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1、化工企業注射用凍干粉針制劑制造過程監控管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 題目注射用凍干粉針制劑制造過程現場監控管理制度編號XX1036-01頁數共19頁 第1頁頒發部門行政部QA審核 年 月 日起草人 年 月 日批準人 年 月 日部門審核 年 月 日生效日期 年 月 日分發部門質量部、制造部目 的：建立注射用凍干粉針制劑造過程現場監控管理制度，使制造過程現場監控規范化。 適用范圍：注射用凍干粉針制劑造的稱量配料、膠塞洗滌滅菌、西林瓶洗滌滅菌、鋁塑蓋滅菌、配液過濾、灌裝半壓塞、凍干、軋蓋、燈檢、貼簽、包裝、原輔2、料暫存、包裝材料暫存整個生產過程。責 任 人：生產現場QA、車間主任、車間管理員、車間操作工。內 容：1.生產過程中沉降菌的檢查1.1無菌萬級潔凈生產區主要操作間的百級層流按“潔凈區沉降菌檢測標準操作程序”執行檢查，每批一次；1.2萬級潔凈生產區主要操作間按“潔凈區沉降菌檢測標準操作程序”執行檢查，每批一次；2.無菌萬級操作人員工作服無菌檢查動態抽檢，取樣方法按“萬級潔凈工作服穿戴監測管理制度”執行，每批生產過程中在無菌萬級生產區對操作人員穿戴的工作服進行動態取樣進行無菌檢查，每批一次，每次至少隨機抽檢1人。3.潔凈區環境溫度應為18-26,相對濕度應為45-65%；產品工藝有特殊要求除外。43、. 潔凈區與外界的壓差應10Pa；相鄰不同級別房間的壓差應5Pa；級別相同的區域產塵量大的房間與相鄰房間保持相對負壓，壓差應5Pa。5.稱量配料現場監控5.1質量部QA按批對每一產品的稱量配料進行監控檢查。5.2開工前準備：5.2.1檢查稱量配料室是否符合潔凈級別要求；5.2.2檢查是否符合清潔、清場的要求，有無清場合格證；5.2.3計量器具有無校驗合格證，并在合格效期內，狀態完好；5.2.4器具、容器有無已清潔狀態標志；各原輔料的數量、批號、生產廠家是否與批生產指令一致；人員是否符合要求；有批生產指令，原始記錄，空白批生產記錄。檢查原輔料與物料卡各項內容相符，原料盛裝容器密封嚴密，外觀好；可4、以進行配料。5.3稱量配料過程：5.3.1稱取各原輔料與批記錄一致，雙人稱量復核并有簽名。5.3.2稱量配料的全過程監控；5.3.3配料所用器具每料一個，不得混用；5.3.4所配物料包裝嚴密，內外有物料標志卡，與實物相符；5.4稱量配料結束：5.4.1剩余物料存放符合規定；5.4.2稱量配料室的清潔清場檢查合格后，發放“清場合格證”。5.5做好監控記錄。6.膠塞洗滌滅菌現場監控6.1質量部QA按批對每一生產品種的膠塞洗滌滅菌進行監控檢查。6.2開工前準備：檢查操作室內環境清潔（地面、墻面、門窗、臺面等），無其它產品遺留物料，有清場合格證；人員衛生符合規定，著裝整齊、正確、清潔、身體健康；膠塞洗5、滌滅菌機設備完好，有可正常運行狀態標記；機器、設備、容器清潔，有已清潔狀態標記；膠塞批號、數量 、生產廠家與生產指令單一致。待清洗滅菌膠塞包裝完好、清潔、有狀態標記，碼放整齊。必要時可取樣檢驗，封存。有膠塞洗滌滅菌生產空白批記錄，崗位記錄。稱量器具貼有計量合格證，且在效期范圍內。注射用水的可見異物檢查：取終端過濾器后的注射用水300ml，置于500ml清潔的碘量瓶中照可見異物檢查法；不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）3個，每批抽檢一次。以上檢查通過后，準許開始生產。