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1、醫(yī)院患者知情同意告知保密管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: l、患者知情同意是患者對病情、診療（手術）方案、風險益處、費用開支、臨床實驗等真實情況有了解與被告知的權利，患者在知情的情況下有選擇、接受與拒絕的權利。醫(yī)院全體醫(yī)務人員應充分尊重患者的知情同意權，自覺履行醫(yī)療告知義務。2、知情同意告知的基本要求2.1告知方式有門診告知、入院告知、各類知情同意書、病程記錄、口頭告知等形式，具體采用何種形式依告知的具體情況而定。2.2進行醫(yī)療告知的人員為具有我院執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人員及有關職能部門人員。2.3告知對象2.3.l2、當患者本人為完全民事行為能力人時，告知的對象首先是患者本人。2.3.2當患者本人為不滿10周歲的未成年人（無民事行為能力人）或年滿10周歲且精神正常的未成年人時，16周歲以上不滿18周歲以自己的勞動收入為主要生活來源的人（限制民事行為能力人）除外，應告知患者的法定監(jiān)護人，具體順序為：父母，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近親屬。2.3.3當患者為不能辨認自己行為或后果的精神患者（包括癡呆患者）時，應告知患者的法定監(jiān)護人，具體順序為：配偶，父母，成年子女，其他近親屬。2.3.4在醫(yī)療活動中，部分患者由于疾病導致無法行使知情選擇權（患者年滿18周歲，處于昏迷、休克、麻醉等意識喪失狀態(tài)）或是因實施3、保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，其知情同意權由具有完全民事行為能力的近親屬代為行使。2.4完全民事行為能力人因各種原因授權他人行使其知情同意權時，患者必須簽署院授權委托書。被授權人只能在授權權限范圍內簽署意見，非被授權人不得在相關醫(yī)療知情同意書上簽署有關意見。2.5告知應體現(xiàn)在診治和護理的各個環(huán)節(jié)，其中包括診斷、治療、麻醉、發(fā)藥與服藥、注射、膳食、交往、休息與活動，乃至出院復查及醫(yī)囑等。2.6對與治療及護理有重要意義的事項，應向患者或患者家屬反復多次告知。3、知情同意告知的時機和內容3.l患者入院前告知3.1.1接診醫(yī)師應告知患者的病情、初步的診斷、住院的必要性，預計的住院時間、可能的醫(yī)療4、費用，病房床位情況等。3.1.2門診（分診護士）應告知辦理住院的流程、病房的位置等。3.2患者入院時告知3.2.1患者入院后，由值班護士接待，向患者介紹該病區(qū)的環(huán)境、人員及醫(yī)療組情況。3.2.2主管醫(yī)師及時向患者作自我介紹并詳細詢問病情，記錄在案。告知患者：根據(jù)他（她）現(xiàn)有的病情與體格檢查情況所作的初步診斷（屬于保護性醫(yī)療者除外）：為了進一步確診，需要做的檢查，以及初步的治療方案；如有多種替代治療方案，應向患者或家屬講明優(yōu)劣，供患者選擇。3.2.3應注意告知患者或家屬應予配合及注意的有關事項。3.3治療過程中的告知3.3.1治療過程中的常規(guī)告知a以患者或患者家屬陳述的病情及醫(yī)師的初步檢查為依據(jù)5、，告知患者所患疾病的發(fā)展概況及現(xiàn)時所處的進程；b應當立即采取的診斷措施和方法，這些診斷措施和方法可能發(fā)生的意外；c患者所患疾病的診斷或暫不能確定的診斷，及確定某種診斷或暫不能做出診斷的根據(jù)：d擬采取的治療措施（包括藥物治療、手術治療及其他治療）的近期和遠期后果。