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1、中心衛(wèi)生院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): xx醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定為規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用的全過程管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實(shí)際，特制訂xx中心衛(wèi)生院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定（試行）。一、人員與培訓(xùn)管理：1、醫(yī)院從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定具有醫(yī)技技術(shù)職稱或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。2、醫(yī)院從事醫(yī)療器械采購、2、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員均應(yīng)接受縣藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。二、醫(yī)療器械采購管理1、醫(yī)院必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。2、醫(yī)院應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購制度，應(yīng)明確由一個(gè)科室采購，不得多頭采購。采購醫(yī)療器械應(yīng)索取產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證和其它標(biāo)識(shí)。3、從生產(chǎn)企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，、加蓋該企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)備案表、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；、加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)3、法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；、銷售人員的身份證；、銷售人員經(jīng)縣藥監(jiān)局登記備案的證明原件（采購無菌器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）。4、從經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械：索取醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，加蓋企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和銷售人員身份證復(fù)印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。對(duì)植入人體的醫(yī)療器械檔案必須永久保存。5、醫(yī)院院應(yīng)建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收制度，設(shè)立專門的進(jìn)貨臺(tái)賬并嚴(yán)格執(zhí)行。購入醫(yī)療應(yīng)驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，應(yīng)設(shè)立臺(tái)帳并做好記錄（臺(tái)賬樣本4、由縣藥監(jiān)局統(tǒng)一制定）。采購臺(tái)賬記錄至少應(yīng)包括：入庫日期、購進(jìn)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號(hào)產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品有效期等，無菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄其滅菌批號(hào)，入庫驗(yàn)收人簽名、審核人簽名。三、醫(yī)療器械存貯管理醫(yī)院必須建立倉庫保管制度。嚴(yán)格按醫(yī)療器械產(chǎn)品要求分類貯存專人負(fù)責(zé)，倉庫應(yīng)有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠(yuǎn)離放射性和化學(xué)性等污染源。醫(yī)療器械保管應(yīng)做到：、倉庫的基本條件符合該類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存要求；、積極做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作；、倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲；、倉儲(chǔ)要有倉墊或貨架；、對(duì)產(chǎn)品要實(shí)施色標(biāo)管理，合格品為綠色，待驗(yàn)品為黃色，不合5、格為紅色，并按區(qū)域分類存放；、設(shè)置產(chǎn)品貨位卡。產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物符合。對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入體內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等三類產(chǎn)品必須專庫（區(qū)）存放，并明確專責(zé)人員，對(duì)在儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)有可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量情況的必須及時(shí)登記并改正。四、醫(yī)療器械使用管理1、醫(yī)院必須加強(qiáng)醫(yī)療器械使用過程的管理，明確醫(yī)療器械使用管理科室及管理負(fù)責(zé)人，并上報(bào)縣藥監(jiān)局醫(yī)療器械科備案。2、對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要按照一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、等法規(guī)、規(guī)章實(shí)行特別管理。對(duì)植入人體的醫(yī)療器械必須實(shí)行全程跟蹤管理，即建立使登記制度、檔案制度、回訪制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良反應(yīng)報(bào)告制度。使用登記內(nèi)容至6、少應(yīng)包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證號(hào)等。植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝；臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入醫(yī)療器械使用登記表，并與病歷一同保存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。3、建立醫(yī)療器械不合格報(bào)告制度。名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在產(chǎn)品購入和使用過程中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、不合格的產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并按有關(guān)規(guī)定作出處置和記錄，對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品必須就地封存，及時(shí)報(bào)告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局，7、需要銷毀的應(yīng)在縣藥監(jiān)局監(jiān)督下進(jìn)行，事后還應(yīng)做好處理（銷毀）記錄。4醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局（電話或傳真）。同時(shí)，應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在十天內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)縣藥監(jiān)局，同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查。5、醫(yī)院使用不合格器械，不能指明不合格生產(chǎn)者的，視為使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用和使用后處理管理1、醫(yī)院應(yīng)建立一8、次性使用無菌醫(yī)療器械出庫制度，設(shè)立專門的出庫使用臺(tái)賬并嚴(yán)格執(zhí)行。臺(tái)賬記錄至少應(yīng)包括：出庫日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、領(lǐng)用人簽名、審核人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批一次性使用無菌醫(yī)療器械的去向。2、醫(yī)院應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度并嚴(yán)格執(zhí)行，制度至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須就地立即毀形（化驗(yàn)室必須在半個(gè)工作日內(nèi)毀形完畢），毀形應(yīng)使其零部件不再具有使用功能；、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)在使用部門就地進(jìn)行消毒，消毒時(shí)應(yīng)將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類，用5%含氯消毒劑等浸泡消毒；、廢舊一次性使用9、無菌醫(yī)療器械的收集應(yīng)做好記錄，記錄至少應(yīng)包括：收集日期、內(nèi)容數(shù)量、機(jī)構(gòu)名稱、收集人員簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專管負(fù)責(zé)人員簽名；外延性醫(yī)療點(diǎn)和廠、礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的收集儲(chǔ)存，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗(yàn)。、醫(yī)院不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫(yī)療器械；、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的處置，由縣藥監(jiān)局、衛(wèi)生局指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，該機(jī)構(gòu)應(yīng)向環(huán)境保護(hù)行政主管部門提出申請(qǐng)并獲得許可，同時(shí)經(jīng)工商行政管理部門登記取得營業(yè)執(zhí)照后方可從事上述經(jīng)營活動(dòng)。還應(yīng)每月向縣環(huán)保局、縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局上報(bào)收集情況統(tǒng)計(jì)表，統(tǒng)計(jì)表應(yīng)加蓋專業(yè)機(jī)構(gòu)印章。六醫(yī)院、不得有下列行為：、從非法渠道購進(jìn)器械；、使用小包裝無破損、標(biāo)識(shí)不清無菌器械；、使用過期、已淘汰的器械；、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械