6.3生產過程：抽查膠塞進行粗洗、精6、洗用水是否與工藝要求相符；檢查膠塞的烘干滅菌溫度及時間是否符合工藝要求；檢查膠塞的冷卻溫度是否符合工藝，滅菌后膠塞的潔凈度是否符合要求；檢查操作過程，二人核對準確無誤；投料過程及時記錄，不超前或追記；檢查整個操作過程執行膠塞洗滌滅菌SOP；滅菌后膠塞潔凈度6.3.7.1照可見異物檢查法：隨機抽取20只膠塞，放入裝有300ml經0.22um過濾注射用水的碘量瓶中；不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）3個，每批抽檢一次。.2無菌檢查：隨機抽取5只，放入硫乙醇酸鹽流體培養基20ml中，培養14天，應無菌生長，7、每批抽取一次。.3細菌內毒素：隨機抽取10只，放入20ml細菌內毒素檢查用水中振搖，含細菌內毒素應0.25(EU)/ml，每批抽取一次。滅菌后膠塞要求在48小時內使用，否則需回烘滅菌處理。6.4生產結束：檢查原始記錄的填寫真實、正確、完整、無提前記錄及追記的情況；檢查操作中異常情況處理執行偏差處理規程；符合要求；上述檢查合格后，該批膠塞準許流入下一工序；清場檢查合格后，發放“清場合格證”。6.5做好監控記錄。7.西林瓶洗滌滅菌現場監控7.1質量部QA按批對每一生產品種的西林瓶洗滌滅菌進行監控檢查。7.2開工前準備：檢查操作室內環境清潔（地面、墻面、門窗、臺面等），無其它產品遺留物料，有清場合格8、證；人員衛生符合規定，著裝整齊、正確、清潔、身體健康；西林瓶洗滌滅菌設備完好，有可正常運行狀態標記；機器、設備、容器清潔，有已清潔狀態標記；西林瓶的數量、批號、生產廠家與生產指令單一致。待洗滌滅菌的西林瓶包裝完好、清潔、有狀態標記，碼放整齊。必要時可取樣，封存。有西林瓶洗滌滅菌生產指令，原始記錄，空白表格。洗滌用注射用水的可見異物檢查，取終端過濾器后的注射用水300ml，置于500ml清潔的碘量瓶中照可見異物檢查法；不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）3個，每批抽檢一次。以上檢查通過后，準許開始生產。79、.3生產過程：抽查西林瓶進行粗洗、精洗用水是否與工藝要求相符；洗滌后瓶子的潔凈度，隨機抽取10支西林瓶，每支加入5ml經0.22um過濾后的注射用水，照可見異物檢查法；不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）2個/支，每批抽檢一次。檢查西林瓶的烘干滅菌溫度及時間是否符合工藝要求；滅菌后瓶子的潔凈度檢查.1照可見異物檢查法：10只中不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）2個/支，每批抽檢一次。.2無菌檢查：隨機抽取5支，10、放入硫乙醇酸鹽流體培養基20ml中，培養14天，應無菌生長，每批抽取一次。.3細菌內毒素：取樣送化驗室檢驗，隨機抽取10支，每支加4ml細菌內毒素檢查用水，振搖，合并；含細菌內毒素應0.25(EU)/ml，每批抽取一次。生產過程及時記錄，不超前或追記；檢查整個操作過程執行西林瓶洗滌滅菌SOP；7.4生產結束：檢查原始記錄的填寫真實、正確、完整、無提前記錄及追記的情況；檢查操作中異常情況處理執行偏差處理規程；符合要求；清場檢查合格后，發放“清場合格證”。7.5做好監控記錄。8.鋁塑蓋滅菌現場監控8.1質量部QA按批對每一生產品種的鋁塑蓋滅菌進行監控檢查。8.2開工前準備：檢查操作室內環境清潔（地11、面、墻面、門窗、臺面等），無其它產品遺留物料，有清場合格證；人員衛生符合規定，著裝整齊、正確、清潔、身體健康；鋁塑蓋滅菌設備完好，有可正常運行狀態標記；機器、設備、容器清潔，有已清潔狀態標記；鋁塑蓋批號、數量、廠家與批生產指令一致。待滅菌的鋁塑蓋包裝完好、清潔、有狀態標記，碼放整齊。必要時可取樣，封存。有鋁塑蓋滅菌原始記錄，空白表格、批生產記錄。以上檢查通過后，準許開始生產。8.3生產過程：抽查鋁塑蓋滅菌過程是否與工藝要求相符；檢查鋁塑蓋滅菌溫度及時間是否符合工藝要求；生產過程及時記錄，不超前或追記；檢查整個操作過程執行鋁塑蓋清洗滅菌SOP；鋁塑蓋滅菌后外觀應無溶塑、變形、變色、水珠等；潔凈度12、應無雜質、纖毛、油污等。滅菌后鋁塑蓋要求在48小時內使用，否則需回烘滅菌處理。