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1、人民醫院中藥飲片質量管理辦法編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XXX人民醫院中藥飲片質量管理辦法為科學、規范地管理本院的中藥飲片，保證用藥安全、有效、經濟、合理，保障人民身體健康，依據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施辦法、醫療機構藥事管理規定、醫療中藥飲片管理規范，制定本辦法。二、本院藥事管理與藥物治療學委員會在院長的領導下，負責全院的中藥飲片質量管理工作，院長為中藥飲片管理的第一責任人，藥劑科負責中藥飲片質量管理的日常工作。三、全院建立健全中藥飲片質量監督體系，各臨床相關科室有專人負責中藥飲片2、質量管理工作，藥劑科定期檢查中藥飲片質量。四、中藥飲片質量管理人員、醫院職工及患者，如果發現中藥飲片質量問題，有權直接向醫院領導或院藥事管理與藥物治療學委員會反映，任何科室和個人不得無故干涉和打擊報復。五、負責中藥飲片質量管理的人員應對領取和存放的中藥飲片進行清理、檢查以防發生變質失效。六、藥劑科在院長和院藥事管理與藥物治療學委員會的領導下負責全院的中藥飲片供應工作。藥劑科應嚴格遵守中藥飲片管理法及相關的法律、法規，嚴把中藥飲片質量關。七、制定和規范中藥飲片購進工作程序，好飲片購銷的資質認證工作，合法規范地購進中藥飲片。八、嚴格執行中藥飲片入庫驗收制度。入庫時應對中藥飲片的外觀質量進行檢查，符3、合規定后方可入庫。九、中藥飲片庫房應具備與中藥飲片性質相適應的存儲設備、設施，如冷藏、防凍、避光、防潮、通風、防鼠、防蟲等。十、中藥飲片的出庫遵循先進先出、后進后出、近期先用、遠期后用的原則，嚴格按效期管理中藥飲片，防止過期失效。十一、中藥飲片調劑人員、煎藥人員每年進行一次健康檢查，凡患有傳染病、隱性傳染病或其它可能污染中藥飲片疾病的工作人員，不得從事直接接觸中藥飲片的工作。XXX人民醫院中藥飲片采購管理制度一、藥劑科負責全院所有中藥飲片的采購和供應。采購中藥飲片應由藥庫保管員每月根據藥品庫存數量和使用情況提出采購申請，經主管中藥飲片工作的負責人審核后，由采購員嚴格按采購計劃采購。二、堅持公開4、公平、公正的原則，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。三、采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的藥品生產許可證或藥品經營許可證、企業法人營業執照和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。四、醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。五、藥劑科應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。XXX人民醫院中藥飲片入庫驗收管理制度一、藥劑科對所購5、的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當藥檢部門進行鑒定。二、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記。三、對照中藥飲片隨貨通行注意檢查藥品的品種、規格、批號、效期、供貨商、生產商、數量是否與要求相符，如有不符應作退貨處理。四、檢查中藥飲片有無過期、霉變、蟲蛀、受潮等現象，檢查中藥飲片的外包裝有無破損，如有以上問題應作退貨處理。五、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號6、。六、發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。XXX人民醫院中藥飲片保管儲存管理制度一、中藥飲片儲存保管由中藥學專業人員負責。中藥飲片倉庫應當有與足夠的面積，保持通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等設施的工作運轉。應當定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題，應當及時上報并采取相應措施。二、中藥飲片入庫時，藥庫保管員應對照中藥飲片采購計劃、進貨單和有效憑證，認真核對貨品包裝上的中藥飲片名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號、有效期、供貨企業；內外包裝有無破損、外觀有無異常；有無產品合格證、產品批檢驗報告。所有工程符合要求，方能放行入庫。三、驗收合格后，應7、及時將進貨單據等，整理簽字，登記入賬，打印出中藥飲片“入庫單”。“入庫單”應歸檔保存以備查。四、中藥飲片入庫后，應及時歸類入位。中藥飲片擺放時應將中藥飲片標簽或標有中藥飲片名稱的一面朝外。五、養護員應對中藥飲片性能比較熟悉，并能指導保管人員對中藥飲片進行合理儲存。養護員應每年進行健康檢查，合格才能上崗。藥庫保管員應經常檢查中藥飲片質量情況和效期，調整近效期中藥飲片，中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。遵循效期中藥飲片先進先用、近期先用原則。六、養護人員應堅持按中藥飲片養護管理的程序，每季度對在庫中藥飲片根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。發現質量問題，及時上報科室8、主任或質管員，對有問題的中藥飲片設置明顯標志并暫停發貨。定期盤點庫存，核對中藥飲片賬目，發現問題應及時報告，查出原因。七、配合倉庫管理人員對庫存中藥飲片存放實行色標管理。待驗區、退貨區-黃色；合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發區-綠色；不合格品區-紅色。八、按照中藥飲片溫濕度儲存條件的要求，設置適宜溫濕度條件的恒溫庫。常溫庫在0-30之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在2-8之間，正常相對濕度在45%-75%之間。十、對庫房溫濕度實施監測、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各記錄一次庫內溫濕度。根據溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。十一、定期對負責養護用的儀器、溫、濕度檢測和9、調控、計量器具的管理工作，并做好養護設備的定期檢定記錄和使用記錄。XXX人民醫院溫濕度記錄管理制度為保證中藥飲片最佳的貯藏環境，確保庫存中藥飲片的質量完好，特制訂如下規定。一、中藥飲片庫存應按中藥飲片理化性質和影響質量的外界因素分設常溫庫、冷藏庫及陰涼庫。二、在庫中藥飲片應按規定調節庫內的濕、溫度條件。三、中藥飲片貯存的溫濕度：常溫庫為130，冷藏為28，陰涼庫20；相對濕度為45%75%。四、根據中藥飲片庫的溫、濕度要求，可采用空調、恒溫恒濕機等設施對藥庫的溫、濕度進行處理。五、庫房保管員應按時對藥庫溫、濕度進行檢查，并分別及時記錄。六、溫濕度記錄應保存至庫存中藥飲片有效期后一年存檔備查。X10、XX人民醫院中藥飲片調劑管理制度一、取得中藥學專業技術資格人員方可從事處方的調劑、調配工作。具有中藥師以上資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導。