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1、醫院臨床試驗質量控制與質量保證管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目的：為建立本機構藥物臨床試驗質量管理規范，保障受試者的合法權益和生命安全，確保試驗記錄和報告數據準確、完整可信，特制訂此制度。 范圍：本制度適用于機構所有藥物臨床試驗質量控制的管理。 制度：1. 本機構采取機構、專業組、項目組三級質量保證體系確保臨床試驗的質量及受試者的安全。2. 藥物臨床試驗機構為三級質量控制的負責部門，由機構指定相關人員負責，對承擔的藥物臨床試驗的重要環節，包括試驗方案、總結報告等實施終審和核查。3. 藥物臨床試驗專業組為二2、級質量保證的負責單位。由專業組負責人指定與承擔臨床試驗項目無關的具有一定藥物臨床試驗經驗、熟悉藥物臨床試驗GCP規范要求的人員負責，對藥物臨床研究的各個環節，包括試驗前、中、后期實施質量控制與監督。4. 藥物臨床試驗項目組為一級質量控制的負責單位，藥物臨床研究的主要研究者指定質控員對藥物臨床試驗的全過程實施質量控制與監督。5. 機構和專業應有合格的研究人員、良好的試驗設施、相應的管理制度和SOP確保臨床試驗順利開展。6. 專業和項目組質控：專業質控員和項目質控員應嚴格執行GCP及遵守國家有關法律法規，嚴格按試驗方案進行質控，并保證有充分時間對臨床試驗全過程進行質控。其主要職責為：對臨床試驗全過3、程進行質控，掌握臨床試驗的進度和試驗過程中發現的問題，及時向專業負責人和機構辦公室報告，以便及時改進；嚴格按試驗方案的要求對每一例病例的納入標準、臨床檢驗檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進行審查和核對，對發現的問題及時與研究人員取得聯系并指導他們解決；審核知情同意書是否按相應的標準操作規程簽署；核對受試者的門診或住院病歷記錄以確認研究者記錄的源文件是真實、準確、完整的，核對源文件與CRF的一致性，確認CRF上的數據來源于源文件并與源文件一致。7. 機構質控：根據臨床試驗特點，機構辦公室實行按項目管理全過程負責制。其主要職責為：試驗開始前協助專業負責人對研究者培訓、考核、授權；臨床試驗進行中負4、責不定期巡查項目進展情況，記錄存在的主要問題，通報給專業負責人并協調解決；核對研究者的藥物發放、使用、登記是否符合規程，是否按試驗方案進行，是否與病例報告表記錄相符，檢查藥物管理員是否按GCP規范管理試驗用藥物；檢查專業負責人審核后的病例報告表，抽查病例報告表上的數據是否可以溯源，是否真實。與申辦者保持聯系，定期接受監查員的訪視。試驗結束后對項目資料完整性和試驗操作規范性進行全面檢查。8. 藥物臨床試驗機構要求各藥物臨床試驗專業制定適合本專業的臨床試驗管理制度和相關SOP，并報送機構辦公室備案。對各藥物臨床試驗專業承擔的試驗任務，藥物臨床試驗機構辦公室對試驗的全過程進行質量監督，為每一項臨床試5、驗建立質量控制檔案。9. 一項臨床試驗啟動時，藥物臨床試驗專業要組織召開啟動會，對所有臨床試驗參加人員進行培訓，并對培訓情況進行記錄。10. 一項臨床試驗啟動后，專業質控員應定期向機構辦公室匯報試驗進展情況，發現問題時要求及時予以糾正。11. 一項臨床試驗結束后，專業質控員應及時對CRF中的數據資料進行復核，確保統計分析結果真實可靠，總結報告如實反映臨床試驗結果。12. 試驗過程中機構和專業科室認真接受和配合有關部門和人員對臨床試驗的監查、稽查和視察，以確保臨床試驗質量。 參考依據： 1.藥物臨床試驗質量管理規范2003版；2.藥物臨床試驗實施與質量管理人民軍醫出版社，2009，夏培元等編著。6、3. 西安交通大學第一附屬醫院藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程西安交通大學出版社，2016，陸明瑩編著。 附件: 1. 一、二級質控工作手冊2. 二級質控檢查條目3. 附件1：一 、二級質控工作手冊一 、二級質控工作手冊項目名稱： 項目編號： 試驗科室： 項目負責人： 一級質控員： 二級質控員： 試驗啟動會時間： 年 月 日 知情同意書核查 第 頁藥物編號核查結果備注合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改7、未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽8、署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未9、交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格，病例號： 不合格，病例號： 問題已解決，病例號： 問題未解決，病例號： 描述： 一級質控員簽名： 日期： 年 月 日二級質控員簽名： 日期： 年 月 日主要研究者簽名： 日期： 年 月 日 研究病歷完整性核查 第 頁藥物 編號姓名漏填判斷有誤異常結果存在邏輯關系的矛盾未判定未解釋未復查合格，病例號： 不合格，病例號： 問題已解決，病例號： 問題未解決，病例號： 