8.4生產結束：檢查原始記錄的填寫真實、正確、完整、無提前記錄及追記的情況；檢查操作中異常情況處理執行偏差處理規程；符合要求；上述檢查合格后，該批鋁塑蓋準許流入下一工序；清場檢查合格后，發放“清場合格證”。8.5做好監控記錄。9.配液過濾現場監控9.1質量部QA按批準的監控程序進行檢查。9.2質量部QA按批對每一生產品種的配液過濾進行監控。9.3開工前準備9.3.1檢查操作間的清潔(地面、墻面、門窗等)無其它產品遺留物料，有清場合格證。9.3.2人員衛生符合要求規定，著裝整齊，正確，身體健康。9.3.3配液過濾設備完13、好，有正常運行狀態標記。9.3.4設備、容器具清潔，有清潔狀態標記。9.3.5物料的數量、批號、生產廠家與生產指令單一致，待配液過濾的物料清潔。微孔濾芯（0.22um）使用前檢查起泡點壓力試驗應符合要求；9.3.7有物料配液過濾原始記錄、生產指令，準許開始生產。9.3.8配液注射用水使用前用注射器取2-5ml，檢查細菌內毒素應0.25（EU）/ml，每批1次。9.4生產過程9.4.1檢查配液過濾器是否符合標準要求；9.4.3嚴格按照配液指令的處方操作，準確稱量，雙人復核。9.4.4檢查藥液的PH值、色澤是否符合工藝要求；9.4.5生產過程及時記錄不超前或追記。過濾后藥液照可見異物檢查法，取4014、ml藥液，裝入清潔滅菌過的西林瓶5只中，不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）2個，每批抽檢一次。9.5生產結束9.5.1檢查配液過濾原始記錄的填寫真實、正確、完整，無提前記錄及追記情況。9.5.2取樣送檢藥液的含量及相對密度。微孔濾芯（0.22um）使用后檢查起泡點壓力試驗應符合要求；9.5.4清場檢查合格后，發放“清場合格證”。9.6做好監控記錄10.灌裝半壓塞現場監控10.1質量部QA按批對每一生產品種的灌裝半壓塞進行監控檢查。10.2開工前準備：10.2.1檢查操作室內環境清潔（地面、墻面、門窗、15、臺面等）無其它產品遺留物料，有 “清場合格證”。10.2.2人員衛生符合規定，著裝整齊、清潔，身體健康。10.2.3灌裝半壓塞機器設備完好，有可正常運行的狀態標記。10.2.4機器、容器清潔，有已清潔狀態標記。灌裝機灌裝工位臺面，膠塞料斗各用4支棉簽擦試25cm2，放于20ml無菌生理鹽水中，用力震蕩2min后，取洗滌水進行微生物限度檢查 ，3037培養48小時，菌落數CFU1個。10.2.5有灌裝半壓塞生產的原始記錄。 10.2.6稱量器具貼有計量合格證，檢驗儀器貼有合格證，且在有效期范圍內。10.2.7以上檢查通過后，準許開始生產。10.3生產過程10.3.1檢查流轉品種、規格、批號、數量16、與實物相符。10.3.2檢查灌裝半壓塞過程，產品裝量差異、半壓塞位置是否符合工藝要求，每批抽檢2次。10.3.3檢查、灌裝半壓塞后瓶壁潔凈度、藥液按可見異物檢查法，取5瓶不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）2個/支，每批抽檢2次。動態檢查沉降菌應符合要求。10.3.5生產過程及時記錄，不超前或追記。10.3.6檢查整個操作過程執行灌裝半壓塞崗位SOP。10.4生產結束：10.4.1檢查原始記錄完整、準確、字跡工整，無提前記錄及追記的情況。10.4.2檢查操作中異常情況處理17、符合偏差處理規程。10.4.3清場檢查合格后，發放“清場合格證”。10.5做好監控記錄。11.凍干現場監控11.1質量部QA按批對每一生產品種的凍干過程進行監控檢查。11.2開工前準備：11.2.1檢查操作室內環境清潔（地面、墻面、門窗、臺面等）無其它產品遺留物料，有清場合格證。11.2.2人員衛生符合規定，著裝整齊、清潔，身體健康。11.2.3凍干機設備完好，有可正常運行的狀態標記。11.2.4機器、容器清潔，有已清潔狀態標記。11.2.8以上檢查通過后，準許開始生產。