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1、醫院人員進出潔凈室管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1.范圍和目的1.1 目的為確保臨時外來人員確因需要必須進入潔凈室時的更衣和衛生規范，特制定本制度。1.2 適用范圍適用于臨時人員：上級有關監督檢查人員，外來單位學習人員，大、中專學生的實習培訓（要求同外單位學習人員）管理。1.3 發放范圍管理者代表、生技部、質量部、辦公室。2.規范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求醫療器械生產質量管理規范醫療器械生產質量管理規范附錄無菌2、醫療器械醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則3.組織和職責3.1 主責部門本制度的主責部門為生技部，其職責為：根據適用法律法規要求，制定本制度；負責按要求實施進入潔凈室過程的陪同。3.2 相關部門其他部門負責配合生技部實施本制度。4.步驟和方法4.1 進入潔凈室前提1）檢查人員、學習實習人員進入潔凈室須經管理者代表簽署審批單；2）辦公室應詢問上述人員的健康情況，以決定是否適合進入潔凈室；3）辦公室對適合進入潔凈室人員進行培訓，合格后頒發參觀證；4）辦公室及時聯絡生技部準備進入潔凈室所用的工作服、鞋、口罩等。4.2 陪同人員要求1）生技部經理、潔凈車間主任或質量部經理至少有一人現3、場陪同；2）上級有關監督檢查人員根據其重點程度和要求，管理者代表或總經理可參與陪同。4.3 進入潔凈室要求1) 隨身包裹、帽子、手飾物品等嚴禁帶入潔凈室，應在更衣間存入衣柜；2) 檢查人員同時進入潔凈室每次不得多于6個人；3) 若為實習、學習人員，則應由生產車間負責人進行有關潔凈室的規范培訓，根據實習、學習安排相應的崗位負責人負責帶領陪同，并進行崗位專業培訓；4）外來人員應按要求穿著工作服，鞋，配帶一次口罩；5）實習、參觀人員在未經許可情況下，不可以隨意操作儀器設備；6）未經允許，外來人員在潔凈室內不允許拍照、記錄和向工作人員索取生產文件。4.4 離開潔凈室要求1）外來人員檢查隨身攜帶物品，不得遺漏在潔凈室；2）交還參觀證；3）審批單由辦公室備案保存；4）辦公室負責后期事宜。5.相關文件序號文件名稱文件編號1工作環境控制程序2潔凈室工作人員衛生守則6.相關記錄序號文件名稱文件編號1臨時外來人員進入潔凈區審批單2員工培訓記錄3參觀證領用登記表7.編制、修訂、審核、批準記錄順序號版次編制審核批準