描述： 一級質控員簽名： 日期： 年 10、月 日二級質控員簽名： 日期： 年 月 日主要研究者簽名： 日期： 年 月 日 研究病歷完整性核查 第 頁實際服藥量與病歷記錄不符合并用藥缺檢驗單不良事件超窗脫落誤納隨機破壞其他合格，病例號： 不合格，病例號： 問題已解決，病例號： 問題未解決，病例號： 描述： 一級質控員簽名： 日期： 年 月 日二級質控員簽名： 日期： 年 月 日主要研究者簽名： 日期： 年 月 日處方核查藥物 編號姓名醫師處方不完整其他未簽名未蓋章未簽署日期合格，病例號： 不合格，病例號： 問題已解決，病例號： 問題未解決，病例號： 描述： 一級質控員簽名： 日期： 年 月 日二級質控員簽名： 日期： 年 月 日主要研究11、者簽名： 日期： 年 月 日附件2：二級質控檢查條目 二級質控檢查條目檢查項目具體內容1.研究者 文件夾1.完整性2.方案及知情同意書（1）方案及知情同意書版本是否是倫理委員會審批通過的版本（2）研究期間如有方案或知情同意的修改（以審查倫理批件為準）是否保存相應版本的方案存檔（3）所有方案是否有研究者的簽名（4）所有受試者（包括篩選）均簽署知情同意書3、啟動及研究者授權（1）所有研究者是否均參加啟動培訓（2）檢查簽名樣張是否包括全部研究者（3）所有參與試驗的研究者是否有授權（4）研究者的履歷是否齊全4、所有批次的藥品是否有質檢報告2.研究執行1.查看臨床試驗的完成率2.按照方案納入排除標準入組12、受試者3.隨機（1）中央隨機：可在登錄隨機系統的情況下，查看抽查的病例其研究病歷上記錄的隨機號是否與隨機系統上的一致（2）按發藥順序隨機：查看藥品發放記錄表，發藥時間是否與隨機順序一致（3）查看是否做好隨機隱藏4.核對整項試驗藥物接收、發放、使用、回收、返還數量5.檢查是否所有篩選的病例均簽署了知情同意書6.研究者是否遵守退出（或中止）標準3.研究記錄1.規范修改，對關鍵數據（主要療效指標或安全性指標）的修改是否注明合理原因注：對于臨床癥狀積分等主觀性指標一般不能修改2.查看研究病歷是否填寫完整，沒有明顯邏輯矛盾3.研究病歷原始數據LIS溯源（受試者如為住院患者，還需與住院病歷核對）4.根據方13、案中有關AE的規定，核對AE是否記錄完整，記錄是否有明顯邏輯錯誤（如開始日期和結束日期是否與合并用藥或受試者日記卡記錄相矛盾）注：對于實驗室檢查指標異常是否報AE的情況，若方案中無規定，質控時以療前正常，療后異常且有臨床意義；療前異常，療后異常加重且有臨床意義作為報告的標準。5.若有嚴重不良事件，查看是否有SAE報告表。是否填寫完整，是否有明顯邏輯錯誤6.知情同意書中受試者簽名是否與發藥記錄、回收記錄、受試者日記卡及其他受試者簽名的相關文件的一致性4.其他其他質控人員認為應該進行質控檢查的。可逐步補充完善。附件3：三級質控質量評價表啟動時質量評價表試驗名稱試驗編號主要研究者科 室檢查日期1檢查14、者檢查項目2試驗啟動前需要保存的文件是否齊全（研究者文件夾檢查）是 否研究者分工是否完備、合理是 否 試驗用藥品是否入庫（醫療器械及診斷試劑除外）是 否所有研究者是否簽署項目培訓記錄是 否備注質量評價合格可繼續試驗 不合格立即暫停試驗1檢查日期應在第一例受試者入組前 2任何一項為“否”，可要求研究者暫停試驗質控人簽名： 簽名日期：進行期間質量評價表試驗名稱試驗編號主要研究者科 室檢查日期1檢查者檢查項目2知情同意書簽署（診斷試劑除外）合格 不合格研究者對入選、排除及退出（或中止）標準的遵守合格 不合格研究者對試驗流程的遵守合格 不合格原始醫療文件撰寫 合格 不合格受試者真實性核實（診斷試劑除外15、）合格 不合格試驗用藥品的發放、使用、回收、儲存及相關記錄（醫療器械及診斷試劑除外）合格 不合格CRF填寫質量（含數據的可溯源性） 合格 不合格不良事件的評價及相關記錄（診斷試劑除外）合格 不合格嚴重不良事件處理、評價、報告及相關記錄（診斷試劑除外）合格 不合格備注質量評價合格可繼續試驗 不合格立即暫停試驗基本合格須對以下研究者進行相關培訓（研究者姓名/培訓內容）：1檢查日期應在第1例受試者入組后以及100%受試者出組之前。2任何一項為“不合格”，可要求研究者暫停試驗，或對研究者進行再培訓。質控人簽名： 簽名日期：結束時質量評價表試驗名稱主要研究者科 室檢查日期1檢查者檢查項目2完成率2（完成16、病例數/入組病例數） 80% 80%知情同意書簽署（診斷試劑除外）合格 不合格研究者對入選、排除及退出（或中止）標準的遵守合格 不合格研究者對試驗流程的遵守合格 不合格原始醫療文件撰寫 合格 不合格受試者真實性核實（診斷試劑除外）合格 不合格試驗用藥品的發放、使用、回收、儲存及相關記錄（醫療器械及診斷試劑除外）合格 不合格CRF填寫質量（含數據的可溯源性） 合格 不合格不良事件的發生（若發生不良事件請繼續對其評價）（診斷試劑除外） 有 無不良事件的評價及相關記錄（診斷試劑除外）合格 不合格嚴重不良事件的發生（若發生嚴重不良事件請繼續對其評價）（診斷試劑除外）有 無嚴重不良事件處理、評價、報告及相關記錄（診斷試劑除外）合格 不合格備注質量評價合格 不合格基本合格1檢查日期應在100%受試者出組之后及試驗結束報告審查之前。2如完成率或篩選成功率80%，可要求研究者進行相應的說明。