11.3生產過程：11.3.1質量部QA根據產品工藝規程，核對確定產品凍干曲線是否準確無誤；11.3.2抽查凍干的溫度、時間18、真空度是否符合產品工藝要求，每批至少2次；11.3.3檢查原始記錄完整、準確、字跡工整，無提前記錄及追記的情況，每班至少1次；11.3.4檢查凍干品水分、外觀、壓塞情況應符合工藝要求。11.3.5生產過程執行凍干崗位SOP。11.4生產結束后：11.4.1檢查原始記錄完整、準確、字跡工整；11.4.2容器具、設備場地等按規定的清潔要求進行清潔或掛上“待清潔”；11.4.3清場檢查合格后，發“清場合格證”。12.軋蓋現場監控12.1質量部QA按批對每一生產品種的軋蓋進行監控檢查。12.2開工前準備：12.2.1檢查操作室內環境清潔（地面、墻面、門窗、臺面等），無其它產品遺留物料，環境溫度應符合19、工藝要求；有清場合格證；12.2.2人員衛生符合規定，著裝整齊、正確、清潔、身體健康；12.2.3軋蓋機設備完好，有可正常運行狀態標記；12.2.4機器、設備、容器清潔，有已清潔狀態標記；12.2.5待加工物料包裝完好、清潔、有狀態標記，碼放整齊。必要時可取樣，封存。12.2.6有軋蓋原始記錄，空白表格。12.3生產過程：12.3.1檢查軋蓋的松緊度是否工藝要求相符；有無歪蓋、脫蓋、皺蓋等。12.3.2檢查卡邊尺寸是否工藝要求相符；12.3.3生產原始記錄及時登記，不超前或追記；12.3.6檢查整個操作過程執行軋蓋SOP；12.4生產結束：12.4.1檢查原始記錄的填寫真實、正確、完整、無提前20、記錄及追記的情況；12.4.2檢查物料遞交單正確無誤，抽查物料重量與遞交標示相符；12.4.3檢查操作中異常情況處理執行偏差處理規程；符合要求；12.4.4清場檢查合格后，發放“清場合格證”。12.5做好監控記錄。13.燈檢現場監控13.1燈檢前準備13.1.1檢查燈檢室內有否清場合格證。13.1.2檢查衛生監控記錄結果是否符合要求。13.1.3檢查設備是否有正常運行狀態標記。13.1.4燈檢人員視力要求裸視達0.9以上，無色盲。13.1.5檢查設備是否有清潔合格標記。13.1.6有燈檢生產指令，原始記錄，空白表格。13.2生產過程13.2.1抽查燈檢臺上亮度是否大于1000LX。13.2.221、檢查燈檢合格品的質量是否符合工藝要求13.2.3抽查操作過程執行燈檢崗位SOP情況。13.2.6檢查原始記錄填寫真實、正確、完整。13.3燈檢結束后13.3.1檢查設備清潔有否執行清潔規程。13.3.2檢查燈檢不合格品的處理是否按規定程序執行。13.3.4檢查產品存放是否有各項狀態標記。13.3.5清場檢查合格后，發“清場合格證”。13.3.8作好監控記錄。14.貼簽現場監控14.1質量部QA按批對每一品種的貼簽過程進行監控檢查。14.2開工前準備：14.2.1核對貼簽操作室內有清場合格證；14.2.2檢查衛生清潔記錄，各項檢查均符合要求；14.2.3中轉物外標記符合要求；14.2.4有生產指22、令，原始記錄空白表；14.2.5待貼簽的物料包裝完好、清潔、狀態標記正確。14.2.8目檢瓶簽規格、材質、印刷等正確、配套無誤；14.2.9有瓶簽合格檢驗報告書。14.3生產過程：14.3.1檢查產品外觀，符合工藝規程標準。14.3.2檢查打印產品批號、有效期至位置正確、清晰，與生產指令一致。14.3.3貼簽位置正確，貼簽過程執行工藝規程情況符合GMP要求及貼簽崗位SOP。14.3.4檢查原始記錄填寫正確。14.4生產結束：14.4.1以上各項檢查結束后，準許遞交外包裝工序進行包裝；14.4.2清場檢查合格后，發放“清場合格證”。14.5做好監控記錄。15.原輔料暫存室現場監控15.1質量部Q23、A每日上崗時檢查一次，凡符合規定要求，準予物料發放。15.2室內清潔干凈：15.3物料包裝封口嚴密。15.4物料有檢驗合格報告單。15.5抽查物料重量與標記相符。15.6物料有醒目的狀態標記。15.7物料存放于托盤（架）上，堆碼整齊，分區操作。15.8無人要加鎖。16.包裝材料暫存現場監控16.1質量部QA每日對包材貯存室檢查一次。16.2室內清潔干凈。16.3包材應分類，分區堆碼整齊，不得混雜。