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1、醫院醫療器械質量驗收藥品采購制度及流程圖編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療器械采購管理制度1、 醫院藥品、儀器、設備、衛生材料由藥械科統一采購，專人負責，嚴格執行2014年3月7日醫療器械監督管理條例【國務院令第650號】和2014年7月30日醫療器械注冊管理辦法【國家食品藥品監督管理總局令第4號】。2、 采購人員應忠于職守，堅持原則、不徇私情、清正廉潔，嚴格按照各級各類文件要求和我院采購制度、財務制度執行。3、使用項目資金采購醫療器械根據年初預算、參照衛計局2016年6月23日公衛發【2016】206號文件執行2、；采購醫療設備一次性使用自籌資金總額20萬元參照公衛發【2016】110號文件執行，總額20萬元按照我院“醫療器械采購流程”執行，并由我院“醫療器械采購管理委員會”研究決定并公示。4、列入招標采購項目的按中標結果執行，其它按“醫療器械采購管理流程”執行，。5、 嚴格實行“三分離”：即采購、驗收、付款人員分離。6、 采購產品入帳（庫）時實行“三一致”：即庫管和藥品物品會計核對到貨產品銷售清單印章與合同印章一致；到貨產品的票據、銷售清單、入庫單的數量、單價、單位、總金額一致，產品內外包裝與隨貨清單的生產廠家、規格或型號、批號、生產日期或效期一致。庫管核對產品與隨貨清單不相符、或三無產品有權拒收，不3、準在發票和清單上簽字，財務人員發現不一致或手續不全不能入帳。 7、 藥械科每月向院藥事委員會匯報本月采購醫療耗材及衛生材料的品種、渠道、金額等情況?！八幨鹿芾砦瘑T會”不定期對醫療耗材及衛生材料采購渠道、藥品質量、藥品管理制度執行情況進行隨機抽查。醫療器械質量驗收的管理制度1、 為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據醫療器械監督管理條例等有關法律法規，制定本制度。2、 醫療器械質量驗收由藥械科采購負責人、專職質量驗收人員（雙方器械工程師）、科室主任共同負責。3、 驗收員應對照隨貨單據及藥械科(或廠家)發出的入庫“質量驗收通知單”，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收。44、 到貨醫療器械應在待驗區（科室）內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入財務科固定資產賬。5、 醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得驗收。6、 應做好“醫療器械質量驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰、結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章，驗收員應在驗收單（和發票上簽字）上簽字并注明驗收結論。7、 退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。驗收員崗位責任制一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許報銷并入財務固定資產賬，不合格的不得入帳。二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋生產企5、業印章的醫療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋生產企業紅色印章。2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續;對于不合格品填寫拒收通知單，放入不合格區，等待退換貨。規范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。3、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的復印件及營業執照復印件，加蓋經營企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。三、驗收中發現質量變化情況，直接拒收，并要求供應商立即退換貨，并通知科室負責人。五、必須購進經過注6、冊、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年備查。六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監督管理局批準的合法證明文件注冊證。七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、藥械科長（或負責人）負責醫療器械的購進工作。醫療器械供7、方資質審核及評價制度1、醫療器械供方資質審核及評價制度的應用對象是候選的供方，最終目的在于組織選擇和確定合格的供應商和產品。2、在醫療器械采購過程中管理部門分管人員應向供應商索取產品資質證明文件，包括：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、中國國家強制性產品認證證書、制造計量器具許可證、產品配置清單原件和相關消耗材料或試劑的醫療器械產品注冊證等資料，同時分管人員應對產品型號、有效期和類別等內容進行審核與歸檔。3、管理部門分管人員應對生產廠家及經銷商資質證明文件包括：醫療器械生產企業許可證、營業執照、醫療器械經營企業許可證和生產廠家給經銷商的授權書、售后服務承諾等相關內容進行審核與歸檔8、。4、醫院確定了合格供方并實施采購后，應定期對合格供方進行重新評價，判斷合格供方是否符合要求，并將評價結果以各種方式向供應商進行必要的溝通和反饋，促進供應商不斷完善。5、審核和評價的方式可以采取現場考察、樣品試用、業績記錄、回顧性訪問和滿意度調查等多種方式進行。評價的內容包括產品質量、售后服務、成本控制和誠信度等方面。藥品采購管理制度1、列入招標采購項目的按中標結果執行，其它按照合同執行，由采購人員憑當月編制的主管院長簽批的“采購計劃單”采購。沒有合同書的產品一律遵照質優價廉、在“吉林省政府采購平臺” 就近采購的原則。2、采購產品入帳（庫）時實行“三一致”：即庫管和藥品物品會計核對到貨產品銷售9、清單印章與合同印章一致；到貨產品的票據、銷售清單、入庫單的數量、單價、單位、總金額一致，產品內外包裝與隨貨清單的生產廠家、規格或型號、批號、生產日期或效期一致。庫管核對產品與隨貨清單不相符、或三無產品有權拒收，不準在發票和清單上簽字，藥品會計發現不一致或庫管沒簽字不能入庫。 2、“二證一書一單” 經營企業：經營許可證、企業法人授權書、被授權人身份證復印件、進口產品報關單醫療器械臨床準入與評價管理制度；1.各業務科室根據臨床、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由醫學工程部門匯總后，交醫療設備管理/咨詢委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執行。2.購置大10、型（甲、乙類）醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。3.屬于政府采購范圍的醫療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當地政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。4.對緊急情況或臨床急需的醫療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，由醫學工程部門負責人審批，需提交院領導審批的經院領導批準后，優先辦理。5.各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。6.各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由醫學工程部門審核，報分管領導批準執行。7.科研與教學項目所需要的醫療（含教學、科研）設備，根據科研經費、批準項目，由科教部門統一提出計劃，報醫學11、工程部門審核后，由分管領導批準執行。8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經單位領導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任.大型醫療器械采購流程科室申請（提供技術參數、配置單）主管院長簽批詢價小組詢價并準備資料 專家組考察 班子會議通過 院內公示內部招標（20萬）招標公司招標（20萬） 紅頭申報衛計局采購委員會審定下紅頭 采購員采購申報財政局項目招投標現場驗收 中標采購現場驗收小型器械、衛材、試劑采購流程供應商綜合評價逐級簽批簽署合同科室、庫房、藥房提申請藥械科長擬定采購計劃分管采購院長簽批采購員按采購計劃采購 驗收員與庫管員一同驗收藥品會計依據收據、清單、庫管員、驗收員簽字入庫財務對賬、簽字、匯款特殊情況外購藥品程序托管公司未按合同日供應藥械科長告知托管公司 藥械科長簽字分管院長審批藥械科長簽批