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1、醫(yī)院心臟導(dǎo)管消融技術(shù)管理制度、規(guī)范及措施編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 心臟導(dǎo)管消融技術(shù)管理制度 為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部的心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范(附件一)，特制定本制度。一、嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范、操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)癥。診療方案符合診療常規(guī)，無禁忌癥。二、心血管疾病介入診療醫(yī)師，須取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。有2、3年以上心血管內(nèi)科或者胸外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。經(jīng)過衛(wèi)生部認定的心血管疾病介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)地進行心血管疾病介入診療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格后，方能進行心血管疾病介入診療操作。合格證復(fù)印件統(tǒng)一存醫(yī)務(wù)部。三、心血管疾病介入診療由科主任或2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的在職醫(yī)師決定。四、復(fù)雜、疑難的心血管疾病介入病例，必須在科主任的主持下進行術(shù)前討論并記錄。術(shù)后手術(shù)者（或第一助手）在規(guī)定的時間內(nèi)完成介入手術(shù)記錄，附有圖示說明及影像記錄。五、實施心血管疾病介入診療術(shù)前，應(yīng)尊重病人的知情權(quán)和選擇權(quán)。征得3、患者或其法定監(jiān)護人、代理人同意后，在心血管疾病介入診療同意書、大額醫(yī)療費用開支同意書上簽名。六、介入診斷、治療報告隨住院病歷保存，介入診療光盤一式兩份，一份存醫(yī)院，保存期限15年，一份給心血管介入患者。七、建立心血管疾病介入診療登記制度，內(nèi)容包括患者情況及介入性器材使用情況，記錄在心血管介入材料標(biāo)簽粘貼本中，登記本保存在使用科室，期限15年以上，以備產(chǎn)品質(zhì)量追溯。術(shù)后將用于手術(shù)患者的介入診療器材條形碼（或其他合格證明文件）粘貼在住院病歷的介入手術(shù)記錄中。 八、建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度，書面告知患者冠狀動脈介入治療后患者須知，囑患者定期到心血管內(nèi)科專科門診復(fù)診。九、加強心血管疾病介入4、診療技術(shù)管理，定期進行臨床應(yīng)用能力評價，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后患者管理，患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。十、建立健全DSA數(shù)字減影室等相關(guān)管理制及心血管疾病介入診療技術(shù)操作流程。嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，對感染性廢物按有關(guān)規(guī)定進行處理。十一、心血管疾病介入診療場所符合放射防護條件，急救設(shè)備等設(shè)施配備完善，能夠進行心、肺、腦搶救復(fù)蘇。十二、醫(yī)院必須使用符合招標(biāo)采購有關(guān)規(guī)定，證照齊全、合法、合格的心血管疾病介入診療器材。嚴(yán)禁未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、醫(yī)療器械科審核擅自購進心血管疾病介入診療器材，不得通過心血管疾病介入診療植入器材謀取不正當(dāng)利益，不得違規(guī)重復(fù)使5、用一次性心血管疾病介入診療器材。十三、建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)（如植入、介入性產(chǎn)品斷裂等），發(fā)生科室必須書面報醫(yī)療器械科、醫(yī)務(wù)部。附件一:心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)200918號），制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術(shù),主要包括冠心病介入診療技術(shù)、先天性心臟病介入診療技術(shù)和心律失常介入診療技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時起搏術(shù)、床旁血流動力學(xué)監(jiān)測6、主動脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目,有血管造影室和重癥監(jiān)護室。1.心血管內(nèi)科。開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上,床位不少于40張。2.心臟大血管外科或者胸外科。開展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上,床位不少于30張。3.血管造影室。（1）符合放射防護及無菌操作條件。（2）配備800mA,120KV以上的心血管造影機,具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和路途功能,影像質(zhì)量和放射防護條件良好;具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（3）能夠進行心、肺、7、腦搶救復(fù)蘇,有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧檢測儀等必要的急救設(shè)備和藥品。（4）有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜,有專人負責(zé)登記保管。（5）開展冠心病介入治療還必須配備主動脈內(nèi)球囊反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測儀；開展先天性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測儀；開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還必須配備八導(dǎo)聯(lián)以上（含八導(dǎo)聯(lián))的多導(dǎo)電生理儀。4.重癥監(jiān)護室。（1）設(shè)置符合規(guī)范要求,達到III級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn),病床不少于6張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。（2）符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救8、治要求。（3）有多功能監(jiān)護儀和呼吸機,多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。（5）有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。5.其他輔助科室和設(shè)備。（1）醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設(shè)備進行常規(guī)及床旁超聲心動圖檢查。（2）有計算機X線斷層攝影（CT)和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（三）有至少2名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的本院在職醫(yī)師,有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的心血管疾病介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、醫(yī)務(wù)人員基本要求（一）心血管疾病介入診療醫(yī)師。1.取得醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)9、證書,執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。2.有5年以上心血管疾病臨床診療工作經(jīng)驗,具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過衛(wèi)生部認定的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。4.經(jīng)2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)且具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）專業(yè)護士及其他技術(shù)人員經(jīng)過心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）心血管疾病介入診療技術(shù)原則上只能在符合條件的三級醫(yī)院中開展，縣級以下二級醫(yī)院暫不允許開展。擬開展心血管疾病介入診療技術(shù)的縣級以上二級醫(yī)院除滿足上述要求外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1.符合設(shè)區(qū)的市10、級以上衛(wèi)生行政部門對心血管疾病介入診療技術(shù)的規(guī)劃。2.有心血管疾病介入診療需求。城市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)沒有獲得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)；農(nóng)村地區(qū)在心血管疾病介入診療急救時間內(nèi)無法到達取得心血管疾病介入診療資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。3.通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估后，由取得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的三級甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進行長期技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時間至少1年。（二）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療,嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。（三）心血管疾病介入診療由11、2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定,術(shù)者由具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師擔(dān)任,制訂合理的治療方案與術(shù)前和術(shù)后管理方案。（四）實施心血管疾病介入診療前,應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等,并簽署知情同意書。（五）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度,并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（六）在完成每例次心血管疾病介入治療病例診療后10個工作日內(nèi),使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件,按照要求將有關(guān)信息報送衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。（七）醫(yī)療機構(gòu)每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例,其中治療性病例12、不少于100例;無與心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故,擇期血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。（八）具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。其中,從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成冠心病介入治療不少于50例;從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成導(dǎo)管消融治療不少于20例;從事起搏器治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成起搏器治療不少于10例;從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。（九）各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展相關(guān)心血管疾病介入診療的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單進13、行公示。各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行評估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。（十）其他管理要求1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材,不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。2.建立心血管14、疾病介入診療器材登記制度,保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性心血管疾病介入診療器材。4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策,按照規(guī)定收費。四、培訓(xùn)擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由衛(wèi)生部認定,且具備下列條件:1.三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展相關(guān)心血管疾病介入診療技術(shù)。2.每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中治療性病例不少于500例。冠心病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中冠心病介入治療病15、例不少于400例。心律失常介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中導(dǎo)管消融治療病例不少于150例,永久起搏器植入治療病例不少于100例。先天性心臟病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中先天性心臟病介入治療病例不少于100例。3.心血管內(nèi)科和心臟大血管外科床位總數(shù)不少于100張。4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名為主任醫(yī)師。5.有與開展心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強的影響力。（二）培訓(xùn)工作基本要求。1.使16、用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2.擬定培訓(xùn)計劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。3.按照要求在培訓(xùn)期間對接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估；在培訓(xùn)結(jié)束后,對接受培訓(xùn)醫(yī)師進行評定,并及時報送相關(guān)信息。4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。5.根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。（三）心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下,獨立完成規(guī)定數(shù)量的診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和心血管疾病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導(dǎo)下,獨立完成不少于50例冠狀動脈造影病例和不少17、于25例冠心病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。擬從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導(dǎo)下,獨立完成不少于20例導(dǎo)管消融治療病例,并經(jīng)考核合格。擬從事起搏器治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導(dǎo)下,獨立完成不少于10例起搏器治療病例,并經(jīng)考核合格。擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導(dǎo)下,獨立完成不少于25例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和15例先天性心臟病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。2.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對心血管疾病介入診療患者的全過程管理,包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。3.在境外接18、受心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)1年以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認定為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。射頻消融術(shù)質(zhì)量保障措施射頻消融術(shù)質(zhì)量控制：遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范與診療指南，制定心臟電生理檢查的風(fēng)險及處理原則。1、術(shù)前準(zhǔn)備：備皮 建立靜脈通道 心電血壓監(jiān)測2、操作：嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范、操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)癥。診療方案符合診療常規(guī)，無禁忌癥。3、質(zhì)量保障措施 介入醫(yī)護、技師均經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，取得上崗證并在工作中不斷學(xué)習(xí)、總結(jié)19、和參加再培訓(xùn)。導(dǎo)管室設(shè)備完善并定期維護。嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范、操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)癥。診療方案符合診療常規(guī)，無禁忌癥。復(fù)雜、疑難的心血管疾病介入病例，必須在科主任的主持下進行術(shù)前討論并記錄。術(shù)后手術(shù)者（或第一助手）在規(guī)定的時間內(nèi)完成介入手術(shù)記錄，附有圖示說明及影像記錄。醫(yī)院必須使用符合招標(biāo)采購有關(guān)規(guī)定，證照齊全、合法、合格的心血管疾病介入診療器材。嚴(yán)禁未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、醫(yī)療器械科審核擅自購進心血管疾病介入診療器材，不得通過心血管疾病介入診療植入器材謀取不正當(dāng)利益，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性心血管疾病介入診療器材。術(shù)后質(zhì)控：a.向病人或家屬交代醫(yī)療上注意事項，靜脈麻醉者應(yīng)留觀至清醒為止；b .按要求填發(fā)報告（字跡清楚、術(shù)語準(zhǔn)確、完整貼切、診斷結(jié)論要中肯妥當(dāng)）。c.術(shù)者應(yīng)親自過問療效判定標(biāo)準(zhǔn)和評估方法