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1、中醫(yī)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材采購管理度及流程編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 高值醫(yī)用耗材采購管理度及流程一、藥品及高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時(shí)間進(jìn)入人體深在組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補(bǔ)片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。二、對于衛(wèi)2、生部集中招標(biāo)的藥品及高值耗材、植入性材料的選用必須在衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)目錄內(nèi)選用。對于貴州省集中招標(biāo)的藥品及高值耗材、植入性材料的選用必須在貴州省醫(yī)用材料集中招標(biāo)中標(biāo)目錄中我院選用品種內(nèi)選用。原則上只采購招標(biāo)產(chǎn)品，非招標(biāo)產(chǎn)品不予采購。三、臨床確需且未列入集中招標(biāo)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意并經(jīng)申請審批后，由設(shè)備科從經(jīng)認(rèn)定的供貨商，按議價(jià)程序采購，議價(jià)由申購方、供貨商、設(shè)備科三方共同進(jìn)行，并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質(zhì)量驗(yàn)收手續(xù)。四、由設(shè)備科對藥品及高值耗材、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，查驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械3、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證，醫(yī)療器械注冊證及其附件醫(yī)療器械注冊登記表，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。五、藥品及高值耗材、植入性材料只能從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購置，所有擬購置的藥品及高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。六、臨床科室憑經(jīng)審批的藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表向設(shè)備科申請。采購員對經(jīng)審批的項(xiàng)目按招標(biāo)合同進(jìn)行采購，在購置過程中嚴(yán)格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案備查，藥品及高值耗材、植入性材料使用審4、批表同患者的藥品及高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表一并保存。七、訂購的藥品及高值耗材、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收入庫手續(xù)，驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)（即注冊證書編號(hào)、產(chǎn)品批注文號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、型號(hào)及規(guī)格、合格證等，無菌類高風(fēng)險(xiǎn)器械耗材還要查看滅菌批號(hào)和滅菌失效期、進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。由保管員對產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記，登記后同患者的藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表、藥品及高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表一并保存。八、驗(yàn)收合格入庫的器械，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購科室領(lǐng)用，以保證診療活動(dòng)的順利開展。對于驗(yàn)收不合格的貨物，5、采購員要及時(shí)辦理退換貨的事宜，同時(shí)通知申購科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。XXX縣中醫(yī)院藥品及高值耗材、植入性材料采購流程圖臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申請，并填寫藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表。臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申請，并填寫藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表。進(jìn)行相應(yīng)的審批。采購員按經(jīng)審批的藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表所列產(chǎn)品，和招標(biāo)合同聯(lián)系相應(yīng)供貨商進(jìn)行采購。到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收手續(xù)并對產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記。驗(yàn)收不合格的貨物，由設(shè)備科辦理退換貨的事宜。驗(yàn)收合格入庫的產(chǎn)品，由保管員辦理相關(guān)入出手續(xù)并通知申請科室領(lǐng)用。醫(yī)院