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1、醫院醫療設備器械不良事件檢測管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療設備（器械）不良事件檢測管理（一）醫療設備（器械）不良事件監測領導小組及評價小組人員組成為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家醫療器械監督管理條例、醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的規定，特成立醫院醫療器械不良事件監測管理領導小組，醫院醫療器械不良事件專家評價小組。1. 醫療器械不良事件監測管理領導小組人員組成組長：副組長： 成員：2.醫療器械不良事件專家評價小組人員組成組長：副組長：成員： 聯絡員： 辦公室： （二）、醫2、療設備（器械）不良事件監測工作職責器械科是醫院醫療器械不良事件監測工作的責任單位，承擔所使用醫療器械的不良事件監測工作，履行以下主要職責：（一）定期收集政府部門發布的醫療器械監管政策法規與安全性信息，結合我院醫療器械使用情況，為我院醫療器械的安全使用提供參考；（二）建立由我院負責人簽發的醫療器械不良事件監測管理制度，制度包括不良事件的發現、報告、調查和評價等內容，同時還應在機構設置、人員崗位職責、監測工作考核、人員培訓和監測文件的管理上做出相應規定，并對制度和規定的執行情況進行檢查；（三）建立包含突發、群發醫療器械不良事件的應急處理機制；（四）明確負責醫療器械不良事件監測工作的部門并配備專（兼3、）職人員承擔本機構醫療器械不良事件監測和上報工作：（五）成立醫療器械不良事件監測管理委員會或領導小組，由主管院長牽頭，醫療器械主管部門、醫療器械使用科室、醫療質量管理等相關部門的主要領導組成。配備專（兼）職人員，至少包括一名醫療器械不良事件監測工作聯絡員及醫療器械使用科室指定的一名醫療器械不良事件信息收集員，負責本機構醫療器械不良事件監測工作；（六）成立醫療器械不良事件專家評價小組，由主管院長、醫療器械管理部門與醫療質量管理部門負責人、醫療器械使用科室等相關部門專家組成，承擔本單位內突發、群發及死亡醫療器械不良事件的分析評價工作；（七）開展本單位內部醫療器械不良事件監測的宣傳、培訓工作；（八）4、配合各級藥品監督管理部門、市藥品監測中心與醫療器械生產企業對可疑不良事件進行調查、分析和評價等工作；（九）應當建立相應制度和采取措施，以保證其使用產品的可追溯性。（三）、醫療器械臨床使用不良事件監測與報告制度為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家醫療器械監督管理條例、醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。1、醫療器械不良事件監測小組負責指導本院醫療器械不良事件監測工作。2、醫療器械使用人員發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時向專職監測員報告，并填寫可疑醫療器械不良事件報告表。3、專職監測員發現或接到醫療器械不良事件報告，應及時到現場查看，協助調查，核實后定期提5、交到醫療器械不良事件監測小組評價。4、發現嚴重的或普遍使用的醫療器械不良事件案例，應及時通知院領導及相關使用科室，同時通知供應商和生產廠家。5、醫療器械不良事件監測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論后，有專職醫療器械不良事件監測人員匯總后，統一上報慶城縣食品藥品監督管理局及慶城縣醫療器械不良事件監測中心報告市醫療器械不良事件監測中心。6、發現嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日內報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。7、未經國家藥監管理局公布的不良事件監測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄漏。（四）、可疑醫療器械不良事件發現、收集、調查、分析、評價、報告和控制工作程6、序第一章 醫療器械不良事件的發現和收集第一條 醫護等相關人員應接受過本單位和（或）其他相關單位組織的醫療器械不良事件監測法規的相關培訓，具有醫療器械不良事件監測意識，了解醫療器械產品的使用常識，發現或者知悉醫療器械不良事件能夠完整地予以記錄、分析、控制，并及時告知本科室監測聯絡員。第二條 科室監測聯絡員獲知發生的醫療器械不良事件后應按有關要求向單位監測部門報告，單位監測部門的監測員負責對本單位內發生的所有醫療器械不良事件進行收集匯總，并按規定記錄有關情況，填寫有關表格（如：可疑醫療器械不良事件報告表）。第二章 醫療器械不良事件的調查與分析第三條醫院應當對發現的可疑醫療器械不良事件進行調查與評價7、。對于死亡、突發、群發的醫療器械不良事件，報告單位應當立即組織專家評價小組進行評價，內容包括：事件發生與醫療器械的關聯性、事件的危害程度、原因分析及已經采取的控制措施；并在完成專家評價工作后24小時內將詳細評價意見書面報告市藥品監測中心。第四條 醫院監測部門的監測員應按有關工作程序組織核實“事件”發生的過程，了解器械使用狀況、病人相關信息等，如：患者情況（原患疾病、相關體征及各種檢查數據、治療情況、不良事件后果、出現不良事件的時間、救治措施、轉歸情況等）、使用情況（目的、使用依據、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產品的其他用戶的情況、安裝儲存環境、維護和保養情況、使用期限）8、等。