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1、醫院醫療器械使用質量規范管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XXX醫院醫療器械使用質量管理制度各科室：為貫徹執行醫療器械使用質量監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第18號） 文件精神，加強我院醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，制定我院醫療器械使用質量管理制度及醫療器械使用質量檢查表（見附件）：一、管理機構醫療器械使用質量管理小組：組長：成員：二、采購、驗收制度（一）醫療器械采購實行統一管理，醫學裝備科負責醫療設備、儀器采購，藥械科負責醫用耗材采購，其他部門或者人員不得自行采購。（二）采2、購科室應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。（三）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。（四）醫學裝備科、藥械科應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存3、。應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。三、貯存管理制度（一）貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。（二）醫學裝備科、藥械科庫房保管是醫院醫療器械一級庫房質量管理責任人，按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫療器械過期。按照附件“醫療器械質量使用檢查表相關內容”對貯存的醫療器械進行管理且有記錄。 （三）各科室主任、護士長是科室醫療器械使用質量管理責任人，按照貯存4、條件、醫療器械有效期限等要求進行管理。做到計劃申請，杜絕積壓；先進先用，避免造成醫療器械過期。按照附件“醫療器械質量使用檢查表相關內容”，對貯存的醫療器械進行管理且有記錄。 四、使用制度（一）在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。（二）對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄（病歷記錄），植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。（三）各科室應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次5、性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。（四）對重復使用的醫療器械，按照國家有關規定進行消毒滅菌處理。五、維護與轉讓制度（一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。 （二）對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。（三）按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或6、者自行對在用醫療器械進行維護維修。（四）由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫院自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。（五）發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關規定處置。 （六）醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。（七）轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔7、案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。（八）不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。（九）醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。 六、檢查制度醫療器械使用質量管理小組成員（職能科室管理人員）按照 附件“醫療器械使用質量檢查表”相關內容每半年對8、相關科室進行檢查并記錄，對不符合要求的科室提出整改，并對整改情況進行追蹤。七、不良事件監測各科室按鹽人醫2017106 號XXX人民醫院關于調整藥品不良反應、醫療器械不良事件監測小組成員的通知精神，對醫療器械不良事件進行監測和報告。附件：XXX人民醫院醫療器械使用質量檢查表 XXX人民醫院 2017年8月17日XXX人民醫院 2017年8月17日印發附件XXX人民醫院醫療器械使用質量檢查表 檢查時間： 事項序號檢查內容檢查結果整改機構制度建設1是否建立醫療器械使用管理機構，配備相關醫療器械使用質量管理轉（兼）職人員是 否2是否制定醫療器械質量管理相關制度文件是 否3是否對醫療器械的采購實行統一9、管理是 否購進驗收4是否執行進貨查驗制度，查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件是 否5是否建立采購驗收記錄，記錄事項包括：醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、進購日期、生產企業名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯系方式）、相關許可證明文件編號、滅菌批號（對無菌醫療器械）、驗收結論、驗收人簽名等。是 否6是否按要求對特殊儲運要求的醫療器械進行驗收（除按第5項內容驗收外，還應核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求）是 否7購入第三類植入介入醫療器械產品的相關資料是否納入信息化管理系統是 否8是否使用未取得注冊證、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及驗收不合格等醫療器械是 否10、存儲維護維修9是否具備必要的醫療器械存儲的場所和相關設施設備是 否10醫療器械的儲存條件是否符合醫療器械說明書和標簽提示的要求是 否11近效期醫療器械（6個月）是否進行掛牌是 否12是否有過期醫療器械且未標識是 否13過期醫療器械、報廢醫療器械是否放在不合格區域，且標示清楚是 否14是否定期按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄是 否15對存在安全隱患的醫療設備是否及時按要求維修、并建立相關的維修記錄是 否使用管理16對重復使用的醫療器械是否按照國家有關規定進行消毒滅菌處理是 否17使用過的一次性使用的醫療器械是否按照國家有關固定銷毀并記錄是 否18是否對工作人員規范使用醫療器械進行過技術培訓是 否19是否建立醫療器械產品領用流向的追溯記錄是 否20是否建立植入和介入類醫療器械的使用記錄是 否21是否按要求將病人使用的大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械信息記載到病歷等相關記錄中是 否22是否建立在用醫療設備的使用記錄是 否23轉讓或贈送在用醫療器械是否符合要求是 否不良事件監測24是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，是否指定機構并配備專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件監測工作是 否25是否按要求開展不良事件監測和上報工作是 否是否存在其他違反醫療器械使用質量監督管理辦法的行為：檢查結論：被檢查科室簽名:檢查人員簽名: