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1、人民醫院倫理委員會工作制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 關于調整醫學倫理委員會的通知各科室：因部分領導工作變動，特對原醫學倫理委員會成員進行調整，調整后成員名單及職責如下：一、人員名單（11人）主任委員 ：副主任委員： 成 員： 委員會下設辦公室，辦公室設在*，由*責日常工作。二、主要職責(一)主任委員職責1.負責副主任委員、委員人選的提名。2.確定本委員各級人員職責。3.簽發本委員會的各類文件。4.聽取委員匯報工作并給予指導。(二)副主任委員職責1.協助主任委員完成以上工作。2.主任委員不在時，代理履行其職責。2、(三)委員職責：1.對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價。2.對倫理委員會記錄進行保密。3.積極參加生物醫學研究倫理學和生物研究的繼續教育。附：醫院倫理委員會工作制度*人民醫院 xx年9月25日 醫院倫理委員會工作制度基于生命健康科學和創新的生物技術所取得的快速發展，面對醫療、科學技術、衛生政策迅速發展所帶來一系列生命倫理問題，醫院倫理委員會在提升以病人為中心的服務和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發揮積極重要的作用，加強醫學倫理道德建設，促進生命倫理學原則與現代生物醫學實踐緊密結合，是醫院現代化發展的需要。 第一章 總則第一條 醫院倫理委員會是3、在院長領導下的、為發展在本醫院內的醫學倫理問題進行醫學倫理決策的咨詢機構。第二條 醫院倫理委員會遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 醫院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。第二章 組織機構第四條 醫院倫理委員會由一定數量(7-11人)的醫、護、藥、醫技科技人員、醫院管理工作者、法律工作者、醫學心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設正、副主任委員各一人，委員若干人。第五條 醫院倫理委員會委員實行任期制，任4、期四年。可以連任。委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數量的委員開展工作。第六條 醫院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權。第七條 倫理委員會成員應接受有關生命倫理學和衛生法的教育和培訓，委員會應制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質和能力。第八條 倫理委員會設秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。第三章 任務第九條 醫院倫理委員會的主要任務是維護患者及醫務工作者的權益，論證本院的醫學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行5、倫理審查和批準，并提供咨詢服務。第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經實施或即將引進的醫學創新技術；對已經開展或即將開展的重大醫療技術；對醫務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。第四章 工作程序第十三條 醫院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。第十四條 醫院倫理委員會采取閱卷，實地考察調查、聽證等6、方式，對項目或事件進行全面了解。第十五條 醫院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關論據（3）提問（4）論證（5）表決。第十六條 醫院倫理委員會根據所論證項目或事件的情況，可邀請有關領域的專家參加討論，論證。第十七條 醫院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時，該委員應回避。第十八條 醫院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫院倫理委員會名義公開發表。如被接受、采納，應以院長名義發布結果。第十九條 醫院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫學倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參7、考，不具有直接行政效力。第五章 跟蹤審查倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。1形式（1）現場督察。到達研究專業科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規范和倫理委員會批件的要求；（2）聽取臨床試驗機構年度工作總結和臨床研究進展報告；（3）根據研究方案的性質和可能發生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；（4）以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施；B、與研究實施和研究產品有關的、嚴重的和意外的不良8、事件，以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施；C、可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。2要求（1）需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數應符合本規程的規定；（2）跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者；（3）凡研究暫停、提前終止，申請者應及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會；（4）研究的最后總結報告副本應遞交倫理委員會。第六章 文件及檔案1建檔：（1）倫理委員會工作制度，操作規程，審查程序，倫理委員會工作人員職責；（2）倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員9、會成員通訊錄；（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；（4）倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；（5）倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結或報告；（6）倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料；（7）倫理委員會年度工作總結。2檔案管理：秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束后5年。附 錄1.倫理審查原則與職權范圍倫理審查應遵循以下原則：（1）對受試者的危險最小；（2）試驗危險性/受益比合適10、； （3）對受試者的選擇無偏向；（4）試驗前需取得書面知情同意書；（5）保證不公開受試者的資料；（6）受試者參加試驗不受壓力；（7）保證研究者及研究條件合格。倫理審查職權范圍：倫理委員會負責審查和監督醫院任何涉及人或人體標本的研究項目，包括：（1）審查所有涉及人或人體標本、組織的研究項目是否符合倫理要求；（2）有權要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；（3）終止或暫停已批準的試驗；（4）審查執行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；（5）監測已審批項目的實施；（6）審查上報的已審批項目實施過程中發生的與研究有關及無關的不良事件。2.倫理審批工作程序表決制度：（1）醫學倫理委員會對項目的審11、查意見應在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權；（2）參加該項目的委員在審查和表決時應回避，不參與投票；（3）會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應超過法定到會人數的半數；（4）審查的結果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；（5）非正式的建議可作為決定的附件；（6）對否決項目及修改后再議項目應詳細說明其理由。 3倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責主任職責：（1）在院長的領導下，行使倫理委員會主任的職責；（2）有權對倫理委員會成員進行推薦及任免；（3）制定或修改倫理委員會章程；（4）審核并簽署評審意見；（5）12、主持倫理委員會每月例會及其他會議；（6）積極參與醫院醫學倫理道德建設；（7）負責倫理委員會有關培訓和繼續教育，積極促進醫學倫理學之間的工作，并加強本領域的國際交流。副主任職責：（1）協助倫理委員會主任做好各項工作；（2）負責安排倫理委員會各委員的GCP培訓及繼續教育；（3）指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；（4）倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責。委員職責：（1）對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價；（2）對倫理委員會記錄進行保密；（3）積極參加生物醫學研究倫理學和生物研究的繼續教育。秘書職責：（1）負責倫理委員會的日常管理工作13、，并向主任委員報告；（2）負責受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；（3）定期組織倫理委員會會議，一般每年安排2次倫理委員會會議，根據情況，必要時可增加會議次數；（4）根據安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預審；（5）負責安排會議日程以及會議記錄；（6）根據審查結果準備評審意見，提交主任委員審核簽發，及時將審查決定傳達給申請人；（7）對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；（8）負責安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯系；（9）負責起草倫理委員會年度工作總結，提交主任委員審定；（10）負責倫理委員會經費管理工作；（11）就倫理委員會相關工作為主任委員提供必要的管理支持；（12）負責倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。