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1、醫院抗菌藥物管理制度（應用、遴選評估、分級等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 抗菌藥物臨床應用管理工作制度一 、抗菌藥物管理工作組負責對醫院菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措二、抗菌藥物管理工作組對納入抗菌藥物采購供應 目錄的采購品種要進行臨床評價，由臨床醫師、藥師填寫抗菌藥物臨應用床評估表，反饋意見。內容包括該藥物的不良反應監測結果，臨床療效評價結果，臨床用量等情況。 三 、不良反應發生率頻繁高、安全性低、效價低的品種，根據臨床醫師或臨床藥師填寫藥品不良反2、應監測報告和抗菌藥物臨床應用評估表，經抗菌藥物管理工作組、藥事管理委員會經調查評估，決定是否繼續使用。四、定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，對耐藥率較高的抗菌藥物，根據抗菌藥物動態監測及超常預警制度，進行效價評估，采取相應措施。 五違規使用抗菌藥物，如超適應證、超劑量使用的抗菌藥物等，除按規定處理外，還應在全院通報警示,以防止再次發生。 六 、醫院應定期組織感染性疾病專業醫師、感染專業臨床藥師、臨床微生物技術人員對全院抗菌藥物使用情況進行分析、匯總、評估，同時結合國內外先進的抗菌藥物臨床應用及管理經驗，提出適合本院的抗菌藥物臨床應用持續改進意見，并在全院推廣實施。 七 、定期發布抗菌3、藥物臨床應用情報、信息。共享抗菌藥物臨床應用理論知識。 八、利用信息化手段，不斷地促進和提高抗菌藥物合理應用水平。抗菌藥物遴選和定期評估制度為規范抗菌藥物的遴選采購和臨床的合理使用，特制定本制度：一 醫院抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。二 醫院應當按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用 國家處方集、 國家基本藥物目錄 和 國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 收錄的抗菌藥物品種。三 醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型4、各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規，注射劑型不得超過8 個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3 個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。四 醫院抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格）應向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門備案。五 醫院確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，應向設區的市級以上衛生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設區的市級以上衛生行政部門核準其申請5、抗菌藥物的品種、規格的數量和種類。六 醫療機構新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組2/3 以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經藥事管理與藥物治療學委員會2/3 以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2 以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則6、上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。七 因特殊感染患者治療需求，未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫療機構可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規格、劑型、數量、使用對象和使用理由，經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫院應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5 次。如果超過5 次，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續臨時采購或者列入常規藥品采購程序抗菌藥物臨床應用專業人才培養和考核制度為加強抗菌藥物臨床應用相關學科建設，充分發揮相關專業技術人員在抗7、菌藥物臨床應用管理工作中的作用特制訂本制度：一 學科的建設：醫院按規定設置感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業醫師，負責對醫院各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與醫院抗菌藥物臨床應用管理工作。醫院按規定配備感染專業臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與醫院抗菌藥物臨床應用管理工作。醫院按規定建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責醫院常見致病菌分布和耐藥監測工作，參與醫院抗菌藥物臨床應用管理工作。二 學科專業人才培養根據醫院人才培養計劃，定期選派感染性疾病專業醫師、感染專業臨床藥師、臨床微生8、物技術人員參加各種形式的學習、進修、培訓。學習相關的法律法規、國內外先進的抗菌藥物知識理論、臨床實踐等。提高自身合理用藥知識水平和能力，并在平時的工作實踐中，向科室的同志采取講述，傳授等學習方式，從而提高全院的合理使用抗菌藥物的知識水平和能力。三 人員考核 對培養的醫師、藥師、臨床微生物技術人員進行抗菌藥物臨床應用知識考核內容當包括：各種相關法律、法規、規章和規范性文件；抗菌藥物臨床應用及管理制度；細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；抗菌藥物不良反應的防治等。考核合格的，方給予相應級別的抗菌藥物使用、調配及管理權限。不合格的，取消其相應資格。抗菌藥物分級管理制度一 醫院實施抗菌藥物分級管理制度。抗菌藥9、物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5 年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級管理目錄由衛生部制定。二預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限10、制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。三 醫院應當對本機構醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經考核合格后獲得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后獲得抗菌藥物調劑資格。具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。四 臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方11、。門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和感染專業臨床藥師擔任。五 緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1 天用量。如果需要繼續使用，必須經過感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科醫師和感染專業臨床藥師會診，會診同意使用該級別級抗菌藥物后，授予治療時間段范圍內的使用權（包括使用藥品名稱、使用數量等）。六 醫院當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例（不超過 %）。七 利用信息化手段，促進抗菌藥物合理應用。1如抗菌藥物使用人員權限（抗菌藥物的分級管理，有相應資格12、的醫師才能開具相應級別的抗菌藥物、特殊使用級的抗菌藥物經會診后，要使用的，根據會診結論，給予限期內的使用權限，包括品種、數量，過期自動取消）2 處方審核系統（自動識別處方的合理性、提示處方醫師藥品的配伍禁忌、藥品相互作用、不良反應等）3 I類清潔切口（特別是4類代表手術）抗菌藥物使用的規范管理，對I類切口使用抗菌藥物（預防）作嚴格限制，衛生部規定預防用藥不超過30%。更不允許治療性使用抗生素（權限），凡是I類切口需要治療性使用抗菌藥物時，須會診后，根據會診結論，給予使用品種、使用期限的權限。超品種、超期限不能使用（權限限制）。4門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。抗菌藥物動態監測及超常預警13、制度一醫院按規定開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。二 外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30 分鐘至2 小時內，清潔手術用藥時間不得超過24 小時。而且根據衛生部要求，類切口手術預防性使用抗生素不超過30%，住院抗菌藥物使用率不超過60%，門診抗菌藥物使用率不超過30%。逐步達到全院抗菌藥物使用強度不超過40DDD值的目標。三 當開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不14、得低于30 。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30 的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過40的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過50 的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75 的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。四 醫院抗菌藥物管理工作組按規定對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業違規銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發生嚴重不良反應的抗菌藥物。醫院按規定加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構促銷活動的監管，對違規促銷的企業和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。