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1、醫院醫用耗材使用規范管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫用耗材管理（一）醫用耗材管理委員會工作職責1、依據國務院第76號令醫療器械管理監督條例、國家藥監局第4號令一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法,我院要建立并完善醫用耗材管理制度、流程;2、審核科室新增醫用耗材申請報告，并確定準入品種；3、分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種；4、醫用耗材管理委員會的日常工作由醫用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫學工程科。（二）醫用耗材試用制度1、科室須根據臨床需求、新技術新業務開展的需要提出試用耗材；2、試用2、科室填寫醫用耗材試用申請表，并備齊以下資質；醫療器械注冊證及登記表生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）各級經營企業的營業執照副本、經營許可證各級經銷商及業務員的授權書業務員身份證復印件、聯系方式報關單（進口且非中標產品需要）小包裝產品3、將醫用耗材試用申請表和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量。4、醫學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；5、一次性使用無菌器械還要由醫院感染管理科喝茶確認是否符合感控規定；6、各部門審批完成后，將醫用耗材試用申請表交至護理部或醫務處，由其確定試用數量和費用。供應商到3、財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;7、試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程接續進行。(三）醫用耗材申購制度為優化我院醫院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫院耗材申購制度。1、限量申請按照各科的業務特點及近幾年醫用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數量限額。科室提交上會討論的醫用耗材使用申請數必須小于或等于限額數。2、替代原則除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規格、品牌的耗材需要替代現用品種，科室填寫醫用耗材申請表時，4、應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。3、品牌選擇原則功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種。科室申請新的耗材品種時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增品種，只能由現有產品擴大使用范圍或替代該產品。4、在用產品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。5、不良事件追蹤在一個供貨周期內，如監測到產品發生三次不良事件，且影響較大;或發生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械的不良事件，則暫停該產品的使用。經醫療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委5、員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:6、縮減供應商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。7、重大產品雙品牌原則使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一產品出現問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。8、定期淘汰原則已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。（四）醫用耗材審批制度我院對醫用耗材的使用實施統一管理，未經醫用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據臨床需求、新技術新業務6、開展的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:1、長期使用申請（1）各科希望常規使用的新耗材均屬此類（2）科室填寫醫用耗材申請表，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料l醫療器械注冊證及登記表l生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）l各級經銷企業及業務員的授權書l各級經銷企業的營業執照副本、經驗許可證業務員身份證復印件、聯系方式、l小包裝產品l出廠報價單（進口產品不需要）l報關單（進口且非中標產品需要）l經銷商報價單（中標產品需標明中標號）（3）醫用耗材申請表必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發送。申請試劑，紙質版只需提交一份;申請其7、它醫用耗材則紙質版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫院辦公室。（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛生部或黑龍江省衛生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛生局招標采購中心進行批復。（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。（6）院辦和醫院感染辦公室各保留一份醫用耗材申請表存檔。（7）新增醫用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表。科室代表對所申請耗材進行答辯后，由委員投票8、。投票半數以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監督，并保存會議記錄、投票原件、統計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統計結果等。2、臨時使用申請（1）符合以下情況之一的視為臨時使用：l經院辦批準的特殊病人與新裝設備配套使用的專機專用耗材原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經由院辦審批。（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫用耗材管理委員會會議上通報。3、擴大使用申請（1）評審通過的9、醫用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。（2）申請科室只需填寫一份醫用耗材申請表，由醫用耗材管理員依次提交給醫學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。（五）醫用耗材價格談判制度1、價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫院把好醫用耗材產品的質量、價格關。2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一：l醫用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌l一次性臨時購臵耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種l在用耗材調10、價3、價格談判組成員:院辦醫用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。4、談判前，醫學工程科要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和黑龍江省各醫院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數。5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供應商也應盡量提供發票復印件、報關單等證明文件配合談判。6、談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節給與11、紀律處罰。（六）醫用耗材收費管理制度1、醫用耗材收費管理制度須嚴格執行我院醫用耗材申請使用流程，切實落實醫用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。2、醫院物價管理辦公室負責醫用耗材收費信息的管理，審核醫用耗材相關資質和收費依據，及時準確錄入耗材信息。院辦醫用耗材管理員人員需及時、準確地向醫院物價管理辦公室提供可另行收費的醫用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。3、新增耗材收費項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫醫學工程科物價調整通知單一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的醫用耗材申請表兩份和醫療器械注冊證復印件一份。4、調價項目提交給醫院物價管理辦公室12、時需填寫醫學工程科物價調整通知單一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。5、醫院物價管理辦公室將調整項目錄入收費系統后，在醫學工程科物價調整通知單上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫用耗材管理組一份存檔。6、配合醫院物價管理辦公室申報醫療收費項目，提供注冊證、進貨發票復印件等所需材料。