢查患者姓名、病案號，各種表格紙張如有卷角、折疊等不整情況必須整理平整，有撕裂破碎時必須用透明膠帶紙粘貼好，并用剪刀剪齊，所有表格的訂合端和底邊必須整齊。2、病案必須將病案下面P按照頁數(shù)順序填寫，確18、保病案完整、無誤，避免丟失、拆散。3、病案按產前診斷病案排序規(guī)定的順序排列，采取書本式裝訂（左裝訂）。 羊水取材室工作制度A 要求取材室安全、清潔、各類物品按規(guī)定放置。B 取材室醫(yī)生及技術人員應熟悉各種設備的功能、操作程序，嚴禁違章操作。C 取材時工作人員應穿一次性隔離衣，戴帽子、口罩，嚴格按無菌操作規(guī)程執(zhí)行。D 取材前紫外線消毒取材室半小時。E 留取標本后 時間送去遺傳實驗室，并與其交接羊水性狀、量，做好交接簽字。產前診斷倫理指導原則1. 平等分配遺傳服務，包括產前診斷，具有醫(yī)學需要者應首先擁有遺傳服務，而不是考慮其支付能力或其他任何問題（公平）。2. 如果有產前診斷的醫(yī)學指征，應該給于提供19、，而不考慮夫婦對流產的觀點。在一些病例中，產前診斷可能用來準備殘疾兒童的出生（自主）。3. 產前診斷只是用來提供家屬和醫(yī)生有關胎兒健康的信息。除了一些強奸或亂倫，或為了排除性連鎖性疾病的性別選擇等，產前診斷不接受用于親子鑒定（無害）。4. 本質上產前診斷應自愿進行。準父母應自己決定是否同意進行一個特殊的遺傳異常的產前診斷或終止一個受影響胎兒的妊娠，而不是佑醫(yī)生或政府決定（自主）。5. 有醫(yī)學指征者的產前診斷應該比僅僅為減輕妊娠焦慮而無醫(yī)學指征者擁有更多的優(yōu)先使用資源的權利（公平）。6. 咨詢應該先于產前診斷（無害）。7. 醫(yī)生應對孕婦或夫婦雙方公開所有的臨床相關發(fā)現(xiàn)（自主）。8. 孕婦和/或夫婦對手影響妊娠的選擇應該受到尊重和保護，在國家法律和文化允許的范圍內，應該是夫婦雙方面而非醫(yī)生或政府做出這種選擇（自主）。