包括可能出現(xiàn)的理想效果、某種程度的好轉、可能出現(xiàn)的副作用及并發(fā)癥，以及能夠預測的后果、目的、方法及手術過程中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和意外；如存在有多種可能的治療措施時，應同時向患者說明幾種不同措施的不同效果；e如遇本院難以診斷、治療的情況，應及時向患者或家屬說明，并提供轉院診治或邀請外院醫(yī)師來院會診、治療的建議。3.3.2使用自費藥品、貴重藥6、品和進行大型儀器檢查前告知：事先征得患者或家屬同意簽署相應的知情同意書。患者或家屬若拒絕作進一步的檢查或不同意目前的治療方案，醫(yī)師應將其可能發(fā)生的后果詳細告訴患者，將告知內容記入病程記錄，醫(yī)患雙方簽署拒絕或放棄醫(yī)學治療告知書。3.3.3病情發(fā)生變化時及時告知：患者入院后，雖經治療病情仍持續(xù)加重，或病情突然發(fā)生變化，主管或值班醫(yī)師（必要時上級醫(yī)師）應及時告知家屬，并向他們說明病情演變或變化的可能原因、將要采取的治療措施和效果，要充分講明預后，爭取家屬了解和理解，同時將告知的內容記入病程記錄，并征得家屬做知情簽字。3.3.4輸血前告知：輸血屬于特殊治療，故輸血應當在患者或家屬同意并簽字的情況下進行7、。輸血前，醫(yī)師應向患者及其家屬說明輸血過程中可能發(fā)生的輸血反應，可能感染經血液傳播疾病等醫(yī)療風險，以使患者或家屬理解。同意或不同意輸血，均應在輸血血液制品治療知情同意書簽字為證。3.4手術或創(chuàng)傷性操作前、后告知3.4.1術前、術中、術后談話：任何手術或有創(chuàng)檢查（無論大小）操作之前，均應征得患者或家屬同意，由術者與患者及家屬進行詳細的術前談話，內容包括手術或有創(chuàng)檢查的必要性、替代醫(yī)療方案、預期效果、可能的風險及并發(fā)癥，預計的費用（常規(guī)下或發(fā)生意外時），并征得患者或家屬同意并簽字。腫瘤手術等應以病理診斷為決定手術方式的依據(jù)。根據(jù)術中冰凍病理診斷結果需要調整手術方式的，在手術前要向患者、近親屬、授權8、委托人充分說明，征得患方同意并簽署知情同意書。術中患者出現(xiàn)危急情況時，如果術者不能下臺交待病情，應由一助或參加手術的高年資醫(yī)師用通俗易懂的語言全面準確地向患者直系親屬告知病情及改變手術方式的原因，在征得患者家屬理解同意簽字后方可改變手術方式。手術或有創(chuàng)檢查后，醫(yī)師應將術后或有創(chuàng)檢查后可能發(fā)生的情況及注意事項，詳細向患者或家屬告知。外院專家來院主刀手術，原則上應由外院專家同患方進行術前談話，特殊悄況下可由第一助手（本院醫(yī)師）進行術前談話。對術前履行知情同意的時限要求：患者、近親屬、授權委托人需在術前24小時內簽訂患者授權委托書、手術知情同意書，并在病程或術前小結中體現(xiàn)。履行手術知情同意的要求：知9、情同意書由手術醫(yī)師先簽署，然后經本人或其家屬知情同意，患者或授權委托人簽署同意書，并將知情同意結果記錄于病歷之中，方可實施手術。3.4.2麻醉前、后談話：手術麻醉前，麻醉醫(yī)師應親自診視患者，向患者或家屬告知擬采取的麻醉方式及依據(jù)，麻醉中或麻醉后可能出現(xiàn)的風險與意外，征得患者家屬同意并簽字。手術后，麻醉醫(yī)師應親自護送患者回病區(qū)，做好與病區(qū)醫(yī)護人員的交接。3.5有無其他可替代的診療方法告知醫(yī)師不僅應告知患方被推薦的檢查或治療信息，還應告知可供選擇的診治方案信息。具體包括：3.5.1有無可替換的醫(yī)療措施。3.5.2可替代醫(yī)療措施所伴隨的風險及其性質、程度及范圍。3.5.3可替代醫(yī)療措施的治療效果，有10、效程度。3.5.4可替代醫(yī)療措施可能引起的并發(fā)癥及意外。3.5.5不采取此替代醫(yī)療措施的理由。3.6改變治療方案的告知。3.6.1患者經過治療后，由于各種原因需要改變治療方案的，應及時向患者或向家屬告知，并解釋改變的依據(jù)與理由，征得患者或家屬的同意，并記錄在案。3.6.2改變治療方案的告知須由高年資主治醫(yī)師及以上職稱人員進行。3.7費用方面的告知診斷和治療所要付出的費用，特別是醫(yī)療保險的不予支付項目。