中藥士從事處方調配工作；確因工作需要，經醫院培訓考核后，也可以承擔相應的中藥飲片調劑工作。二、調劑人員必須憑醫師處方調劑處方藥品。不經醫師處方任何人不得調劑發放處方藥品。三、中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照處方管理辦法和中藥飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。調劑處方時必須逐項檢查處方前記、正文和后記，確認處方的合法性。做到“四查十對”。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由11、處方醫生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。調劑人員對于不規范處方或不能判定其合法性的處方，不得調劑。四、調劑人員發出藥品時，應按處方醫囑向病人或其家屬進行相應的用藥交代與指導；藥品發放完畢，發藥人要在處方上簽全名。五、中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出，應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核人要在處方上簽全名。六、調劑室所配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施保持正常運轉，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。七、調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。中藥飲片名稱應當符合中華人民共和國藥典或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范名稱12、。標簽和中藥飲片要相符。八、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。調劑用計量器具應當按照質量技術監督部門的規定定期校驗，不合格的不得使用。九、定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在5%以內。十、調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經處方醫生重新審定后方可調配。十一、應當加強對本機構處方開具、調劑和保管的管理。十二、建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。XXX人民醫院煎藥室工作制13、度根據醫療機構管理條例、醫療機構中藥煎藥室管理規范等法規和制度性文件制定本制度。一、煎藥人員應當每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。二、煎藥人員應當注意個人衛生。煎藥前要進行手的清潔，工作時應當穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。三、煎藥應當使用符合國家衛生標準的飲用水。待煎藥物應按照規定進行浸泡。四、每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。五、煎藥量應當根據兒童和成人分別確定。六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫囑操作。七、藥料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎藥時應當防14、止藥液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止藥用。八、內服藥與外用藥應當使用不同的標識區分。九、煎藥人員在領藥、煎藥、裝藥、送藥、發藥時應當認真核對處方（或煎藥憑證）有關內容，建立收發記錄，內容真實、記錄完整。十、煎藥設備設施、容器使用前應確保清潔，要有清潔規程和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設備、用具應放置在專用場所妥善保管。XXX人民醫院煎藥室操作規范一、煎藥應當使用符合國家衛生標準的飲用水，可以使用確認符合衛生標準的管道自來水，建議使用桶裝純凈水或直飲水。二、待煎藥物應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于30分鐘。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面2-5厘M為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應15、當酌量加水。三、每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時間應當根據方劑的功能主治和藥物的功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約4060分鐘。藥劑第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。煎藥過程中要攪拌藥料2-3次。攪拌藥料的用具應當以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的棍棒為宜，攪拌完一藥料后應當清洗再攪拌下一藥料。四、煎藥量應當根據兒童和成人分別確定。兒童每劑一般煎至100-300毫升，成人每劑一般煎至400-600毫升，一般每劑按兩份等量分裝，或遵醫囑。五、凡注明有先煎、后下、16、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫囑操作。（一）先煎藥應當煮沸10-15分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。（二）后下藥應當在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎5-10分鐘。（三）另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應當切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時，取汁。此類藥物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。（四）溶化藥（烊化）應當在其它藥煎至預定量并去渣后，將其置于藥液中，微火煎藥，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。（五）包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。包煎袋材質應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。（六）煎湯代水藥應當將該類藥物先煎15-25分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。（七）對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應當按相應的規范操作。（八）先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于30分鐘。