（七）醫用耗材采購制度1、醫用耗材用院辦統一采購。科室只有申請權，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發票或收據。2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據實際情況適當調整采13、購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯系進行采購。采購的物資的名稱、規格、數量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。（八）醫用耗材驗收制度1、醫用耗材到貨時必須經庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括l耗材外包裝是否完好無污損。l包裝上標識信息是否齊全，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、醫療器械注冊證號等。進口產品應有中文標識。l供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。l實物信息與出庫單信息是否一致。l耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。l低值耗材隨貨14、無發票。l注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，l注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。3、合格低值耗材的出庫單和發票由庫管員交給采購員。4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內有無合格證，包裝內實物數量、規格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯系，待問題解決后再次簽字確認。5、部分專科耗材由供應商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫用耗材管理員完成驗15、貨操作，并簽收。（九）醫用耗材入庫制度1、低值耗材（1）采購員收到供應商出庫單和發票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產品名稱、生產廠、規格型號、產品數量等。（2）審核發票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。（3）核對無誤，則通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經庫管員審核方可生效。（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監督管理局第24號令一次性使用無懼醫療16、器械監督管理辦法(暫行)。2、高值耗材（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫療耗材。（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產品的生產廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫用耗材儲存管理制度1、庫房實行分類管理，要分別設有醫用耗材庫、無菌耗材庫、醫療雜品庫。大包裝耗材存放于醫用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫療雜品庫存放各種非無菌耗材。高值耗材退貨科室醫用耗材管理員攜帶待17、退耗材至院辦醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫院物資設備管理系統退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應商聯系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數量、效期。對于非最近2次請領的或剩余效期小于3個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或專科使用耗材，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。(十三)醫用耗材不合格品管理制度1、不合格品是指經檢驗和試驗判定，產品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規范相偏離，不再符合接收準則的產品。2、庫管員在驗收、存儲18、耗材中發現不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、醫療器械注冊證號，發現科室，發現人，發現日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區”。3、科室在使用中發現不合格品須立即通知和將不合格品送至醫學工程科醫用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫用耗材管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區”。4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發質量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬偶發隨機質量問題，可直接與供應商聯系，要求其盡19、快來院處理投訴并填寫現場服務登記表。(十四)醫用耗材報損制度已入庫醫用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。(十五)醫用耗材應急管理制度1、常規應急耗材的儲備采取動態管理，即在醫院物資設備管理系統中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數量將低于庫存下限，則僅有醫用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期造成浪費。2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經醫用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經醫用耗材管理辦公室主任批準。20、3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規格、數量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。4、醫用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫用耗材管理組組長或采購員須立即聯系耗材供應商盡快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規格數量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫用耗材檔案管理制度1、醫用耗材經審批準入后，須首先由院辦在醫院物資設備管理系統中對該耗材的生產商、供應商和物資名稱進行維護，21、錄入包括生產(或經營)企業執照號、生產(或經營)許可證號、醫療器械注冊證號、業務員姓名和聯系方式、各證件效期、耗材規格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯。2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經銷商合法印章的以下資料:l醫療器械注冊證及登記表復印件l生產企業營業執照副本、生產許可證復印件（進口產品不需要）l各級經營企業的營業執照副本、經營許可證復印件l各級經銷商授權書的復印件l業務員的授權書原件l業務員的身份證復印件、聯系方式3、 實時地在醫院物資設備管理系統中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提22、供有效證件，需上報給醫用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先在醫院物資管理系統中更新相應信息，再將資料歸檔。4、對于停用耗材或供應商、生產商，應盡快在醫院物資設備管理系統中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。 7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發現問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。(十七)醫用耗材結款制度低值耗材1、采購23、員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發票，簽字確認。2、將整理好的入庫驗收單和發票交給審核的庫管員，符合簽字。3、再將單據交給醫用耗材管理組組長審核簽字。4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。高值耗材1、 每月15日以后由“物資設備管理系統”中打印上月16日至當月15日的高值耗材結賬單。2、 將該結賬單送到住院處審核蓋章。3、 臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。4、財務人員做賬，財務處銀行轉賬。(十八)培訓制度1、醫用耗材管理辦公室應定期對各科室醫用耗材管理員進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內容、時間、效果、參加人員等。2、醫用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫用耗材管理相關信息。3、新的醫用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫現場服務登記表留檔。臨床科室使用耗材中出現疑問，可隨時聯系醫用耗材管理組，醫用耗材管理組負責聯系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫現場服務登記表留檔。