如存在采取不同措施的可能，要同時說明不同措施費用的高低差異。3.8進行實驗性臨床醫(yī)療的告知在進行臨床試驗、藥品試驗、醫(yī)療器械試驗等實驗性臨床醫(yī)療前，責任醫(yī)師應向患者及家屬告知試驗的目的、程序、可能11、的不良影響等相關情況，取得患者及家屬或代理人的同意，簽署知情同意書后方可開展。4、知情同意告知的方法4.1如實告知，充分告知。對患者或家屬的告知，應當是真實的、準確的、充分的。對某些暫時難以確定診斷、難以預料的預后或其他情況，也應如實地向患者或家屬說明。禁止敷衍、草率、走過場的行為，或有意引導錯誤的告知，不真實的告知。4.2要向患者及家屬說明，由于醫(yī)學的局限性以及個體病情發(fā)展的不可預知性，醫(yī)師的告知不可能是絕對無誤的。4.3如遇有某種特殊緊急情況，不能對患者及其家屬及時告知時，應按告知免除和補充告知的辦法處理。4.4對患者的告知，要注意與保護性醫(yī)療結合進行，避免告知加重病情發(fā)展、增加患者心理負12、擔等情況的發(fā)生。凡可能增加患者心理負擔情況的告知，應首先告知家屬或者其他法定代理人，待病情允許后再告知患者本人。4.5通俗告知，明確告知。對患者的告知，應盡可能將專業(yè)術語轉化為通俗易懂的語言進行。如遇某些說地方語言的患者，醫(yī)患雙方直接交流有困難，應當設法通過適當?shù)姆椒ǎ屷t(yī)患雙方準確了解彼此表達的意愿，避免發(fā)生誤解。4.6對患者的告知，應當盡可能詳盡、條理，鼓勵患者提出自己的疑惑，盡可能地解答患者的質疑，在雙向交談中完成對患者的告知。4.7對患者的告知，應注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同種族和民族的差異，尊重他們的習俗和文化特點。4.8對于某些能夠表示本人意愿，但執(zhí)意授權子女代為表示自己意13、愿的老年患者，醫(yī)師應親自與患者本人交談并聽取本人的真實意愿。如果子女的同意與患者的健康利益及愿望相吻合時，醫(yī)師可接受子女履行同意手續(xù)；如子女或其他家屬出于經濟等方面的原因，表示的意愿背離患者健康利益或意愿時，醫(yī)師應耐心地、及時地向他們做出解釋，并提出必要的建議要求他們慎重對待。4.9某些不能表達本人意愿且親屬眾多的患者，可要求他們確定一名家屬履行知情同意權；面對醫(yī)師提出的治療決策，眾多親屬存在分歧時，醫(yī)師應反復向他們說明治療方案的科學性與必要性，便于他們慎重選擇，并采取全體簽字同意的方法。4.10對于某些父母的意愿明顯背離未成年子女健康利益、不同意醫(yī)師的治療決策時，醫(yī)師應耐心地向他們說明其后果14、，引導他們接受醫(yī)師的科學決策。4.11對患者的告知談話，一般的入院、診療由主管醫(yī)師、護士進行；特殊診療、用藥、檢查等由科主任或主診醫(yī)師進行；危重、疑難、大手術由科主任進行；有醫(yī)療糾紛的告知談話要有醫(yī)療安全科人員參加。5、知情同意的告知免除及補充告知5.1因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見時，可以免除知情同意告知義務。5.2免除知情同意告知應當經院長或院長授權的負責人（分管院長、夜間及節(jié)假日為醫(yī)院行政總值班人員）批準。5.3免除知情同意的告知，在病情好轉后或其他情況變化后，應向患者本人、家屬或其他法定代理人補充履行知情同意手續(xù)。6、知情同意簽字制度6.l患者知情同意書的15、簽署，是患者或家屬（代理人）在知情的前提和條件下，對擬實施的特殊診療操作、處置，做出的承諾或同意的意思表示，說明醫(yī)務人員已向患者履行了醫(yī)療行為不利后果的告知義務和醫(yī)務人員不同程度的關注義務，即患者行使知情同意權的法定形式或醫(yī)務人員履行告知義務的法定形式。