必要時與醫護人員或器械使用人員及科室監測聯絡員共同研究分析“事件”發生的原因。如需要還應向監管部門報告后組織單位內或單位外有關專家進行分析討論。第五條 對能夠基本確認為醫療事故的應報單位有關部門按相關規定處理；對能夠基本確認為產品質量問題的應按質量事故報屬地食品藥品監管部門按相關規定處理；對屬醫療器械不良事件的應按醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）有關規定處理。第三章醫療器械不良事件的報告第六條 使用單位應注冊為全國醫療器械不良事件監測系統用戶，保證該系統正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。第七條 醫院應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或9、者可能導致患者、使用者或其他人員嚴重傷害或死亡的不良事件。醫院在向監管部門報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業或經營企業。第八條 對于不能確定是否為嚴重傷害，但導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應當進行報告。第九條 對于導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件，可自愿進行報告。第十條 對于醫療事故或者醫療器械質量問題，不屬于醫療器械不良事件的報告范圍，應當按照相應的法規和要求進行報告和處置。第十一條 發現或者獲知的醫療器械不良事件后，應當填寫可疑醫療器械不良事件報告表。第十二條 可疑醫療器械不良事件報告表應通過醫療器械不良事件報告系統在線報告。如不具備上網條件，則可10、以以傳真、電子郵件及信函形式報送市藥品監測中心。第十三條 必要時，可以向國家藥品不良反應監測中心報告（以下簡稱國家藥品監測中心），但是應當及時告知市藥品監測中心。突發、群發的醫療器械不良事件越級上報時，應當及時告知市藥監局、省衛生廳和市藥品監測中心。導致死亡的事件，使用單位應于發現或者知悉之日起5個工作日內，填寫可疑醫療器械不良事件報告表，向所在地的省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構報告。第十四條 導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，使用單位應于發現或者知悉之日起15個工作日內，填寫可疑醫療器械不良事件報告表，向所在地的省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構報告。第十五條 可疑11、醫療器械不良事件報告表填報內容應真實、完整、準確，應與醫療器械說明書、注冊證書等文件一致。第十六條 使用單位在完成以上報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。第十七條 使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構。第十八條 使用單位應主動配合醫療器械生產企業收集有關醫療器械突發、群發不良事件信息，并提供相關資料。第十七條 醫療器械使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構。第十八條 醫療衛生機構應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事12、件監測情況進行總結，并保存備查。第十九條醫療衛生機構應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。醫療器械不良事件監測記錄包括：可疑醫療器械不良事件報告表、醫療器械不良事件補充報告表、醫療器械不良事件年度匯總報告表以及不良事件發現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。第二十條使用醫療器械醫療衛生機構在按照本細則報告醫療器械不良事件后，應采取必要的控制措施。根據醫療器械不良事件的危害程度，必要時對問題器械采取停用、封存等控制措施，并向市藥品監測中心報告，同時通知相關生產經營企業。第四章 醫療器械不良事件的控制第二十一條 發現或13、知悉醫療器械不良事件后，使用單位應及時分析事件發生的可能原因，詳細記錄有關監測情況，適時反饋有關醫療器械生產企業。對報告事件，使用單位還應當積極配合醫療器械生產企業和監測主管部門對報告事件的調查，提供相關資料并根據事件的嚴重性和重復發生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。第二十二條 獲知行政監管部門、醫療器械生產企業針對嚴重不良事件采取控制措施后，使用單位應及時積極配合。第二十三條 使用單位對醫療器械突發、群發不良事件應高度重視，在采取相應控制措施的同時應當積極配合各級監管部門的調查、處理，并按照各級食品藥品監督管理部門發布的有關應急預案，配合監管部門、醫療14、器械生產企業、經營企業及時響應。