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化工公司固體制劑30萬級潔凈區(qū)管理制度
化工公司固體制劑30萬級潔凈區(qū)管理制度.doc
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化工化學(xué)
上傳人:職z****i 編號:1138301 2024-09-08 4頁 50.50KB

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1、化工公司固體制劑30萬級潔凈區(qū)管理制度編 制: 審 核: 批 準(zhǔn): 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制: 審 核: 批 準(zhǔn): 版 本 號: 1 目的 建立30萬級潔凈區(qū)管理規(guī)定,保證潔凈區(qū)環(huán)境符合規(guī)定要求。2 范圍 固體制劑30萬級潔凈區(qū)。3 責(zé)任 車間班組長負(fù)責(zé)組織實施,生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督執(zhí)行。4內(nèi)容4.1 凡進入潔凈區(qū)的工作人員,應(yīng)通過緩沖設(shè)施進入潔凈區(qū),根據(jù)本潔凈區(qū)的更衣程序進行更衣,進入潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制,其最高限度不超過20人,其中車間操作人員及管理人員不超過12人,質(zhì)監(jiān)員1人,維修人員2人,外來參觀人員一次不超過5人,限制非操作人員進入。工作時,潔凈2、室操作間的門應(yīng)關(guān)閉,并盡量減少人員出入次數(shù)。4.2 進入潔凈區(qū)的物料、器具、工藝用水等應(yīng)按規(guī)定程序凈化。4.3 門、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施、墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈,無浮塵。4.4 地漏干凈,經(jīng)消毒,經(jīng)常保持液封狀態(tài),蓋嚴(yán)上蓋。4.5 洗手池、工具清洗池等設(shè)施,里外應(yīng)保持潔凈、無浮塵、垢斑和水跡。4.6 緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施兩門不能同時打開,在不工作時,注意關(guān)閉傳遞柜(窗)的門。4.7 潔凈區(qū)內(nèi)操作時,動作要穩(wěn)、輕、少,不做與操作無關(guān)的動作及不必要交談。4.8 潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置,無不必要的物品。4.9 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、臺、3、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì),不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。4.10 清潔工具用后要及時清洗干凈、消毒并及時干燥,置于通風(fēng)良好的潔具清潔間內(nèi)規(guī)定位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具,二者不能互用。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。4.11 生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中,密閉放在指定地點,并按規(guī)定,在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū),所用的容器或口袋宜是一次性的。4.12 潔凈區(qū)不得安排三班生產(chǎn),每天應(yīng)留足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種時4、要保證有足夠的時間間歇進行清場與消毒。潔凈區(qū)只能按排單一劑型產(chǎn)品生產(chǎn),該劑型產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后方可按排另一劑型產(chǎn)品生產(chǎn),不得安排兩個劑型的產(chǎn)品同時生產(chǎn)。4.13 潔凈區(qū)的空氣經(jīng)過濾符合相應(yīng)的潔凈要求,并維持正壓。4.14 為確保潔凈區(qū)符合規(guī)定的潔凈度要求,需定期監(jiān)測潔凈區(qū)的溫、濕度、風(fēng)量與風(fēng)速,空氣壓力,塵埃粒子數(shù),菌落數(shù),監(jiān)測項目和步驟見附表。4.15 空氣濾器的濾效應(yīng)監(jiān)測,并有記錄,經(jīng)辦人、復(fù)核人簽名。發(fā)現(xiàn)下列情況,應(yīng)予更換高效過濾器。4.15.1 氣流速度降到最低限度,即使更換初中效過濾器仍不能增大時。4.15.2 高效空氣過濾器風(fēng)量為原風(fēng)量的70%時。4.15.3 高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修5、補的滲漏時。4.16 建立潔凈區(qū)檢修計劃制度,對潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)的空氣凈化設(shè)備實行定期檢修、保養(yǎng)。4.17 潔凈區(qū)工作人員應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核,經(jīng)工廠批準(zhǔn)進入潔凈區(qū)的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。4.18 建立潔凈區(qū)清潔程序。潔凈室監(jiān)測表 區(qū)域內(nèi)容30萬級潔凈區(qū)發(fā)生偏差采取措施溫濕度監(jiān)測方法溫度計、濕度計。如連續(xù)記錄時,取高低平均值1. 增大制冷量2. 增大除濕能力標(biāo) 準(zhǔn)溫度1826,相對濕度4565%(特殊情況另定)測定位置室 內(nèi)測定頻次1次/班風(fēng)量和風(fēng)速監(jiān)測方法風(fēng)速計劃內(nèi) 1. 增大或減少進風(fēng)閥門2. 更換高效過濾器標(biāo) 準(zhǔn)風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的15%之內(nèi)測定位置室內(nèi)進風(fēng)口測定頻次1次/月空氣壓力監(jiān)測方法微差壓計調(diào)整風(fēng)量的分配及增大風(fēng)量標(biāo) 準(zhǔn)5pa測定位置室內(nèi)及室外測定方法1次/月塵埃粒子監(jiān)測方法Y09-4塵埃粒子計數(shù)器1. 重新清潔環(huán)境衛(wèi)生2. 增加自靜時間3. 更換高效過濾器標(biāo) 準(zhǔn)(5m粒子數(shù))(0.5m粒子數(shù))個/m3200003500000測定位置關(guān)鍵操作點測定頻次1次/季沉降菌監(jiān)測方法見SOP1. 用消毒水清潔環(huán)境衛(wèi)生2. 用甲醛重新大消毒3. 更換高效過濾器標(biāo) 準(zhǔn)平均10測定位置關(guān)鍵操作點測定頻次1-2次/月
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