6.2診療活動中，以下情況均應簽署知情同意書：6.2.1各種手術及麻醉；6.2.2輸血（血液制品）治療；6.2.3有創(chuàng)傷性、危險性、可能產生不良后果的檢查和治療；6.2.4由于患者體質特殊或病情危重，可能產生對患者不良后果和危險的檢查和治療；6.2.5臨床試驗性檢查和治療；6.2.6收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療，如貴重藥品、自費藥16、品等；6.2.7對死因有異議需尸檢；6.2.8患者病情危重；6.2.9其他需要事后證明已得到患者（或相關人）認可的事項。6.3知情同意書中條款要完善，意思表達要正確、真實、精確；字跡要工整，形式要合法。內容可包括：項目名稱、目的、適應癥、替代醫(yī)療方案、風險（可能發(fā)生的意外、并發(fā)癥及不良后果）、防范措施、醫(yī)師簽名、患者陳述、患者及相關人員簽名、日期時間等內容。6.4簽字同意的第一資格主體是患者本人，知情同意書的簽署應遵循：6.4.l簽字人的認定遵循確定告知對象的原則；6.4.2手術過程中出現(xiàn)方案改變在治療允許的情況下應由被委托代理人簽字；6.4.3存在免除知情同意告知的情況時，正常工作日期間，由17、院長授權分管院長簽字；夜間及節(jié)假日期間，由院長授權醫(yī)院行政總值班簽字。7、知情不同意的處理7.1知情不同意，是指患者、患者家屬或其他法定代理人，在充分知情的情況下不同意醫(yī)方對疾病的診斷措施、診斷或提出的治療方案，拒絕配合治療或拒絕履行簽字同意等手續(xù)的行為。7.2知情不同意可區(qū)分為部分不同意與全部不同意。其中包括診斷方法、治療方法、手術與否及手術方案、用藥選擇、費用的耗費等方面的不同意。7.3對患者或其家屬提出的各方面不同意見，醫(yī)師在綜合分析自身的意見和患者、家屬提出的意見后，仍認為是科學合理的，則應再次或多次向患者或患者家屬耐心說明，并陳述利害關系，說服他們同意醫(yī)師的意見。如患者仍堅持己見，則18、應分別不同情況予以處置：7.3.1如患者出于降低費用原因，提出改用其他治療方法或其他藥物，而對療效及患者康復沒有嚴重影響，醫(yī)師可考慮接受病方意見，修改原有治療方案。7.3.2患者出于提高診斷的準確率和治療效果，提出種種補充或修改意見，且這種意見有其可取之處，并愿承擔費用，醫(yī)師可接受患者的意見，修改原有方案，形成新的知情同意。7.3.3患者從他處得知另有其他治療方法，且自認為這種方法優(yōu)于現(xiàn)時醫(yī)師向其提出的治療方案，不同意或懷疑醫(yī)師提出的診斷措施或診斷結論，要求另選醫(yī)院，醫(yī)師在向其說明后仍不接受，可同意其選擇，并協(xié)助做好轉院或其他手續(xù)。如在轉院中可能出現(xiàn)危險，醫(yī)師應明確告知或勸阻；勸阻無效時，應要19、求患者簽署自動出院或轉院告知書等書面手續(xù)。7.3.4對患者已明確表示的不同意，如患者的意見可能危急患者的生命，或可能給患者健康帶來不利影響，醫(yī)師應向患者或其家屬再次充分說明；對于仍堅持其意見者，須簽署相關文書；并在病程記錄中如實記錄，且需由兩名以上醫(yī)師簽字確認。7.3.5所有不同意，都要明確記錄在案，以備查用。對拒絕檢查、拒絕手術、拒絕尸檢等應與患者或代理人、委托人簽署相關協(xié)議書。8、知情同意與保密要求8.1不向他人、媒體公開其病情、隱私、個人相關資料及診斷治療中的一切情況。8.2因各種原因需拍攝患者的照片時，均需事先征得患者的簽名同意。8.3新聞媒體部門需了解患者情況時，必須經過醫(yī)院宣傳科安排，征得患者或親屬同意后，由醫(yī)務科、護理部予以協(xié)調，安排相關人員接受采訪。任何人不得擅自將患者的情況通報給新聞部門。8.4除規(guī)定可以查閱病案的人員外，其它人員如需查閱或使用病案內的資料，首先必須征得患者或其家屬的書面簽名同意。8.5患者對自己的病情依法享有隱私權。如果患者提出的保密內容有違國家法律規(guī)定，或者對患者健康恢復不利、或有違他人健康，則應向患者說明保密的不利影響，按國家有關法律、法規(guī)處理，如傳染病患者應嚴格按照衛(wèi)計委傳染病上報的有關制度實行。9、醫(yī)務科負責對本制度的落實情況進行監(jiān)管，監(jiān)管惰況納入科室績效考核。