(五)、醫療器械不良事件監測法規宣傳、培訓和激勵制度1目的為加強我院醫療器械產品不良事件監測和與監測相關法規的宣傳、培訓和對相關人員的鼓勵和鞭策，依據醫療器械監督管理條例、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）、醫療器械不良事件監測工作指南（試行）的規定，特制定本制度。 2范圍本制度適用于本醫院醫療器械不良事件法規宣傳、培訓和激勵工作。3責任器械科負責制度的制訂、文件的實施和過程監管。相關部門和人員負責配合完成件法規宣傳、培訓和激勵工作。器械科主任負責安排考評和對激勵的審批。4程序要求4.1相關法規的宣傳（1）利用醫院內刊藥訊每年進行醫療器械產品不良事件監15、測宣傳。（2）通過內部網絡共享資源的形式開展醫療器械產品不良事件監測宣傳。（3）專題培訓宣傳醫療器械產品不良事件監測的相關法規和規章制度。4.2相關法規的培訓（1）我院醫療器械產品不良事件監測培訓對象為臨床科室醫生、護士、醫療器械采購發放人員和全體管理人員。（2）醫療器械產品不良反應報告與監測培訓內容： 國家和各級政府相關法規如醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）、醫療器械不良事件監測工作指南（試行）等法規的培訓。 醫院文件A 醫療器械不良事件監測報告和再評價制度B 醫療器械不良事件監測工作的發現、收集、調查、分析、評價、報告和控制工作程序C 醫療器械突發群發性不良事件應急預案（3）醫16、院醫療器械不良事件監測管理領導小組成員應積極參加由國家、省、市組織的關于醫療器械產品不良事件監測報告與監測的培訓與技術指導。 （4）器械科負責組織每年定期對（每年至少舉行一次）醫院相關人員進行醫療器械不良事件監測相關知識培訓。 （5）醫療器械產品不良事件監測活動相關培訓，納入醫院員工培訓檔案管理。4.3對相關人員的考評和激勵（1）激勵的目的：充分貫徹國家醫療器械不良事件監測該法規，充分落實醫療器械不良事件監測職責，促進醫療器械不良事件監測工作的展開，促進相關人員醫療器械不良事件監測法規知識的掌握和落實的自覺性，提高相關人員處置醫療器械不良事件監測的工作能力，進一步提高我院醫療器械不良事件監測工17、作的水平。（2）考評內容A 各相關部門和人員對醫療器械不良事件監測相關法規的學習情況；B 各相關部門和人員對醫療器械不良事件監測相關法規的落實情況；C 各相關部門醫療器械不良事件監測相關規章制度的建立情況；D 與醫療器械不良事件監測相關規章制度落實情況；E 醫療器械不良事件監測工作不合格整改情況；F 其他有關醫療器械不良事件監測的情況。（3）考評方式A 醫院每年不定期（至少一次）組織人員，對相關部門和人員的醫療器械不良事件監測相關工作進行全面考評。B 當發生醫療器械不良事件時，事件處置結束，對相關部門和人員進行一次考評。C 發生疑似醫療器械不良事件時，事件處置結束，對相關部門和人員進行一次考評18、。D 考評時，成立臨時考評小組，器械科主任牽頭。E 考評結束，形成考評總結，存檔管理，并作為當月績效工資考核的一項基本條件。4.4激勵方式（1）獎勵方式A 將認真學習醫療器械不良事件監測法律、法規、各項規章制度職責，并嚴格落實本崗位醫療器械不良事件監測職責，作為年終評選優秀員工時提名條件之一；B 積極參加單位醫療器械不良事件監測活動，當月績效工資考核總分加25分；C 積極落實醫療器械不良事件監測報告、產品再評價和不良事件控制措施，表現突出的，一次性獎勵50100元；D 積極配合政府監管部門實施不良事件控制工作，表現突出的，一次性獎勵50100元；（2）處罰方式A 無故不參加不良事件檢測培訓或考19、試的，每次罰款30元。B 不良事件控制考試成績不合格或存在舞弊行為的，每次罰款30元。C 對患者或其他人員反映的醫療器械不良事件或疑似醫療器械不良事件未登記或記錄不詳的，每次罰款50元。D 對醫療器械不良事件或疑似醫療器械不良事件沒有及時報告的，每次罰款50元。E 對公司組織的醫療器械不良事件或疑似醫療器械不良事件進行處置行動不積極，或無故不參加的，每次罰款50元。F 對在處置醫療器械不良事件或疑似醫療器械不良事件不利或有抵制行為的，每次罰款200元，當月績效工資考核總分按0分計，管理人員當年不得參加工資晉升和職務晉級。G 有虛報瞞報醫療器械不良事件或疑似醫療器械不良事件行為的，每次罰款20020、元，當月績效工資考核總分按0分計，管理人員當年不得參加工資晉升和職務晉級。H 在配合政府監管部門處置醫療器械不良事件過程不利的，每次罰款200元，當月績效工資考核總分按0分計，管理人員當年不得參加工資晉升和職務晉級。(六)、醫療器械不良事件監測檔案保存管理制度1、目的為做好醫療器械不良事件的監測檔案管理工作，保證醫療器械的使用安全有效，依據中華人民共和國檔案法、醫療器械監督管理條例特制定本制度。1、范圍：本制度適用于醫療器械的采購、銷售、售后管理3、內容：a) 檔案管理機構：質量部統一管理公司各類醫療器械不良事件監測檔案b) 公司指定專人分管公司檔案工作，保管人必須維護檔案的完整與安全，并接受21、必要的培訓。c) 歸檔范圍：凡是涉及本單位所經營器械范圍的器械不良事件具有考查利用價值的文件材料。包括器械不良反應報告、質量公告等各種形式、載體的文件。d) 歸檔時間：即時按月歸檔e) 歸檔要求u 材料完整齊全。u 文件按時間順序排列，最近的在最上面。f) 記錄檔案文件材料須用碳素筆寫。在無特殊情況下，須用A4紙。g) 檔案的管理：正確立檔單位；分類，依據檔案來源、時間、內容、形式分類；編制案卷目錄。h) 檔案保管：由質量部統一保存檔案，已經營的保管至產品有效期不少于兩年，不超過五年。未經營的保管同企業器械經營許可證有效期。