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1、醫院抗菌藥物遴選和定期評估、分級管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度一、抗菌藥物管理工作組負責對醫院抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施。二、抗菌藥物管理工作組對納入抗菌藥物采購供應目錄的采購品種要進行臨床評價，由臨床醫師、藥師填寫抗菌藥物臨應用床評估表，反饋意見。內容包括該藥物的不良反應監測結果，臨床療效評價結果，臨床用量等情況。三、不良反應發生率頻繁高、安全性低、效價低的品種，根據臨床醫師或臨床藥師填寫藥品不良反應2、監測報告和抗菌藥物臨床應用評估表，經抗菌藥物管理工作組、藥事管理委員會調查評估，決定是否繼續使用。四、定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，對耐藥率較高的抗菌藥物，根據抗菌藥物動態監測及超常預警制度，進行效價評估，采取相應措施。五、違規使用抗菌藥物，如超適應證、超劑量使用的抗菌藥物等，除按規定處理外，還應在全院通報警示,以防止再次發生。六、醫院應定期組織感染性疾病專業醫師、感染專業臨床藥師、臨床微生物技術人員對全院抗菌藥物使用情況進行分析、匯總、評估，同時結合國內外先進的抗菌藥物臨床應用及管理經驗，提出適合本院的抗菌藥物臨床應用持續改進意見，并在全院推廣實施。七、定期發布抗菌藥物臨床應用3、情報、信息。共享抗菌藥物臨床應用理論知識。抗菌藥物遴選和定期評估制度一、醫院抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。二、醫院應當按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用 國家處方集、 國家基本藥物目錄、 豐礦總醫院處方集和 國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 收錄的抗菌藥物品種。三、醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。三代及四代頭孢菌4、素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規，注射劑型不得超過8 個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3 個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。四、醫院抗菌藥物采購目錄（含品種、劑型和規格）應向豐城市衛生局備案。五、醫院因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，應經豐城市衛生局審核同意后，向省衛生廳提出申請，經省衛生廳核準后方可采購。六、醫院新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3 以上成員審議同意后，提交藥事管理委員會審核，5、經藥事管理委員會2/3 以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2 以上成員同意后執行，并報藥事管理委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。七、因特殊感染患者治療需求，未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規格、劑型、數量、使用對象和使用理由，經抗菌藥物管理工作組6、審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫院應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5 次。如果超過5 次，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續臨時采購或者列入常規藥品采購程序抗菌藥物臨床應用專業人才培養和考核制度為加強抗菌藥物臨床應用相關學科建設，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用特制訂本制度：一、學科的建設1、醫院按規定設置感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業醫師，負責對醫院各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與醫院抗菌藥物臨床應用管理工作。2、醫院按規定配備感染專業臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技7、術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與醫院抗菌藥物臨床應用管理工作。3、醫院按規定建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責醫院常見致病菌分布和耐藥監測工作，參與醫院抗菌藥物臨床應用管理工作。二、學科專業人才培養根據醫院人才培養計劃，定期選派感染性疾病專業醫師、感染專業臨床藥師、臨床微生物技術人員參加各種形式的學習、進修、培訓。學習相關的法律法規、國內外先進的抗菌藥物知識理論、臨床實踐等。提高自身合理用藥知識水平和能力。三、人員考核1、對培養的醫師、藥師、臨床微生物技術人員進行抗菌藥物臨床應用知識考核，內容包括：各種相關法律、法規、規章和規8、范性文件；抗菌藥物臨床應用及管理制度；細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；抗菌藥物不良反應的防治等。2、考核合格的，方給予相應級別的抗菌藥物使用、調配及管理權限。不合格的，取消其相應資格?？咕幬锓旨壒芾碇贫纫?、醫院實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級。1、非限制使用級抗菌藥物。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2、限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。3、特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；9、需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5 年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻尚l生部制定。二、預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。三、醫院應當對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經考核合格后獲得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后獲得抗菌藥物調劑資格。具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予限制10、使用級抗菌藥物處方權。具有副高級以上專業技術職務任職資格的醫師或科主任，經培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。四、臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由感染性疾病科、呼吸科等具有特殊使用級抗菌藥物處方權醫師和感染專業具有抗菌藥物調劑資格臨床藥師擔任。五、緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1 天用量。如果需要繼續使用，必須經過感染性疾病科、呼吸科具有相應級別處方權的醫師和感染專業臨床藥師會診，會診同意使用該級別級抗菌11、藥物后，授予治療時間段范圍內的使用權（包括使用藥品名稱、使用數量等）。六、醫院當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例（不超過30%）。七、不斷完善信息化系統，利用信息化手段，促進抗菌藥物合理應用。1、如抗菌藥物使用人員權限（抗菌藥物的分級管理，有相應資格的醫師才能開具相應級別的抗菌藥物、特殊使用級的抗菌藥物經會診后，要使用的，根據會診結論，給予限期內的使用權限，包括品種、數量，過期自動取消）2、處方審核系統（自動識別處方的合理性、提示處方醫師藥品的配伍禁忌、藥品相互作用、不良反應等）3、I類清潔切口抗菌藥物使用的規范管理，對I類切口使用抗菌藥物（預防）作嚴格限制，預防用藥不超過30%。更不12、允許治療性使用抗菌藥物（權限），凡是I類切口需要治療性使用抗菌藥物時，須會診后，根據會診結論，給予使用品種、使用期限的權限。超品種、超期限不能使用（權限限制）。4、門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方?？咕幬飫討B監測及超常預警制度一、醫院按規定開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。二、外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30 分鐘至2 小時內，清潔手術用藥時間不得超過24 小時。類切口手術預防性使用抗菌藥物不超過30%，住院抗菌藥物使用率不超過60%，門診抗菌藥物13、使用率不超過20%。逐步達到全院抗菌藥物使用強度不超過40DDD值的目標。三、當開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30 。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30 的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本院醫務人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過40的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過50 的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75 的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。四、醫院抗菌藥物管理工作組按規定對以下抗菌14、藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業違規銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發生嚴重不良反應的抗菌藥物。醫院按規定加強對抗菌藥物生產、經營企業在本院促銷活動的監管，對違規促銷的企業和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。抗菌藥物臨床應用監督管理制度一、醫院抗菌藥物管理工作組加強對醫院抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。二、醫院建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況15、予以公示；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫師，在全院范圍進行通報。三、醫院每月組織相關專業技術人員對25%的具有抗菌藥物處方權的醫師所開處方、醫囑實施點評，每名醫師處方、醫囑不少于50份。并將點評結果作為臨床科室和醫務人員績效考核依據。四、對出現抗菌藥物超常處方3 次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續出現2 次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。五、醫師出現下列情形之一的，取消其抗菌藥物處方權：（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；（二）未按照規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）未按照規定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；（16、四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。六、藥師連續3 次以上未按照規定審核抗菌藥物處方與醫囑，或者發現處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。七、醫師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照執業醫師法 第三十七條的規定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥物處方的；（二）未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）使用未經批準抗菌藥物的；（四）索取、收受藥品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的；（五）違反本辦法其他規定的。八、藥師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照藥品管理法 有關規定，給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，依法給子降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反 藥品管理法 第二十六條、三十四條的規定，違法購入未經批準抗菌藥物的；（二）違反 藥品管理法 第二十七條的規定，未調劑審核處方、醫囑，造成患者嚴重損害的；（三）未按照本辦法規定，私自增加抗菌藥物品種和規格的；（四）違反 藥品管理法 第九十條的規定，在藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（五）違反本辦法其他規定的。