16.4標簽應加鎖專人保管，專人發放。16.5應有標簽收發和銷毀記錄。16.6有醒目的狀態標記。16.7檢查生產品種的包裝是否配套與所發標樣相符。16.8抽查包材關鍵尺寸符合要求。16.9包材印字要清24、楚、無誤。16.10多余標簽、說明書、標示物及時退庫，執行標簽、說明書領發、退庫管理制度。16.11作廢的標簽、說明書、標示物執行標簽、說明書領發、退庫管理制度。16.12貯存室環境應符合所貯物料的貯存要求。16.13抽查包材領發記錄及物料平衡記錄。16.14經檢查不符合規定要求，質量部QA應發放“限期整改通知單”，令其改正，否則禁止發放。17.外包裝現場監控17.1質量部QA按批對每一品種的外包裝過程進行監控檢查。17.2開工前準備：17.2.1核對外包裝室內有清場合格證；17.2.2檢查衛生清潔記錄，各項檢查均符合要求；17.2.3中轉物外標記符合要求；17.2.4有批包裝指令，原始記錄空25、白表；17.2.5物料數量、批號、生產廠家與批包裝指令單一致；17.2.6中間站到外包裝崗遞交單準確無誤；17.2.7待包裝物外包裝完好、清潔、狀態標記正確，有內包裝的“合格證”；17.2.8目檢外包裝規格、材質、印刷等正確、配套無誤；17.2.9有外包材檢驗合格報告書。17.3生產過程：17.3.1檢查產品外觀，符合工藝規程標準。17.3.2檢查產品裝數，印批號等產品外包裝質量。執行該品種項下檢驗規程。17.3.3包裝過程執行工藝規程情況符合GMP要求及外包裝SOP。17.3.4檢查原始記錄填寫正確。17.4生產結束，清場檢查合格后，發放“清場合格證”。17.5做好監控記錄。18.附“注射用26、凍干粉針制劑生產過程質量關鍵控制點記錄”。R（M）-QA-1036-01-01注射用凍干粉針生產過程質量關鍵控制點記錄產品名稱規格計劃產量包裝規格批號生產日期工序或項目質量控制點質量控制項目及要求檢查頻次檢查結果記錄檢查時間檢查結果檢查人異常情況處理衛生環境衛生潔凈區溫度：1826；工藝有特殊要求除外。2次/批潔凈區相對濕度：4565%；工藝有特殊要求除外。2次/批潔凈區與非潔凈區壓差10Pa；相鄰不同級別房間及產塵量大房間與相鄰房間保持相對負壓的壓差5Pa；2次/批人員衛生按人員凈化程序凈化后進入，按“操作人員個人衛生管理制度”執行1次/批工藝衛生用于生產的設備、容器具應潔凈無污染。1次/批27、沉降菌檢查百級區標準：動態條件平均1個/皿1次/批檢查區域：器具存放： ；藥液接收： ；灌裝間輸瓶轉盤： ；灌裝間輸送帶： ；灌裝機： ；膠塞存放： ；凍干機：萬級區標準：動態條件平均3個/皿1次/批檢查區域：灌裝間： ；器具存放： ；無菌萬級走廊： 稱量間： ；配液間： 工作服無菌檢查無菌萬級操作人員動態隨機抽取至少1名生產操作人員，3個樣/人次，在35培養48小時，應無菌生長。1次/批生產操作人員姓名：檢查結果：左手指： 右手指： 前胸：備注（可將生產過程中其他影響產品質量的因素或不能記錄與上表的情況記錄在此）：簽名： 日期： 填寫說明：1.檢查時間應記錄至月、日、時、分，如檢查時間為0628、月12日16：35，2.檢查結果填寫合格打“”，不合格打“”。第1頁R（M）-QA-1036-01-01注射用凍干粉針生產過程質量關鍵控制點記錄工序或項目質量控制點質量控制項目及要求檢查頻次檢查結果記錄檢查時間檢查結果檢查人異常情況處理稱量配料物料檢查物料名稱、數量、重量與生產指令一致、是否有檢驗報告單。1次/批溫濕度符合工藝要求1次/批稱量、配料雙人稱量、復核配料1次/批數量符合工藝要求，與生產指令一致1次/批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批膠塞洗滌滅菌洗滌前外觀無膠屑等雜物,顏色均勻,膠邊齊整1次/批洗滌前注射用水可見異物300ml中無明顯異物，2mm以下的短纖毛及29、點、塊等）3個。