i) 檔案的銷毀編制銷毀清冊；辦理銷毀手續，經質量總監批準，方能銷毀；22、銷毀要有二人以上監銷，并在清冊上簽字。（七）、醫療器械突發性群體不良事件應急預案為有效預防、及時控制和正確處置各類醫療器械突發性群體不良事件，最大限度地減少突發性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據醫療器械監督管理條例、突發公共衛生事件應急條例和國家食品藥品監督管理局醫療器械突發性群體不良事件應急預案等法律法規制定本預案。一、機構與職責(一)領導機構1、成立醫院醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由醫院領導擔任，成員由器械科、醫務科、總護理部、事務管理站、安全環保科等組成。成員名單見附表1。領導小組工作辦公室設在院藥品不良反應監測辦公室，由器械科主任擔23、任辦公室主任。2、設立醫療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫學、護理等方面的專家組成，名單見附表2。（二）工作職責1、領導小組職責具體負責指導、協調處理醫院內發生的醫療器械突發性群體不良事件，協助市藥品不良反應監測中心處理三級不良事件。醫務科、總護理部負責醫療救治工作，實施發生醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和調查工作。及時組建應急醫療救治隊伍，實施醫療措施。器械科負責配合藥監局或醫療器械不良反應監測中心對醫療器械群體不良事件的調查、核實和上報工作；查封引起不良事件的器械。辦公室負責組織、協調工作,督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。事務管24、理站負責應急處理中的物質保障，保衛科負責保護醫護人員的人身安全。2、專家委員會職責專家委員會負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為醫療器械不良事件的確認和處理提供科學依據。二、報告責任制度1、全院各臨床科室發現醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向院醫療器械不良反應監測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。2、院醫療器械不良反應監測辦公室在收到報告的30分鐘之內，赴發生醫療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。三、應急響應措施(一) 醫療器械突發性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監督管理局醫療25、器械突發性群體不良事件應急預案的規定，結合我院所在地實際，將醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現醫療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重醫療器械突發性群體不良事件。二級事件：醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，且有嚴重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷) 發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理局認定的其他嚴重醫療器械突發性群體26、不良事件。三級事件：出現醫療器械群體不良反應的人數超過10人，且有嚴重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷) 發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；市級以上食品藥品監督管理局認定的其他嚴重醫療器械突發性群體不良事件。(二)預案啟動發生以上三級事件均啟動本院應急預案。(三)響應程序1、本院發現醫療器械突發性群體不良事件應立即報告市食品藥品監督管理局、衛生局、市藥品不良反應監測中心，并在24小時內匯總該藥品或醫療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監督管理局及不良反應監測中心，院內立刻停止使用該醫療器械，統一封存。2、醫療業務部在接到通知后，立即組織醫療救27、治人員，對需要救治的患者實施救治。3、醫療器械不良反應監測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫務人員在24小時內填寫并上報可疑醫療器械不良事件報告表，并對資料進行統計匯總，并于2小時內上報市藥品不良反應監測中心。同時密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，配合院醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。4、醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫療器械的安全性進行討論、評價，依據評價結果將各類報告表上報市藥品不良反應監測中心。四、總結評價對每一起醫療器械群體不良事件，院醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。