1次/批滅菌溫度及時間滅菌溫度（ ）滅菌時間（ h）1次/批滅菌后可見異物取10支，無明顯外來的可見異物，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）3個。1次/批滅菌后無菌檢查取5支，放入硫乙醇酸鹽流體培養基20ml中培養14天，應無菌生長。1次/批滅菌后細菌內毒素取10支，放入20ml細菌內毒素檢查用水中振搖，含細菌內毒素應0.25(EU)1次/批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批備注（可將生產過程中其他影響產品質量的因素或不能記錄與上表的情況記錄在此）：簽名： 日期： 填寫說明：1.檢查時間應記錄至月、日、時、分，如檢查時間為06月12日16：3530、，2.檢查結果填寫合格打“”，不合格打“”。第2 頁R（M）-QA-1036-01-01注射用凍干粉針生產過程質量關鍵控制點記錄工序或項目質量控制點質量控制項目及要求檢查頻次檢查結果記錄檢查時間檢查結果檢查人異常情況處理西林瓶洗滌滅菌洗滌前外觀無色、無結石、無氣泡、無破裂、無油污等、平整光滑、端正。1次/批洗滌前注射用水可見異物300ml中無外來明顯異物，2mm以下的短纖毛及點、塊等）3個。1次/批洗滌后可見異物取10支，無明顯外來的可見異物，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）2個/支。1次/批滅菌溫度及時間滅菌溫度（ ）滅菌時間（ h）1次/批滅菌后可見異物取10支，無明顯外來的31、可見異物，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）2個/支。1次/批滅菌后無菌檢查取5支，放入硫乙醇酸鹽流體培養基20ml中培養14天，應無菌生長。1次/批滅菌后細菌內毒素取10支，每只加入4ml細菌內毒素檢查用水震搖，合并；含細菌內毒素應0.25(EU)/ml1次/批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批鋁塑蓋清洗滅菌清洗前外觀無雜質、油斑、松落等，顏色均一、平正光亮1次/批滅菌溫度及時間滅菌溫度（ ）滅菌時間（ h）1次/批滅菌后潔凈度無雜質、纖毛、油污等1次/批滅菌后外觀無溶塑、變形、變色、水珠等。1次/批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批備32、注（可將生產過程中其他影響產品質量的因素或不能記錄與上表的情況記錄在此）：簽名： 日期： 填寫說明：1.檢查時間應記錄至月、日、時、分，如檢查時間為06月12日16：35，2.檢查結果填寫合格打“”，不合格打“”。第3 頁R（M）-QA-1036-01-01注射用凍干粉針生產過程質量關鍵控制點記錄工序或項目質量控制點質量控制項目及要求檢查頻次檢查結果記錄檢查時間檢查結果檢查人異常情況處理配液過濾物料名稱、批號、數量與生產指令一致1次/批注射用水細菌內毒素細菌內毒素應0.25（EU）/ml1次/批起泡點壓力試驗使用前：微孔濾芯0.22um應符合要求使用后：微孔濾芯0.22um應符合要求1次/批藥33、液的溫度、PH值和色澤符合工藝要求（溫度 ）（PH ）1次/批藥液的含量符合工藝要求（ ）1次/批相對密度符合工藝要求（ ）1次/批過濾后藥液可見異物40ml中無外來明顯異物，2mm以下的短纖毛及點、塊等）2個。1次/批批記錄及時、真實、準確1次/批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批備注（可將生產過程中其他影響產品質量的因素或不能記錄與上表的情況記錄在此）：簽名： 日期： 填寫說明：1.檢查時間應記錄至月、日、時、分，如檢查時間為06月12日16：35，2.檢查結果填寫合格打“”，不合格打“”。第4頁R（M）-QA-1036-01-01注射用凍干粉針生產過程質量關鍵控制點34、記錄工序或項目質量控制點質量控制項目及要求檢查頻次檢查結果記錄檢查時間檢查結果檢查人異常情況處理灌裝半壓塞溫濕度符合工藝要求1次/批灌裝機微生物限度 灌裝工位臺面：細菌CFU1個1次/批膠塞料斗：細菌CFU1個1次/批沉降菌檢查符合規定1次/批可見異物取5瓶，無明顯外來可見異物，并在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱，其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）2個/支。2次/批半壓塞位置符合工藝要求2次/批裝量差異符合工藝規定。（ %）2次/批灌裝半壓塞后瓶壁潔凈度符合工藝要求，無油污，無粘附藥液，無濺瓶。2次/批托盤和擱板的潔凈度無水，無油污，無雜物，平正光亮1次/批批記錄及時、真實、準確1次/35、批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批備注（可將生產過程中其他影響產品質量的因素或不能記錄與上表的情況記錄在此）：簽名： 日期： 填寫說明：1.檢查時間應記錄至月、日、時、分，如檢查時間為06月12日16：35，2.檢查結果填寫合格打“”，不合格打“”。第5頁R（M）-QA-1036-01-01注射用凍干粉針生產過程質量關鍵控制點記錄工序或項目質量控制點質量控制項目及要求檢查頻次檢查結果記錄檢查時間檢查結果檢查人異常情況處理凍干預凍溫度符合工藝要求（ ）1次/批預凍時間符合工藝要求（ h）1次/批冷凝器溫度符合工藝要求（ ）1次/批凍干箱真空度符合工藝要求（ pa）1次/批36、第一次升溫度符合工藝要求（ ）1次/批制品出箱溫度符合工藝要求（ ）1次/批凍干總時間符合工藝要求（ h）1次/批凍干曲線符合工藝要求1次/批凍干制品外觀無收縮、發黃、起泡、噴瓶1次/批凍干制品水份符合工藝要求（ %）1次/批壓塞情況塞壓實，無歪塞、掉塞、破瓶1次/批批記錄及時、真實、準確1次/批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批軋蓋軋蓋后鋁塑蓋松緊度是否工藝要求相符，無松蓋、歪蓋、脫蓋、皺蓋。2次/批卡邊尺寸符合工藝規定1次/批軋蓋完好率99%1次/批批記錄及時、真實、準確1次/批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批備注（可將生產過程中其他影響產品質37、量的因素或不能記錄與上表的情況記錄在此）：簽名： 日期： 填寫說明：1.檢查時間應記錄至月、日、時、分，如檢查時間為06月12日16：35，2.檢查結果填寫合格打“”，不合格打“”。第6頁R（M）-QA-1036-01-01注射用凍干粉針生產過程質量關鍵控制點記錄工序或項目質量控制點質量控制項目及要求檢查頻次檢查結果記錄檢查時間檢查結果檢查人異常情況處理燈檢燈檢臺照度1000LX1次/批不良品處理符合要求1次/批批記錄及時、真實、準確1次/批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批貼簽批號、有效期至瓶簽產品批號和有效期至與批包裝指令一致；打印位置正確。2次/批瓶簽外觀印刷正確，38、無污染，無破損；貼簽位置正確。2次/批標簽數量領用量與使用量、殘損量、剩余量相符。1次/批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批外包批號、生產日期、有效期至小盒、大箱產品批號、生產日期及有效期至與批包裝指令一致；打印位置正確。2次/批小盒、說明書、大箱外觀印刷正確，無污染，無破損。1次/批包裝數量/瓶 瓶/盒 盒2次/批標簽數量領用量與使用量、殘損量、剩余量相符1次/批清場情況按“清場檢查程序”進行檢查，應符合要求。1次/批備注（可將生產過程中其他影響產品質量的因素或不能記錄與上表的情況記錄在此）：簽名： 日期： 填寫說明：1.檢查時間應記錄至月、日、時、分，如檢查時間為06月12日16：35，2.檢查結果填寫合格打“”，不合格打“”。第7頁